FDA avviser PMTAer for 22 SMOK-enheter, pods og coils.

FDA tok i dag et stort skritt mot å forby åpen-system vaping utstyr solgt uten e-væske. Åpen-system produkter er påfyllbare, noe som lar forbrukere bruke dem med flasker med e-væske fra enhver produsent—inkludert e-væske som ikke inneholder nikotin, eller ikke-nikotin ingredienser som CBD.

FDA utstedte markedssanksjonsordrer (MDOer) for seks SMOK-merke vaping enheter, og 14 podder og erstatningscoils brukt i de forbudte enhetene. Her er enhetene:

Etter å ha mottatt en markedssanksjonsordre, er produktet forbudt fra salg eller distribusjon i USA, og produsenten er underlagt FDA håndhevelsesaktioner hvis ordren blir brutt. Flere dusin vape produsenter har utfordret MDOer i amerikanske føderale domstoler, og i mange tilfeller fått opphold som lar produkter forbli på butikkhyllene.

MDOene ble utstedt til Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., basert i Shenzhen, Kina. IVPS eier SMOK merket, et av de eldste og mest gjenkjennelige navnene i den kinesiske vaping industrien.

FDA sier at batterier og metallcoils er tobakkprodukter

2016 Deeming Rule, der FDA ga seg selv regulatorisk myndighet over vaping produkter, definerer det meste av vaping utstyr som "komponenter og deler av et tobakkprodukt," noe som betyr at produsenter må rettferdiggjøre produktenes eksistens for byrået før de kan selges—selv om de ikke inneholder nikotin eller e-væske.

Inntil nå har FDA ignorert forhåndssøknader om tobakk (PMTAer) fra uavhengige utstyrsprodusenter og i stedet fokusert på forhåndsutfylte enheter (inkludert engangsprodukter) vanligvis solgt i kiosker og bensinstasjoner.

Dagens beslutning er en klar indikasjon på at byrået har til hensikt å forfølge produkter som bare er populære i vape butikk/nettsegmentet av markedet, som henvender seg til forbrukere av åpen-system utstyr og flasker med e-væsker.

FDA feilsiterer sine egne undersøkelsesresultater for å rettferdiggjøre forbud mot SMOK-produkter

Byråets begrunnelse for tiltaket er todelt: For det første kan produktene brukes med hvilken som helst e-væske, inkludert "uautoriserte" produkter. Byrået har ikke godkjent noen vaping produkter i ikke-tobakks smak, og ingen flasker med e-væske i noen smak. For det andre sier byrået at et stort antall unge bruker de nektede SMOK produktene.

Av disse grunnene, ifølge en FDA pressemelding, har byrået "konkludert med at søknadene manglet tilstrekkelig bevis for å demonstrere at tillatelse til å markedsføre produktene ville være hensiktsmessig for beskyttelsen av folkehelsen."

I sin pressemelding påstår FDA at tenåringer som deltok i National Youth Tobacco Survey ofte nevnte SMOK som merket de foretrekker. FDA sa at SMOK var "det sjette mest rapporterte merket blant nåværende unge e-sigarettbrukere, med 11,3% av elever i ungdomsskolen og videregående skole som rapporterte bruk av SMOK-produkter i løpet av de siste 30 dagene.”

Men, byrået feilsiterte NYTS-resultatene. Det var 11,3 prosent av studentene som dampet som nevnte SMOK—ikke 11,3 prosent av alle studenter. Færre enn én prosent av alle undersøkte studenter nevnte SMOK.

American Vapor Manufacturers Association (AVM) kunngjorde at de formelt hadde bedt FDA om å tilbakekalle pressemeldingen eller utstede en korrigering.

Den online pressemeldingen hadde ikke blitt korrigert per kl. 16:20, da denne artikkelen ble sendt til trykken.