Produsenten av SMOK vaping-produkter og en Texas vape-distributør har anket FDA markedsnektordre (MDO) utstedt tidligere denne uken for 22 SMOK maskinvareprodukter. Begjæringen om gjennomgang ble sendt inn i går til Fifth Circuit Court of Appeals av advokater for Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. og Dallas-baserte Worldwide Vape Distribution.
Appellen hevder at MDO-en er vilkårlig, kapriciøs, en misbruk av skjønn, og ikke støttet av betydelig bevis. Klagerne ber retten om å sette til side og heve FDA-avvisningen, og om å opprettholde FDA-håndheving til retten avgjør saken.
Den 3. jan. godkjente den samme anke retten begjæringer for gjennomgang for to e-væskeprodusenter som anker sine MDO-er. Retten beordret nye FDA-gjennomganger av forhåndsgodkjente tobakkssøknader (PMTAs) sendt inn av Triton Distribution og Vapetasia, og kritiserte byrået for sine hensynsløse regulatoriske praksiser.
Den første FDA-markedsnekt for åpne systemvapes
SMOK-produktene som ble avvist av FDA, er alle åpne systemprodukter, noe som betyr at de ikke inneholder e-væske. Den lille listen over FDA-godkjente vapingprodukter inkluderer ikke noen åpne systemprodukter, inkludert enheter, tilbehør eller flaske e-væske.
Inntil nå har FDA unngått beslutninger om PMTA-er for fristående maskinvare, og har i stedet fokusert på forhåndsfylt pod- og kartridgbaserte enheter, samt engangsprodukter, som vanligvis selges i nærbutikker og bensinstasjoner. Åpne systemenheter foretrekkes av vape-butikk- og nettforbrukere.
MDO-en reiser interessante spørsmål om FDA Deeming-regelen, der byrået hevder regulatorisk myndighet over ikke bare nikotinholdige vape-produkter, men også fristående vaping-enheter og deres “komponenter og deler,” som alle FDA definerer som “tobakksprodukter.”
Åpne systemvapingprodukter kan også brukes med CBD e-væske og andre produkter som ikke inneholder nikotin og som ikke reguleres av FDA Center for Tobacco Products.
SMOK brukte 30 millioner dollar på PMTA-er
SMOK sa i en pressemelding at de brukte over 30 millioner dollar på å fullføre PMTA-er for de avviste produktene, og produserte mer enn 600 000 sider med bevis, inkludert “robuste testing av skadelige og potensielt skadelige partikler, in vitro toksikologisk testing og toksikologisk analyse, akselerert og 24-måneders lagrings- og stabilitetstesting, samt strenge kliniske farmakokinetiske studier for å teste produktenes potensielle misbruksansvarsprofiler.”
Welfer Ouyang, administrerende direktør for SMOKs morselskap Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sa: “Vi er veldig bekymret for at, for å rettferdiggjøre utstedelsen av en markedsnektordre på disse åpne systemenhetene som selges uten noen nikotinhonrende e-væske, plukker FDA ut isolerte data fra testing av enhetene med e-væskeformulasjoner som produktmanualene spesifikt advarer om ikke er kompatible med disse enhetene, og ignorerer den overveldende positive toksikologiske og sikkerhetsprofilen til disse produktene.”
SMOK påpekte også i sin pressemelding at FDA kom med villedende påstander om ungdomsbruk av SMOK-merkeprodukter, og antydet at mange flere ungdomsskole- og gymnasestudenter valgte SMOK enn hva som faktisk skjedde.
Dussinvis av vapingprodusenter har utfordret MDO-er i føderale domstoler, og mange saker er fortsatt under behandling.
På grunn av synkende sigarett-salg, ser delstatsregjeringer i USA og land rundt om i verden på vapor-produkter som en ny kilde til skatteinntekter.
En liste over forbud mot smakvarianter for vaping-produkter og forbud mot nettbasert salg i USA, samt salg- og besittelsesforbud i andre land.
En nærmere titt på PouchPoint, en nettbutikk for nikotinporsjoner som tilbyr konkurransedyktige priser, bredt utvalg og en smidig handleopplevelse.
En praktisk, datadrevet oversikt over hvor dampmarkedet er på vei—og hvordan du kan posisjonere virksomheten din foran regulatoriske og kategoriske endringer.
