SMOK anker FDA-avslag i Fifth Circuit Court

Produsenten av SMOK vaping-produkter og en Texas vape-distributør har anket FDA-markedsnektbestillinger (MDOer) utstedt tidligere denne uken for 22 SMOK hardwares produkter. Petisjonen for gjennomgang ble sendt inn i går i Fifth Circuit Court of Appeals av advokater for Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. og Dallas-baserte Worldwide Vape Distribution.

Anken påstår at MDOen er vilkårlig, lunefull, en misbruk av skjønn, og ikke støttet av vesentlige bevis. Saksøkerne ber retten om å sette til side og oppheve FDA-avslaget, og å utsette FDA-håndhevelse inntil retten avgjør saken.

Den 3. januar ga den samme anke-rettsdomstolen godkjennelser av petisjoner for gjennomgang for to e-væskeprodusenter som har anket sine MDOer. Retten beordret nye FDA-gjennomganger av premissmarked tobakksapplikasjoner (PMTAer) sendt inn av Triton Distribution og Vapetasia, og kritiserte etaten for sine uansvarlige reguleringspraksiser.

Den første FDA-markedsnekt for åpne systemvapes

SMOK-produktene som ble avvist av FDA er alle åpne systemprodukter, noe som betyr at de ikke inneholder e-væske. Den lille listen over FDA-godkjente vaping-produkter inkluderer ikke noen åpne systemprodukter, inkludert enheter, tilbehør eller flaske med e-væske.

Inntil nå har FDA unngått beslutninger om PMTAer for frittstående hardware, og fokusert i stedet på forhåndsfylte pod- og patronbaserte enheter, og engangsprodukter, som vanligvis selges i nærbutikker og bensinstasjoner. Åpne systemenheter foretrekkes av vape butikker og nettforbrukere.

MDOen reiser interessante spørsmål om FDA Deeming Rule, der etaten påstår reguleringsmyndighet over ikke bare nikotinhaltige vape-produkter, men også frittstående vaping-enheter og deres “komponenter og deler,” som FDA definerer som “tobaksprodukter.”

Åpne systemvaping-produkter kan også brukes med CBD e-væske og andre produkter som ikke inneholder nikotin og ikke er regulert av FDA Center for Tobacco Products.

SMOK brukte 30 millioner dollar på PMTAer

SMOK sa i en pressemelding at de brukte over 30 millioner dollar på å fullføre PMTAer for de avviste produktene, og produserte mer enn 600,000 sider med bevis, inkludert “robuste tester av skadelige og potensielt skadelige bestanddeler, in vitro toksikologiske tester og toksikologisk analyse, akselererte og 24-måneders lagrings- og stabilitetstester, og strenge kliniske farmakokinetiske studier for å teste produktenes potensielle misbruksmuligheter.”

Welfer Ouyang, administrerende direktør for SMOKs morselskap Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., sa: “Vi er veldig bekymret for at, for å rettferdiggjøre utstedelsen av en markedsnektbestilling for disse åpne systemenhetene som selges uten noen nikotinhaltige e-væsker, plukker FDA ut isolerte data fra tester av enhetene med e-væskeformuleringer som produktenes bruksanvisninger spesifikt advarer om ikke er kompatible med disse enhetene, og ignorerer den overveldende positive toksikologiske og sikkerhetsprofilen til disse produktene.”

SMOK påpekte også i sin pressemelding at FDA kom med villedende påstander om ungdomsbruk av SMOK-merkeprodukter, og antydet at mange flere elever i mellom- og videregående skole valgte SMOK enn som faktisk gjorde.

Dussinvis av vapingprodusenter har utfordret MDOer i føderale domstoler, og mange saker er fortsatt under behandling.