FDA nekter PMTAs for Suorin Air og blu PLUS+

FDA har nektet markedsføringssøknader for en populær påfyllbar pod vape, og også en oppladbar patronbasert sigarett-lignende enhet og påfyllingspatroner. Markedsnektordre (MDOer) kom på slutten av den samme uken som byrået utstedte sine første MDOer for åpne systemprodukter som ikke inneholder noe e-væske eller nikotin.

FDA har autorisert bare syv vaping enheter, sammen med tobakkssmakede påfyll for hver, siden det antok regulatorisk myndighet over vapingprodukter i 2016. Byrået har ikke autorisert et eneste vapingprodukt siden nåværende FDA-senter for tobakkprodukter direktør Brian King tiltrådte stillingen i juli 2022.

FDA har ikke autorisert noen produkter i ikke-tobakksmaker, og ingen påfyllbare (åpne system) produkter eller flaskevæsken. Alle FDA-godkjente produkter er laget av datterselskaper til store tobakksselskaper.

Suorin Air PMTA nektet

FDA kunngjorde i dag i en pressemelding at den har nektet forhåndsmarkedets tobakkssøknader (PMTAer) for Suorin Air-enheten—en påfyllbar pod vape populær for sin slanke profil—og dens tomme påfyllbare pod. Byrået sa at PMTAer sendt inn av Suorins morselskap Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. “manglet tilstrekkelig bevis angående misbrukspotensiale.”

Byrået påpekte også at 2023 National Youth Tobacco Survey (NYTS) resultater viste at 3,8 prosent av mellom- og ungdomsskoleelever som rapporterte om bruk av e-sigaretter de siste 30 dagene rapporterte å bruke Suorin-merkevarer. (FDA valgte å ordlegge sitt krav på en lett forståelig måte, i motsetning til sin uttalelse tidligere denne uken angående ungdomsbruk av SMOK-produkter.)

Suorin Air, som SMOK-produktene som FDA nektet på tirsdag, inneholder ingen e-væske eller nikotin. Sammen ser SMOK- og Suorin-produktene ut til å representere en ny fase i FDAs kampanje mot vaping. Fram til nå har byrået utsatt avgjørelser om PMTAer for åpne systemprodukter, og i stedet fokusert på forhåndsutfylte enheter og flaskede e-væsker.

blu PLUS+ enhet og påfyll får MDOer

FDA kunngjorde også avslag for alle blu PLUS+ produkter, inkludert enhetsbatteriet, og påfyllingspatroner i flere navngitte tobakk- og mentholsmaker. MDOer ble også utstedt for påfyllingspatroner i andre, ikke-navngitte smaker, som har vært utilgjengelige i USA siden FDA gjorde smaksatt pod- og patronbaserte vapes til en håndhevelsesprioritet i januar 2020.

blu PLUS+ er en oppdatert versjon av blu e-sigaretten som var blant de mest populære tidlige vaping enhetene. Blu var det første uavhengige vaping selskapet som ble kjøpt av et tobakksselskap (Lorillard) i 2012. Før det hadde tobakksselskaper ingen tilstedeværelse i vapingmarkedet.

Ifølge FDA, blu produsenten Fontem US, LLC (et datterselskap av Imperial Brands, det tidligere Imperial Tobacco) “mislyktes med å inkludere tilstrekkelig ingrediensinformasjon, skadelige og potensielt skadelige komponenter (HPHC) avkastningsmengder, og misbrukspotensiale informasjon.  I tillegg ga ikke søkeren tilstrekkelig bevis som demonstrerer at de smaksatte nye produktene har potensial til å gagne voksne røykere, når det gjelder fullstendig overgang eller betydelig reduksjon av sigarettbruk, som ville oppveie risikoen for ungdom.”

Byrået siterte også NYTS-resultater om blu merkevarebruk av mellom- og ungdomsskoleelever, og bemerket at 6,0 prosent av de spurte studentene rapporterte om bruk av et blu-produkt.

Blu fikk også MDOer for sin pod-baserte myblu-enhet og de fleste myblu påfyllingspods i 2022. Selskapet anket nektelsene til Circuit Court of Appeals for the District of Columbia, og i fjor august beordret FDA til å gjennomføre nye vurderinger av selskapets PMTAer for myblu-enheten og tobakkssmakede pods.