Ankeutvalget deler beslutning om Myblu MDO anke

En føderal appellrett delte i dag sin avgjørelse om myblu vapingprodukter, og ga produsenten Fontem US sin begjæring om å gjennomgå FDAs markedsføringsavslag for myblu-enheten og tobakkssmakede refill-podder, men avviste selskapets begjæring for myblu-podder i noen smaker andre enn tobakk.

Den 8. april 2022, ga FDA markedsføringsavslag (MDO) for myblu-enheten, flere tobakkssmakede refill-podder, og et ukjent antall podder i andre smaker, som ikke ble oppgitt i MDO fordi de ikke for øyeblikket ble markedsført (og som FDA anså for å være konfidensielle). (Anken inkluderte ikke myblu menthol refill, som ikke mottok et MDO før forrige måned, og må ankes separat, hvis Fontem velger å gjøre det.)

Fontem US leverte en begjæring om vurdering til U.S. Circuit Court of Appeals for the District of Columbia Circuit den 6. mai 2022. Muntlige argumenter ble hørt av retten den 25. januar 2023.

I dag, i en enstemmig avgjørelse av et tre-mannspanel, fant retten at FDA, i sitt markedsføringsavslag (MDO) for myblu-enheten og tobakkssmakede refill-podder, ikke “gjorde den nødvendige analysen for et avslag på grunnlag av folkehelse.” I stedet sa retten at byrået bare “identifiserte fem svært tekniske mangler,” men forklarte aldri “hvordan manglene relaterer seg til de generelle folkehelseeffektene av Fontems smakløse produkter.”

(Merkelig nok, beskriver avgjørelsen, skrevet av Dommer Neomi Rao, konsekvent myblu tobakkssmakede podder som “smakløse”—tilsynelatende en refleksjon av dommerens (eller hele rettens) feilaktige tro på at e-væske naturlig smaker som tobakk. Alle myblu tobakkssmakede produkter er blandet med kunstig tobakkssmak; selskapet selger ikke smakløse produkter. Propylenglykol og vegetabilsk glyserin (blandet med lave nivåer av nikotin) har ingen reell smak å snakke om.)

Retten kritiserte byrået for å forsøke en snarvei rundt den “holistiske analysen” som kreves for å vise om et enkelt produkt er “passende for beskyttelse av folkehelsen” uten enhetlige produktstandarder som FDA har unnlatt å opprette. Uten definerte produktstandarder, sa retten, må byrået grundig forklare sin resonnement for hvert markedsføringsavslag.

“Under sin lovgivende myndighet, kan FDA pålegge krav for å eliminere eller redusere “skadelige komponenter av produktet”; for å regulere “konstruksjon, komponenter, ingredienser, tilsetningsstoffer, bestanddeler, … og egenskaper” til et tobakkprodukt; for å kreve “testing” av tobakkprodukter; og for å kreve at resultatene av slike tester møter visse standarder,” skrev Dommer Rao. “Manglende evne til å oppfylle en slik standard ville være en grunn til å avvise en søknad, og ingen avveining av folkehelse ville være nødvendig. Men fordi FDA ikke har vedtatt slike forskrifter og i stedet har valgt å vurdere Fontems søknad på folkehelsegrunnlag, må det vurdere alle relevante folkehelsehensyn, inkludert fordelene med produktet.”

Når det gjelder myblu-produktene i ikke-tobakksmaker, stolte retten på FDAs vurdering av at smaksatte vapes “har betydelig appell til ungdom og er assosiert med ungdomsinitiering av slike produkter,” og at Fontem ikke ga robuste bevis som beviser at smaksatte produkter møtte den nødvendige folkehelsestandarden. Det var liknende resonnement som ble brukt av et tidligere D.C. Circuit-panel for å avvise MDO-ankene fra fire små produsenter i fjor.

Fontem US har nå to alternativer hvis de velger å forfølge sin MDO-anke for sine ikke-tobakks podder: be om en en banc gjenbehandling av circuit retten (med alle aktive dommere i retten som gjenbehandler saken), eller anke til Høyesterett. Selskapet har absolutt råd til å forfølge videre anker—Fontem er et datterselskap av Imperial Brands (det tidligere Imperial Tobacco)—men det er ikke kjent om de vil gjøre det.

Dusinvis av vapingprodusenter har utfordret FDAs markedsføringsavslag i retten. Spesielt en avgjørelse er ventet snart i en banc gjenbehandling av Triton Distributions MDO-anke.