FDA foreslår nikotinkvote for sigaretter og annen tobakk.

FDA kunngjorde i dag et formelt forslag om å redusere nikotin i sigaretter og andre brennbare tobakkprodukter under avhengighetsnivå. Under regelen, dersom den blir endelig, vil de eneste lovlige brennbare sigaretter være såkalte svært lave nikotin (VLN) sigaretter, som inneholder omtrent fem prosent så mye nikotin som standard sigaretter.

I tillegg til sigaretter, ville regelen gjelde for sigarett-tobakk, rull-din-egen tobakk, de fleste sigarer, og pipe-tobakk. Den ville ikke gjelde for dyre, håndrullede (“premium”) sigarer eller vannpipe-tobakk (shisha).

Regelen ville heller ikke gjelde for ikke-brennbare produkter som vapes, nikotinpulver, oppvarmede tobakkprodukter, eller tobakk uten røyk. 

Regelen gikk gjennom vurdering av Biden-hvit-husets Kontor for forvaltning og budsjett (OMB) tidligere denne måneden. Implementeringen av den endelige regelen vil imidlertid kreve støtte fra den kommende Trump-administrasjonen, som også kan stoppe forslaget. 

Under Congressional Review Act kan enhver administrativ regel utstedt 60 arbeidsdager (eller tidligere) før en avgående administrasjon overfører makt, returneres til status før regelen ved kongressens resolusjon. Den nye administrasjonen kan da enkelt fjerne den fra vurdering.

Selv om Trump lar regelen gå videre, vil det ta nesten tre år å implementere, og sannsynligvis lenger. Og søksmål fra tobakkindustrien kan sette regelen på pause—potensielt i mange år.

I sin pressemelding utgitt i dag, sa FDA at den vil akseptere offentlig kommentar om forslaget som begynner i morgen, 16. januar, til 15. september. Etter offentlig kommentartiden ville etaten gjennomgå kommentarer og deretter lage en endelig regel. Etter at den endelige regelen blir publisert, ville det være en to-års periode før håndhevelse begynner.

Hvordan ville en regel for svært lav nikotin (VLN) sigaretter fungere?

FDA-forslaget ville begrense nikotinnivået i de berørte produktene til 0,7 milligram per gram, som er omtrent fire prosent av det gjennomsnittlige innholdet på 17,2 mg/g i de 100 beste sigarettmerkene.

Hver standard amerikansk sigarett inneholder mellom 7,5 og 13,4 milligram nikotin. Mengden nikotin i en VLN-sigarett er så liten at brukerne ikke klarer å få nok nikotin til å tilfredsstille trangen, uansett hvor mye de røyker. Selv konstant puffing ville ikke gi nok nikotin.

Forskning antyder at brukere raskt blir lei av å prøve å tilfredsstille nikotintrangen ved å røyke mer, og søker andre kilder til stoffet, eller slutter helt med nikotin.

I teorien ville sigarettbrukere raskt vende seg til mindre risikable nikotinprodukter, som vapes, nikotinpulver, tobakk uten røyk, eller nikotinkjøtt. Selvfølgelig forutsetter den teorien at et ulovlig marked ikke umiddelbart ville oppstå for å gi røykere de standard sigarettene de er vant til. 

Det nye forbudet vil bringe et nytt svart marked

Mange eksperter forventer at et mandat for svært lav nikotin ville resultere i et massivt svart marked for standard sigaretter som kunne konkurrere med det svarte markedet for alkohol skapt av forbudet på 1920-tallet. Et slikt utfall ville væreet håndhevelses-mareritt, og kunne skape nye organiserte kriminalitetsgrupper og styrke eksisterende. 

FDA mener ikke at et ulovlig marked ville være “signifikant nok til å oppveie fordelene med produktstandarden,” og regner med at føderale, statlige og lokale politimyndigheter vil håndheve mot et svart marked uansett. Imidlertid produseres sigaretter over hele verden, og politiet har aldri vært i stand til å stoppe bestemte smuglere og selgere av alkohol eller ulovlige narkotika tidligere. FDA’s svar er, i essens, “ikke vårt problem.”

FDA vil ikke straffe enkeltpersoner som besitter eller bruker ulovlige standard sigaretter, men lokale myndigheter vil lage sine egne lover som kan gjelde for enkeltpersoner som for eksempel besitter visse mengder eller gir dem til venner.

Mindre ulovlige markeder for produkter som pipe-tobakk er også sannsynlig å oppstå. Vil hele hobbyist pipe økonomien—pipebutikker, håndskårne rør, lokalt blandet og importert tobakk—umiddelbart kollapse, eller vil dette lille segmentet av tobakkmarkedet ganske enkelt bli ignorert av FDA og lokale myndigheter?

Vil det være et marked for svært lave nikotin sigaretter? 

Det finnes bare ett selskap som for øyeblikket selger kommersielle VLN sigaretter:  22nd Century Group, som produserer sigaretter under VLN-merket i både uten smak og mentol varianter. Selskapet harslitt på å forbli flytende de senere årene, da sigarettforbrukere ikke har vist noen interesse for 22nd Century's produkter. 

(Merk: termen "VLN" har blitt brukt generisk for å beskrive alle veldig lave nikotin sigaretter lenger enn 22nd Century har brukt VLN som et merkenavn. Imidlertid refererer FDA nå til VLN sigaretter som “VLNC” (veldig lav nikotininhold) sigaretter, antakelig for å skille mellom alle VLN sigaretter og 22nd Century VLN-merket.)

I 2019 fikk 22nd Century FDA-godkjenning for sine veldig lave nikotin sigaretter (opprinnelig brukt Moonlight-merket) gjennom premarked tobakk applikasjons (PMTA) veien, og i 2021 ga etaten produktet en modifisert risiko (MRTP) betegnelse. 22nd Century begynte test-markedsføre sigarettene, merket som VLN, i 2022. Siden da har selskapet sett aksjeverdien sin synke, og har blitt tvunget til å konstruere flere gimmicky “reverse stock splits” (hvor aksjer kombineres for å kunstig heve aksjeprisen) for å forbli notert på NASDAQ børsen. 

Det er ikke kjent om de store tobakksselskapene vil produsere VLN-versjoner av sine populære merker. Hvis de ikke tror at røykere vil ta dem i bruk, kan de fokusere sin fremtid på ikke-brennbare alternativer mens de kjemper mot FDA i retten (som kan vare i mange år). Hvis de gjør det, vil hver ny sigarett kreve en PMTA-innsending.

Er VLN-sigaretter tryggere enn standard sigaretter?

I en pressemelding utgitt mandag, skrøt 22nd Century av sin dedikasjon til helse og “nikotinskadereduksjon.” Men den eneste måten VLN-sigaretter gir en offentlig helsegevinst på, er hvis forbrukerne ikke røyker dem.

VLN-sigaretter er ikke mindre skadelige enn noen andre sigaretter—fordi det farlige stoffet i sigaretter ikke er nikotin, men røyken selv. Det er tusenvis av kjemikalier og gasser som dannes ved brenning av tobakk som forårsaker hjerte- og lungesykdom og kreft som dreper millioner av mennesker hvert år.

Å konsumere nikotin uten røyk utgjør veldig liten risiko for de fleste mennesker. Ved å godkjenne 22nd Century’s svært lave nikotinsigaretter og gi selskapet lisenser til å hevde at dets dødelige sigaretter utgjør mindre risiko enn andre, har FDA snudd konseptet med skadereduksjon på hodet, og ført til ytterligere demonisering av ikke-brennbare nikotinprodukter.

Den eneste fordelen en VLN-sigarettrule kan argumenteres for å gi, er sannsynligheten for at fremtidige generasjoner ikke ville bli avhengige av røyking. Imidlertid, i USA,tenårrøyking er praktisk talt utdødd allerede.

Historie om regelen for svært lav nikotin

Tobaksindustrien klarte å lobbyere Kongressen for å hindre FDA-senteret for tobakkprodukter (CTP) fra å eliminere all nikotin i sigaretter. Det er derfor Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) bare tillater byrået å redusere nikotinnivået og ikke å fjerne det.

Da TCA ble vedtatt i 2009, hadde ideen om å drastisk senke nikotinnivået i sigaretter allerede blitt diskutert i tobakkontrollkretser i minst 15 år. Det forble noe av en tobakkontrollfantasi til den første Trump-administrasjonen ga en kraftig talsmann.

Scott Gottlieb, Donald Trumps første FDA-kommissær, gjorde et VLN-sigarettermandat til en søyle i sin “komprehensive tilnærming” til nikotin og tobakkregulering, kunngjort i juni 2017. Et annet element i planen var å forby mentholsigaretter og aromatiserte sigarer.

I Gottliebs plan ville FDA autorisere en rekke nikotinvapeprodukter som røykere kunne bruke som substitutter for sigaretter, og hanutsatte fristen for PMTA-innsendinger for vapes for å gi byrået tid til å “gjøre produktgjennomgangsprosessen mer effektiv, forutsigbar og transparent for produsentene.”

Et år senere publiserte Gottliebs FDA en fremadskuende kunngjøring om regelgivning for den svært lave nikotinstandarden. Imidlertid ble kommissæren snart oppslukt av Juul-panikken, og både VLN-standarden og planen om å lage rimelige vapingproduktstandarder (sammen med mentholsigarettforbudet) ble tilsynelatende forlatt. Gottlieb trakk seg fra byrået våren 2019 av "personlige grunner."

Men tobakkontrollharde linjer i FDA hadde ikke gitt opp VLN-mandatet, og i april 2021 ble det rapportert at Biden-administrasjonen ville fortsette med planene for å redusere nikotin i sigaretter og forby mentholsigaretter. I juni 2022 kunngjorde byråetformelt sin plan om å innføre en svært lav nikotinstandard. (FDA haddeutgitt et utkast til regel som forbyr mentholsigaretter og aromatiserte sigarer to måneder tidligere.)

President Biden satte både VLN-regelen og mentholforbudet på vent i løpet av 2024-valgåret—til tross for press fra FDA-kommissær Robert Califf—av frykt for å skremme bort røykende velgere. Men med Bidens tap i november, og hans nesten sikker politiske pensjonering, har den restriktive VLN-regelen gjort et plutselig, siste-minutt comeback (mentholforbudet, derimot, har tilsynelatende blitt permanent forlatt).

Nå vil det være opp til innkommende president Donald Trump og hans helse-team å avgjøre om de skal forfølge den forbudnale politikken. Trump og hans rådgivere har ikke kommentert forslaget, og deres posisjoner om tobakkregulering er ukjent. Trump selv har historisk vært imot røyking, men det er ikke klart om hans aversjon mot sigaretter ville bety støtte for restriktive lover.

En del av grunnen til å foreslå regelen med mindre enn en uke igjen av Bidens periode kan være Demokratene sitt ønske om å ydmyke den nye Presidenten ved å tvinge ham til å kvitte seg med en regel som ville vært til fordel for folkehelsen og straffe Big Tobacco. R.J. Reynolds, produsenten av Newport og Camel sigaretter (og Vuse vapes), var Trumps største enkeltstående bidragsyter til kampanjen for 2024, ifølge Forbes. Å beskytte tobakkindustrien ved å dumpere nikotinstandarden ville helt klart gi Demokratene muligheter til å kritisere Trump.