FDA lanserer foreslått lav-nikotin sigarettregel

FDA planlegger å ta bort mesteparten av nikotinet fra sigaretter, for å prøve å flytte røykere til tryggere former for nikotin. Hvordan påvirker det vaping?

FDA-kommissær Scott Gottlieb kunngjorde i juli i fjor en omfattende tilnærming til regulering av nikotin og tobakk som ville redusere nikotin i sigaretter, samtidig som det oppfordret røykere til å migrere til nikotinprodukter med lav risiko. På den tiden forlenget byrået fristen for ansøgninger om markedsføringsgodkjenning for vurderte tobakksprodukter som vapes til 2022.

Siden den gang har tobakkregulatorene begynt å jobbe mot målet om å omforme nikotinsamfunnet. Torsdag lanserte FDA planen sin for alvor, og publiserte en fremskreden varsling om foreslått regelverksutforming (ANPRM) — en oppfordring til offentlig kommentar om sin intensjon om å redusere nikotinet i sigaretter under avhengighetsnivå. Kommentarperioden er 90 dager.

Mens lovgivningen fra 2009 som ligger til grunn for all regulering fra FDAs Center for Tobacco Products (CTP) — Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — hindrer FDA fra å eliminere all nikotin i sigaretter, tillater den byrået å redusere nivåene av stoffet. Ideen om å senke nikotininnholdet i sigaretter har eksistert siden minst 1994. Nå har den endelig en mektig talsmann i Gottlieb, og støtte fra Trump-administrasjonen.

Målet med såkalte svært lave nikotinsigaretter (VLNCs — også kalt reduserte nikotinsigaretter) er å eliminere muligheten for at sigaretter kan avhenge nye brukere. "Å senke nikotinet til et minimalt eller ikke-avhengighetsskapende nivå kan potensielt redde millioner av liv, både på kort og lang sikt," sier byrået. Ta bort mesteparten av nikotinet, teorien går, og mange røykere vil slutte — men mer viktig, nye røykere vil ikke bli avhengige.

Dyre kliniske studier har vist blandede resultater. I følge Dr. Brad Rodu, de to store studiene om VLNCs beviste ikke mye. I 2015-studiene utført av Dr. Eric Donny, lurte mer enn 70 prosent av deltakerne som ble tildelt å røyke reduserte nikotinsigaretter og røykte tre eller fire vanlige sigaretter på 3-24-35 prosent av dagene under studien.

Men Gottlieb er overbevist om at planen kan fungere, så FDA har begynt den langsomme prosessen med å senke nikotinet i kommersielle sigaretter. Det første trinnet i enhver føderal regulering er å be om offentlig kommentar — noe som egentlig betyr å få kommentarer fra myndigheter som vil støtte politikken byrået ønsker å forfølge.

Den neste ANPRM byrået publiserer vil være en oppfordring til kommentarer om reguleringen av e-væske smaker, som FDA rammer inn som et valg mellom "barnevennlige" smaker og produkter som er laget for å hjelpe røykere å bytte. I mellomtiden, sa Gottlieb i sin uttalelse torsdag at FDA vil "ta energiske håndhevelsesteg for å sikre at tobakksprodukter ikke markedsføres til barn, inkludert e-sigaretter."

Det andre store FDA-nikotininisiativet vil være å "revurdere og modernisere vår tilnærming til utvikling og regulering av trygge og effektive medikamentelle nikotinerstatningsprodukter som nikotinkjeks, plaster og pastiller som hjelper røykere å slutte."

Prosessen med å forbedre farmasøytiske slutteprodukter kan bety at fremtidige vapingprodukter vil bli laget av navn som Pfizer og Johnson & Johnson, og solgt på apotek i stedet for vape-butikker. Nikotinerstatningsterapiprodukter har ikke vist seg å være veldig vellykkede, i stor grad fordi de ikke erstatter handlingen av røyking.

Hvor ville alt dette etterlate vaping-industrien? Uten beskyttelsen en Cole-Bishop-fiks til den vurderte predikasjonsdatoen gir, vil vaping sannsynligvis vingle i vinden, og den uavhengige industrien vil sannsynligvis visne og dø. I 2022, vil ethvert produkt som ikke støttes av mange millioner dollar (og som sees positivt av regulatorene) være dømt — og mange av selskapene som har nok penger og er villige til å gamble med det, kunne fortsatt nektes godkjenning.

Men Altria vil sannsynligvis få godkjenning for IQOS, sitt heat-not-burn (HNB) tobakkprodukt. Så ville RJ Reynolds (nå eid av British American Tobacco) med sin Glo HNB-enhet. Disse produktene har to store fordeler over vapes i FDAs øyne: deres varme stokkpåfyllinger teller som skattepliktige tobakksprodukter som vanlige sigaretter, og de har ikke "barnevennlige" smaker som e-væske.

HNB-produkter kommer bare i vanlig tobakk og menthol smaker — akkurat som sigaretter som barn har brukt for å innlede nikotinbruk i over et århundre. Bortsett fra det, passer IQOS og dets brødre godt inn i FDAs planer. Altria og Reynolds vil fortsette å finansiere CTP (hvis arbeid er utelukkende støttet av TCA-mandaterte "bruksavgifter" fra tobakksselskaper), og byrået vil late som om HNB-enheter er mindre risikable enn vapes — på et "populasjonsnivå", selvfølgelig!

"Ingen ungdom bør bruke et tobakksprodukt," sier Gottlieb. Men hvis de gjør det, så sørg for at det er ett som støtter FDAs fine reguleringsarbeid.

Et interessant område FDA ber om kommentarer på er muligheten for at listige røykere kan superlade sine reduserte nikotinsigaretter med en kilde til nikotin. Dette ble ignorert av de fleste observatører, men Nicopure Labs-advokat Patricia Kovacevik la merke til det (se tweet ovenfor).

"En annen mulig motvirkende effekt av å sette et maksimalt nikotinnivå for sigaretter kan være at brukerne vil søke å legge til nikotin i væske eller annen form til sine brente tobakkprodukter," sier ANPRM-dokumentet. "Derfor vurderer FDA om enhver handling de måtte ta for å redusere nikotin i brente tobakkprodukter bør kobles med en bestemmelse som ville forby salg eller distribusjon av noe tobakkprodukt designet for formålene med å supplere nikotininholdet i et brent tobakkprodukt (eller noe produkt der den rimelig forutsigbare bruken er til formålene med å supplere dette nikotininholdet)."

Så væske nikotin er en bekymring for FDA...igjen. Det kan bety en forbud mot konsentrert nikotinflytende, som dampere bruker for å lage DIY e-væske. Det kan også bety at all flasket e-væske kan bli forbudt, ikke bare de “barnevennlige” smakene som allerede er i regulatørenes sikte. Den klausulen er ikke en ulykke; FDA signaliserer til vapingmotstandere hva de ønsker å høre om væske nikotin i kommentarene deres.

Publisert for å samsvare med ANPRM kunngjøringen, en modelleringsstudie utført av FDA-forskere tilbyr forutsigbart optimistiske estimater på reduksjon i røykingrater som kan oppnås ved å senke nikotinnivåene i sigaretter.

FDA-forskerne har allerede vurdert muligheten for at nåværende røykere og fremtidige nikotinbrukere vil bytte til vaping, og deres syn på fremtiden for vapes burde ikke overraske noen. De venter på en sikker e-sigarett.

“Selv om vi erkjenner at e-sigaretter kan variere mye i sine egenskaper og potensialet til å eksponere brukere for skadelige og potensielt skadelige bestanddeler,” sier studien, “er det implisitt i vår antakelse om risiko at siden FDA er ansvarlig for førmarkedsgodkjenning av nye tobakkprodukter, inkludert e-sigaretter, over tid vil markedet komme til å være dominert av de minst skadelige av disse produktene.”

Standardene som FDA planlegger å innføre som en del av Deeming Rule vil tillate svært få av dagens vapingprodukter å overleve. Siden ethvert produkt som selges etter 8. august 2022 må bli godkjent av byrået etter å ha slitt seg gjennom prosessen for førmarkedssøknad for tobakk (PMTA), vil FDA være fri til å plukke og velge hva som kan selges og hva som går bort.

Selskaper som er rike nok — og kjent nok med den komplekse FDA-reguleringsprosessen — til å spille spillet vil sannsynligvis overleve for å selge sine lukkede system pod og sigarettlignende enheter. Og sigarettfirmaene som finansierer CTP vil definitivt ha en plass ved bordet. Men nesten ingen selskaper fra den uavhengige industrien slik vi nå kjenner den vil ha penger eller makt til å navigere dette systemet.

Nikotinmarkedet for fremtiden som Scott Gottlieb og Mitch Zeller forutsier vil inkludere Altria og IQOS, Reynolds/BAT og Glo, og noen farmasøytiske vapingprodukter som ikke eksisterer ennå. Bortsett fra disse, kanskje noen rike produsenter av lukkede system vapes klarer det. Kanskje.

Det er ingen garanti for at planen om å drastisk redusere nikotin i sigaretter vil lykkes. FDA vil møte mange hindringer, inkludert søksmål fra tobakksselskapene. Men hvis Gottlieb og Zeller kan ta nikotin ut av sigaretter, kan du være sikker på at de ikke vil putte det i en haug med “barnevennlige” e-væsker laget av yahoos som ikke betaler sin vei med sigarettskatter. FDA sin visjon for fremtidige nikotinprodukter er strengt corporat, og dampere trenger ikke å søke. For oss, blir det tilbake til badekarene.