Føderal domstol avviser Nicopure anke; Hva er neste?

En føderal domstol har nektet dampindustrien anken av en lavere domsavgjørelse som opprettholdt viktige bestemmelser i FDA Deeming Rule. Om avgjørelsen vil bli anket videre har ennå ikke blitt avgjort.

Et tre-dommer panel i U.S. Circuit Court of Appeals for the District of Columbia avviste enstemmig argumentene fra Right to be Smoke Free Coalition og Nicopure Labs. Den opprinnelige Nicopure søksmålet ble anlagt mindre enn en uke etter at FDA kunngjorde Deeming Rule i mai 2016.

Anken var smalt utformet for å utfordre Deeming Rule på grunnlag av at FDA brøt med Administrative Procedure Act (APA) ved å unnlate å vurdere en mindre byrdefull vei for dampprodukter enn premarket tobacco applications (PMTAs), og at Modified Risk Tobacco Product (MRTP) bestemmelsen i Tobacco Control Act og Deeming Rule restriksjonen på gratisprøver bryter med den Første Endringen.

Appellretten avviste alle tre argumentene, og kalte FDAs innføring av en folkehelsestandard for e-sigarett markedsføringsgodkjenning gjennom PMTA-ruten "fullstendig rasjonell og ikke vilkårlig", og var enige med FDA, som sa i Deeming Rule at "FDA ikke er autorisert til å avvike fra denne lovbestemte standarden."

Med andre ord, hvis du ikke liker Deeming Rule, er ditt krangel med Kongressen, ikke med FDA.

Historien om søksmålet

FDA kunngjorde Deeming Rule 5. mai 2016. Denne juridiske utfordringen mot FDAs vaping reguleringer begynte med et søksmål anlagt av Nicopure Labs 10. mai. 20. juni anla en gruppe av dampindustrien organisasjoner og Right to be Smoke-Free Coalition (R2B) sak. Begge handlingene ble anlagt i U.S. District Court for the District of Columbia, og ble konsolidert en uke senere til en enkelt sak.

Et år senere avsa dommer Amy Berman Jacksondom mot dampindustrien saksøkerne, og avviste hvert argument fremsatt av både Nicopure og R2B. Jacksons avgjørelse inkluderte en bisarr melding, angivelig ment å blidgjøre dampere, som ved en tilfeldighet avslørte hennes dype misforståelse av saken.

“I Deeming Rule,” skrev Jackson, “kunngjorde FDA ganske enkelt at elektroniske sigaretter, eller elektroniske nikotindistribusjonssystemer (“ENDS”), ville være underlagt det samme settet med regler og forskrifter som Kongressen allerede hadde satt på plass for konvensjonelle sigaretter.”

I august sendte saksøkerne inn anke, og i februar 2018 sendte de inn sitt åpningsdokument til D.C. Circuit Court of Appeals. Muntlige argumenter ble holdt 11. september 2018 – og det er det siste noen hørte om saken frem til i dag.

Hva skjer nå?

Appellretten er den nest høyeste føderale domstolen i landet. Neste skritt vil være en anke til U.S. Supreme Court, som sjelden lykkes. Høyesterett godtar bare omtrent en prosent av ankene som blir sendt dit. Så Nicopure/R2B-saken er sannsynligvis ferdig.

Den sannsynlige slutten på Nicopure/R2B-rettssaken betyr imidlertid ikke at dampindustriens juridiske håp er over. Siden Nicopure v FDA ble anlagt i 2016, har flere saksøkere anlagt søksmål som utfordrer FDAs myndighet, og flere er fortsatt under vurdering i føderale domstoler.

I den føderale distriktsdomstolen i Mississippi utfordrer Big Time Vapes og United States Vaping Association selve Tobacco Control Act, med påstand om at Kongressen urettmessig har delegert sin egen riktige myndighet bort til FDA. Den saken er fortsatt i gang, med saksøkerne og FDA som bytter bevegelser.

Saken er basert på doktrinen om ikke-delegering, den juridiske teorien om at Kongressen ikke kan delegere sin egen lovgivende myndighet til utøvende byråer (som FDA). Ikke-delegering er en populær idé blant konservative som ønsker å begrense myndigheten til ikke-valgte byråkrater. En nylig Høyesterett-dom, Gundy v United States, indikerte at høyesterett nå kan være villig til åta en alvorlig titt på ikke-delegering.

I D.C. distriktet har tre søksmål anlagt av små vaping-leverandører med hjelp av den konservative/libertarianske interessegruppa Pacific Legal Foundation blitt konsolidert til en. Denne søksmålet hevder at forskrifter med lovens kraft må undertegnes av føderale ansatte som er utnevnt av presidenten og bekreftet av senatet. Deeming Rule ble signert av en karrier offentlig tjenestemann - en lignende vinkel som Big Time Vapes advokatene forfølger, men ikke helt. PLF-søksmålet utfordrer også Deeming Rule på grunnlag av den Første Endringen, og hevder at FDA ikke har rett til å hindre vape-butikker fra å fortelle kundene sine sannheten om dampens relative sikkerhet.

I tillegg til disse og andre utfordringer mot Deeming Rule og Tobacco Control Act selv, har Vapor Technology Association (VTA) saksøkt for å hindre FDA fra å håndheve fristen for PMTA innsending som ble fastsatt i mai 2020. Den nye datoen ble fastsatt av en føderal dommer i Maryland tidligere i år, og faktisk kunngjorde FDA nylig at de også ville anke den avgjørelsen.

I det nåværende klimaet er det vanskelig å forestille seg en tid da små vaping-virksomheter vil kunne betjene kundene sine uten den konstante frykten for forfølgelse og utryddelse. En slik tid kan komme, men å nå den vil kreve bestemte, fokuserte innsats fra alle som bryr seg om vaping. Lobbyvirksomhet, offentlig utdanning, protest, diskusjon med reguleringsmyndigheter og lovgivere, og juridiske utfordringer vil alle være nødvendige for å komme dit.

De fleste søksmål mislykkes, men husk å takke virksomhetene og organisasjonene som prøver. De investerer sin tid og penger og tro inn i bestrebelser de vet er lite sannsynlige å lykkes, og de gjør det fordi de vet at det ikke kan skje med mindre noen trår til og tar sjansen.