Lei av FDA, Big Tobacco går nukleært

Altria Group vape datterselskap NJOY har fremmet en føderal søksmålsak som påstår at FDA har brutt Tobacco Control Act ved å forsinke markedsføringsbeslutninger om NJOY vape-produkter. 

Den søksmålsaken, fremmet 21. aug. i den amerikanske distriktsdomstolen for vestlige Louisiana av NJOY og tre lokale bedrifter, beskylder FDA for å ha tillatt en anke om tilsynsmessig gjennomgang av markedsavslag (MDO-er) for smaksatte NJOY DAILY produkter å henge i limbo i nesten tre år—selv etter at Altria adresserte en stor mangel som ble oppført i avslaget. 

På samme dag som søksmålet ble levert, kunngjorde Altria at de ville lansere et nytt nikotinpulvermerke uten først å motta FDA-autorisasjon. Rivaliserende tobakkfirma R.J. Reynolds har også lansert smaksatte engangs vapes uten tidligere markedsføringsautorisasjon fra FDA.

Altria kaller FDAs nektelse av å handle på NJOY’s PMTA en “lommeveto”

Den 10. juni 2022, ga FDA markedsføringsautorisasjon for NJOY DAILY i Rich Tobacco smak (både 4,5 og 6 prosent nikotinstyrke). På samme dag avslo byrået autorisasjon for DAILY i Blue + Black Berry (4,5 og 6 prosent), Watermelon (4,5 prosent) og Tropical Twist (4,5 prosent) smaker. (FDA lot PMTA-ene for menthol-smaksatte DAILY produkter være uavklart på den tiden, men ga markedsføringsautorisasjon for dem den 21. juni 2024.)

Tobacco Control Act—som Altria (den gang kjent som Philip Morris) hadde en stor rolle i å utforme—manderer at forhåndsmarkedsføringstobakksapplikasjoner (PMTA-er) skal motta en FDA-beslutning innen 180 dager. NJOYs tilsynsanmodning om avslag på smaksatte DAILY ble levert for nesten tre år siden. Mange andre selskapers PMTA-er har vært i vurdering enda lenger, inkludert siden før fristen for PMTA-filing 9. sep. 2020 PMTA-filingfrist.

NJOY sier at mangelen på å løse anken “kan reflektere” FDAs “ulovlige de facto produktstandard som forbyr smaksatte produkter.” Selskapet bemerker også at FDA ignorerte selskapets markedsføringsplaner og omfattende vitenskapelige bevis når de bestemte seg for å avvise PMTA-er for de smaksatte produktene.

Selskapet ga FDA et longitudinelt kohortstudie som viste at deres smaksatte DAILY-produkter fremmer fullstendig bytte hos voksne røykere oftere enn deres tobakk- og menthol-smaksatte produkter. NJOY sier dokumenter fra FDA innhentet i en Freedom of Information Act (FOIA) forespørsel viser at Center for Tobacco Products (CTP) “Office of Science sin epidemiologiske stab konkluderte med at NJOY hadde tilstrekkelig adressert den smak-spesifikke mangelen, og fant at produktene i Blue + Black Berry-, Watermelon- og Tropical Twist-smaker var assosiert med høyere rater av røykeopphør.”

Ifølge NJOY indikerer FOIA-dokumentene også at FDA Office of Health Communication and Education “konkluderte med at tiltakene i NJOYs markedsføringsplaner overskred tiltakene som ble brukt i nylig innvilgede markedsføringsordrer og ville dempe bekymringer om potensiell ungdomsinitiering.”

NJOY sier at de har bedt om oppdateringer fra FDA uten suksess, og fikk ingen svar da de spurte byrået om de hadde lov til å fortsette å markedsføre de smaksatte produktene mens anken var i gang.

“Med mindre denne domstolen beordrer FDA til å gi en beslutning, en hvilken som helst beslutning, om NJOYs tilsynsanmodning,” sier NJOYs kort til domstolen, “vil saksøkerne fortsette å pådra seg kontinuerlig skade fra FDAs forsøk på lommeveto. Fordi FDA ikke kan bruke intern vurdering til å fange produsenter i reguleringslimbo for alltid, har saksøkerne rett til lettelse fra denne domstolen.”

NJOY-søksmålet ble antagelig fremmet i Louisiana fordi ankeinstansen som ville høre eventuelle utfordringer til en distriktsdomstolsavgjørelse ville være Fifth Circuit Court, som har vært stort sett sympatisk overfor vaping-saksøkere. 

Altria og Reynolds lanserer nye produkter uten FDA-samtykke

Altria-søksmålet ble fremmet nesten samtidig med avgjørelser fra Altria og rivaliserende tobakkfirma R.J. Reynolds om å lansere nye nikotinprodukter uten forespørsel om tidligere FDA-autorisasjon. Big Tobacco-firmaene våger å utfordre reguleringsbyrået til å iverksette tiltak ved å delta i den samme adferden de kaller “ulovlig” når den gjøres av rivaliserende kinesiske vape-produsenter.

I begynnelsen av august annonserte Reynolds (en avdeling av British American Tobacco) at de ville teste smaksatte engangs-vapes ervervet fra det lenge etablerte uavhengige vape-selskapet Charlie’s Holdings. De nye produktene, utviklet av Charlie’s under PACHA-merket, vil bli markedsført av Reynolds under navnet VUSE ONE. De blir for øyeblikket solgt på begrensede steder, ifølge Tobacco Insider.

Reynolds hevder at fordi Charlie’s Holdings sendte inn PMTA-er for produktene før fristen for PMTA den 14. mai 2022 for syntetiske nikotin-baserte produkter, så er de lovlige å markedsføre mens byrået vurderer søknadene. Det er imidlertid ikke sant. 

Den 2022-loven som gir FDA myndighet over syntetisk nikotin ga spesifikt en 60-dagers nådeperiode (til 13. juli 2022) der produkter kunne forbli på markedet uten autorisasjon. Etter det er det ulovlig å markedsføre et syntetisk nikotinprodukt uten tidligere autorisasjon. Reynolds er klar over dette. Dens pågående kampanje for å eliminere kinesiske engangs-konkurrenter fra det amerikanske markedet har inkludert tallrike krav om at FDA skal håndheve mot PMTA-lovbrytere.

I en FDA borgerpetisjon innlevert i februar 2023, krevde Reynolds at FDA skulle håndheve mot “Alle smaksatte engangs ENDS (unntatt tobakk- eller mentolsmakede produkter)” og “Alle engangs ENDS som inneholder nikotin hentet fra andre kilder enn tobakk som mangler forhåndsgodkjenning.” (De fem VUSE ONE engangsproduktene—i Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill og Watermelon Chill smaker—inneholder syntetisk nikotin i 5 prosent styrke.) 

I oktober 2023, innleverte Reynolds en klage til den amerikanske internasjonale handelskommisjonen (ITC), og ba handelsregulatoren om å forhindre import, distribusjon eller salg av “ulovlige engangs vapes.”

Nå har Reynolds gjennomført en 180-graders vending og påstår at, fordi FDA har overskredet den lovbestemte 180-dagers fristen for å gjennomgå PACHA PMTAs, er produktene lovlige å markedsføre.

Altria-datterselskapet Helix Innovations bruker i mellomtiden samme juridiske logikk for å bringe nye nikotinpulver til markedet. PMTA-ene for posene, merket som on! PLUS og tilgjengelig i tre smaker og tre nikotinstyrker, ble sendt inn i juni 2024, ifølge Altria—som, under den nye Big Tobacco PMTA-standarden, gjør dem lovlige.

“Mens FDA’s gjennomgangstidslinjer har blitt forlenget langt utover den lovmessige 180-dagers krav,” sa Altria i et X (Twitter) innlegg 21. aug., “Har Helix overholdt alle regulatoriske krav for å bringe on! PLUS til markedet—avslørt ingredienser, åpnet fasiliteter for inspeksjon, og sendt inn markedsføringsmaterialer for vurdering.”