Aktualizacja: 13 kolejnych listów ostrzegawczych FDA

12 lutego 2021

Centrum Produktów Tytoniowych FDA wydało dziś 11 listów ostrzegawczych do producentów e-papierosów, którzy nadal sprzedają produkty zarejestrowane w FDA, nie składając wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMTA). To trzecia runda ostrzeżeń od 15 stycznia.

Produkty nie mogą pozostawać na rynku, jeśli PMTA nie zostało złożone do 9 września 2020 roku, a żaden produkt, który nie był na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, nie może być sprzedawany bez wcześniejszego uzyskania zatwierdzenia PMTA. Do tej pory FDA nie zatwierdziło żadnego PMTA dla jakiegokolwiek produktu do vapowania opartego na e-liquidzie.

Wszystkie trzy partie listów ostrzegawczych trafiły do małych producentów e-liquidów, którzy głównie sprzedają klientom online lub w sklepach z e-papierosami. Ponieważ zarejestrowali produkty w FDA, zgodnie z wymaganiami regulacji deminingowych, FDA ma możliwość porównania zarejestrowanych produktów złożonymi PMTA i stworzenia listy celów egzekucyjnych.

Przy setkach lub być może ponad tysiącem małych producentów, którzy nie próbowali złożyć PMTA, FDA będzie w stanie wydawać małe partie listów ostrzegawczych co tydzień przez długi czas podczas podejmowania decyzji, jak postępować w sprawie tysięcy PMTA złożonych przez małych producentów, którzy próbowali uczestniczyć w procesie.

Każdy list ostrzegawczy odnosi się do liczby produktów, które firma wcześniej zarejestrowała i zaznacza, że PMTA nie zostały złożone dla wymienionych produktów. Ale podczas gdy firmy, które przestrzegały zasad FDA, są systematycznie celem egzekucji, te, które nie stosowały się do zasad rejestrując swoje produkty w rządowej bazie danych, mogą być w stanie uniknąć wykrycia i pozostać na rynku na czas nieokreślony.

Listy ostrzegawcze wydane 12 lutego (liczba zarejestrowanych produktów w nawiasie):

Listy ostrzegawcze wydane 29 stycznia (liczba zarejestrowanych produktów w nawiasie):

Producenci wymienieni w pierwszej rundzie listów ostrzegawczych zostali wcześniej wymienieni.

FDA wymaga odpowiedzi na listy ostrzegawcze w ciągu 15 dni. Brak odpowiedzi może prowadzić do dodatkowych działań FDA, takich jak dalsze ostrzeżenia, kary pieniężne i ostatecznie zakazy sprzedaży.

Chociaż FDA może być w stanie zmusić małych producentów do zakończenia legalnej sprzedaży, niektórzy właściciele firm zmuszonych przez agencję do zamknięcia działalności są skazani na przejście na model czarnego rynku. Z zamkniętymi laboratoriami, które stały się niesprzedawalne z powodu regulacji FDA, niektórzy właściciele spróbują odzyskać swoją inwestycję, działając poza prawem.