Pamiętasz listę PMTA, którą obiecało FDA? To wciąż nie jest zrobione.

Przed terminem PMTA z zeszłego września FDA obiecało, że opublikuje listę produktów, które zostały złożone do rozpatrzenia i są legalne do pozostania na rynku do czasu podjęcia dalszych działań. Dziś, zamiast listy, dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA, Mitch Zeller wydał oświadczenie wyjaśniające, dlaczego nadal nie ma listy.

Krótką odpowiedzią jest: małe firmy zajmujące się wapowaniem złożyły wiele Wstępnych Wniosków Tytoniowych. Jedna firma złożyła wnioski na cztery miliony produktów.

„Dla PMTA, na połowę stycznia 2021 roku, agencja zakończyła krok przetwarzania wniosków dla ponad 4,8 miliona produktów od ponad 230 firm,” napisał zszokowany i zdumiony szef CTP.

„Podczas przetwarzania,” dodał Zeller, „FDA stwierdziło, że PMTA stanowiły dodatkowe wyzwania ze względu na rozmiar, złożoność i różnorodność zgłoszeń; na przykład niektóre firmy dostarczyły oddzielne zgłoszenia dla każdej sekcji wniosku dotyczącego produktu tytoniowego, takie jak składanie informacji klinicznych oddzielnie od identyfikacji produktu i informacji o produkcji, podczas gdy inne uwzględniły do dziesiątek tysięcy produktów w jednym zgłoszeniu.”

Ostateczną sprawą jest to, że agencja wciąż przebrnięta przez pierwszy etap przetwarzania wniosków. Oświadczenie Zellera nie wyjaśnia, ile pozostało do weryfikacji przed ich odrzuceniem („Odmowa przyjęcia”) lub zaakceptowaniem do merytorycznego przeglądu.

Fakt, że FDA zakończyła przetwarzanie prawie pięciu milionów wniosków - a wciąż nie jest gotowa - wiele mówi. Przypuszczalnie, gdyby agencja była prawie gotowa do sprawdzenia podstawowych problemów, Zeller poczekałby i wydał listę, zamiast wyjaśnienia, dlaczego nie mógł. To sugeruje, że słabi regulatorzy wciąż mają długą drogę do przebycia.

Nie jest jasne, jak agencja poradzi sobie, jeśli roczny okres przejściowy minie bez tego, by cała sterta PMTA została przynajmniej wstępnie zweryfikowana. Ale to jest możliwe, biorąc pod uwagę, że minęło już pięć miesięcy od terminu 9 września.

Inne pytanie brzmi, w jaki sposób taka lista mogłaby być użyteczna dla policjantów przestrzegających przepisów. Czy odwiedziliby sklep z vape i sprawdzili każdą butelkę e-liquidu na półkach w porównaniu do listy 15 lub 20 milionów produktów?

Proces PMTA został stworzony jako część Ustawy o Kontroli Tytoniu z 2009 roku (TCA), która wprowadziła wszystkie produkty tytoniowe sprzedawane przed 15 lutego 2007 roku na rynek. Prawo to miało na celu kontrolowanie garstki ogromnych firm tytoniowych - i uczynienie bardzo, bardzo trudnym dla nowych firm wejścia na rynek z produktami niskiego ryzyka, które mogłyby konkurować z papierosami i innymi produktami tytoniowymi z gry.

W 2016 roku FDA wydało swoje Reguły Uznawania, które dodały kilka innych produktów (w tym e-papierosy) do TCA poprzez „uznanie” ich za produkty tytoniowe. Między 2016 rokiem a teraz tylko trzy produkty otrzymały zatwierdzenie przez FDA poprzez ścieżkę PMTA - a żaden z nich nie jest produktem do wapowania.

FDA przewidywało w swoim pierwszym projekcie regulacji uznawania z 2014 roku, że otrzyma PMTA dla 50 SKU (termin detaliczny: jednostki zarządzania zapasami) w ciągu pierwszych dwóch lat wdrażania. Agencja później zwiększyła tę liczbę do 750, ale w najgorszych koszmarach autorzy uznawania nie myśleli, że miliony produktów będą składane.

Proces PMTA miał na celu zastraszenie małych producentów, i naprawdę przestraszył wielu. Jednak dość duża liczba zdecydowała się zaryzykować i zmusić regulatorów do przebrnięcia przez ich biurokratyczne procedury, zanim mogliby ogłosić małą branżę wapowania martwą i pochowaną. To może się jeszcze zdarzyć, ale najpierw FDA musi dokończyć liczenie Wstępnych Wniosków Tytoniowych małych firm zajmujących się wapowaniem.

Agencja stworzyła nową stronę, na której FDA umieści listę PMTA, gdy zostanie stworzona. Więc to coś.