Sąd odrzuca wniosek Breeze Smoke o wstrzymanie w oczekiwaniu na przegląd

Po raz pierwszy od czasu, gdy firmy vape zaczęły kwestionować decyzje o odmowie marketingu FDA (MDO), sąd federalny odrzucił wniosek o zawieszenie MDO do czasu zakończenia przeglądu.

Firma Breeze Smoke z siedzibą w Michigan złożyła PMTA dla 10 prefabrykowanych jednorazowych urządzeń z pięcioprocentowym stężeniem e-liquidu—dziewięć w smakach innych niż tytoń. Firma złożyła petycję o przegląd 4 października w Sądzie Apelacyjnym 6. okręgu, a wniosek o zawieszenie 13 października.

W ubiegły piątek, 12 listopada, panel trzech sędziów orzekł 2-1 przeciwko Breeze Smoke w sprawie wniosku o zawieszenie. Dwaj sędziowie zgodzili się, że Breeze Smoke „nie wykazało dużego prawdopodobieństwa sukcesu w sprawie”. Trzeci sędzia, Raymond Kethledge, zgłosił zdanie odrębne, powołując się na rozumowanie Sądu 5. okręgu w jego decyzji o przyznaniu zawieszenia Triton Distribution.

Sędziowie, którzy głosowali przeciwko wnioskowi Breeze Smoke, zignorowali wątpliwy proces FDA w odrzucaniu PMTA dla produktów smakowych. Zauważyli, że w swoim przewodniku PMTA agencja nie obiecała, że dowody inne niż badania długoterminowe będą wystarczające dla udanej aplikacji, ale jedynie zasugerowała, że jest to możliwe.

“FDA stwierdziła, że w świetle przyspieszonego terminu sądowego na składanie wniosków o nowe produkty tytoniowe, może zaakceptować dowody inne niż badania długoterminowe, jeśli te dowody miały wystarczające naukowe podstawy, aby spełnić ustawowy mandat TCA dotyczący wykazania, że urządzenia ENDS ze smakami są odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego,” napisali sędziowie.

„FDA uznało dowody Breeze Smoke za niewystarczające w odniesieniu do tego standardu….Breeze Smoke argumentuje, że gotowość FDA do rozważenia pewnych form dowodów, wyraźnie sformułowanych w ten sposób, wymagała od FDA zaakceptowania tych dowodów jako spełniających wymóg ustawowy nawet w sytuacji, gdy FDA uznało dowody za niezadowalające. Odmawiamy przyjęcia tej tezy.” Sędziowie również zasugerowali, że ankieta przeprowadzona wśród klientów przez firmę—która była podawana klientom w sklepach—była stronnicza.

Sędziowie przyznali, że odmowa FDA rozpatrzenia planu marketingowego Breeze Smoke była prawdopodobnie błędem—co oznacza, że mogło to być czynnikiem w przeglądzie MDO w sądzie. Agencja ogłosiła w sierpniu, że nie będzie w pełni rozpatrywać wniosków brakujących naukowych dowodów, które mówiła, że są potrzebne do autoryzacji produktów smakowych. Jednak fakt, że FDA odmówiła pełnego przeglądu wniosków, gdy uznała dowody naukowe za niewystarczające, nie był wystarczający, aby przekonać skład sądowy do przyznania zawieszenia Breeze Smoke.

„Ponieważ Breeze Smoke ponosi ciężar wykazania dużego prawdopodobieństwa sukcesu w sprawie,” napisali, “i ponieważ FDA prawdopodobnie prawidłowo stwierdziło, że Breeze Smoke nie wykazało, że jego produkty wystarczająco chroniły zdrowie publiczne, opisane powyżej, wciąż odmawiamy wnioskowi Breeze Smoke o zawieszenie, nawet w świetle potencjalnie niewystarczającego rozpatrzenia planu marketingowego Breeze Smoke przez FDA.”

Sąd również przyznał kilku organizacjom antywypaleniowym—Amerykańskiej Akademii Pediatrii, Amerykańskiej Sieci Akcji na Rzecz Walki z Rakiem, Amerykańskiemu Stowarzyszeniu Serca, Amerykańskiemu Stowarzyszeniu Płuc, Kampanii na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, Rodzicom Przeciw Wapowaniem E-Papierosów i Inicjatywie Truth— pozwolenie na złożenie amicus curiae w sprawie wspierającej FDA.

MDO będzie teraz poddany pełnemu przeglądowi przez sąd. Jednakże z odrzuconym zawieszeniem, Breeze Smoke nie może kontynuować sprzedaży produktów, które otrzymały MDO bez ryzyka egzekwowania ze strony FDA.