Czy list ostrzegawczy FDA od Sigelei jest oznaką nadchodzących wydarzeń?

Centrum Produktów Tytoniowych FDA wydało list ostrzegawczy 14 lutego do Sigelei Vape za produkty sprzedawane bez autoryzacji. List wydaje się być pierwszym ostrzeżeniem wydanym chińskiemu producentowi od 9 września 2021 r., kiedy CTP zakończyło roczny okres braku egzekwowania przeciwko producentom sprzedającym produkty vape bez autoryzacji FDA.

Produkty szczególnie wskazane w liście ostrzegawczym to Sigelei Humvee 80 (mod o mocy 80 watów) i Sigelei 213 Fog Coil. FDA również zauważa, że zasady naruszone przez sprzedaż tych dwóch produktów mogą również dotyczyć innych produktów sprzedawanych przez firmę.

List Sigelei jest omawiany przez niektórych w przemyśle vapingowym jako sygnał, że CTP zamierza zająć się chińskimi firmami. Ale to niekoniecznie jest prawdą. Sigelei zaangażowało się w niektóre działania, które mogą wyróżniać ich spośród większości chińskich producentów sprzętu.

List sankcjonuje Sigelei za oferowanie produktów do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, które były częścią Wniosku o Wstępną Autoryzację Tytoniową Sigelei (PMTA), który został odrzucony przez FDA bez przeglądu. Sigelei otrzymało decyzję o odmowie przyjęcia, co oznacza, że wniosek nie spełniał podstawowych wymagań, aby przejść do kolejnego etapu przeglądu.

„FDA otrzymała Twój Wniosek o Wstępną Autoryzację Produktu Tytoniowego (PMTA) przypisany STN PM0001221 w dniu 7 września 2020 r.,” mówi list ostrzegawczy. „Jednakże, FDA wydała negatywną decyzję dla PMTA STN PM0001221 w postaci decyzji o odmowie przyjęcia w dniu 5 lutego 2021 r., która obejmowała sześć produktów. Jak omówiono powyżej, nowe produkty tytoniowe, które nie mają obowiązującego wymagania autoryzacji marketingowej FDA, w tym Twoje produkty ENDS objęte PMTA STN PM0001221, które skutkowały decyzją o odmowie przyjęcia, są zanieczyszczone i źle oznakowane.”

Roczna dowolność egzekwowania przyznana większości producentów, którzy złożyli PMTA, wymagała, aby ich wnioski zostały zaakceptowane do dalszego przeglądu. Każda negatywna decyzja podjęta przez FDA po terminie składania PMTA 9 września 2020 r. (w tym odmowa przyjęcia) wymaga natychmiastowego zaprzestania sprzedaży produktu w pytaniu przez producenta lub stawienia czoła egzekwowaniu. Produkty Sigelei powinny zostać usunięte z rynku, gdy tylko wniosek PMTA firmy został odrzucony w dniu 5 lutego 2021 r.

„Wszystkie nowe produkty tytoniowe na rynku, które nie posiadają wymaganej prawem autoryzacji wstępnej, są reklamowane niezgodnie z prawem i podlegają działaniom egzekwowania według uznania FDA,” pisze FDA do Sigelei. „Produkty, dla których nie ma oczekującego wniosku, w tym na przykład te z Decyzją o Odrzuceniu Marketingu i te, dla których nie złożono wniosku, są wśród naszych najwyższych priorytetów egzekwowania.”

Sigelei kontynuuje sprzedaż tych produktów bez oczekującego PMTA przez ponad rok, co czyni firmę celem FDA. Ale, co gorsza—i prawdopodobnie jeszcze bardziej wywołujące reakcję u urzędników FDA—jest odważna grafika na stronie Sigelei (patrz wyżej) nazywająca Humvee 80 i urządzenie 213 Fog „PMTA SAFE”, z logo FDA w tle i grubą zieloną pietruszką. Grafika jest jak machanie czerwoną flagą przed twarzą agencji regulacyjnej.

Fakt, że FDA w końcu zabrała się za dalsze działania wobec jednego producenta sprzętu—po wydaniu listów ostrzegawczych do wielu niezgodnych krajowych firm e-liquid—nie automatycznie wróży źle innym producentom. Bardzo niewiele chińskich producentów sprzętu sprzedaje swoje produkty bezpośrednio konsumentom, jak robi to Sigelei. I miejmy nadzieję, że żaden z innych producentów urządzeń nie reklamuje swoich produktów jako „bezpiecznych dla PMTA”, gdy w rzeczywistości ich PMTA zostało odrzucone ponad rok temu.

Wiele firm, w tym niektórzy chińscy producenci sprzętu, ma PMTA wciąż oczekujące na przegląd. FDA nie wykazała żadnej skłonności do prowadzenia egzekwowania przeciwko tym firmom. Rzeczywiście, jeśli FDA chciała wysłać wyraźny sygnał do chińskiego przemysłu vape, wydaje się, że agencja mogłaby wybrać bardziej popularną i widoczną markę jako przykład.