FDA prosi DOJ o pomoc w zamknięciu sześciu małych firm vape.

Dziś Departament Sprawiedliwości, w imieniu FDA, wystąpił o zakazy sądowe przeciwko sześciu małym firmom waporowym, aby uniemożliwić im produkcję lub sprzedaż nieautoryzowanych produktów waporowych. FDA twierdzi, że firmy sprzedają produkty, które nigdy nie były zgłaszane do agencji w celu uzyskania zgody przed rynkowej.

Te działania zasługiwały na komunikat prasowy i wybuchy w mediach społecznościowych od FDA, w tym przewidywalnie ostrych wypowiedzi od nowicjusza Dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych Braina Kinga. “Nie będziemy bezczynnie przyglądać się, jak producenci wielokrotnie łamią prawo,” powiedział King, “szczególnie po tym, jak otrzymali wiele okazji do spełnienia wymogów.”

Cytowane firmy mają możliwość podpisania umowy zgodnie z warunkami DOJ, zamiast sprzeciwiać się zakazom. “Osoby pozwane mają możliwość zgody na dekret zgody dotyczący stałego zakazu, który uniemożliwia im bezpośrednią lub pośrednią produkcję, sprzedaż lub dystrybucję nowych produktów tytoniowych, chyba że i do czasu spełnienia pewnych wymogów wstępnych,” mówi FDA.

Jednak łamanie zakazów, gdy już zostaną zaakceptowane lub nałożone przez sądy, może prowadzić do bardzo poważnych kar, w tym grzywien, które oznaczałyby finansową ruina dla właścicieli firm.

Te działania oznaczają pierwszy raz, kiedy FDA złożyła wniosek o zakazy przeciwko firmom waporowym, aby egzekwować uprawnienia agencji na mocy Ustawy o Kontroli Tytoniu. FDA przyznała sobie władzę regulacyjną nad e-papierosami i innymi nowymi produktami nikotynowymi w 2016 roku z wprowadzeniem Reguły Zgody.

Egzekucja przeciwko małym firmom, ale nie gigantycznym

Produkty, które były na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, mogły pozostać na rynku do 9 września 2020 roku—termin składania wniosków o zatwierdzenie produktów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTAs)—o ile producenci zarejestrowali się w FDA i przestrzegali zasad dotyczących etykietowania i innych.

Po tej dacie producenci mogli nadal sprzedawać produkty, dla których PMTA zostały złożone przez dodatkowy rok. Jednak produkty, dla których nie złożono PMTA, stały się natychmiast przedmiotem egzekucji FDA w dniu terminu składania.

Produkty nikotynowe z złożonymi PMTAs, które nie uzyskały zgody na marketing do 9 września 2021 roku—lub które otrzymały decyzję o odmowie marketingu (MDO)—są również przedmiotem egzekucji. Jednak FDA jeszcze nie podjęła żadnych działań prawnych przeciwko tej grupie producentów, która obejmuje Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) i Altria (On!).

Z powodu kosztów i biurokratycznych przeszkód związanych z składaniem PMTAs, wielu małych producentów płynów e-liquide w USA oraz innych małych producentów i importerów waporów zrezygnowało ze składania wniosków, a niektórzy kontynuowali działalność. Ponieważ wielu przestrzegało zasad (na początku) i zarejestrowało swoje zakłady produkcyjne w FDA, nie było ich trudno znaleźć dla agencji.

FDA skorzystała ze swojej bazy danych rejestracji, aby zidentyfikować producentów, którzy nie złożyli PMTAs, i sprawdziła aktywne strony internetowe handlowe z pasującymi nazwami firm i adresami. Następnie agencja zaczęła wysyłać listy ostrzegawcze (agencja twierdzi, że wysłała prawie 300 listów między styczniem 2021 a wrześniem 2022).

Podejmowane dzisiaj działania są przeciwko firmom, które otrzymały listy ostrzegawcze w ciągu ostatnich 21 miesięcy i albo nie odpowiedziały, albo odmówiły zaprzestania działalności. Firmy wymienione w skargach DOJ złożonych dzisiaj to:

Działania FDA i DOJ nie wpłyną na importerów jednorazowych

Chociaż dzisiejsze ogłoszenie to pierwsze publiczne uznanie zaostrzenia taktyki FDA, proces ten rozpoczął się już jakiś czas temu. Według Alexa Norcii, dziennikarza w internetowym czasopiśmie redukcji szkód Filter, działania władz FDA/DOJ wobec małych firm waporowych były w toku co najmniej od 1 września.

W swoim artykule z 13 września Norcia szczegółowo opisał niektóre z gróźb, jakie DOJ wysłał w listach do producentów waporów (przypuszczalnie dwie firmy opisane w jego artykule są wśród wymienionych dzisiaj). Firmy były naciskane do podpisania dekretów zgody, zgadzając się na zaprzestanie sprzedaży i produkcji, i byłyby zmuszone zniszczyć obecny zapas produktów pod nadzorem FDA (i ponosić koszty nadzoru).

Producenci, którzy podpisują dekret zgody, w zasadzie przyznają się do winy i zgadzają się na warunki kary z góry za przyszłe naruszenia zasad dekretu zgody. Zgadzają się na kary finansowe DOJ za przyszłe naruszenia—i te kary są surowe, jak wyjaśnił jeden list od DOJ do producenta waporów:

“Jeśli jakikolwiek pozwany nie przestrzega jakiejkolwiek postanowienia tego Dekretu, Ustawy lub jej przepisów wykonawczych, w tym wszelkich terminów narzuconych przez ten Dekret, to pozwani mają obowiązek zapłacić Stanom Zjednoczonym Ameryki: pięć tysięcy dolarów ($5,000) w odszkodowaniach za każdy dzień, w którym takie naruszenie trwa; dodatkową kwotę czterech tysięcy dolarów ($4,000) w odszkodowaniach za każdy dzień za każde naruszenie tego Dekretu, Ustawy lub jej przepisów wykonawczych; oraz dodatkową kwotę w odszkodowaniach równą dwukrotnej wartości detalicznej jakiegokolwiek produktu dystrybuowanego w naruszeniu tego Dekretu, Ustawy lub jej przepisów wykonawczych.”

Atakowanie małych firm waporowych, ignorując jednocześnie dalszą sprzedaż produktów wytwarzanych przez firmy tytoniowe (które mają pieniądze i silne działy prawne) to specjalność Centrum Produktów Tytoniowych FDA. Większość niezależnych firm waporowych przyzwyczaiła się do typowej gry agencji, jak listy ostrzegawcze i przeskoki językowe w regulacjach.

Jednak udział Departamentu Sprawiedliwości w tej sprawie to coś nowego i złowrogiego. Ma na celu zastraszenie wielu małych firm waporowych, które jeszcze nie miały poważnych zderzeń z FDA, i przekonanie ich do rezygnacji, zanim to się stanie. Ma na celu przyspieszenie celu FDA, jakim jest eliminacja niezależnego przemysłu otwartych systemów/e-liquide tak szybko, jak to możliwe—i milionów amerykańskich waperów niech to nie obchodzi.

“Pan King wydaje się być zachwycony, że może wkraczać do małych firm, ale nie zwraca uwagi na miliony Amerykanów, którzy polegają na wapowaniu nikotyny, aby rzucić palenie,” powiedziała Amanda Wheeler, Prezydent Stowarzyszenia Producentów Waporyzatorów Amerykańskich w dzisiejszym oświadczeniu. ”Ciągły rezultat to niezliczone osoby wracające do palenia i coraz więcej twardych dowodów na to, że pan King i FDA zawodzą w swoim obowiązku, ze szkodą dla ich rodaków i zdrowia publicznego.”

Co działanie DOJ nie zrobi, to nie wystraszy importerów szarego rynku jednorazowych vape'ów. Te firmy po prostu zmienią swoje nazwy i adresy, lub nazwy swoich produktów, i nadal będą oferować swoje towary na półkach sklepów spożywczych. Tylko te firmy, które zarejestrowały się w FDA — oznaczając się na przyszłe egzekucje — poniosą największe straty z powodu nowych taktyk agencji.