FDA nakazuje zatrzymanie importów Elf Bar i Esco Bar.

FDA nakazała swoim inspektorom importowym wstrzymanie przesyłek Elf Bar i Esco Bar jednorazowych e-papierosów wysyłanych do portów USA od producentów i eksporterów w Chinach i Korei. Produkty zostały dodane do „czerwonej listy importowej”, która pozwala na zatrzymanie tych produktów w amerykańskich portach wejściowych bez fizycznej inspekcji.

Paczki zidentyfikowane jako zawierające produkty Elf Bar lub Esco Bar od przewoźników z listy czerwonej mogą być zatrzymane na podstawie założenia, że są to nieautoryzowane wyroby tytoniowe. To do przewoźników lub producentów należy udowodnienie, że produkty są legalne, zanim można je usunąć z listy czerwonej i uwolnić, aby mogły kontynuować drogę do swoich miejsc przeznaczenia w USA. Ostrzeżenie o imporcie stanowi „aktualne wskazówki dla personelu terenowego FDA.”

``Może zatrzymać bez badania fizycznego``

Alert wymienia Elf Bar zarówno pod jego nazwami ELFBAR i EBDESIGN, oraz określa sześciu chińskich przewoźników, od których produkty mogą być zatrzymane, w tym właściciela Elf Bar, IMiracle. Alert wymienia także jeden adres do wysyłki w Republice Korei i jeden adres w USA. Dokument wymienia sześciu chińskich przewoźników Esco Bar oraz jeden adres w USA.

Pod sekcją "Notatki" dla każdego nadawcy Elf Bar, FDA stwierdza, że jej Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) "ustaliło, że ta firma może importować/produkować/wysyłać nowy produkt tytoniowy (Elf Bar/Elfbar lub EBDESIGN) bez autoryzacji marketingowej. Produkty tytoniowe, które nie spełniają wymagań dotyczących autoryzacji przed rynkowej, są uważane za zafałszowane." Dla każdego nadawcy Esco Bar używa się tego samego języka. Każdy wpis na czerwonej liście jest datowany na 15 maja lub 17 maja.

Alarmy zostały wysłane przez Biuro Operacji Importowych FDA, wydział Biura Spraw Regulacyjnych (ORA). Jednak impulsem do zaostrzenia kontroli importu były działania CTP.

„Podziały mogą zatrzymać, bez badania fizycznego, produkty tytoniowe wymienione na Czerwonej Liście tego Alertu Importowego,” mówi alert FDA. „Jeśli podział nie jest pewny, czy produkt tytoniowy jest tym samym produktem, który znajduje się na Czerwonej Liście, podział powinien skonsultować się z Centrum Produktów Tytoniowych (CTP). Zgoda CTP jest wymagana, aby dodać produkt do Czerwonej Listy.”

Zatrzymywanie produktów z oczekującymi PMTA jest nowe

Alert jest oparty na produktach w kwestii, które są nieautoryzowane do sprzedaży przez FDA, co technicznie czyni je nielegalnymi („zanieczyszczone i źle oznakowane”)—ale FDA jak dotąd pozwoliło produktom z oczekującymi wnioskami o zatwierdzenie przedwczesne (PMTAs) pozostać na rynku bez zakłóceń. Pytanie brzmi, czy „uznanie władzy wykonawczej” przez FDA pozwala agencji wybrać dwie marki (spośród tysięcy) z oczekującymi PMTAs do egzekwowania.

Vaping360 usłyszało od głównego dystrybutora Elf Bar, że zarówno Elf Bar, jak i Esco Bar złożyły PMTA w zeszłym roku podczas krótkiego okna, które FDA zaakceptowało PMTA dla produktów zawierających syntetyczną nikotynę. Ten dystrybutor powiedział, że FDA prawdopodobnie stanie w obliczu pozwów kwestionujących zakaz importu.

"O ile Sąd Najwyższy lub Kongres nie wejdzie do akcji, FDA tylko podwaja i potraja swoją obecną strategię egzekwowania w stylu whack-a-mole,” powiedział Gregory Conley, dyrektor ds. legislacyjnych i spraw zewnętrznych w American Vapor Manufacturers Association, w wywiadzie dla Vaping360. “Arbitralne wybieranie produktów, aby uznać je za dodatkowo zabronione, to to, co robi agencja federalna, gdy nie ma kompetentnej wizji lub planu długoterminowego."

W 2009 roku biuro leków FDA zajęło przesyłki e-papierosów z Chin, co doprowadziło do batalii sądowej, którą ostatecznie wygrali właściciele NJOY. Wkrótce po tym, jak te zajęcia zostały zakwestionowane, FDA uzyskała uprawnienia regulacyjne w odniesieniu do produktów tytoniowych, a następnie w 2016 roku agencja przyznała sobie uprawnienia do produktów do wapowania, „uznając” je za tytoń.

FDA stoi pod presją, aby egzekwować przeciwko jednorazowym produktom

FDA znalazła się pod presją ze strony organizacji anty-vapingowych, takich jak Kampania na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, aby zaostrzyć przepisy dotyczące jednorazowych e-papierosów (oraz wszystkich aromatyzowanych i syntetycznych produktów e-papierosowych na bazie nikotyny). Ale presja płynęła także z Kongresu – i od jednej dużej firmy tytoniowej, która również sprzedaje produkty do vaping.

R.J. Reynolds—producent Vuse vapes, w tym niezwykle popularnego Vuse Alto—złożył petycję obywatelską do FDA w lutym, w której poprosił agencję o priorytetowe traktowanie egzekwowania działań przeciwko “nielegalnie reklamowanym jednorazowym elektronicznym systemom dostarczania nikotyny (‘ENDS’)” w celu “lepszego ochronienia zdrowia publicznego.” Wkrótce po petycji Reynolds’a, uchwała Izby została wprowadzona, która wymagałaby od FDA priorytetowego traktowania egzekwowania działań przeciwko jednorazowym.

Reynolds jest także uważany przez wielu za fundatora dziwnej kampanii anty-jednorazowej prowadzonej przez rzekomą grupę konsumencką o nazwie Consumer Action for a Strong Economy. Kampania obejmuje posty w mediach społecznościowych oraz samochód z banerem jeżdżący wokół biur FDA w Waszyngtonie, D.C. Samochód niesie wiadomości krytykujące FDA za brak działań wobec aromatyzowanych jednorazowych produktów „skierowanych do nieletnich.”

Jednorazowe vape'y, takie jak Elf Bar i Esco Bar szybko zyskały na popularności po początku 2020 roku, kiedy to FDA ogłosiła priorytetowe egzekwowanie przepisów przeciwko produktom do waporowania na bazie wkładów i kartridży sprzedawanym w smakach innych niż tytoń i mentol. W ciągu dwóch lat po tym, jak FDA zmieniła swoje priorytety egzekwowania, jednorazówki zdobyły 33 procent segmentu sklepów spożywczych na rynku vape.