FDA ostrzega producentów "nieautoryzowanych" Breeze i Esco Bar disposable.

Dziś Centrum ds. Produktów Tytoniowych FDA wydało listy ostrzegawcze do producentów jednorazowych e-papierosów Breeze i Esco Bar, nakazując im usunięcie tych produktów z rynku. Firmy mają 15 dni roboczych na zakwestionowanie oskarżeń zawartych w listach lub w inny sposób na nie odpowiedzieć.

W zeszłym tygodniu, sześciu chińskich eksporterów produktów Esco Bar—w tym producent Innokin—zostało dodanych do „czerwonej listy” FDA przewoźników, których przesyłki Esco Bar mogą być zatrzymane w portach bez inspekcji. Przesyłki Elf Bar również zostały włączone do tego alertu importowego.

Nowe działania egzekucyjne dotyczące jednorazowych e-papierosów

Obie akcje wydają się częścią nowej fali działań egzekucyjnych obiecanych przez dyrektora CTP Briana Kinga podczas niedawnych wystąpień i dyskusji. FDA jest pod presją ze strony ustawodawców, grup kontrolujących tytoń oraz firmy tytoniowej R.J. Reynolds, aby zaostrzyć przepisy dotyczące aromatyzowanych jednorazowych e-papierosów, które zyskały na popularności w ciągu ostatnich dwóch lat.

„Będziemy nadal korzystać z pełnego zakresu narzędzi w naszym zestawie regulacyjnym, aby upewnić się, że ci, którzy produkują, dystrybuują lub sprzedają nielegalne produkty e-papierosowe, ponoszą odpowiedzialność,” powiedział King w komunikacie prasowym. „Firmy otrzymujące list ostrzegawczy mają 15 dni na odpowiedź do FDA, w której nakreślą, jak zamierzają rozwiązać naruszenie. Jeśli firma nie zaspokoi wystarczająco naruszenia, mamy wiele działań egzekucyjnych, które potencjalnie jej grożą.”

Listy ostrzegawcze do Breeze Smoke, LLC i Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. prawidłowo zauważają, że produkty wymienione w listach nie zostały autoryzowane do sprzedaży w USA przez FDA—ale ani tysiące innych produktów, które pozostają na rynku, nie mają jeszcze złożonych aplikacji o zatwierdzenie przedrynkowe (PMTAs) przed agencją.

Oczekujące PMTA i dyskrecja w egzekwowaniu przepisów

Wszystkie nieautoryzowane produkty istnieją na rynku na podstawie dyskrecji egzekwowania FDA, w tym te produkty oraz te produkowane przez masowe firmy zajmujące się e-papierosami, takie jak JUUL i Vuse Alto. Agencja wyraźnie zdecydowała się na egzekwowanie przepisów przeciwko produktom, na które lobbował R.J. Reynolds, a nie na bardzo popularny produkt produkowany przez R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Nowe działania FDA mogą sygnalizować, że agencja nie będzie już uwzględniać oczekujących PMTA podczas decydowania, przeciwko którym firmom podejmować działania egzekucyjne.

Esco Bar uważa się, że ma oczekujące PMTA złożone podczas krótkiego okna w 2022 roku, kiedy agencja akceptowała aplikacje dotyczące produktów e-papierosowych opartych na syntetycznej nikotynie. (W przeciwieństwie do pierwszej rundy złożonych PMTA, kiedy FDA opublikowała listę złożonych produktów PMTA, agencja nigdy nie wydała publicznej listy PMTA złożonych dla tego, co nazywa „nietypową nikotyną” (NTN).)

Breeze Smoke otrzymało rozkazy odmowy marketingu (MDOs) dla kilku produktów w 2021 roku, i natychmiast złożyło petycję o przegląd do Szóstego Okręgowego Sądu Apelacyjnego. Odmówiono wstrzymania apelacji, firma poprosiła Sąd Najwyższy o wydanie wstrzymania w oczekiwaniu na pełny przegląd przez sąd okręgowy. Kiedy Sąd Najwyższy odmówił wydania wstrzymania, Breeze Smoke dobrowolnie wycofało swoją petycję do Szóstego Okręgu przed zaplanowanymi argumentami ustnymi.

Żaden produkt Breeze wskazany w dzisiejszym liście ostrzegawczym FDA nie był wśród MDO, które Breeze Smoke wcześniej kwestionowało w sądzie. Nie wiadomo, czy produkty, które Breeze Smoke obecnie sprzedaje, mają oczekujące PMTA w FDA.

Na początku tego miesiąca: więcej MDO dla e-płynów

Nie związane z działaniami egzekucyjnymi FDA dotyczącymi jednorazowych e-papierosów, 12 maja agencja wydała MDO dla około 6,500 produktów e-płynów od 10 producentów. Agencja wymieniła osiem z tych firm:

18 maja agencja wydała 250 MDO dla produktów e-płynów produkowanych przez Mothers Milk WTA.