SMOK odwołuje się od odrzucenia przez FDA w piątym okręgu sądowym

Producent produktów do wapowania SMOK oraz dystrybutor vapowania z Teksasu złożyli apelację odmowy marketingowej FDA (MDO), wydanej na początku tego tygodnia dla 22 produktów sprzętowych SMOK. Skarga o przegląd została złożona wczoraj w Piątym Okręgu Sądu Apelacyjnego przez prawników firmy Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. oraz zlokalizowanej w Dallas Worldwide Vape Distribution.

Apelacja zarzuca, że MDO jest arbitralne, samowolne, nadużywa uznania i nie jest poparte znaczącymi dowodami. Powodowie proszą sąd o uchwałę i unieważnienie odmowy FDA oraz o wstrzymanie egzekucji FDA do czasu, gdy sąd rozstrzygnie sprawę.

3 stycznia ten sam sąd apelacyjny przyznał skargi o przegląd dla dwóch producentów e-liquidów, odwołujących się od ich MDO. Sąd nakazał nowe przeglądy FDA wniosków o przedpremierowe zastosowanie tytoniu (PMTAs) złożonych przez Triton Distribution i Vapetasia, oraz skrytykował agencję za jej lekkomyślne praktyki regulacyjne.

Pierwsza odmowa marketingowa FDA dla vapów otwartego systemu

Produkty SMOK odrzucone przez FDA to wszystkie produkty otwartego systemu, co oznacza, że nie zawierają e-liquidu. Mała lista produktów do wapowania autoryzowanych przez FDA nie zawiera żadnych produktów otwartego systemu, w tym urządzeń, akcesoriów ani butelkowanego e-liquidu.

Do tej pory FDA unikała podejmowania decyzji w sprawie PMTAs dla samodzielnego sprzętu, koncentrując się zamiast tego na prefabrikowanych podach i urządzeniach na wkłady oraz jednorazowych, które zazwyczaj są sprzedawane w sklepach spożywczych i stacjach benzynowych. Urządzenia otwartego systemu są preferowane przez konsumentów w sklepach vape i online.

MDO rodzi interesujące pytania dotyczące Zasady uznawania FDA, w której agencja twierdzi, że ma władzę regulacyjną nie tylko nad produktami waporyzacyjnymi zawierającymi nikotynę, ale także nad samodzielnymi urządzeniami do wapowania oraz ich „komponentami i częściami”, które wszystkie FDA definiuje jako „produkty tytoniowe.”

Produkty do wapowania otwartego systemu mogą być także używane z e-liquidem CBD oraz innymi produktami, które nie zawierają nikotyny i nie są regulowane przez Centrum Produktów Tytoniowych FDA.

SMOK wydał 30 mln dolarów na PMTAs

SMOK poinformował w komunikacie prasowym, że wydał ponad 30 milionów dolarów na ukończenie PMTAs dla odrzuconych produktów, produkując ponad 600 000 stron dowodów, w tym „solidne testy na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki aerozoli, badania toksykologiczne in vitro oraz analizy toksykologiczne, testy stabilności i przechowywania przyspieszonego oraz w ciągu 24 miesięcy, oraz rygorystyczne badania kliniczno-farmakokinetyczne w celu sprawdzenia potencjalnych profili odpowiedzialności za nadużywanie produktów.”

Welfer Ouyang, dyrektor generalny firmy matki SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., powiedział: „Bardzo nas niepokoi, że aby uzasadnić wydanie odmowy marketingowej dla tych urządzeń otwartego systemu, które są sprzedawane bez jakiegokolwiek e-liquid zawierającego nikotynę, FDA wybiera izolowane dane z testów tych urządzeń z formularzami e-liquid, które podręczniki instrukcji produktów wyraźnie ostrzegają, że nie są kompatybilne z tymi urządzeniami, ignorując przy tym przeważająco pozytywny profil toksykologiczny i bezpieczeństwa tych produktów.”

SMOK również zauważył w swoim komunikacie prasowym, że FDA wygłosiła mylące stwierdzenia dotyczące użycia produktów marki SMOK wśród młodzieży, sugerując, że znacznie więcej uczniów szkół średnich i gimnazjalnych wybiera SMOK, niż w rzeczywistości to robi.

Dziesiątki producentów vapów wystąpiły z wyzwaniem wobec MDO w sądach federalnych, a wiele spraw jest wciąż w toku.