FDA odrzuca PMTA dla 22 urządzeń SMOK, wkładów i cewków.

FDA podjęła dzisiaj istotny krok w kierunku zakazu sprzedaży sprzętu do wapowania z otwartym systemem, który jest sprzedawany bez e-liquidu. Produkty z otwartym systemem są uzupełnialne, umożliwiając konsumentom korzystanie z nich z butelkowanym e-liquidem od dowolnego producenta—w tym e-liquidu, który nie zawiera nikotyny lub składników beznikotynowych, takich jak CBD.

FDA wydała zlecenia o odmowie marketingu (MDO) dla sześciu urządzeń do wapowania marki SMOK oraz 14 wkładów i wymiennych cewków używanych w zakazanych urządzeniach. Oto te urządzenia:

Po otrzymaniu zlecenia o odmowie marketingu, produkt jest zabroniony do sprzedaży lub dystrybucji w USA, a producent jest narażony na działania egzekucyjne FDA, jeśli zlecenie zostanie naruszone. Kilkadziesiąt firm zajmujących się wapowaniem zaskarżyło MDO w federalnych sądach USA, w wielu przypadkach uzyskując wstrzymania pozwalające produktom pozostać na półkach sklepów.

MDO zostały wydane dla Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., mającej siedzibę w Shenzhen, Chiny. IVPS jest właścicielem marki SMOK, jednej z najstarszych i najbardziej rozpoznawalnych nazw w chińskim przemyśle wapowania.

FDA twierdzi, że baterie i metalowe cewki są produktami tytoniowymi

Reguła Odejmowania z 2016 roku, w której FDA przyznało sobie uprawnienia do regulacji produktów do wapowania, definiuje większość sprzętu do wapowania jako „komponenty i części produktu tytoniowego”, co oznacza, że producenci muszą uzasadnić istnienie produktów przed agencją, zanim będą mogli być sprzedawane—nawet jeśli nie zawierają nikotyny ani e-liquidu.

Do tej pory, FDA ignorowała wnioski o zezwolenie na rynek tytoniowy (PMTAs) od producentów samodzielnego sprzętu, koncentrując się zamiast tego na urządzeniach wstępnie napełnionych (w tym jednorazowych), zwykle sprzedawanych w sklepach spożywczych i stacjach benzynowych.

Dzisiejsza decyzja to wyraźny sygnał, że agencja zamierza dążyć do produktów popularnych tylko w segmencie rynku sklepowego/internetowego, który obsługuje konsumentów produktów sprzętowych z otwartym systemem i butelkowanych e-liquidów.

FDA błędnie cytuje własne wyniki ankiety, aby uzasadnić zakaz produktów SMOK

Uzasadnienie agencji dla działania ma dwa aspekty: Po pierwsze, produkty można używać z dowolnym e-liquidem, w tym produktami „nieautoryzowanymi”. Agencja nie autoryzowała żadnych produktów do wapowania w smakach nietytoniowych, ani żadnych butelkowanych e-liquidów w jakimkolwiek smaku. Po drugie, agencja twierdzi, że duża liczba młodzieży używa odrzuconych produktów SMOK.

Z tych powodów, zgodnie z komunikatem prasowym FDA, agencja „stwierdziła, że wnioski nie zawierały wystarczających dowodów, aby wykazać, że zezwolenie na marketing tych produktów byłoby odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.”

W swoim komunikacie prasowym, FDA twierdzi, że nastolatkowie uczestniczący w Krajowym Badaniu Tytoniu w Młodzieży często wskazywali SMOK jako markę, którą preferują. FDA powiedziała, że SMOK był "szóstą najczęściej zgłaszaną marką wśród obecnych użytkowników e-papierów młodzieży, z 11,3% uczniów szkół średnich i zasadniczych raportujących wykorzystanie produktów SMOK w ciągu ostatnich 30 dni.”

Jednak agencja błędnie zacytowała wyniki NYTS. 11,3 procent uczniów, którzy wapowali wymieniło SMOK—nie 11,3 procent wszystkich uczniów. Mniej niż jeden procent wszystkich badanych uczniów wymieniło SMOK.

Amerykańskie Stowarzyszenie Producentów Waporyzatorów (AVM) ogłosiło, że formalnie poprosiło FDA o wycofanie komunikatu prasowego lub wydanie korekty.

Komunikat prasowy online nie został skorygowany do godz. 16:20, gdy ten artykuł został opublikowany.