FDA ostrzega firmę vape za dziwaczne roszczenia medyczne

Jeśli chciałeś zaprojektować produkt do waporyzacji, który prawdopodobnie przyciągnie uwagę FDA, prawdopodobnie nie mógłbyś zrobić lepszej roboty niż ludzie, którzy produkują STEMJUICE. Producent e-liquidów z Południowej Kalifornii właśnie otrzymał list ostrzegawczy od federalnych organów regulacyjnych, powołując się na jego „fałszywe i wprowadzające w błąd” twierdzenia.

STEMJUICE to linia e-liquidów o czterech smakach, z których każdy dostępny jest w wersjach 25 i 50 mg/mL nikotyny w solach oraz 0, 3 lub 6 mg/mL wolnej nikotyny. Ceny wahają się (w zależności od zawartości nikotyny) od 23,90 $ do 27,90 $ za 30-mililitrową butelkę. Producent, mając niewiele więcej, aby wyróżnić się z tłumu, postanowił odróżnić się, składając dość...nietypowe roszczenia dotyczące swojego produktu. I to właśnie wprowadziło STEMJUICE w kłopoty z prawnikami w FDA Center for Tobacco Products.

Zgodnie z skargą FDA, STEMJUICE i jego firma macierzysta stemSTIX, Inc. złożyły szereg twierdzeń, które są fałszywe lub wprowadzające w błąd, co sprawia, że ich produkty są „zafałszowane lub błędnie oznakowane” zgodnie z Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (do której częścią jest Ustawa o Kontroli Tytoniu).

I FDA ma rację—marketerzy w STEMJUICE składają niektóre spektakularne twierdzenia—równe wszystkim, jakie widziano w pierwszych dniach dzikiego zachodu branży waporyzacyjnej:

“Vaporyzacja miała ostatnio trudny czas w wiadomościach, a nielegalne vapki nadały branży złą reputację,” mówi strona internetowa firmy. “Gdy innowujemy, chcemy wyraźnie pokazać wszystkim, aż po nasze etykiety, czego nie zawieramy. Żadnego glikolu propylenowego, żadnych metali ciężkich, żadnych aldehydów, żadnego diacetylu i żadnego octanu witaminy E.”

Jak glikol propylenowy znalazł się na liście STEMJUICE? Twoje przypuszczenia są równie dobre, jak moje. Przy okazji, na stronie internetowej—która jest nadal aktywna, nawet po ostrzeżeniu FDA—nie ma nic, co wyjaśnia, jak komórki macierzyste z szwajcarskich zielonych jabłek poprawiają „witalność płuc” użytkownika. Czy jabłka muszą być szwajcarskie i zielone?

Pomysł komórek macierzystych może pochodzić od CEO firmy—tej samej osoby, która otrzymała list ostrzegawczy. Maryam Rahimi jest lekarzem osteopatą, którego Klinika Bólu i Rehabilitacji w Orange County w Huntington Beach, Kalifornia, znajduje się pod tym samym adresem co Maryam Rahimi z listu ostrzegawczego FDA. Jest również wymieniana jako oficer firmy w jej dokumentach rejestracyjnych, oraz jako CEO w złożeniu SEC.

Strona internetowa kliniki OC mówi, że “używa najnowszych, zaawansowanych terapii regeneracyjnych, takich jak Osocze Bogatopłytkowe (PRP) i Terapia Komórkami Macierzystymi, znalezione na elitarnych uniwersytetach.” Komórki macierzyste, co? Och, doktorze, dlaczego nie mogłeś po prostu wejść w branżę suplementów diety lub CBD jak wszyscy inni, którzy chcą składać nieudowodnione roszczenia medyczne? Och, czekaj, stemSTIX również ubiegło się o znak towarowy dla nazwy stemCBD, więc to prawdopodobnie oznacza, że możemy oczekiwać „ożywiającego płuca” soku CBD z szwajcarskiego zielonego jabłka wkrótce.

Firma produkuje również urządzenie podająca o nazwie stemSTIX, ale nie ma o tym wzmianki na stronie STEMJUICE. Istnieje jednak strona na Facebooku, która pokazuje urządzenie na zdjęciu reklamowym z zielonymi jabłkami. Firma składa również wyjątkowe twierdzenia na temat urządzenia stemSTIX (które przypuszczalnie zawiera STEMJUICE):

To są jawne roszczenia medyczne, które wymagają zatwierdzenia leków przez FDA. Sanjay Dhar, opisany na LinkedIn jako główny oficer naukowy stemSTIX, powinien to wiedzieć. Opisuje swoją pracę jako “Prowadzenie i kierowanie firmą we wszystkich aspektach biosciences i wymogów regulacyjnych.” Dhar ma doktorat z parazytologii z Indyjskiego Instytutu Badawczego Weterynarii, więc przynajmniej możemy być pewni, że STEMJUICE jest wolne od kleszczy, roztoczy i pcheł.

Strona na Facebooku stemSTIX pokazuje zdjęcia urządzenia, trzymanego przez świętujących ludzi w koszulkach stemSTIX, i wystawianego na stoisku firmy podczas wydarzenia ECC w 2019 roku. FDA prawdopodobnie znalazła stemSTIX na ECC. Za cenę wstępu agencja może zobaczyć wątpliwe produkty z bliska i usłyszeć roszczenia marketingowe z ust producentów.

Oczywiście, wszystkie roszczenia marketingowe i medyczne są nie na miejscu. Każdy produkt wprowadzony po 8 sierpnia 2016 roku jest de facto nielegalny. Ta data była datą graniczną dla produktów, które mogły uniknąć egzekwowania obowiązku złożenia wniosku o przedrynkową aplikację tytoniową FDA (PMTA) aż do ostatecznego terminu. (Produkty wprowadzone przed tą datą mają czas do 9 września 2020 roku na złożenie swoich wniosków.)

“STEMJUICE jest zobowiązane do współpracy z FDA i złożenia PMTA, którego termin przypada we wrześniu,” mówi ich strona internetowa. “Jeśli chodzi o stale zmieniający się krajobraz regulacyjny, dostosowujemy się do niezbędnych wymagań i testów.” Albo mogą po prostu sprzedawać prawdziwy olej wężowy.

List ostrzegawczy agencji, jak zwykle, daje firmie 15 dni na odpowiedź i opisanie swoich “działań naprawczych”, albo czeka ich egzekucja ze strony FDA, “w tym, ale nie ograniczając się do, cywilnych kar pieniężnych, konfiskaty, i/lub nakazu.” Ale nie ma sposobu na naprawienie błędów popełnionych przez STEMJUICE i stemSTIX. Jedynym sposobem, aby zadowolić regulującym, jest zamknięcie się, co powinno zostać zrobione natychmiast.