FDA este pe cale să aprobe un medicament pe bază de CBD?

Un medicament pe baza de canabis ar putea fi disponibil pentru vânzare cu rețetă în Statele Unite în acest an. Studiile clinice pozitive ale Epidiolex ar putea convinge Food and Drug Administration (FDA) să aprobe medicamentul anti-criză pe bază de CBD începând din luna iunie.

Medicamentul, dezvoltat de GW Pharmaceuticals, este fabricat din cannabidiol (CBD) purificat, un compus non-psihoactiv găsit în planta de canabis (care include atât marijuana, cât și cânepă). Deși CBD a fost folosit informal pentru a trata epilepsia timp de ani de zile, aceasta ar fi prima dată când un medicament pe baza de canabis a fost trimis pentru aprobat la FDA.

Noua studiu, descriind rezultatele studiilor clinice de fază 3 ale Epidiolex, a fost publicat în revista The Lancet. Conform unui comunicat de presă de la GW Pharmaceuticals, medicamentul „a redus semnificativ frecvența crizelor în plafon lunar în comparație cu placebo la pacienți foarte rezistenți la tratament atunci când a fost adăugat la tratamentul existent.”

Medicamentul a fost testat pe pacienți cu sindrom Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care începe de obicei în copilărie. Compania a arătat, de asemenea, că medicamentul este eficient în tratarea sindromului Dravet, o altă afecțiune epileptică. În studiu, 44% dintre pacienții tratați cu Epidiolex au avut o reducere semnificativă a crizelor. Studiul a alocat aleatoriu 171 de pacienți în două grupuri, unul primind medicamentul nou și celălalt primind un placebo.

"Pentru unii, nu face o mare diferență," a declarat autorul principal Elizabeth Thiele spus The Washington Post. "Dar pentru persoanele la care funcționează, este neprețuit." Thiele este directorul Programului de Epilepsie Pediatrică la Spitalul General din Massachusetts din Boston și profesor de neurologie la Harvard Medical School.

Producătorul a trimis deja o Cerere de Nou Medicament la FDA. Cererea a fost acceptată în decembrie, iar aprobatul este așteptat în iunie. GW spune că medicamentul va fi disponibil la scurt timp după iunie, dacă va fi aprobat. Compania a trimis, de asemenea, o Cerere de Autorizație de Marketing la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) în decembrie 2017 și se așteaptă la o decizie la începutul anului 2019.

Aproximativ 1.500 de pacienți sunt deja tratați cu Epidiolex în SUA în baza excepției „compassionate use” a FDA, care permite unor pacienți cu afecțiuni grave să folosească anumite medicamente înainte de a primi aprobarea FDA.

„Un copil care îmi vine în minte avea multiple crize pe zi. A fost pe toate medicamentele posibile,” a spus Dr. Thiele pentru Post. Ea a spus că fetița este acum liberă de crize de aproape patru ani. „Acum vorbește despre opțiunile pentru facultate. Nu ar fi avut niciodată această conversație înainte. A fost o schimbare radicală în viață.”

Canabisul și toate părțile sale, inclusiv cannabinoizii CBD și THC, sunt clasificate de guvernul SUA ca narcotice de tip Schedule 1. Droga de tip Schedule 1 sunt definite ca având valoare medicală zero și un potențial ridicat de abuz. Aceasta înseamnă că aprobarea FDA pentru Epidiolex ar putea crea situația bizară în care un medicament pe baza de CBD este aprobat de guvern, în timp ce toate celelalte produse CBD (cum ar fi ulei CBD pentru durere) rămân clasificate federal cu drogurile cele mai periculoase, precum heroină.