Naked 100 Producător Dă în Judecată FDA pentru Inacțiunea PMTA

Un mare fabricant independent american de vape a depus un proces contestând răspunsurile întârziate ale FDA la aplicațiile de marketing pentru produsele de vaping.

Procesul a fost depus de Schwartz E Liquid, care își desfășoară activitatea sub numele de USA Vape Lab—fabricantul bine cunoscut al brandului de e-liquid Naked 100. Compania își are sediul în California de Sud.

Procesul a fost depus pe 21 noiembrie în Tribunalul Districtual al Statelor Unite pentru Districtul Columbia și îl numește pe FDA, Comisarul FDA Martin Makary, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS) și Secretarul HHS Robert F. Kennedy, Jr., ca răspundere.

FDA acum impune acțiuni împotriva solicitanților cu PMTA-uri în așteptare 

USA Vape Lab a depus numeroase aplicații de premarket tobacco (PMTAs) înainte de termenul limită de depunere a PMTA-urilor din septembrie 2020 termenul limită. Cu toate acestea, în ciuda unui limbaj clar în Legea privind Controlul Tutunului care asigură solicitanților că FDA va lua decizii de marketing „cât mai repede posibil, dar în niciun caz mai târziu de 180 de zile după primire,” compania a așteptat mai mult de cinci ani—aproape 10 ori cele 180 de zile garantate.  

Până recent, FDA a permis tacit fabricanților să continue să vândă produse cu PMTA-uri în așteptare fără frica de acțiuni de aplicare. Dar, conform procesului, unele dintre produsele USA Vape Lab au fost țintite și confiscate de autoritățile federale în timpul raiderilor efectuate asupra mai multor distribuitori și comercianți de vape.

“Am simțit că nu avem de ales decât să inițiem acest proces,” a declarat fondatorul USA Vape Lab, Huy Nguyen, într-o declarație. “Nu putem continua să trăim într-o lume în care FDA ignoră timp de ani cerința statutară de a decide asupra aplicațiilor de premarketing în 180 de zile și apoi amenință producătorii americani cu confiscarea produselor lor în special pentru că produsele nu au un ordin de marketing aprobat.”

USA Vape Lab cere instanței să ordone FDA să își facă treaba

Procesul cere instanței să oblige agenția să finalizeze revizuirea produselor USA Vape Lab și să emită o decizie de marketing în termen de 90 de zile. Instanța poate, conform Legii Procedurii Administrative, să oblige FDA să acționeze.

Procesul cere, de asemenea, instanței să ordone FDA-ului, în timpul revizuirii aplicațiilor, să ia în considerare în mod adecvat „popularitatea, la nivel de populație, a produselor lichide oferite în arome diferite de tutun (i) când evaluează beneficiile acestor produse în raport cu beneficiile e-liquid-urilor aromate cu tutun ale Plângătorului și (ii) când evaluează riscurile și beneficiile e-liquid-urilor fără aromă de tutun.”

USA Vape Lab afirmă că PMTAs sale conțin „dovezi extinse ale beneficiilor la nivel de populație ale e-liquid-urilor sale aromate,” inclusiv un studiu controlat randomizat care arată că o treime dintre participanții la studiu care au folosit produsele sale au realizat o abstinență completă de la fumat.

Dacă FDA respinge PMTAs lui USA Vape Lab și emite un ordin de respingere a marketingului (MDO), compania are dreptul conform Legii privind Controlul Tutunului să conteste decizia într-un tribunal federal de apel. Zeci de fabricanți de vape au depus apeluri MDO în tribunalele federale.

Acțiunea USA Vape Lab este a doua recentă proces care susține că întârzierile deciziilor FDA cu privire la PMTA violează Legea privind Controlul Tutunului. Subsidiara de vape a grupului Altria, NJOY a depus un proces împotriva FDA în august, făcând acuzații similare cu privire la procesul de revizuire PMTA.