FDA dat în judecată de industria vape-urilor pentru noul termen limită PMTA.

Asociația Tehnologiei Vaporului a intentat un proces în instanța federală împotriva FDA și a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane. Organizația comercială VTA și una dintre afacerile sale membre, Vapor Stockroom, cer instanței să prevină agenția de la aplicarea noului termen limită din 11 mai 2020 pentru depunerea aplicațiilor pentru tutun premarket (PMTAs) de către producătorii de vaping.

Plângerea legală a fost depusă în Curtea Districtuală a Statelor Unite pentru Districtul Estic din Kentucky, în Lexington.

VTA cere instanței „măsuri provizorii și permanente”, forțând FDA să

„În absența unei intervenții rapide din partea instanței, majoritatea covârșitoare a industriei de vaping, inclusiv peste 160.000 de locuri de muncă la afaceri mici și mijlocii, va fi distrusă”, afirmă plângerea VTA.

Există mai mult de trei milioane de produse de vaping înregistrate la FDA de către producătorii interni. Potrivit VTA, „termenul limită arbitrar PMTA din mai 2020 pe care FDA îl aplică în prezent este pur și simplu imposibil de respectat pentru mii de afaceri mici și mijlocii de vaporizare.”

„Procesul de reglementare în continuă schimbare al FDA este complet nerezonabil, injust și ilegal,” a spus directorul executiv al VTA, Tony Abboud. „Agenția nu a reușit să ofere o notificare în avans sau o oportunitate de comentarii publice, așa cum este cerut de Legea Procedurii Administrative.

„Accelerarea drastică a termenelor limită și apoi schimbarea repetată a cerințelor deja oneroase este inacceptabilă în cadrul oricărui regim de reglementare,” a adăugat Abboud, „dar acest lucru este cu atât mai adevărat pentru produsele de vaporizare, când FDA însăși avertizează că ‘este probabil să existe o ieșire masivă de pe piață a produselor ENDS’ care ‘ar putea afecta negativ sănătatea publică.’”

Potrivit procesului, nu sunt suficiente laboratoare sau chiar suficiente ore în zi pentru ca producătorii să finalizeze testarea științifică și analiza cerută de FDA înainte de termenul limită din mai 2020. Asta ar fi adevărat chiar și dacă doar o mică parte din producătorii de vape ar căuta aprobarea premarket.

Cum am ajuns aici? Istoria termenului limită PMTA

Termenul limită din mai 2020 pentru depunerea PMTA a fost ordonat de judecătorul Paul W. Grimm al Curții Districte din SUA pe 12 iulie, după ce judecătorul a decis în favoarea mai multor grupuri de interese speciale care au dat în judecată FDA pentru extensia termenului limită PMTA inițial. FDA a spus instanței că nu va putea să se pregătească pentru mii de depuneri PMTA în mai puțin de 10 luni—și acesta este termenul fixat de judecător pentru agenție și industria de vaping.

Termenul limită inițial pentru depunerea PMTAs, impus ca parte a Regelui Deeming al FDA din 2016, a fost 8 aug. 2018. În iulie 2017, noul comisar al FDA, Scott Gottlieb a anunțat că termenul va fi amânat până pe 8 aug. 2022 pentru a oferi FDA timp să creeze și să finalizeze ceea ce agenția a spus că ar fi „regulile fundamentale pentru a face procesul de revizuire a produselor mai eficient, previzibil și transparent pentru producători.”

Apoi a venit panică morală cu privire la vapingul în rândul tinerilor, iar Gottlieb a trecut de la un susținător oarecum sceptic al vapingului ca alternativă pentru fumătorii adulți la un susținător entuziast al fricii publice și confuziei cu privire la vapingul tinerilor pe care a numit-o o epidemie. În martie 2019, agenția a anunțat că va anticipa termenul pentru depunerea PMTAs pentru produsele aromate din 2022 în 2021.

Dar înainte ca FDA să finalizeze acel termen din 2021, toate termenele limită PMTA ale agenției au fost invalidate de decizia judecătorului Grimm. La mai mult de doi ani după ce a promis „reguli fundamentale” pentru a clarifica procesul de revizuire a produselor, FDA a așteptat până când judecătorul Grimm a forțat-o să acționeze și apoi a livrat ghiduri și mai confuze asupra depunerilor PMTA.

După ce Grimm a emis termenul limită de 10 luni pentru depunerea PMTA, comisarul interimar al FDA Ned Sharpless a anunțat că agenția nu va face apel la decizie. „Lăsați-mă să fiu clar cu industria tutunului: producătorii responsabili cu siguranță nu trebuie să aștepte 10 luni pentru a acționa,” a spus Sharpless.

„Compania noastră a respectat toate reglementările impuse de FDA și a investit în afacerea noastră în timp ce a așteptat ca FDA să livreze toate regulile, ghidurile și standardele promise PMTA,” a spus Tony Florence, președintele Vapor Stockroom LLC, producătorul de e-lichid din Lexington, Kentucky, care este co-plaintiff al VTA în procesul împotriva FDA.

„Nu ne-am imaginat niciodată că FDA va aștepta atât de mult pentru a oferi orice direcție și apoi va micșora imediat termenul astfel încât să nu avem nicio șansă de a rămâne în afaceri,” a spus Florence. „Este o lovitură devastatoare pentru micile afaceri din toată țara.”