FDA Anunță Noi Restricții asupra Vapurilor Aromatizate

Aproape patru luni după anunțarea sa, FDA a emis în sfârșit îndrumări cu privire la vânzarea produselor de vaping aromatizatevape, inclusiv e-liquid și dispozitive precum dispozitive de e-cigs de unică folosință. Noile îndrumări ar putea fi ultima decizie politică legată de vaping a Comisarului Scott Gottlieb, care a anunțat recent demisia sa. FDA a anunțat ieri că directorul NCI, Ned Sharpless, va prelua funcția de comisar interimar în aprilie.

“Propunem să prioritizăm aplicarea normelor pentru produsele ENDS aromatizate (altele decât cele cu aromă de tutun, mentă și mentol) care sunt oferite spre vânzare în moduri care prezintă un risc mai mare pentru minori de a accesa produsele,” a spus Gottlieb într-o declarație. “De exemplu, vom lua în considerare dacă produsele sunt vândute în anumite circumstanțe, fie în magazine, fie online, fără verificarea vârstei crescută.”

Vestile importante sunt că agenția a mutat termenul limită cu un an pentru ca producătorii să depună cereri de autorizație premarket pentru produsele aromatizate, altele decât tutun, mentă și mentol — de la 8 august 2022 la 8 august 2021. În 2017, Gottlieb a amânat termenul limită de depunere a cererilor din 2018 până în 2022.

Deoarece FDA încă nu a produs regulamente bazate pe standarde pentru micii producători, cum ar fi cei de e-liquid, acest lucru ar putea echivala cu o sentință de moarte pentru orice afacere de vaping care depinde de vânzările de e-liquid aromatizat. În prezent, producerea unei cereri PMTA necesită ca un producător să cheltuie probabil 1 milion de dolari pe produs, fără nicio garanție că acesta va fi aprobat. Nicio companie de vaping nu a depus încă o cerere.

Cele mai multe dintre noile cerințe au fost parte a anunțului de îndrumare din noiembrie al lui Gottlieb. Alte componente ale noilor îndrumări includ:

FDA a vizat deja mărci de e-liquid care folosesc așa-numitele ambalaje atrăgătoare pentru copii, cum ar fi etichetele și cutiile care imită bomboane și băuturi din fructe. Anunțul de astăzi pare să indice o aplicare suplimentară împotriva acestor practici.

Forțarea produselor aromatizate în magazine care interzic intrarea minorilor înseamnă că magazinele de conveniență nu vor putea vinde produse de vaping aromatizate (altele decât tutun, mentă și mentol), dar vor fi în continuare autorizate să vândă țigări, bere, alcool și pornografie. Asociațiile comerciale de retail au anunțat deja că ar putea merge în instanță pentru a contesta politica FDA.

Documentul de îndrumare al FDA nu impune restricții specifice privind cantitatea, deși îndrumarea finală (emisă după comentariile publice) ar putea fi mai specifică. Multe magazine au deja limite autoimpuse asupra numărului de reumpleri sau cartușe vândute pe zi.

Gottlieb spune că vânzătorii online ar trebui să folosească “servicii independente, de verificare a vârstei și identității, care compară informațiile clienților cu surse de date de terță parte, cum ar fi arhivele publice.” Acestea sunt servicii pe care mulți comercianți de vaping online le folosesc deja.

Documentul de îndrumare al FDA este lung și repetitiv, dar dovezile pe care le conține pentru a susține restricțiile asupra aromelor sunt slabe. Agenția afirmă că are dovezi că produsele de vaping aromatizate (altele decât tutun, mentă și mentol) sunt atractive în mod unic pentru minori și nu sunt importante pentru adulți. Dar studiile citate sunt vechi și limitate (inclusiv un sondaj din 2014 efectuat pe mai puțin de 400 de studenți de liceu din Connecticut), iar agenția a ignorat sondajul național de anul trecut desfășurat pe aproape 70.000 de vaperi adulți care arată clar că vaperii care au reușit să renunțe la fumat preferă aromele de fructe și desert.

Acțiunile nu au satisfăcut adversarii fervenți ai vaping-ului. “Acest lucru nu va rezolva epidemia țigărilor electronice,” a declarat un purtător de cuvânt al Asociației Americane a Plămânilor pentru Washington Post. “FDA continuă să amâne problema în loc să facă ceea ce este necesar pentru a încheia această epidemie — eliminarea tuturor produselor de tutun aromatizate de pe piață.”

“O criză de sănătate publică de această magnitudine necesită acțiuni mai rapide și mai ferme decât pașii anunțați de FDA,” a adăugat Matthew Myers de la Campania pentru Copii Fără Tutun. Myers și alții fac apel pentru acțiuni din partea Congresului.

Panica morală privind vaping-ul juvenil — întreținută de proclamarea lui Gottlieb a unei “epidemii” — a dus la o presiune incredibilă pentru a interzice aromele de vape din partea grupurilor de control al tutunului precum TFK. Termenul limită PMTA din 2021 poate să nu conteze dacă acești activiști își vor face voia. Au fost introduse recent proiecte de lege pentru interzicerea aromelor atât în Camera Reprezentanților U.S. cât și în Senat.

După zvonuri că Gottlieb a fost forțat să demisioneze deoarece administrația Trump dorea un comisar FDA mai favorabil industriei, atât Casa Albă, cât și Gottlieb fac un mare spectacol din a fi pe aceeași lungime de undă. Asistentul Special al Președintelui, Judd Deere, a emis o declarație de sprijin, iar anunțul lui Gottlieb a inclus, “cu un sprijin puternic din partea Secretarului Sănătății și Serviciilor Umane, Alex M. Azar, și a Președintelui Donald J. Trump….”

Casa Albă pare să-și arate sprijinul pentru comisarul în funcție în fața activiștilor conservatori care au cerut demisia sa și apoi au lăsat să se înțeleagă că influența lor a dus la demiterea lui Gottlieb. În mod clar, Președintele Trump este de acord că vaperii, industria vaping-ului și susținătorii săi nu au niciun cuvânt de spus în administrația sa și că reducerea reglementărilor este doar un obiectiv în agențiile federale, altele decât FDA.

FDA va accepta comentariile publicului timp de 30 de zile asupra proiectului de îndrumare, iar acesta va intra în vigoare la 30 de zile după ce îndrumarea finală va fi emisă.