FDA vizează capsulele și lichidul Nic Salt comercializate ilegal

Săptămâna trecută, FDA a trimis 42 de scrisori către producătorii și importatorii de vape, cerând dovezi că produsele lor îndeplinesc cerințele de marketing ale FDA. Așa cum este impus în Regulile de Deeming ale agenției, producătorii sau importatorii trebuie să aibă dovezi că produsele au fost comercializate în Statele Unite înainte de 8 aug. 2016.

Orice produs care intră pe piață după acea dată trebuie să primească aprobarea de marketing de la FDA. Nici o companie nu a primit o astfel de aprobată, iar nici o companie de vape nu a aplicat vreodată.

Nicopure Labs, producătorul liderului din industrie Halo e-liquids, a primit o scrisoare de la FDA, cerând dovezi că produsele Ultra Nic Salts ale companiei respectă cerințele de marketing ale FDA.

„Deși FDA a extins termenul limită pentru conformitatea cu cerințele de premarketing pentru produsele deemate, politica de conformitate a FDA se aplică doar acelor produse deemate care erau pe piață la 8 august 2016,” se arată în scrisoarea FDA către Nicopure. „FDA a primit plângeri că Nicopure Labs LLC ar fi putut comercializa prima dată Halo Nic Ultra Salts în Statele Unite după 8 august 2016.”

Alți mari producători care au primit scrisori au fost Joyetech și Sigelei Vape (ambele companii chineze cu birouri în SUA), și producătorul de e-liquide Space Jam. Toate cele trei au primit întrebări despre dispozitivele pod. Doi importatori au primit scrisori despre marketingul a trei dispozitive pod SMOK diferite (Fit, Infinix și Rolo Badge). Deoarece SMOK nu are o prezență de afaceri în SUA, importatorii sunt responsabili pentru respectarea regulilor care s-ar aplica producătorilor locali.

Din motive necunoscute, a fost trimisă o scrisoare către un mic producător de uși suplimentare și accesorii pentru uși pentru moduri de înaltă calitate, cum ar fi Billet Box. Agenția solicită informații despre dopuri care sunt folosite în ușile din aluminiu ale acestor moduri. Clar, avocații FDA au ales pur și simplu unele lucruri de pe internet care le-au atras atenția — având în vedere că nici un copil nu a fost „dependent de nicotină” din cauza unei uși elegante (sau a unui dop din delrin) pentru un mod de 200 de dolari.

Cele mai multe dintre celelalte scrisori sunt destinate vape-urilor pod și e-liquidului cu săruri de nicotine. Ambele tipuri de produse au fost popularizate de JUUL, care a fost adus pe piață cu mai mult de un an înainte de termenul limită de marketing. Totuși, se consideră pe scară largă că multe sau chiar majoritatea vape-urilor pod și e-lichide cu săruri de nicotină care au fost aduse pe piață în ultimii doi ani nu respecte restricțiile stabilite în Regulile de Deeming.

Puteți vedea o listă completă a companiilor de vape care au primit scrisori și produsele citate de FDA la sfârșitul acestui articol.

FDA susține că dispozitivele pod „în formă de unitate USB” JUUL și altele sunt deosebit de atractive pentru adolescenții care folosesc vape, și că aceste produse au condus și au alimentat o „epidemie a vaping-ului adolescent.” Agenția este în proces de finalizare a unor reguli care vor interzice vânzările de produse vape aromatizate în magazinele de retail, cum ar fi magazinele de conveniență care nu verifică identitatea la intrare. FDA este, de asemenea, în proces de creare a unor reguli separate care ar putea restricționa sau interzice aromele de e-liquid.

Am raportat anul trecut că FDA a fost în proces de instruire a inspectorilor din magazinele de “produse din tutun” pentru a verifica că produsele respectă termenul limită din 2016. Agenția a rezervat 23 de milioane de dolari pentru inspecții contractate pe parcursul a cinci ani. Dar multe dintre companiile citate de FDA săptămâna trecută nu au necesitat deloc cercetare. FDA a copiat pur și simplu informațiile din plângerile de brevet depuse anul trecut și noiembrie de JUUL Labs. JUUL a arătat de fapt când unele dintre aceste produse rivale au ajuns pe piață în documentele lor legale.

Așa cum a făcut recent în interviuri și pe Twitter, comisarul FDA, Scott Gottlieb, declarația publică privind acțiunile de aplicare a inclus o amenințare implicită de a impune restricții suplimentare asupra produselor vape în numele protejării copiilor.

„Vom împărtăși și modificări și acțiuni suplimentare planificate în curând,” a spus Gottlieb. „Încă cred că țigaretele electronice reprezintă o oportunitate importantă pentru fumătorii adulți care sunt deja dependenți să treacă de la produsele combustibile la produsele de livrare a nicotinei care ar putea să nu aibă același nivel de riscuri asociate cu acestea. Dar dacă aceste tendințe de utilizare a țigărilor electronice de către tineri persistă, va trebui să luăm în considerare măsuri reglementare care ar putea restricționa sau chiar închide unele dintre oportunitățile pentru fumătorii adulți dependenți să aibă același nivel de acces la aceste produse pentru a proteja tinerii.”

FDA merge după Walgreens și ea

FDA a anunțat de asemenea că comisarul Gottlieb a trimis o scrisoare solicitând conducerii Walgreens să se întâlnească cu FDA pentru a explica vânzările companiei de produse din tutun către cumpărători minori. Walgreens a fost menționat în mod special de comisar pentru că are o rată mare de eșec la inspecțiile de conformitate.

Imensa rețea de farmacii a fost, de asemenea, subiectul unei campanii de presiune având ca scop forțarea Walgreens să nu mai vândă produse din tutun. Această inițiativă a fost condusă de Truth Initiative și alte organizații de control al tutunului, multe dintre care primesc fonduri de la CVS, care ar fi cel mai mare câștigător dacă cel mai mare competitor al său, Walgreens, nu ar mai vinde tutun. CVS a oprit vânzarea produselor din tutun în 2014 și ar prefera clar ca Walgreens să nu mențină acest avantaj competitiv.

În unele zone, Walgreens poate fi singurul punct de vânzare pentru produse de vaporizare cu risc scăzut. Acest lucru este valabil în special în comunitățile sărace și minoritare, unde magazinele de vaporizare sunt neobișnuite. Dacă Walgreens ar înceta să vândă țigări electronice, acești clienți s-ar putea să nu poată să le găsească aproape de locuințele lor.

Lista completă a companiilor de vaporizare care primesc scrisori de la FDA: