Trump presionează FDA să autorizeze Glas Flavors.

Ieri, FDA a anunțat autorizarea comercializării pentru patru capsule de umplere Glas G2. Noile capsule includ două arome de mentol, împreună cu Gold și Sapphire, care sunt de fapt arome de mango și afine. Toate cele patru capsule sunt disponibile doar în 50 mg/mL.

Comenzile de marketing acordate (MGOs) pentru aromele de mango și afine Glas marchează prima autorizare FDA pentru orice produse de vaping în arome altele decât tutun sau mentol. 

Capsulele sunt sigilate și vor funcționa doar cu dispozitivul Glas G2. Dispozitivul G2 și o singură capsule cu aromă de tutun au fost autorizate anterior de FDA pe 18 martie. 

Dispozitivul G2 folosește tehnologie de restricție pe baza de vârstă, care necesită utilizatorilor să-l asocieze cu un smartphone activat Bluetooth, să descarce o aplicație și să încarce o fotografie de tip selfie și imagini cu licența de conducere. Apoi, ei pot folosi G2 doar când se află în apropierea telefonului, care, conform FDA, "efectuează verificări biometrice aleatorii pentru a confirma periodic că utilizatorul înregistrat este cel care folosește dispozitivul."

Autorizările Glas s-au întâmplat, conform raportului, după ce președintele Donald Trump l-a presat pe comisarul FDA Martin Makary să acționeze.

A salvat Trump „vapingul”?

Președintele Donald Trump a fost ales în 2024 după postarea pe platforma sa Truth Social: „Am salvat Vapingul Aromat în 2019, și a ajutat foarte mult oamenii să renunțe la fumat. Am crescut vârsta la 21 de ani, ținându-l departe de ‘copii.’ Kamala și Joe vor să interzică totul, distrugând micile afaceri din întreaga țară. Voi salva din nou Vapingul!”

Din păcate, comisarul FDA pe care l-a numit, Martin Makary, a fost în dezacord cu privire la vaping. În primul său an la agenție, Makary a făcut tot posibilul să facă opusul „salvării vapingului.” A făcut acuzații sălbatice despre ratele fumatului în rândul tinerilor și a atacat magazinele de vaping, iar agenția sa a începutsă emită runde de noi ordine de respingere a marketingului (MDO) și a derulat raiduri armate asupra distribuitorilor de vaping. Dacă este ceva, Makary a fost chiar mai mult un fanatic anti-vaping decât predecesorii săi foarte zeloși.

Luna trecută, Wall Street Journal a raportat că Makary însuși a fost responsabil pentru blocarea autorizării capsulelor aromate cu restricție pe baza de vârstă de la Glas. Comisarul a respins aparent recomandarea personalului științific al Centrului pentru Produse din Tutun (CTP) și a decis singur să mențină produsele aromate în incertitudine de reglementare în timp ce CTP a aprobat dispozitivul G2 și capsulele Blonde Tobacco.

Această decizie a supărat membrii personalului Casei Albe al lui Trump, care erau foarte conștienți de promisiunea de campanie a lui Trump și voiau ca o companie de vaping americană să obțină o autorizare pentru o vape aromată.

Problema aparent s-a agravat weekendul trecut, când Trump și Makary au discutat direct. Conform Wall Street Journal, consilierii lui Trump l-au sfătuit pe Președinte că Makary este “o problemă pentru administrație”—parțial din cauza problemei vapingului—și Trump l-a „mustrat” pe șeful FDA.

Marți, FDA a anunțat autorizările Glas.

Profesorul Michael Siegel de la Tufts University School of Medicine a rezumat evenimentele frumos într-un articol STAT News: “Cred că rezultatul global este unul bun. Nu sunt sigur că procesul prin care a avut loc este neapărat un lucru bun.”

Problema aromei FDA

FDA s-a opus de mult timp permiterea produselor legale de vaping în arome altele decât tutun și mentol—o poziție care a aliniat agenția cu grupurile de control al tutunului anti-vaping. În proiectul Regulament de Deeming al FDA trimis Casei Albe Obama la începutul anului 2016, FDA a solicitat eliminarea tuturor produselor de vaping aromate de pe piață la 90 de zile după implementarea regulii în august 2016. Această propunere a fost respinsă de Biroul de Management și Buget, iar FDA a fost lăsată să găsească scuze științifice pentru ceea ce ar fi fost o interdicție de facto asupra aromelor timp de 10 ani.

De când a început să emită decizii de marketing cu privire la produsele de vaping în 2021, poziția agenției a fost că aromele non-tutun/non-mentol prezintă un risc unic de a crea utilizatori noi, în special în rândul tinerilor. A menținut această poziție în timp ce fumatul juvenil a crescut inițial la un vârf și apoi a scăzut la cel mai scăzut nivel din ultimii mai mult de un deceniu. Pe tot parcursul acestei perioade, produsele aromate au fost larg disponibile.

Sondajul anual al FDA cu privire la utilizarea tutunului de către tineri a arătat repetat că disponibilitatea produselor aromate nu a fost un factor principal al apucării de către adolescenți. Dar agenția a susținut că produsele aromate—care sunt utilizate de cea mai mare parte a vaporilor adulți—nu ar putea fi permise decât dacă producătorii ar putea oferi dovezi științifice copleșitoare că tinerii ar fi protejați de acestea.

Dar tehnologia de restricție pe baza de vârstă a schimbat asta—cel puțin puțin. Se pare că a oferit FDA suficientă acoperire politică pentru a autoriza câteva produse aromate, în timp ce pune, de asemenea, un zid gigantic între cea mai mare parte a vaporilor și autorizare.

În comunicatul de presă de ieri, agenția a spus că „revizuirea științifică riguroasă a acestor produse a constatat că solicitantul a demonstrat suficient că tehnologia de restricționare a accesului la dispozitivele Glas, combinată cu restricțiile de marketing cerute de FDA, se așteaptă să reducă efectiv capacitatea tinerilor de a folosi produsul.”

Dacă aceasta este norma, nu există nicio speranță pentru lichidul e-lichid îmbuteliat, dispozitivele cu sistem deschis sau majoritatea altor vape-uri de tip pod sau de unică folosință.

Produsele de vaping aromatizate ar trebui să fie permise pe piață fără a necesita ca consumatorii să facă diverse eforturi pentru a le folosi, iar procesul de autorizare nu ar trebui să necesite implicarea Președintelui (sau, în acest sens, a senatorului Durbin sau a Campaniei pentru Copii Fără Tutun).