FDA semnalează că nu va autoriza PMTAs pentru E-Lichide Aromatizate

FDA a anunțat astăzi că a respins 55.000 de Cereri de Pre-autorizație pentru Tutun (PMTA) de la trei mici producători de e-lichide. Asta elimină aproximativ două procente din cele peste două milioane rămase din 6,5 milioane de PMTA inițial depuse înainte de termenul limită din 9 septembrie a anului trecut.

Mai important, regulatorul federal pare să sugereze că probabil nu va autoriza niciun e-lichid îmbuteliat în arome altele decât tutun. Cu două săptămâni înainte ca perioada de grație din 9 septembrie 2021 să expire, asta va însemna probabil respingerea aproape tuturor PMTA rămase.

Agenția numește scrisorile trimise celor trei afaceri „ordonanțe de respingere a marketingului” (MDO), și acestea sunt primele respingeri clare ale oricăror produse care au fost depuse. Produsele care primesc MDO-uri trebuie să fie imediat scoase de pe piață sau riscă aplicarea de sancțiuni din partea FDA.

Companiile cărora le-au fost trimise MDO-uri sunt JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes și Vapor Salon. JD Nova a fost subiecția unei acțiuni anterioare din partea FDA; FDA a refuzat să depună PMTA pentru 4,5 milioane dintre produsele lor. Potrivit FDA, cele trei companii au încă unele (presupuse a fi cu aromă de tutun) produse aflate în revizuire științifică.

Toate produsele erau „aromatizate” — prin care FDA se referă la aromatizare cu orice altceva decât aromele de tutun. În explicația sa, agenția pare să semnaleze că nu vor fi autorizate produse de tip sistem deschis aromatizate (e-lichid îmbuteliat). Acesta este exact tipul de „reglementare” pe care organizațiile anti-vaping, cum ar fi Campania pentru Copii Fără Tutun și politicienii înfloritori ca multe state procuror general au cerut.

„Având în vedere amenințarea la adresa sănătății publice prezentată de nivelurile bine documentate și alarme ale consumului de ENDS aromatizate de către tineri, agenția a examinat cererile supuse acestei acțiuni pentru a determina dacă există dovezi științifice specifice produsului suficiente pentru a demonstra un beneficiu pentru fumătorii adulți care ar depăși riscul prezentat pentru tineri,” a spus FDA.

„Pe baza dovezilor științifice existente și a experienței agenției în desfășurarea revizuirilor de pre-autorizare, dovezile beneficiilor pentru fumătorii adulți pentru astfel de produse ar fi probabil sub formă de un studiu controlat randomizat sau de un studiu de cohortă longitudinal, deși agenția nu exclude posibilitatea ca alte tipuri de dovezi să fi putut fi adecvate dacă sunt suficient de robuste și de fiabile. Deoarece aceste dovezi au fost absente în aceste cereri, FDA emite MDO-uri.” (Sublinierea a fost adăugată.)

Deși este posibil, este improbabil ca vreo afacere de vaping independentă să fi dezvoltat „dovezi specifice produsului” despre valoarea aromelor. Agenția solicită studii controlate randomizate. Proiectarea și finalizarea unui astfel de studiu pentru un e-lichid îmbuteliat specific ar costa milioane de dolari.

Standardul nepublicat pe care FDA pare să îl aplice celor mai multe dintre produsele depuse pentru revizuire este accesibil doar companiilor de tutun și posibil celor mai mari companii independente, cum ar fi Juul Labs și NJOY.

„Sarcina revine solicitantului de a oferi dovezi pentru a demonstra că marketingul produsului său îndeplinește standardul legal de ‘adecvat pentru protecția sănătății publice,’” a spus directorul Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, Mitch Zeller. “Dacă aceste dovezi lipsesc sau nu sunt suficiente, FDA intenționează să emită o ordonanță de respingere a marketingului, care necesită ca produsul să fie retras sau să nu fie introdus pe piață.”

FDA spune că va „continua să examineze alte cereri de pre-autorizare pentru ENDS aromatizate non-tutun pentru a determina dacă există dovezi științifice specifice produsului ale unui beneficiu pentru fumătorii adulți care să depășească riscul prezentat pentru tineri,” dar agenția este bine conștientă că asemenea dovezi nu vor fi găsite în acele PMTA — cel puțin nu pentru cele peste 500 de companii care nu au miliarde de dolari disponibile.

„Dacă cererile conțin dovezi de acest tip, FDA va efectua o evaluare științifică mai detaliată pentru a determina dacă dovezile respectă acel standard legal pentru autorizare. Dar, în absența acestor dovezi, agenția intenționează să emită un MDO.”

Anunțul FDA va provoca probabil o panică în rândul micilor companii de e-lichide, care depind de produsele aromatizate non-tutun pentru majoritatea veniturilor lor. Multe companii au vorbit deja în privat despre reformularea e-lichidului lor cu nicotină sintetică — sau închiderea și operarea ca vânzători pe piața neagră. Altele ar putea spera la aprobarea aromelor de tutun și ar încerca să supraviețuiască cu acestea.

Una dintre cele trei companii care a primit un MDO astăzi a anunțat deja că va relansa produsele sale cu nicotină sintetică. Mandatul Legii de Control al Tutunului a FDA este de a reglementa nicotina „derivată din tutun.” Reglementarea produselor sintetice ar putea necesita o nouă elaborare a regulilor FDA — sau un act al Congresului.

Ceea ce este clar este că FDA nu a intenționat niciodată să reglementeze echitabil produsele de vaping de sistem deschis. De la eliberarea preliminară din 2014 a Regulamentului de Deeming al agenției până astăzi, Centrul pentru Produse din Tutun a așteptat momentul în care va elimina „vestul sălbatic” al industriei independente și va preda vapingul celor mai mari monstruozități corporative din tutun pe care această tehnologie disruptivă a fost proiectată să le înlocuiască.

Acea zi se apropie, iar curând FDA va trebui să se confrunte cu o armată furioasă de afaceri mici dezorganizate care vor fi mândre să încalce regulile sale injuste care nu protejează sănătatea publică.