FDA autorizează primele menthol vapes

FDA a autorizat patru produse de vape NJOY cu aromă de mentol, permițând vânzarea lor în Statele Unite. Cele patru produse sunt primele vapes fără aromă de tutun care au primit permisiunea de comercializare din partea agenției și primele produse de vape de orice tip autorizate în ultimii peste doi ani.

Produsele sunt pachete NJOY ACE cu mentol în concentrații de nicotină de 2.4 și 5 procente, și NJOY DAILY Menthol (4.5 procente) și NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procente). Dispozitivul NJOY ACE a fost acordat autorizarea de marketing în aprilie 2022, împreună cu trei pachete de refill cu aromă de tutun. FDA a autorizat de asemenea versiuni cu aromă de tutun ale celor două NJOY DAILY disposables în 2022.

Ne vedem în instanță, FDA

NJOY a depus cereri de marketing pentru produse înainte de termenul limită de depunere din septembrie 2020, ceea ce înseamnă că au fost în examinare timp de aproximativ patru ani. Milioane de produse de vape aromatizate realizate de producători mici independenți au fost refuzate la examinare—sau au primit ordine de respingere a marketingului (MDOs) după ce FDA a efectuat revizii comice—în termen de un an de la termenul limită de depunere.

“Este responsabilitatea solicitantului să furnizeze dovezile necesare pentru a obține autorizarea de marketing, iar FDA a lămurit clar ce este necesar pentru a atinge cu succes acest rezultat,” a declarat  Directorul Centrului pentru Produse din Tutun (CTP) Brian King într-un comunicat de presă. “Această acțiune este o reafirmare că autorizarea unui produs de țigară electronică este posibilă atunci când suficiente dovezi științifice au fost trimise agenției pentru a o justifica.”

King ar putea fi nevoit să explice în curând în instanță ce dovezi a furnizat NJOY în cererile sale de premarket tobacco applications (PMTAs) pe care alți producători nu le-au avut. FDA a emis anterior MDOs pentru produse de mentol aproape identice cu produsele  NJOY ACE și DAILY, inclusiv refill-uri de mentol pentru trei dispozitive autorizate R.J. Reynolds Vuse și două dispozitive autorizate Logic.

Aceste MDO-uri au fost toate contestate în instanța federală. Logic a pierdut apelul MDO în Curtea de Apel a Terței Circuite, dar a cerut Curții Supreme să revizuiască decizia. Cazurile Reynolds au fost consolidate și suspendate de către Curtea de Apel a Cincea până când Curtea Supremă va lua în considerare (sau va refuza să considere) cererea FDA în cadrul apelului MDO Triton Distribution.

Decizia FDA cu privire la NJOY menthol a fost anunțată la doar o zi după ce Curtea Supremă a avut o conferință pentru a discută patru petiții care implică provocări la reglementarea haotică a FDA asupra pieței de vapare, inclusiv cazurile Logic și Triton.

Foștii proprietari NJOY tocmai au câștigat un sfert de miliard rapid

Fapt interesant: când NJOY a fost cumpărat de către Altria Group, producătorului Marlboro pentru 2.75 miliarde dolari în martie 2023, acordul de achiziție specifica că un supliment de 250 milioane de dolari va fi plătit proprietarilor NJOY dacă FDA va autoriza în cele din urmă pachetul cu mentol NJOY ACE în concentrația de 5 procente.

Lista “autorizată” a FDA se extinde

Pentru cei care țin evidența, cele patru produse NJOY recent autorizate vor fi adăugate la lista dezinformantă “lista de țigări electronice autorizate”, în care agenția a afirmat anterior că a acordat permisiunea de comercializare pentru 23 de “țigări electronice și dispozitive.”

Lista FDA, totuși, include un produs de tutun încălzit și două refill-uri (nu o țigară electronică bazată pe lichid), intrări duplicate pentru un dispozitiv Vuse, și un alt produs Vuse (și refill-urile sale) care nu mai sunt disponibile pentru vânzare.

Cu noile produse adăugate, iată lista completă a vapsurilor autorizate bazate pe lichid care sunt în prezent vândute în magazinele din SUA:

Toate produsele autorizate de FDA sunt produse de fabricanți deținuți de mari companii de tutun: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) și Vuse (R.J. Reynolds).

Agenția nu a autorizat un singur produs cu o aromă diferită de tutun sau mentol, un singur produs cu sistem deschis (refilabil) sau un singur lichid de țigară electronică în sticlă. Zeci de mici producători americani au contestat ordinele de respingere ale FDA în instanța federală.