Noua Apel MDO contestă interdicția de aromă FDA nedclarată.

O nouă contestație a ordinelor de refuz al marketingului (MDO) emise de FDA pentru șase mici producători de vaporizatoare contestă procesul de autorizare a marketingului al agenției pe motive care nu au fost judecate în decizia Tribunalului Suprem Triton Distribution.

Dacă Curtea de Apel a Cincea hotărăște împotriva FDA, așa cum a făcut în Triton, FDA este probabil să ceară din nou Tribunalului Suprem să valideze procesul său de revizuire a aplicației de produse din tutun înainte de piață (PMTA).

Fiecare producător de vape din SUA care supraviețuiește va urmări cu atenție în timp ce Curtea de Apel a Cincea ia în considerare întrebări noi care ar putea deveni puncte cheie în propriile lor contestații împotriva FDA.

Șase mici producători își pun viitorul pe seama procesului legal

Cele șase companii care acum cer instanței revizuirea au primit toate MDO între mai 2024 și iunie 2025 și au depus cereri pentru revizuire în cadrul Curții de Apel a Cincea în termen de 30 de zile, așa cum este cerut de Legea de Control al Tutunului (TCA). 

Cererile producătorilor sunt:

Dintre cei șase petiționari, doar American Vapor Company este situată în jurisdicția Curții de Apel a Cincea, dar ceilalți cinci producători au recrutat co-petiționari de retail care se află în cadrul circuitului. (Problema „cumpărării de sediu”---producători care folosesc comercianți locali ca co-petiționari pentru a stabili jurisdicția apelului MDO— a fost rezolvată de Tribunalul Suprem la începutul acestui an și este permisă.) 

Majoritatea cazurilor au fost suspendate de instanță în așteptarea deciziilor Tribunalului Suprem în cazurile Triton și cumpărarea de sediu. După ridicarea suspendării, Curtea de Apel a Cincea a consolidat cazurile, deoarece toți cei șase petiționari împărtășesc aceiași avocați și contestă în mare parte pe aceleași motive.

Companiile sunt reprezentate de Azim Chowdhury și Eric Gotting de la firma de avocatură Keller and Heckman cu sediul în Washington D.C.

Noile întrebări legale vor duce la un rezultat diferit?

Decizia Tribunalului Suprem în cazurile Triton a abordat îngust doar problemele din decizia Curții de Apel a Cincea pe care FDA le-a ridicat în apelul său. Judecătorii au trimis cazul înapoi la curtea de apel pentru a reevalua refuzul FDA de a lua în considerare planurile de marketing Triton și Vapetasia. Urmând decizia Tribunalului Suprem din aprilie, FDA în iulie a stopat voluntar PMTA-urile Triton și Vapetasia (și cele ale altor cinci companii) și le-a mutat înapoi în revizuire pentru a considera problema planului de marketing.

Dar, în afară de planurile de marketing, alte probleme rămân neabordate de Tribunalul Suprem. Noua contestație consolidată MDO aduce aceste întrebări în prim-plan.

Tribunalul Suprem a refuzat în mod special să abordeze întrebarea dacă FDA ar fi trebuit să dezvolte un standard pentru produsele de vape aromatizate prin reglementări cu notificare și comentarii, așa cum este cerut de TCA și de Legea Procedurii Administrative (APA).

“Nu am acordat certiorari pe acea întrebare,” a scris judecătorul Samuel Alito în decizia Triton, “și fără o documentare adecvată, nu ar fi prudent să decidem aici.”

Aceasta ar putea fi cea mai mare problemă nerezolvată, și cea care ar afecta cel mai mare număr de afaceri care primesc ordine de refuz de la FDA. FDA a respins în mod sumat peste un milion de PMTA-uri pentru produse din vape fără aromă de tutun pe baza propriului standard intern care necesita anumite tipuri de studii de „eficacitate comparativă” pentru a dovedi că un produs specific aromatizat era mai capabil să ajute adulții să renunțe la fumat decât un produs aromatizat cu tutun. 

Cerința de „eficacitate comparativă” este un standard de produs, spun cei șase petiționari, creând ceea ce este practic o interdicție a aromelor. 

FDA nu a autorizat niciodată un produs de vape cu o aromă diferită de tutun sau menthol, dar agenția insistă că nu a interzis aromele. Petiționarii spun că interdicția umbră a FDA asupra vapsurilor aromatizate încalcă intenția TCA și APA, precum și „doctrina întrebărilor majore” a Tribunalului Suprem.

În plus, producătorii nu au fost informați corect că un astfel de studiu de eficacitate comparativă ar fi necesar pentru a obține autorizarea pentru produsele aromatizate cu menthol. Standardul de eficacitate comparativă a fost aplicat PMTA-urilor pentru produsele cu menthol numai după ce notele interne ale FDA au cerut evaluatoarelor să refuze produsele cu menthol care nu îndeplineau standardul nepublicat. Înainte de asta, produsele cu menthol au fost tratate diferit decât produsele din alte arome ne-tutun.

TCA—care reglementează procesul PMTA—spune că fiecare solicitare ar trebui să fie judecată pe totalitatea dovezilor că produsul, dacă este autorizat, va fi „adecvat pentru protecția sănătății publice.” Petiționarii spun că PMTA-urile nu au fost evaluate individual, luând în considerare toate dovezile disponibile, ci mai degrabă au fost respinse de angajații FDA folosind un exercițiu literal de verificare a cutiilor.

FDA a ignorat dovezile din propriile sale date de sondaj că produsele petiționarilor nu atrag tineretul. Sondajul Național Anual de Tutun pentru Tineri (NYTS), care este realizat în comun de FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), este folosit frecvent ca suport pentru acțiunile FDA împotriva producătorilor de vape, dar în acest caz, ar fi trebuit să fie considerat ca dovadă în favoarea celor șase petiționari. Niciunul dintre produsele lor nu a fost menționat vreodată în răspunsurile de sondaj specifice produsului de către elevii din clasele a 8-a, a 10-a sau a 12-a care au participat la sondaj.

FDA le-a spus producătorilor înainte ca aplicațiile să fie depuse că datele reale de vânzări și rezultatele sondajului național ar ajuta la determinarea riscurilor pentru tineri, dar a ales să închidă ochii la propriile sale date atunci când a evaluat riscurile de utilizare a tinerilor pentru produsele petiționarilor.

Mai multe bătălii în instanță, mai multe raiduri, mai multe confiscări

După ce președintele Donald Trump a promis în timpul campaniei sale că va „salva vapingul,” a existat speranță în rândul micilor producători de vape că un FDA sub conducerea lui Trump va înceta emiterea de noi MDO-uri, va amâna dispute legale pendinte și va lucra pentru a construi o cale rezonabilă PMTA care să permită micilor producători americani de e-lichid să supraviețuiască. 

Aceasta nu s-a întâmplat, iar acum așteptările sunt opuse. Comisarul FDA, Martin Makary, s-a dovedit a fi un opozant feroce al vapingului, iar nu există credință că va modera opiniile sale— și cu siguranță nu există așteptări că va susține vreodată o cale mai simplă către autorizarea FDA.

Aceasta înseamnă mai multe raiduri ale poliției asupra distribuitorilor, mai multe confiscări de către vamă, mai multe minciuni publice despre o epidemie în rândul tinerilor— și chiar mai multe bătălii legale.