Curtea Supremă Ascultă Argumentele Triton și FDA; Oferă Câteva Indicii

Luni, avocații care reprezentau FDA și fabricantul de vape Triton Distributions-au confruntat în Curtea Supremă, preluând întrebări de la cei nouă judecători ai instanței. FDA caută să răstoarne o decizie a Curții de Apel a Cincea Circuit care a constatat că ordinele de respingere a comercializării ale FDA (MDO) emise Triton și Vapetasia erau „arbitrare și capricioase” și încălcau Legea Procedurii Administrative (APA).

Un transcript complet al procedurilor este disponibil pe site-ul Curții Supreme.

De puțin peste o oră, avocații opoziției—adjunctul Procurorului General Curtis Gannon reprezentând FDA, și Eric Heyer în numele Triton—s-au alternat pentru a răspunde întrebărilor despre dacă FDA a oferit cerințe clare producătorilor care depun aplicații de tutun premarket (PMTA), și dacă agenția a mutat țintele după fapt când a respins milioane de produse fără evaluările individuale impuse de Legea Controlului Tutunului, care guvernează procesele de reglementare ale FDA.

Legea Controlului Tutunului spune că FDA trebuie să evalueze dacă un produs este “adecvat pentru protecția sănătății publice”—un standard vag care oferă agenției o lățime mare de interpretare. Triton a susținut că un element al respingerilor FDA—o cerință de a arăta că produsele de vape fără aromă de tutun sunt comparativ mai eficiente decât cele cu aromă de tutun—a fost introdus după fapt, la fel ca o cerință ca aplicațiile de succes să includă dovezi din anumite tipuri de studii pe termen lung.

FDA nu a spus niciodată că acele studii erau singurele dovezi acceptabile, a argumentat Gannon; a spus doar că acestea ar fi "probabil" necesare.

FDA, a spus Triton, a susținut, de asemenea, înainte ca aplicațiile să fie depuse că planurile de marketing (care ar arăta cum intenționa compania să evite atragerea tinerilor) ar fi fost un component important al PMTA. Dar agenția nu a revizuit niciodată planurile Triton înainte de a emite un MDO. FDA a susținut că, dacă ignorarea planurilor de marketing a fost o eroare în orice fel, aceasta a fost o „eroare inofensivă” care putea fi fie ignorată, fie remediată prin returnarea aplicațiilor agenției pentru a revizui doar planurile de marketing.

Cererea de studiu și “schimbările” în planurile de marketing, așa cum le-a descris un judecător de la Cincea Circuit, au fost subiectul principal de discuție în timpul argumentelor. Judecătorul Clarence Thomas și Samuel Alito păreau să se încline în argumentul că FDA nu a oferit “aviz echitabil”, Thomas numind orientarea FDA “o țintă mobilă.”

Dar, în general, judecătorii păreau oarecum simpatici la apărarea FDA că nu și-a schimbat poziția cu privire la dovezile necesare. Agenția a spus că astfel de studii nu erau necesare, a spus Gannon, dar a clarificat că ar fi fost necesare unele dovezi puternice pentru a dovedi că produsele ar benefica populația în ansamblu.

Cei trei judecători liberali—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson și Sonia Sotomayor—erau clar mulțumiți de acțiunile FDA, iar chiar judecătorii conservatori Kavanaugh și Gorsuch păreau să se întrebe dacă Triton a făcut cazul său pentru un aviz echitabil.

Kavanaugh a sugerat, de asemenea, că solicitanții care primesc MDO-uri pot simplu să reapeleze. Avocatul Triton, Heyer, i-a amintit că așteptând încă două sau trei ani pentru o altă decizie a FDA, în timp ce nu poate face afaceri, ar însemna faliment pentru Triton și multe alte companii, care nu ar mai fi protejate de aplicarea FDA până la primirea autorizației FDA.

Într-adevăr, aceasta nu ar fi o problemă pentru o companie precum Altria, care ar putea vinde țigări în timp ce așteaptă o autorizație FDA pentru produsele sale de vaping. Dar Triton nu vinde țigări. (Altria, de altfel, a ajutat la redactarea Legii Controlului Tutunului, care stabilește intenționat un standard ridicat pentru aprobarea alternativelor de țigări cu risc scăzut.)

Deși este greu să prezici rezultatul cazului din argumente (mai ales pentru un non-jurist ca mine), trebuie menționat că unele probleme majore nu au fost discutate mult sau deloc, inclusiv Legea Controlului Tutunului în sine și standardul “adecvat pentru protecția sănătății publice”, dacă noile standarde de facto ale FDA pentru produsele aromatizate ar fi trebuit să fie tratate cu un proces de reglementare de aviz și comentarii conform cerințelor APA, și cum noua decizie a Curții Supreme care respinge deferența instanței față de agenții care fac reguli pe baza unor statute vagi ar putea fi aplicată în cazul Triton.  

Avocații subliniază că judecătorii ar putea atribui mai multă sau mai puțină greutate subiectelor discutate în argumentele orale—sau să nu se bazeze pe ele deloc în decizia lor. Probleme nep discutate ar putea chiar forma o bază principală pentru decizia finală a instanței.

Mulți susținători ai industriei vape și ai consumatorilor par nedumeriți deoarece judecătorii conservatori nu au—după cum ne-am așteptat de la unii—folosit oportunitatea de a critica aspru FDA, ci păreau în schimb destul de plictisiți și dezinteresați de acțiunile agenției. De ce? Nimeni nu știe. Cel puțin patru dintre judecători au ales proactiv să audieze acest caz, așa că unii membri ai instanței se simt clar puternic în legătură cu acesta dintr-un motiv anume. Ar fi greu de crezut că vreunul dintre cei șase judecători conservatori ar lobby pentru șansa de a decide un caz în favoarea statului administrativ disprețuit, dar lucruri mai ciudate s-au întâmplat.

Va trebui să așteptăm până anul viitor—poate până în iunie—pentru a afla ce gândesc judecătorii și ce decid. Între timp, o nouă administrație va prelua conducerea, iar FDA și Departamentul de Justiție ar putea primi noi ordine de înaintare în reglementarea și aplicarea vapingului. Președintele ales Donald Trump a promis în timpul campaniei electorale că va “salva vapingul aromat.” Acum este șansa lui.

Deși majoritatea discuțiilor de luni au abordat puncte tehnice legale, au existat, de asemenea, comentarii care ilustrează că unii membri ai instanței nu au idee despre ce sunt produsele de vaping sau cum funcționează—ceea ce nu este deloc reconfortant pentru consumatorii care depind de aceste produse.

“Vapurile de afine sunt foarte atrăgătoare pentru adolescenții de 16 ani,” a spus judecătoarea Kagan, “nu pentru cei de 40 de ani.”