FDA vs. Triton: Lupta la Curtea Supremă pe 2 Decembrie

Luni viitor, 2 decembrie, Curtea Supremă va asculta argumentele orale în apelul FDA-ului împotriva deciziei Curții de Apel a Circuitului Cincipierdere în fața Triton Distribution. 

Cazul, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., ar putea fi cel mai consecvent eveniment juridic vreodată pentru industria independentă de vaping. Dacă curtea decide să mențină decizia din ianuarie 2024 a Circuitului Cinci, FDA ar putea fi forțată să reformeze întregul sistem de autorizare a cererilor de tutun premarket (PMTA) și să anuleze toate ordine de respingere a marketingului (MDO) emise din 2021. Agenția ar putea fi obligată să abandoneze parțial sau total Regulile de Deemingă din 2016.

Pe de altă parte, dacă curtea decide în favoarea FDA, acest lucru ar valida procesul existent al FDA, ceea ce ar însemna că produsele aromatizate, lichidele e-țigaretă îmbuteliate și dispozitivele cu sistem deschis (refillable) nu ar avea un viitor pe piața legală de produse vape din SUA.

Curtea va da o decizie în caz mai târziu în această sesiune, probabil primăvara viitoare. 

Ce să așteptăm la argumentele orale

Pe 2 decembrie la 10:00 a.m. EST, avocații care reprezintă FDA și Triton își vor prezenta argumentele și apoi vor răspunde întrebărilor celor nouă judecători ai Curții Supreme. Puteți asculta argumentele și întrebările live pe site-ul curții. Site-ul menține de asemenea înregistrări ale argumentelor orale dacă nu sunteți în măsură să ascultați live.

Cazul Triton va fi susținut de Eric Heyer, un partener al firmei de avocatură Thompson Hine, biroul din Washington D.C. Heyer a reprezentat mai multe afaceri de vaping care au contestat MDO-urile în diverse instanțe federale de apel, și este bine informat cu privire la probleme.

FDA va fi reprezentată de Curtis Gannon, un Procuror General Adjunct în Biroul Procurorului General, care reprezintă guvernul federal în cazurile Curții Supreme.

Referatele din ambele părți, precum și amicus curiae referate din partea terților interesați, sunt disponibile pe pagina dosarului curții. 

Judecătorii vor fi deja familiarizați cu argumentele legale ale fiecărei părți înainte de evenimentul de luni, așa că așteptați-vă ca observațiile pregătite de avocați să fie întrerupte de întrebări incisive. Este în timpul întrebărilor că observatorii pot obține o idee despre gândirea judecătorilor cu privire la problemele din caz.

Triton și Curtea de Apel a Circuitului Cinci

Triton Distribution (cunoscut anterior ca Wages & White Lion Investments, LLC) și compania partener Vapetasia LLC au primit MDO-uri în mijlocul lunii septembrie 2021. Ambele companii au depus petiții pentru revizuire în Circuitul Cinci în octombrie, iar cazurile au fost consolidate mai târziu în acea lună. (Deși documentele legale post-consolidare nu numesc adesea Vapetasia, toate deciziile din caz se aplică și acestei companii.)

Pe 26 octombrie, Triton a obținut o suspendare a procesului în așteptarea rezultatului apelului său de către un panel de trei judecători, în unanimitate. În acea ordonanță de suspendare, judecătorul Andrew S. Oldham a numit faimos standardele reglementărilor în schimbare ale FDA un “surpriză switcheroo,” și a notat că Triton este probabil să câștige deoarece ordonanța de refuzare a FDA este “probabil arbitrară, capricioasă sau altfel ilegală.”

Cu toate acestea, un panel separat de evaluare a meritelor din Circuitul Cinci a decis 2-1 împotriva Triton în iulie 2022. În ciuda dissentului vehement al judecătoarei Edith Jones—care a notat că “Kafka ar fi înțeles foarte bine FDA”—panelul a acceptat procesul decizional al FDA fără argumente, concluzionând că “acolo unde părțile nu sunt de acord cu știința, trebuie să respectăm FDA.” (Acest lucru nu mai este adevărat după respingerea de către Curtea Supremă a așa-numitei “deferență Chevron.”)

Încurajat de ordonanța inițială de suspendare și de dissentul lui Jones, Triton a solicitat un rar en banc reaudire, în care toți membrii activi ai curții de apel participă. Reaudirea a fost acordată în ianuarie 2023, iar un an mai târziu, pe 3 ianuarie 2024, Circuitul Cincia decis 10-6 în favoarea Triton.

Curtea a criticat FDA pentru procesul său PMTA, stabilind că acțiunile agenției au fost arbitrare și capricioase, încalcând Legea procedurilor administrative (APA).

“Pe parcursul mai multor ani, Administrația pentru Alimente și Medicamente a trimis producătorii de produse de e-țigare aromatizate într-o vânătoare de rațe sălbatice,” a scris judecătorul Andrew S. Oldham pentru majoritate.

“FDA justifică comportamentul său prin două argumente principale,” a scris judecătorul Oldham. “În primul rând, FDA argumentează că îndrumările sale de reglementare pe parcursul anilor nu au fost mai valoroase decât hârtia pe care au fost tipărite, deoarece erau acoperite cu calificatoare prudente și nu au garantat niciodată că o anumită prezentare va fi aprobată. În al doilea rând, și cel mai îngrijorător, FDA argumentează că capriciile sale ar trebui să fie iertate ca fiind inofensive deoarece agenția promite să respingă aplicațiile petiționarilor chiar și dacă noi remandăm pentru a face agenția să respecte legea.”

“Astăzi," a scris el, "respingem ambele propuneri.”

În martie 2024, confruntându-se cu un viitor al apelurilor MDO pierdute în Circuitul Cinci (deoarece deciziile viitoare ar fi respinse bazându-se exclusiv pe precedentul Triton), FDA a riscat și a cerut Curții Supreme să revizuiască cazul Triton. 

Pe 2 iulie—la doar patru zile după decizia sa blockbuster Loper Bright Enterprises v. Raimondo care a eliberat instanțele federale de la a acorda deferență agențiilor administrative în deciziile lor—Curtea Supremă a fost de acord să revizuiască decizia Triton. 

“Triton așteaptă cu nerăbdare ca Curtea Supremă să revizuiască surpriza FDA, impunerea unor cerințe noi de studiu după fapt și nereușita de a respecta propriile îndrumări pentru solicitanții de autorizare pentru produsele ENDS cu arome,” a declarat avocatul Triton, Eric Heyer, după anunțul Curții Supreme.

Ce va fi argumentat în Curtea Supremă?

Următoarele sunt câteva note despre problemele care urmează a fi decidate de Curtea Supremă, deși nu este o listă exhaustivă. (De asemenea, rețineți că nu sunt avocat.)

Standarde PMTA în schimbare ale FDA

Triton a argumentat, iar curtea de apel a fost de acord, că FDA a schimbat standardele pentru companiile care depun cereri în anii care au dus la termenul limită pentru depunerea PMTA—și, de fapt, standardele agenției s-au schimbat din nou după ce termenul a trecut. 

La aproape un an după termenul limită pentru depunerea PMTA, în august 2021, agenția a început să emită MDO-uri pentru micile afaceri de vaping și a explicat că producătorii de e-lichide “aromatizate” (care înseamnă orice aromă în afară de tutun și mentol) ar trebui să furnizeze “dovezi ale beneficiilor pentru fumătorii adulți pentru astfel de produse.” Astfel de dovezi, a spus FDA, “ar fi probabil sub formă de un studiu controlat randomizat sau un studiu de cohortă longitudinal.”

FDA a spus că producătorii de produse aromate trebuie să demonstreze “suficiente dovezi științifice specifice produsului pentru a arăta că există un beneficiu suficient pentru fumătorii adulți care să depășească riscurile pentru tineret.” Din nou, această cerință a venit la un an după ce PMTA-urile au fost depuse.

Triton a susținut că schimbarea țintelor de reglementare de către agenție a fost “arbitrară și capricioasă,” iar Curtea de Apel a Cincilea Circuit a fost de acord. Noile standarde, impuse după termenul de depunere a cererilor, echivalau cu elaborarea de reglementări de către FDA—dar fără a urma cerințele de notificare și comentariu impuse de APA pentru elaborarea de reglementări, a spus Triton.

Judecătorul Oldham de la Curtea de Apel a Cincilea Circuit a descris aceste standarde în schimbare ca fiind un “surpriză” de reglementare din partea FDA.

Eșecul FDA de a urma reglementările de notificare și comentariu impuse de APA

De fapt, ceea ce s-a întâmplat a fost că FDA—confruntată cu milioane de PMTA de la mici companii pe care știa că nu ar avea șanse în instanță—a creat un standard nepublicat și un sistem care permitea angajaților agenției să emită rapid respingeri de marketing tipizate pe baza acelui standard. 

Memo denumit “eroarea fatală”—obținut și descris de reporterul Filter Alex Norcia în noiembrie 2021—a stabilit un sistem prin care personalul FDA căuta textul PMTA-urilor (pentru vapes aromatizate) pentru dovezi de studii controlate randomizate sau studii de cohortă longitudinal, și a respins sumar PMTA-urile dacă studiile nu au fost efectuate.

FDA a spus că memo despre eroarea fatală a fost retras înainte de emiterea MDO-ului Triton, dar Triton susține că Rapoartele de Revizuire ale Proiectului Tehnic (TPL-uri—detaliile deciziei PMTA, scrise de evaluatorul FDA) au folosit un limbaj substanțial similar cu cel al memo-ului despre eroarea fatală pentru a justifica respingerea. 

Legea privind Controlul Tutunului, care ghidează reglementarea tutunului de către FDA, impune ca fiecare PMTA să fie analizat și considerat individual pentru a determina dacă produsul aflat în revizuire este “adecvat pentru protecția sănătății publice.” Deși acea standard poate părea ridicolă—deoarece produsele de tutun legate de trecut, inclusiv țigările combustibile, sunt excluse de la ea—aceasta presupune considerare individuală pentru fiecare cerere și nu permite agenției să scoată o întreagă categorie de produse de pe piață. 

Interzicerea aromelor ar necesita ca agenția să urmeze procedurile de elaborare a reglementărilor impuse de APA: emiterea unei reguli propuse, acceptarea comentariilor publice, revizuirea comentariilor și revizuirea regulii înainte de a o publica și implementa. Agenția nu a urmat acel proces, ci a găsit o metodă de a atinge același obiectiv fără a urma APA.

De fapt, FDA a dorit o interdicție a aromelor inclusă în Regulamentul de Evaluare din 2016 (a fost respinsă de Casa Albă a lui Obama), și în 2018 a propus o regulă care ar restricționa aromele. Neavând succes în acele încercări de a interzice aromele, agenția pare să fi manipulată procesul PMTA pentru a obține același rezultat.

FDA spune în brevia sa la Curtea Supremă că autorizația sa din iunie 2024 de unele vapes mentolate NJOY, și autorizația anterioară a refilurilor de tutun încălzit IQOS cu aromă de mentol, demonstrează că nu a respins deliberate vapes aromatizate en masse. Cu toate acestea, agenția tot nu a autorizat nicio aromă în afară de mentol, nici vreo e-liquide îmbuteliate (și IQOS nu este un vape pe bază de e-liquide de loc).

Decizia FDA de a nu evalua planurile de marketing

Înainte de termenul limită din 2020, FDA a indicat de asemenea că un element crucial al unui PMTA de succes ar fi planul de marketing al unei companii care să arate cum ar preveni utilizarea produsului său de către tineri. 

Dar FDA a spus mai târziu că a decis să nu revizuiască planurile de marketing “pentru eficiență,” și pentru că încercările anterioare ale companiilor de tutun de a reduce sau elimina utilizarea de către tineri cu restricții de marketing nu au avut succes. FDA spune că aceasta este o “eroare inofensivă” deoarece a luat deja în considerare și a respins planuri similare de la alți producători.