Curtea de Apel a Cinstei Circuit a decis împotriva Triton.

Într-o decizie mult așteptată, un panel al Curții de Apel a Cincea Circumscripție a decis luni împotriva lui Triton Distribution și Vapetasia în apelul lor împotriva Ordinelor de Negare a Marketingului (MDO) ale FDA pe care companiile le-au primit anul trecut în septembrie. Votul a fost 2-1, cu judecătoarea Edith Jones în dezacord vehement cu majoritatea.

Un panel separat de trei judecători a decis în unanimitatesă suspende MDO-ul lui Triton în octombrie 2021, numind impunerea de către FDA a unor noi standarde de probă pentru solicitanții din industria vaping un “surpriză,” și hotărând că apelul lui Triton avea șanse mari să aibă succes pe fond. Suspendarea a permis lui Triton să continue să își desfășoare activitatea până când panelul secundar a analizat argumentele de fond ale companiei și a audiat pledoarile din partea lui Triton și a FDA.

După suspendarea lui Triton, credința era puternică în industria independentă de vaping că petiția lui Triton pentru revizuire va fi prima dintr-o serie de domino-uri legale care vor cădea, poate punând în sfârșit capăt deferenței extreme pe care instanțele au arătat-o față de FDA în domeniul vapingului și nicotinei. Acum, acea speranță a fost din nou spulberată.

Majoritatea instanței acceptă cuvântul FDA

Triton, în apelul său, a susținut că FDA a acționat “în mod arbitrar și capricios” prin schimbarea cerințelor pentru aplicațiile pentru produse din tutun premarket (PMTAs) după ce termenul limită pentru aplicații a trecut deja, și că agenția a respins PMTA-ul lui Triton fără a lua în considerare informații relevante incluse în aplicație despre utilizarea și planurile de marketing pentru tineri. Compania a afirmat, de asemenea, că FDA nu avea autoritate legală de a impune o cerință ca producătorii să dovedească faptul că produsele de vaping aromatizate sunt mai eficiente pentru renunțare decât aromele de tutun.

Dar majoritatea instanței formată din doi judecători a desființat toate argumentele lui Triton, părea să se aplece pe spate pentru a accepta explicația improbabilă a FDA pentru respingerile sale standardizate ale PMTA. Scriind pentru majoritate, judecătoarea Catharine Haynes, o numită de George W. Bush, a observat că “acolo unde părțile nu sunt de acord în privința științei, suntem datori să acordăm FDA deferență.” Judecătorul Gregg Costa, numit de președintele Obama, a fost de acord.

Pentru că ghidul scris al FDA și alte comunicări către producători înainte de termenul limită de depunere PMTA din septembrie 2020 au explicat că studiile controlate randomizate și studiile longitudinale de cohortă nu ar fi “probabil” necesare pentru a depune o aplicație de succes—și nu erau “cerute”—nu au, a spus instanța, împiedicat agenția să elimine mii de produse de pe piață cu respingeri automate care au citat doar lipsa acelor studii ca motiv.

FDA a decis de asemenea să sări peste revizuirea planurilor de marketing ale producătorilor “pentru eficiență,” și pentru că (a spus) încercările anterioare ale companiilor de tutun de a reduce sau elimina utilizarea de către tineri cu restricții de marketing au fost nereușite. Majoritatea instanței a spus că FDA nu era obligată să revizuiască planurile de marketing ale lui Triton—sau ale oricărei companii—chiar dacă mandatul PMTA al agenției este să evalueze toate aspectele fiecărei aplicații în mod individual.

O dezacord puternic din partea judecătoarei Edith Jones

Dezacordul din partea judecătoarei Edith Jones, o numită de Reagan, a urmat în mare parte raționamentul din ordinul de suspendare 3-0 emis anul trecut în octombrie. Judecătoarea Jones a fost de acord cu caracterizarea panelului respectiv asupra impunerii de către FDA a unui standard retroactiv ca fiind un “surpriză,” și a citat munți de motive pentru care acțiunile FDA au fost arbitrare și capricioase.

“Într-o batjocură a deciziilor administrative ‘raționate’,” a scris judecătoarea Jones, “FDA (1) a schimbat regulile pentru entitățile private în mijlocul procesului lor de aplicație de marketing, (2) nu a notificat publicul despre schimbările în timp util pentru conformare, și apoi (3) a respins automat cererile lor de marketing din cauza cerințelor până atunci necunoscute.”

“Kafka ar fi înțeles FDA prea bine,” a adăugat judecătoarea, probabil fără să realizeze că ea repeta ani de plângeri din partea a mii de mici afaceri și milioane de consumatori de vaping.

O comunicare internă a FDA numită memento defect fatal a constituit baza pentru majoritatea sau toate respingerile standardizate ale PMTA ale FDA. Memento instruia evaluatorii să respingă orice aplicație care nu avea cele două tipuri de studii pe care agenția le-a spus—după ce aplicațiile fuseseră depuse—că erau necesare pentru a dovedi că produsele cu arome diferite de tutun și mentol ar putea fi “adecvate pentru protecția sănătății publice.”

FDA a spus că memento-ul a fost anulat înainte ca respingerea PMTA-ului lui Triton să fie emisă, dar judecătoarea Jones a contestat această afirmație, observând că “Secțiuni semnificative ale acelui memento intern, deși și ele pretinse de FDA că sunt anulate, sunt copiate cuvânt cu cuvânt în TPL-urile [lideri de proiect tehnici—detalii ale motivelor pentru o decizie PMTA, scrisă de evaluatorul PMTA] pentru produsele solicitanților.”

În regula finală PMTA a FDA din octombrie 2021, judecătoarea Jones a observat că FDA a reaprins afirmațiile sale că aplicațiile vor beneficia de o analiză individuală, și a repetat afirmația că nu se vor aplica criterii limitative pentru toate aplicațiile. “În schimb,” scrie judecătoarea Jones, “FDA a asigurat că va ‘considera[ ] mulți factori,’ nu se va baza pe ‘un set static de cerințe,’ nu alocă greutate diferitelor tipuri de dovezi, și ‘echilibrează’ cu atenție riscurile și beneficiile.”

Asta este ceea ce a spus FDA că va face, atât înainte cât și după ce agenția a refuzat fiecare produs aromat vândut de sute de companii, dar asta nu este ceea ce a făcut.

„FDA a consiliat repetat solicitanții că studiile pe termen lung sunt probabil inutile și nu a spus nimic despre studiile de eficacitate comparativă—până când termenul limită PMTA a trecut de mult; și apoi a refuzat solicitanților oportunitatea de a conduce astfel de studii,” scrie Judecătorul Jones. „MDO-urile ar trebui anulate, iar cazul să fie trimis înapoi la FDA cu instrucțiuni de a permite acestor solicitanți să dezvolte și să ofere dovezi suplimentare în sprijinul PMTAs.”

Ce pot face acum Triton și Vapetasia?

Triton (cunoscut și sub numele de Wages and White Lion Investments, LLC) este un fabricant de e-lichiduri din Texas care produce produse sub propriile sale marci și, de asemenea, pentru alte companii sub contract. Apelul său MDO a fost consolidat cu apelul celor de la Vapetasia, unul dintre partenerii săi care a primit un MDO separat. Unele dintre produsele marcate incluse în MDO-urile lui Triton au fost Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds și Teleos.

Triton și Vapetasia pot acum solicita o reexaminare en banc a petițiilor lor—ceea ce înseamnă o revizuire a cazului de către toți judecătorii activi de pe Circuitul Cinci. Cele mai multe apeluri de la tribunalul de circuit sunt decidate de un panel de trei judecători, dar în anumite circumstanțe speciale, o majoritate a judecătorilor activi va vota pentru a reexamina cazul en banc.

În scrierile sale, Triton a cerut instanței, dacă ar decide împotriva companiei, măcar „să interzică FDA să ia măsuri adverse suplimentare împotriva PMTAs solicitanților timp de 18 luni pentru a permite solicitanților să conducă studiile necesare pentru a dovedi eficacitatea comparativă.” Instanța nu a făcut asta, iar acum viitorul lui Triton ca fabricant legal va depinde de revizuirea acordată de întregul Circuit Cinci.