CTP Science Office o dată așteptat să acorde autorizații pentru E-Lichid

Centrul pentru Produse din Tutun (CTP) al FDA la un moment dat se aștepta să autorizeze e-lichide împachetate de la producători care au depus cereri pentru tutun (PMTA). Biroul de Știință al centrului de tutun FDA a trimis un memo care contura un plan de accelerare a revizuirii e-lichidelor, conform unei povești exclusive de Alex Norcia în Filter.

Memo-ul, intitulat „Abordarea de Împachetare și Grupare pentru Revizuirea PMTA-urilor pentru E-lichide Deschise”, a descris un proces pentru accelerarea revizuirii științifice a PMTA-urilor pentru e-lichide prin gruparea produselor în funcție de aromele caracteristice, folosind un „roata aromelor” publicată pentru prima dată într-un articol din 2019 de un grup de oameni de știință olandezi. Revizorii științifici FDA ar fi putut revizui mai multe produse de la un singur producător și apoi să coreleze concluziile lor cu alte produse incluse în PMTA-ul acelei companii.

Planul a fost destinat ca un economizor de timp pentru revizorii științifici ai FDA, dar a recunoscut, de asemenea, credința agenției la acea vreme că unele e-lichide împachetate vor fi autorizate.

Memo-ul a fost semnat de atunci directorul Biroului de Știință, Matthew Holman, care a părăsit recent FDA pentru a lucra pentru compania de tutun Philip Morris International. Filter a obținut memo-ul de la FDA printr-o cerere de Legea Libertății Informației (FOIA). (Memo-ul complet poate fi citit în articolul Filter.)

Sistemul planificat de „împachetare și grupare” pentru revizuirile PMTA a fost destinat să facă munca CTP mai ușoară, dar autorul său a spus, de asemenea, că ar „crește probabilitatea ca mai multe produse din tutun să fie revizuite și să primească ordine de marketing înainte de sfârșitul perioadei de conformitate.” ("Perioada de conformitate” se referea la perioada de un an care urma termenului limită de depunere a PMTA-urilor din 9 septembrie 2020, în care produsele depuse puteau fi vândute fără amenințarea aplicării legii de către FDA.)

“Essentially,” scrie Norcia, “CTP pare să fi imaginat acum câțiva ani că un proces accelerat ar produce eficient un număr mare de refuzuri și autorizări de marketing pentru vaporizatoare și e-lichide cu sistem deschis.” Vaporizatoarele cu sistem deschis sunt dispozitive care pot fi umplute cu e-lichid împachetat și e-lichidul împachetat în sine.

Așa cum se dovedește, FDA nu a autorizat încă un singur produs cu sistem deschis, nici măcar produse cu aromă de tutun sau fără aromă. În schimb, agenția a ales să implementeze un sistem de revizuire destinat să respingă PMTA-urile pentru toate produsele aromate fără nicio revizuire—cu excepția cazului în care producătorii au depus studii costisitoare și consumatoare de timp pentru a dovedi că produsele lor oferă „suficiente beneficii pentru fumătorii adulți care ar depăși riscurile pentru tineri.”

Fără studii controlate randomizate sau studii de cohortă longitudinale, agenția a presupus (pe baza unor dovezi slabe) că produsele fără aromă de tutun nu erau „adecvate pentru protecția sănătății publice” și a emis ordine de refuz de marketing (MDO-uri). FDA a respins cererile pentru milioane de produse depuse de sute de producători, și a fost dat în judecată de zeci de mici companii.

Companiile care contestă FDA în instanțele federale ar fi putut utiliza bine memo-ul „împachetării și grupării”—dacă l-ar fi văzut înainte ca cazurile lor să fie decise. Cel puțin, arată că CTP a anticipat autorizarea unor produse cu sistem deschis (deși nu neapărat produse aromate), dar în schimb cineva de la FDA a anulat ideea în favoarea sistemului de respingere a cererilor pe care agenția l-a adoptat.

Memo-ul a detaliat un plan pentru revizorii științifici CTP din Divizia de Știință a Produselor și Divizia de Știință Nonclinic să aleagă aleatoriu produse cu până la 24 de arome caracteristice din PMTA-ul unei singure companii și apoi să coreleze concluziile revizorilor cu alte produse incluse în aceeași cerere. Autorul memo-ului a spus că nu va exista „nicio limită la numărul maxim de produse din tutun pe PMTA pentru care concluziile pot fi corelate.”

Producătorii, desigur, nu aveau voie să facă presupuneri despre niciunul dintre produsele lor pe baza informațiilor despre alte produse similare depuse. Acesta ar fi fost un scurtătură care economisea timp și efort, acordată doar revizorilor CTP harnici. Dar însăși existența memo-ului „împachetării și grupării” arată că FDA a recunoscut prostia cererii sale ca fiecare produs (foarte similar) să fie supus unor teste identice care ar arăta, în toate probabilitățile, exact aceleași rezultate pe întreaga linie de produse a unei companii date.