FDA spune că plănuiește să reconsidere regulile care guvernează aplicațiile pentru produse de tutun înainte de comercializare (PMTAs), inclusiv inițierea de noi reglementări pentru a considera înlocuirea cadrului actual din 2021 al agenției.
Într-un anunț din 28 septembrie, FDA a spus că revizuirea sa este determinată de experiența de implementare a regulii, dezvoltările judiciare recente, creșterea a ceea ce agenția numește o "piață ilicită și nereglementată" și ritmul introducerii de noi produse. Agenția nu a identificat schimbări specifice pe care intenționează să le propună sau a oferit un calendar pentru emiterea unei reguli de înlocuire.
Regula actuală PMTA a intrat în vigoare pe 4 noiembrie 2021. Aceasta stabilește cerințe detaliate pentru conținutul și formatul aplicațiilor, codifică procedurile de revizuire FDA și creează cerințe de raportare post-comercializare pentru produsele care primesc autorizarea de marketing. Regula mai necesită ca solicitanții să furnizeze informații pe care FDA le folosește pentru a decide dacă un nou produs de tutun îndeplinește standardul legal pentru comercializare.
Când regula a fost adoptată, FDA a spus că aceasta a fost destinată să îmbunătățească eficiența depunerii și revizuirii PMTA. Cinci ani mai târziu, agenția spune acum că condițiile de piață și experiența sa cu sistemul au determinat-o să considere un cadru de înlocuire.
Anunțul urmează unui proces intentat pe 2 septembrie de Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Asociația Alimentelor și Combustibilului din Texas și doi comercianți cu amănuntul din Texas. Reclamantele contestă regula PMTA din 2021 în instanța Districtuală a SUA pentru Districtul Nordic din Texas și cer instanței să o anuleze. Helix produce pungi cu nicotină, iar NJOY produce produse de vapare cu nicotină.
Legea federală care guvernează revizuirea PMTA spune că agenția trebuie să acționeze "cât mai prompt posibil" și nu mai târziu de 180 de zile după primirea unei aplicații conform legii. Reclamantele susțin că cadrul actual al FDA întârzie ilegal începutul acelui ceas de 180 de zile prin acceptarea și evaluarea documentelor, iar deciziile asupra aplicațiilor lor au durat substanțial mai mult decât perioada legală.
Legea mai necesită ca FDA să determine dacă autorizarea unui nou produs de tutun ar fi “adecvat pentru protecția sănătății publice.” Această determinare trebuie să ia în considerare riscurile și beneficiile pentru populație în ansamblu, inclusiv atât utilizatorii de tutun, cât și non-utilizatorii, precum și probabilitatea ca utilizatorii existenți să se oprească și non-utilizatorii să înceapă.
Deocamdată, FDA spune că nimic nu se schimbă în procesul de revizuire. Agenția va continua procesarea PMTAs și emiterea de decizii în conformitate cu legea existentă în timp ce evaluează un nou cadru. FDA de asemenea spune că orice modificări viitoare vor urma legislația aplicabilă și vor include oportunități pentru contribuții publice.
Învățați cât de vechi trebuie să fiți pentru a cumpăra pungi cu cofeină, inclusiv restricții de vârstă federale și de stat, politici ale comercianților cu amănuntul și reguli pentru minori.
Află dacă plicurile cu cafeină sunt sigure, inclusiv potențialele efecte secundare, limitele de cafeină, riscurile pentru sănătatea orală și cine ar trebui să le evite.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
