GAO găsește 132,000 aplicații de tutun încă blocate în backlog-ul FDA

Aproape 132.000 de cereri pentru produse din tutun au rămas nerezolvate la sfârșitul anului 2025, iar aceste cereri au așteptat, în medie, 1.266 de zile pentru o decizie, conform unui nou audit al Biroului de Responsabilitate Guvernamentală al programului de revizuire a produselor din tutun de către FDA.

Numerele expun amploarea unui sistem de premarket responsabil pentru determinarea produselor de vapat și alte produse cu nicotină care pot intra legal pe piața din SUA. GAO a constatat de asemenea că FDA nu colectează suficiente date pentru a determina dacă respectă propriile termene pentru revizuirea științifică.

FDA a primit 26.658.777 de cereri pentru produse din tutun între 2018 și 2025 și a finalizat revizuirile a 26.526.862. Cele mai multe dintre influxul masiv a urmat termenul limită din 2020 pentru producătorii de produse acoperite de Regulamentul de Deeming din 2016 al agenției. Oficialii FDA au spus GAO că cele mai multe cereri primite de la intrarea în vigoare a regulamentului au fost legate de țigările electronice.

În cele trei căi de premarket examinate de GAO, revizuirile finalizate au durat, în medie, 507 zile. Legea federală prevede ca FDA să acționeze asupra PMTA-urilor în termen de 180 de zile de la primire, deși agenția aplică acel termen la faza de revizuire științifică după ce o cerere a îndeplinit cerințele de depunere. Cu toate acestea, GAO a constatat că sistemele FDA nu capturează constant informațiile necesare pentru a măsura acea fază, ceea ce face imposibil pentru agenție să determine sistematic dacă respectă perioada țintă de 180 de zile.

Agenția a făcut progrese. GAO a constatat că timpii de screening au scăzut în ultimii ani, iar FDA a introdus verificări automate ale cererilor și alte modificări. De asemenea, a început aplicarea lecțiilor din proiectul pilot pentru pungi de nicotină pentru cererile de vapat. În august, FDA a spus că eficiențele dezvoltate în timpul pilotului cu pungile erau aplicate altor PMTA-uri.

Pilotul a crescut comunicarea directă între revizorii FDA și solicitanți, permițând rezolvarea unor probleme fără a aștepta scrisori formale de deficiență. Conform GAO, FDA a emis directive interne în aprilie, cerând revizorilor să încorporeze lecțiile din program în revizuirile PMTA pentru țigările electronice. Revizorii pot, de asemenea, contacta solicitanții înainte de începerea revizuirii științifice pentru a solicita informații actualizate.

Această schimbare ar putea beneficia solicitanții care au petrecut ani așteptând o decizie. Starea cererii este, de asemenea, relevantă în cadrul directivei de aplicare din mai a FDA pentru produsele neautorizate de vapat și pungile de nicotină, care face distincția între produse pe baza statusului cererii. Conform acestei politici, agenția, în general, nu prioritizează aplicarea împotriva produselor care se încadrează, având cereri acceptate și depuse, cu condiții suplimentare. Politica nu acordă autorizație de marketing; eligibilitatea depinde de tipul cererii, caracteristicile produsului și alte cerințe.

GAO a recomandat ca FDA să colecteze informațiile necesare pentru a monitoriza timpii de revizuire științifică pe toate cele trei căi de premarket. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane a fost de acord.

După ani de întârzieri ale PMTA-urilor, aceasta ar stabili cel puțin ceva surprinzător de dificil de determinat astăzi: cât timp petrece efectiv FDA realizând revizuirile științifice care decid care produse pot ajunge legal la consumatorii americani.