Cum va afecta termenul limită PMTA utilizatorii de vapori și industria?

7 Septembrie 2020

După 9 Septembrie 2020, singurele produse de vaping care pot fi vândute legal în Statele Unite vor fi produsele aprobate pentru comercializare de către Centrul pentru Produse din Tutun al FDA, sau cele trimise agenției și acceptate pentru revizuire ulterioară. Procesul de trimitere este denumit Cerere de Pre-Marketing pentru Tutun, sau PMTA. Termenul limită efectiv pentru a trimite este la ora 16:00 pe 9 Septembrie.

Cum va afecta termenul limită PMTA viețile vaperilor și afacerile care îi deservesc a fost subiectul multor speculații, începând de când termenul limită PMTA a fost anunțat pentru prima dată în 2016. Dar, pe măsură ce data s-a apropiat—și acum este la doar o zi distanță—întrebările, argumentele, presupunerile, dezinformarea, frica, furia și disperarea din comunitatea de vaping s-au multiplicat și explodat.

Faptul simplu este că nimeni nu știe ce se va întâmpla imediat după 9 Septembrie, sau ce se va întâmpla săptămâna viitoare, luna viitoare sau anul următor—sau, mai degrabă, nimeni nu știe tot ce se va întâmpla. Unele lucruri le știm, iar pentru altele putem face presupuneri educaționale. Unele lucruri nu le vom ști până nu se întâmplă, iar unele dintre aceste lucruri depind de alte lucruri pe care nu le știm.

Este confuz și frustant, dar nu este nevoie ca vaperii să disperare. Dacă ești atent la ceea ce se întâmplă, ar trebui să poți continua să vaporizezi, chiar dacă unele lucruri se vor schimba și vor fi probabil unele neplăceri. Din păcate, viitorul ar putea fi sumbru pentru unele mici afaceri de vaping, iar multe vor deveni probabil amintiri dragi.

Ce este PMTA și cum a fost decis termenul limită?

Procesul PMTA este impus de Legea pentru Prevenirea Fumatului în Familie și Controlul Tutunului (TCA), care a devenit lege în 2009. TCA a fost negociată de membrii Congresului, președintele Campaniei pentru Copii Fără Tutun Matthew Myers și avocați de la gigantul tutunului Philip Morris (acum numit Altria). Aceasta a inclus toate produsele din tutun care au fost vândute înainte de 15 Februarie 2007 pe piață și a stabilit o serie de căi de aprobarea pentru produsele noi.

Legea protejează țigările, care a fost scopul principal al negociatorilor de la Philip Morris. De asemenea, face dificile aducerea pe piață a produselor noi, cu risc mai mic, prin impunerea unui standard foarte ridicat pentru aprobarea FDA. Concurenții potențiali ai companiilor de țigări trebuie să dovedească faptul că produsele lor sunt "apropiate pentru protecția sănătății publice." Deoarece utilizarea fumatului de către tineri deja scădea atunci când TCA a fost redactată, liderii în controlul tutunului care au susținut legea au fost dispuși să schimbe protecția produselor actuale pentru reguli care ar face cât mai dificilă intrarea pe piață a produselor noi din tutun.

Deși legea nu a fost adoptată decât în 2009, negocierile fuseseră finalizate cu ani înainte. țigările electronice nu erau în mintea nimănui atunci când versiunea finală a TCA a fost convenită de toate părțile implicate în negocieri la începutul anului 2007. Produsele de vaping erau larg indisponibile în Statele Unite până mai târziu în acel an și nu au fost observate de grupurile de sănătate publică sau de control al tutunului până în 2008.

TCA a creat Centrul pentru Produse din Tutun al FDA (CTP), care a primit sarcina de a reglementa țigările, tutunul de rulat și tutunul fără fum. Congresul a dat, de asemenea, CTP puterea de a "considera" produse suplimentare (conținând nicotină "fabricată sau derivate din tutun") ca fiind produse din tutun, ceea ce le-ar aduce sub autoritatea de reglementare a CTP. Pe 5 Mai 2016, agenția a emis Regulile de Considerare și a inclus țigările electronice, țigările, pipele și tutunul de pipe, precum și produsele de narghilea.

Produsele "nou-determinate" care existau pe piață înainte de data precedentă de 2007—o proporție substanțială de țigări, pipe și tutun de pipe, și produse de narghilea—puteau continua să fie vândute fără o aprobat retroactiv din partea FDA. Dar niciun produs de vaping nu fusese pe piață înainte de acea dată.

Asta a însemnat că toți producătorii de țigări electronice ar fi trebuit să trimită aplicații către CTP dovedind că produsele lor—including toate componentele și părțile—erau "apropiate pentru protecția sănătății publice," și astfel autorizate să rămână pe piață.

Termenul limită pentru trimiterea PMTA pentru produsele existente a fost stabilit pentru 8 August 2018, iar piața a fost înghețată pe 8 August 2016. Producătorii care doreau să introducă produse noi după acea dată erau obligați să caute și să obțină aprobat PMTA înainte de a le vinde. (Aceasta este încă valabil. Numai produsele pe care producătorii pot dovedi că au fost vândute înainte de termenele limită din August 2016 pot rămâne pe piață în timp ce FDA ia în considerare PMTA trimise înainte de 9 Septembrie.)

Termenul limită PMTA a fost modificat de mai multe ori. Două dintre modificări au fost notabile. Pe 28 Iulie 2017, noul comisar FDA Scott Gottlieb a șocat atât comunitatea de vaping, cât și puternicele organizații de control al tutunului anti-vaping prin întârzierea termenului cu patru ani, până la 8 August 2022.

În 2018, un grup de organizații de control al tutunului condus de Academia Americană de Pediatrie a dat în judecată FDA, susținând că Gottlieb a schimbat termenul fără a urma procesul obișnuit al agenției impus de Legea Procedurii Administrative. În 2019, judecătorul federal Paul Grimm a fost de acord și a dat producătorilor 10 luni pentru a trimite PMTA, stabilind noul termen limită la 12 Mai 2020. Judecătorul Grimm a scurtat perioada în care un produs aflat în revizuirea FDA poate rămâne pe piață la un an. De asemenea, i-a dat agenției capacitatea de a face excepții de la cerințele PMTA de la caz la caz.

În această primăvară, FDA a apelat la instanță pentrua permite o întârziere de 120 de zile din cauza provocărilor pe care pandemia coronavirusului le-a pus în fața solicitanților și FDA. Judecătorul Grimm a aprobat întârzierea, iar data limită a fost schimbată pentru 9 Septembrie.

Procesul PMTA este deliberat dificil

FDA a elaborat intenționat Regula Deeming pentru a speria micile afaceri de vaping. Procesul PMTA a fost prezentat ca un coșmar de „șoc și groază” pe care nicio companie fără milioane de dolari de risipit nu ar îndrăzni să îl gestioneze. A fost conceput să descurajeze în special producătorii de lichide pentru vaping îmbuteliate și produsele cu sistem deschis (dispozitive care folosesc piese interschimbabile).

Centrul FDA pentru Produse din Tutun a fost creat în 2009 cu misiunea de a supraveghea câteva mari companii de tutun. Noii regi ai tutunului nu au avut o părere bună despre industria tutunului, dar știau că corporațiile mari, cu acționarii și armatele lor de avocați de conformitate, ar fi cetățeni buni în reglementare. Pe de altă parte, agenția a privit cu groază la industria de vaping extinsă și dezordonată, cu mii de companii și milioane de produse, și a știut că ar fi imposibil să o reglementeze eficient.

Pentru că există sute de mii de dispozitive cu sistem deschis (și componente și piese), și pentru că toate acestea pot fi utilizate într-un număr nesfârșit de combinații cu alte „produse din tutun” (inclusiv milioane de SKUs de e-lichid), ar fi imposibil să se submită aplicații care să ia în considerare toate posibilitățile.

Cei mai mulți mici producători americani de vape fabrică e-lichid. Pentru a se conforma cerințelor descrise în Regula Deeming, ar trebui să testeze fiecare dintre produsele lor în fiecare combinație de atomizor refillabil și mod cu voltaj sau wattaj variabil disponibil pe piață—sau cel puțin o varietate suficient de largă pentru a acoperi toate tipurile disponibile, și în fiecare gamă de putere posibilă. Fiecare combinație separată de dispozitive ar trebui să fie demonstrată „adecvată pentru protecția sănătății publice”, iar fiecare PMTA ar necesita cercetare și analiză costând milioane de dolari.

FDA a estimat în proiectul din 2014 al Regulii Deeming că va primi PMTAs pentru 50 de SKUs în primii doi ani (aceasta a fost ulterior crescută la 750 de SKUs). Agenția nu a oferit, de asemenea, nicio garanție de aprobat. Producătorii mici ar putea să își ipotecheze casele și să își încaseze conturile de pensionare pentru a completa o singură aplicație, doar pentru a fi respinsă fără explicație. Agenția a prezis în Regula Deeming că va exista „o consolidare considerabilă a produselor și ieșirea” de pe piață. De fapt, dacă doar 50 de aplicații ar fi fost trimise, ar însemna că industria independentă fusese deja distrusă.

Clar, FDA nu se aștepta ca micii producători să încerce să se conformeze procesului PMTA. Într-adevăr, aceasta a fost intenția. Agenția a construit intenționat Regula Deeming și procesul PMTA pentru a descuraja micile companii să încerce măcar să se conformeze.

Dar ce ar face agenția dacă micii actori ar ținti bluff-ul lor și ar insista să încerce totuși?

Ce include o aplicație PMTA?

PMTAs care au fost aprobate până acum—pentru anumite produse de snus de la Swedish Match, și produsul de tutun încălzit IQOS de la Philip Morris International—au fost trimise de mari companii de tutun și au fost rezultatul a mulți ani de cercetare, și miliarde de dolari cheltuiți. Aceasta a fost cu siguranță intenția din spatele Regulii Deeming—să facă procesul cât mai descurajant posibil.

Testul „sănătății publice”

Conform Legii de Control al Tutunului, scopul unui solicitant este de a demonstra că produsul său are un beneficiu net pentru întreaga sănătate publică. Acest lucru este reiterat în ghidul final PMTA pentru industrie al CTP:

„Constatarea FDA cu privire la dacă există o dovadă că permiterea unui produs să fie comercializat ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice (APPH) trebuie determinată în raport cu riscurile și beneficiile pentru populație ca un întreg, inclusiv utilizatorii și non-utilizatorii produsului din tutun, și luând în considerare:

„(A) probabilitatea crescută sau scăzută ca utilizatorii existenți ai produselor din tutun să se oprească

din utilizarea acestor produse; și

„(B) probabilitatea crescută sau scăzută ca cei care nu folosesc produse din tutun să

înceapă să folosească aceste produse.”

A dovedi că „produsul din tutun” pe care îl trimiteți pentru aprobat nu va determina non-utilizatorii—în special adolescenții, care sunt principala preocupare a FDA—să utilizeze nicotină este un lucru foarte greu de realizat. De asemenea, a arăta că este probabil să promoveze renunțarea la toate produsele din tutun (inclusiv cel pe care doriți să îl vindeți) necesită știință extinsă—și costisitoare.

Pentru o mare companie de tutun, se pot angaja și desemna oameni de știință pentru a proiecta sondaje și studii ale unor grupuri mari pentru a folosi ca dovezi că produsele lor nu atrag tinerii și non-utilizatorii. Alți oameni de știință și tehnicieni pot studia proprietățile fizice ale produsului, inclusiv măsuri obscure precum dimensiunea particulelor de vapor, și riscurile greu de evaluat prezente de anumiți constituenți de aromatizare. Dar pentru o mică companie independentă, o asemenea știință este probabil peste capacitatea lor.

Exemplu: rezumatul rezultatelor cercetării

Explicarea tuturor ce recomandă FDA să fie inclus în PMTA depășește domeniul de aplicare al acestui articol. Cu toate acestea, următorul fragment din documentul de orientare al industriei oferă o idee destul de bună despre cât de exigent este procesul—în special pentru o mică afacere. Aceasta este sugestia agenției despre cum să structurați doar rezumatul cercetării care a fost completată.

FDA recomandă „să conțină o rezumat bine structurat pentru a oferi FDA o înțelegere adecvată a datelor și informațiilor din PMTA, inclusiv aspectele cantitative ale datelor....

„(1) Un rezumat al studiilor nonclinice și clinice relevante pentru PMTA-ul dumneavoastră, indiferent de

fie că considerați că aceste studii sunt favorabile sau nefavorabile aplicației. Ar fi

util să includeți produsul sau produsele specifice care au fost studiate și cum acelea

produse au caracteristici similare (materiale, ingrediente, design, compoziție,

sursa de căldură sau alte caracteristici) cu produsul solicitantului, dacă este utilizat ca un substitut sau

supliment pentru datele pentru produs….;

“(2) Riscurile relative pentru sănătate ale noului produs din tutun pentru utilizatori și neutilizatori

comparativ cu alte produse din tutun de pe piață (de exemplu, alte ENDS, produse din tutun combustibile

cum ar fi țigările), inclusiv produse din tutun în aceeași categorie de produse

deoarece se poate aștepta ca consumatorii de produse actuale din aceeași

categorie de produse să treacă la utilizarea unui produs nou comercializat, iar riscurile pentru sănătate

comparativ cu neutilizarea produselor din tutun;

“(3) Identitatea chimică și fizică și nivelurile cantitative ale emisiilor de aerosoli

în condițiile de operare (de exemplu, diverse temperaturi, tensiuni, setări de watt)

și modele de utilizare (de exemplu, condiții de utilizare intense și non-intense) în cadrul cărora

consumatorii sunt susceptibili să utilizeze noul produs din tutun;

“(4) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dumneavoastră, de

utilizatori actuali neutilizatori ai produselor din tutun de a iniția sau reiniția utilizarea tutunului utilizând noul

produs din tutun;

“(5) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dumneavoastră, ca

consumatorii să adopte noul produs din tutun și apoi să treacă la alte produse din tutun

care pot prezenta niveluri mai ridicate de risc, cum ar fi țigările;

“(6) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dumneavoastră, ca

consumatorii să folosească noul produs din tutun în asociere cu alte produse din tutun;

“(7) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dvs., de

utilizatorii actuali de produse din tutun care trec la produs în loc să înceteze utilizarea tutunului

sau să folosească un produs aprobat de FDA pentru renunțarea la tutun (deoarece utilizarea ENDS

implică riscuri inerente mai mari decât renunțarea completă sau utilizarea unui produs aprobat de FDA

de terapie de înlocuire a nicotinei (NRT));

“(8) Evaluarea responsabilității pentru abuz (de exemplu, potențialul de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare a

noului produs și expunerea la nicotine în timpul utilizării produsului);

“(9) Evaluarea topografiei utilizatorului (cum consumă utilizatorii individuali produsul, de exemplu, numărul de

pufuri, durata pufurilor, intensitatea pufurilor, durata utilizării), frecvența cu care

consumatorii folosesc produsul și tendințele prin care utilizatorii consumă produsul de-a lungul

timpului; și

“(10) O discuție care demonstrează cum datele și informațiile conținute în PMTA dvs.

stabilirea că permiterea comercializării noului produs din tutun ar fi APPH.

Agenția sugerează în continuare că, “Ca parte a discuției din punctul (10), FDA recomandă să oferiți o evaluare generală a efectului pe care noul produs din tutun poate să-l aibă asupra sănătății populației în ansamblu. Evaluarea ar trebui să sintetizeze toate informațiile referitoare la produs (așa cum sunt descrise în punctele numerotate 1-9, mai sus) și posibilele sale efecte asupra sănătății, comportamentului de utilizare a tutunului și inițierii utilizării tutunului pentru a deduce impactul efectului potențial pe care comercializarea produsului ar putea să-l aibă asupra morbidității și mortalității legate de tutun.”

Aceasta este doar conținutul sugerat al rezumatului unei părți din submisiunea necesară. PMTA-ul recent trimis de Juul Labs conține “date științifice detaliate din peste 110 studii totalizând peste 125.000 de pagini evaluând impactul produsului asupra atât a utilizatorilor actuali ai produselor din tutun, cât și a non-utilizatorilor, inclusiv a celor minori.”

Este ușor să-i ierți pe micii producători independenți care pur și simplu și-au ridicat mâinile și au plecat. Cu toate acestea, nu fiecare companie mică a renunțat.

Vor supraviețui producătorii de lichide e-înainte de termenul limită PMTA?

Pe baza a ceea ce știam în 2016—sau chiar în 2018—se părea puțin probabil ca vreun producător mic să treacă de termenul limită PMTA. Mulți oameni (inclusiv eu) nu credeau că producătorii de lichide e-îmbuteliate au vreo șansă să depună o aplicație viabilă, indiferent de când era stabilit termenul limită.

Promovarea unui proces PMTA simplificat

Cu toate acestea, vaperii și afacerile de vaping au muncit din greu pentru a fi auziți. Și chiar dacă narațiunile mediatice dominante despre vaping sunt în mare parte negative, reglementatorii guvernamentali înțeleg că negarea fiecărei PMTA de la fiecare mică afacere i-ar face să pară birocrati lipsiți de inimă și i-ar lăsa cu un haos imposibil de aplicat al unei piețe negre.

Unii susținători independenți ai industriei vaping—cel mai notabil co-proprietarul Jvapes din Arizona, Amanda Wheeler, și avocatul de reglementare din Washington, D.C., Azim Chowdhury—au fost în contact cu FDA și cu Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS), încercând de aproape un an să promoveze un proces PMTA simplificat pentru micile afaceri.

Orientarea industriei de către FDA include unele componente PMTA care trebuie completate deoarece sunt specificate în Legea de Control al Tutunului (cerințe legale). Totuși, mare parte din orientare nu este cerută de TCA, ci este doar atât: orientare.

„Documentele de orientare ale FDA, inclusiv această orientare, nu stabilesc responsabilități legal aplicabile

”,” spune agenția în orientarea industriei. „În schimb, orientările descriu gândirea actuală a Agenției pe un subiect și ar trebui văzute doar ca recomandări, cu excepția cazului în care sunt citate cerințe specifice de reglementare sau legale. Utilizarea cuvântului ar trebui în orientările Agenției înseamnă că ceva este sugerat sau recomandat, dar nu este necesar.”

De exemplu, nu este nevoie ca fiecare mică afacere de vaping să reinventeze roata și să demonstreze independent că e-lichidul lor—când este utilizat de clienții lor adulți fumători sau foști fumători—este mai puțin dăunător decât fumatul. Deoarece produsele pe care le vând micii producători sunt practic aceleași, iar siguranța lor relativă a fost deja demonstrată în cercetări extinse revizuite de colegi, o revizuire robustă a literaturii ar trebui să fie permisă să substituie mii de studii duplicative. (De fapt, există deja multiple revizuiri de literatură de experți pe știința vapingului din care se poate inspira, inclusiv revizuirea din 2018 a Academiilor Naționale de Științe, Inginerie și Medicină, care a fost comandată de FDA.)

Wheeler și Chowdhury au cerut agenției să accepte PMTA simplificate din partea micilor producători, care ar fi trimise în două părți, cu multe dintre cele mai dificile și costisitoare componente, inclusiv teste de toxicitate, trimise la o dată ulterioară.

Planul a obținut ceva atenție, în special la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS) și la Casa Albă. Și, deși FDA a încercat să rămână „izolată de politică”, spune Wheeler, birocrații de la HHS sunt mai puțin atașați de presupusa puritate științifică și mai interesați de găsirea unei soluții de bun-simț la o problemă complicată. La urma urmei, secretarul HHS, Alex Azar a promis în luna ianuarie că va crea un proces PMTA „simplificat” pentru micii producători—ceva ce nu a livrat.

“SFolosit o vreme, sfatul meu a fost să trimiteți tot ce puteți până la termenul limită din 9 septembrie, pentru că în conversațiile pe care le-am avut credem că vor exista schimbări după 9 septembrie,” a declarat Wheeler pentru Vaping360. Compania ei depune un PMTA pentru 98 dintre produsele sale de e-lichid, inclusiv cele ne Aromatizate.

Conform lui Wheeler, FDA a primit indicații de la Casa Albă și HHS pentru a încerca să acomodeze micile companii de vapare fără a abandona standardele sale științifice. Asta este dificil, dar amintește-ți că Judecătorul Grimm a oferit agenției capacitatea de a face excepții de la caz la caz.

„Le-au spus celor de la FDA să facă acest lucru într-un mod în care să nu distrugă toate micile afaceri, dar să facă asta într-un mod care să nu se abată prea mult de la ghidul original,” spune ea. „Și nu știu—dacă ești FDA și ai Casa Albă spunându-ți asta—cum poți să rezolvi acel conflict decât prin procesul de revizuire a aplicațiilor.

„Nu mă aștept să emită vreo schimbare majoră a cerințelor. Dar ceea ce mă aștept este că vor face asta liniștit în procesul lor de revizuire.”

Dacă FDA poate face concesii intereselor mici de vapare „liniștit” este discutabil. Aceleași grupuri de lobby anti-vapare care au dat în judecată cu succes agenția pentru a avansa termenul limită PMTA cu doi ani se organizează acum pentru a se opune oricărei slăbiri a standardelor impuse în Regulamentul de Deeming.

O Campanie din august pentru Copii Fără Tutun anunț de presă a promovat un document emis de grupurile de interese speciale intitulat „PRINCIPII PENTRU GIDAREA REVIZUIRII PREMARKET A FDA PENTRU E-CIGARETE ȘI ALTE PRODUSE DEEMED.” Grupurile cer ca FDA să facă PMTA-urile trimise accesibile publicului, ca cele mai riguroase recomandări de ghidare ale FDA să fie aplicate cu o mână de fier, și că niciun produs de vapare aromat nu ar trebui să fie vreodată permis.

Recenzentul și avocatul YouTube pentru vape, Matt Culley, crede că FDA va trebui să aprobe unele e-lichide. Dar, spune el, “Antis vor fi panicati dacă un produs aromat va primi aprobat.”

Într-adevăr, grupurile anti-vaping sunt încă supărate din cauza deciziei Casei Albe Obama de a elimina o interdicție totală asupra aromelor din Regulamentul de Evaluare din 2016. Se vor întoarce pe dos, dacă este necesar, pentru a împiedica o interdicție a aromelor să scape din nou.

Mai multe companii mici își asumă riscuri

Informațiile despre propunerea „PMTA-lite” a lui Amanda Wheeler s-au răspândit, iar alți mici producători au decis să folosească planul ei ca pe un model și să urmărească aprobarea PMTA. O serie de voluntari dedicați—în mod special proprietarul unei magazine de vape din Texas, Char Owen—într-un grup privat de Facebook au lucrat neobosit cu membrii consiliului Asociației Comerțului Alternativ Fără Fum (SFATA) pentru a ajuta multe mici companii de e-lichide să pregătească aplicații pe care cred că FDA va trebui să le ia în serios.

“Așa că, când noi [Wheeler și Azim Chowdhury] am făcut planul, inițial nu lucram cu nimeni,” spune Wheeler. “Azim avea o idee destul de bună despre ce era acceptabil să trimitem până pe 9 septembrie și ce nu era, iar lucrând cu grupul lui Char Owen, am putut să [adăugăm elemente] pe care le puteam finaliza la timp. Char, Lindsay Stroud și alții de la SFATA, ei sunt acolo făcând toată munca pregătitoare, parțial cu ajutorul lui Azim pentru scrisori de intenție, evaluări de mediu și altele, pentru a face ca acea parte a PMTA să fie accesibilă [către micile afaceri],” spune Wheeler.

Un PMTA complet, cu toate testele și o revizuire personalizată a literaturii pregătite de profesioniști, nu ar fi posibil pentru micii producători din grupul de Facebook. Chiar dacă ar putea să adune, să zicem, o jumătate de milion de dolari pentru a plăti consultanți și laboratoare, nu există nicio garanție că FDA va accepta acest lucru. Dar folosind modelul lui Wheeler și Chowdhury și șabloanele lui Char Owen, costul este suficient de mic încât mulți proprietari de mici afaceri sunt dispuși să își asume riscul.

“Cred că costă cam 1.300 de dolari—și foarte mult timp pe care trebuie să-l petreci făcând aceste documente,” spune Wheeler. Sute ar putea să trimită aplicații folosind planul PMTA bazat pe crowd-sourcing.

“Mulțumită acelui grup de Facebook, a devenit o posibilitate pentru noi,” mi-a spus o mică companie de e-lichide într-un mesaj. “Acum avem nevoie doar de laboratoare disponibile cu taxe rezonabile. Putem spera!”

Grupul de Facebook este o combinație ciudată de discuții prietenoase și expertiză în conformitate. Tab-ul Files este plin de termeni pe care doar un expert în reglementarea tutunului i-ar înțelege, dar oamenii care accesează acel conținut o fac în timp ce ajută clienții sau își pregătesc copiii pentru grădiniță. Nu poți să nu îi susții pe acești proprietari de mici afaceri care nu au vrut nimic altceva decât să câștige o viață decentă ajutând oamenii să renunțe la fumat—exact așa cum au făcut ei. Ei sunt exact opusul oportuniștilor cinici portretizați în comunicatele de presă ale lui Matthew Myers și camarazilor săi.

Una dintre problemele actuale de interes în grup este decizia discutabilă a FDA de a actualiza unul dintre programele sale informatice chiar înainte de termenul limită PMTA. Unele companii nu pot accesa fișierele de înregistrare a produselor lor—necesare pentru depunerea unui PMTA—iar obținerea ajutorului de la CTP este aproape imposibilă. Este o problemă tipică pentru „companiile de tutun” prea mici pentru a avea un departament de conformitate care să se ocupe direct cu agenția federală. Nimeni nu va fi surprins dacă ultima strigare de depuneri PMTA va prăbuși serverele primitive ale FDA.

Grupuri similare de Facebook au fost create pentru a respecta termenele anterioare de conformitate ale Regulamentului de Evaluare, și multe dintre aceleași persoane sunt în acesta. Membrii au început procesul împreună, gândindu-se cum să facă etichete conforme și să înregistreze produse. Acum sunt legați de timpul și efortul pe care l-au investit în posibilitatea puțin probabilă de a se alătura Philip Morris ca membri ai clubului PMTA.

Unii, spune Wheeler, caută probabil doar câteva luni suplimentare pe piață pentru a câștiga niște bani în timp ce își închid afacerile.

“Unele companii vor fi mulțumite cu asta, pentru că sunt obosite,” explică ea. “Ele doar vor timpul suplimentar pe care îl pot obține de la FDA, și apoi au terminat. Dar va exista un alt grup de companii care vor să afle cum să meargă mai departe. Oameni precum Lindsay și Char și SFATA și eu ne vom aduna gândurile și vom încerca să găsim cum putem ajuta companiile să abordeze toate deficiențele. Așa că voi continua să colaborez cu [FDA] pentru a încerca să-i conving să vadă lucrurile din perspectiva noastră și să ne ofere un pic de sprijin. Și știu că Char nu va renunța până nu va găsi cum să obțină aprobată piața.”

Există o emoție nervoasă în acest grup. Ei știu că șansele sunt împotriva lor, dar vor să vadă ce se întâmplă. Și declarațiile recente ale FDA le-au oferit o rază de speranță.

Oferă FDA o cale înainte pentru companiile mici?

Întrebarea pentru regulatorii de tutun CTP care consideră PMTAs pentru produsele cu sistem deschis este dacă și cum să acomodeze micile afaceri care nu sunt capabile să ofere aplicații care să îndeplinească toate standardele exigente ale agenției. Sincer, niciuna dintre micile companii care încearcă să facă PMTAs pe cont propriu nu va putea produce mult din știința recomandată de agenție.

În unele cazuri, cum ar fi testarea pentru constituienți dăunători și potențial dăunători (HPHCs) în e-lichide,

pur și simplu nu există suficiente laboratoare acreditate de FDA pentru a face față numărului mare de companii mici care încearcă să finalizeze PMTAs. Aceasta nu este o problemă nouă; companiile nu au reușit să găsească laboratoare disponibile de mai bine de un an. Acum pandemia de coronavirus a făcut problema și mai gravă. Unii din industrie cred că ar putea dura ani pentru a recupera.

O cerere de ultim moment pentru o întârziere de șase luni a termenului limită PMTA—bazată pe blocajele cauzate de pandemie—din partea lui Azim Chowdhury în numele unui grup de mici producători și asociații comerciale, a fost respinsă de FDA.

Dar au fost semne tantalizatoare din partea CTP în ultimele două săptămâni că agenția a mai îmbunătățit situația și va permite unor mici producători să trimită PMTAs incompleți, și cel puțin să rămână pe piață în timpul perioadei de revizuire (care poate dura până la un an), sau poate chiar mai mult. FDA a primit permisiunea de la judecătorul Grimm de a lua astfel de decizii pe baza caz cu caz, iar agenția pare să semnaleze că va.

La sfârșitul lunii august, răspunsurile FDA la cererile producătorilor de a extinde termenul limită au început să adauge un limbaj care oferea speranță unor mici producători de e-lichide cu aplicații incomplete.

"Cu toate acestea, FDA intenționează să ia în considerare circumstanțele individuale pe măsură ce examinează aplicațiile dumneavoastră pentru produse de tutun premarket care sunt trimise până la termenul limită de 9 septembrie 2020,” spune răspunsul CTP. “În timpul revizuirii unei aplicații, FDA va determina dacă aceasta îndeplinește cerințele legale și de reglementare aplicabile conform secțiunilor 905 și 910 din Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmeticele, inclusiv reglementările finale de la 21 C.F.R. Parțile 1105 și 1107, pentru ca aplicația dumneavoastră să fie acceptată și archivată și să treacă la revizuirea științifică. FDA încurajează să identificați explicit orice conținut care ar putea lipsi din aplicația dumneavoastră și să explicați clar cum COVID-19, o recentă catastrofă naturală sau alte circumstanțe neprevăzute v-au afectat capacitatea de a furniza astfel de informații.”

Numărul mic de laboratoare disponibile pentru testarea produselor și provocările financiare și logistice pe care pandemia coronavirusului le-a pus în fața tuturor afacerilor ar trebui cu siguranță să se califice ca circumstanțe neprevăzute și inevitabile. Cererea pentru testare a depășit capacitatea laboratoarelor din SUA acreditate pentru a efectua evaluările specifice solicitate în ghidul industrial al CTP. Acest lucru este inevitabil, de asemenea.

“Dacă aplicația dumneavoastră este suficientă pentru a fi acceptată, depusă și a avansa la revizuirea științifică și, în timpul acestei revizuiri, furnizați ulterior informațiile necesare și faceți progrese substanțiale în abordarea deficiențelor din aplicația dumneavoastră, intenționăm să luăm acest lucru în considerare în decizia de a iniția acțiuni de aplicare împotriva produselor dumneavoastră pentru că se află pe piață fără autorizație premergătoare, chiar și acolo unde FDA revizuiește aplicația dumneavoastră după 9 septembrie 2021. Decizia cu privire la aplicarea după perioada de revizuire de un an poate lua în considerare receptivitatea dumneavoastră la cererile noastre, natura și amploarea particulară a dovezilor științifice care lipsesc și dovezile de dificultate demonstrată din cauza pandemiei COVID-19, dezastrelor naturale recente sau altor circumstanțe neprevăzute în obținerea unor astfel de dovezi.” (Sublinierea a fost adăugată.)

Regulatorii CTP par să spună că micile afaceri care își iau termenul în serios și fac un efort de bună credință pentru a finaliza cât mai mult din muncă posibilă, pot evita aplicarea, chiar dacă agenția nu a finalizat revizuirea aplicației lor când perioada de grație de un an este terminată.

Pe 31 august, Directorul CTP, Mitch Zeller a emis o declarație care a atras multă atenția din partea industriei vapingului. Subliniind că mai mult de 400 de milioane de produse au fost înregistrate în sistemul FDA, Zeller a spus: “Chiar dacă aplicațiile sunt depuse pentru doar o parte dintre aceste produse, probabilitatea ca FDA să revizuiască toate aceste aplicații în timpul perioadei de revizuire de un an este scăzută.”

Pentru aplicațiile care sunt imediat semnalizate pentru că nu conțin cerințele de bază pentru a trece la revizuirea substanțială, Zeller spune că agenția poate să nu le respingă din prima, ci să ofere o oportunitate de a rezolva problemele. El subliniază că “deși ne așteptăm ca aplicațiile de înaltă calitate și complete să fie depuse până pe 9 septembrie, dacă găsim deficiențe, este probabil ca FDA să emită o Scrisoare de Deficiență cu un termen de 90 de zile pentru ca companiile să răspundă.”

Acest lucru poate să nu depășească o întârziere de 90 de zile, dar sunt 90 de zile pe care afacerea nu le-a avut înainte, și este posibil să poată să extindă această perioadă cerând mai mult timp.

Este cât se poate de aproape de ceea ce FDA va veni pentru a oferi oficial marginea de manevră pe care Wheeler și Chowdhury au cerut-o, și este mai îngăduitoare decât și-ar fi imaginat majoritatea observatorilor din industria vapingului că agenția va fi cu producătorii de sisteme deschise.

Wheeler este optimistă, dar nu exagerat. Ea crede că FDA poate ierta lipsurile unor mici companii—dar asta înseamnă că încă unele vor fi lăsate pe afară.

“Nu m-aș mira nici dacă FDA așteaptă să vadă ce primesc de la micile afaceri și cumva să facă o medie,” a spus ea. “Unde este punctul de tăiere în ceea ce primim de la aceste mici afaceri care nu va extermina toate? Ca la școală când se notează pe curbă. Suspectez că ei vor vedea ce primesc și vor lua un punct de referință unde se află micile afaceri, și cred că vor nota pe curbă.”

“Cred că odată ce intrăm în procesul de revizuire,” spune Wheeler, “când FDA revine și pleacă cu companiile în legătură cu ceea ce au trimis și ceea ce se așteaptă, cred că va fi foarte interesant să vedem ce decid să se joace cu noi și ce nu. Există atât de multă muncă care va trebui realizată după 9 septembrie.”

În ciuda tuturor muncii pe care Wheeler și alții au realizat-o, nimeni nu știe dacă CTP va aproba produse aromate. A face acest lucru ar echivala cu a începe un război cu Campania pentru copii fără tutun și aliații lor. Și totuși, fără a oferi o varietate de arome, este puțin probabil ca vreo mică companie de e-lichide să supraviețuiască.

Cum va afecta termenul limită PMTA echipamentul de vaping?

FDA și producătorii deopotrivă au ignorat în mare parte regulile pentru producătorii de echipamente stabilite în Regulamentul de Evaluare. După data limită de 8 august 2016 pentru introducerea de produse noi pe piață, noi produse au continuat să curgă în Statele Unite din parte producătorilor chinezi din Shenzhen.

Fiecare dintre marii producători chinezi de vaping a anunțat depunerea PMTA pentru un număr mic de produse. Va fi aprobat vreun produs refilabil independent? Nu avem cu adevărat informații pe care să ne bazăm pentru a forma o opinie.

În ceea ce privește aplicarea, este aproape imposibil de imaginat că FDA va face o încercare serioasă de a întrerupe fluxul de produse de vaping care vin din străinătate. Acest lucru nu înseamnă că agenția nu va încerca, dar ar necesita o cheltuială uriașă de timp și resurse fără un beneficiu real. Cu siguranță, FDA înțelege că atâta timp cât există e-lichid de vaporizat, oamenii vor găsi o modalitate de a obține echipamente pentru a-l vapa.

A nu face nimic în ceea ce privește echipamentele deschise chineze ar fi fără îndoială cea mai puțin problematică cale pentru o agenție de reglementare care, până acum, nu a reușit să oprească cel mai vădit și evident piața gri de capsule preumplute și produse de unică folosință. Vapele mici preumplute de culori strălucitoare sunt vândute în magazinele de conveniență din toată țara, iar aceste produse constituie ținta principală de aplicare a FDA.

Dacă FDA respectă prioritățile de aplicare enunțate în ghidul din ianuarie 2020, agenția s-ar putea să nu ajungă niciodată să se ocupe de dispozitivele refilabile independente. Cele trei priorități care au meritat un punct de bulă au fost:

Sub acestea, FDA a adăugat: “În plus, FDA intenționează să prioritizeze aplicarea oricărui produs ENDS care este oferit spre vânzare după 9 septembrie 2020 și pentru care producătorul nu a depus o aplicație premergătoare (sau după o acțiune negativă din partea FDA asupra unei aplicații depuse la timp).”

Nu este imposibil, dar este greu să ne imaginăm o situație în care toate țintele principale de aplicare au fost eliminate de pe piață, iar FDA decide să meargă după ultimele moduri care vin din China. Ar încerca FDA să oprească livrările din China cu ajutorul autorităților vamale din SUA? Aceasta este ceva ce președintele Asociației Americane de Vaping, Gregory Conley, numește o “întrebare deschisă.”

O problemă în care FDA probabil nu vrea să se implice este faptul că aceleași dispozitive utilizate pentru a vapa nicotină sunt folosite pentru a vapa CBD, pe care agenția nu le reglementează (încă). Vor regulatorii de tutun din FDA să aibă dureri de cap în a sortare ce moduriși atomizoare care sosesc din China sunt destinate să fie comercializate pentru nicotină? Conley sugerează ca producătorii de hardware să folosească confuzia în avantajul lor.

„Orice producător care vinde un produs de vaping care nu conține nicotin—incluzând dispozitivele independente—ar fi înțelept să pună un eticheta pe produsele sale care să spună ceva de genul: 'Acest produs nu este destinat sau așteptat să fie utilizat cu nicotine,'” spune el. “Deși cu greu o garanție că va preveni încercările de aplicare a legii, este o idee bună să se stabilească acum că produsele tale sunt destinate pieței fără nicotin.”

Concluzia? Aplicarea PMTA pentru hardware aproape că trebuie să fie pusă în categoria „vom vedea ce se întâmplă când se întâmplă”. Și s-ar putea să nu se întâmple niciodată. Chiar dacă se va întâmpla, aplicarea importurilor va viza produsele destinate vânzării în SUA și nu va afecta vaperii individuali care comandă produse pentru uz personal de la comercianți cu amănuntul din China.

Vor supraviețui magazinele de vape după termenul limită PMTA?

Riscul major imediat pentru magazinele de vape este probabil incertitudinea proprie a proprietarilor. Este foarte greu pentru un proprietar de afacere să planifice pentru viitor când viitorul este aproape imposibil de prevăzut. Mai multe magazine de vape s-au închis decât s-au deschis în ultimii doi ani, deoarece piața de vaping a fost afectată de o serie de șocuri majore:

Pentru multe magazine de vape, termenul limită PMTA este doar o nouă lovitură la plexul solar. Nu vor fi forțați să se închidă imediat de termenul limită PMTA, dar este o altă furtună de incertitudine care se apropie la orizont. A trăi în constantă îndoială este dificil—și pentru angajați.

Planurile de afaceri ale magazinelor de vape sunt umbrite de incertitudine

„Este greu să operăm astfel, explicând angajaților: 'Hei, vom continua atât timp cât putem,'” spune Matt Culley. „În 2016, frica și incertitudinea au lovit industria cel mai rău. Vei vedea multe închideri în acest fel. Cantitatea [de închideri de magazine] din cauza aplicării efective va fi probabil destul de minimă la început.”

Greg Conley nu crede că va exista vreo încercare majoră a FDA de a aplica la nivelul magazinelor de vape, cel puțin nu imediat. Dar asta nu împiedică proprietarii de magazine să se îngrijoreze în legătură cu aceasta.

„Dacă te confrunți cu perspectiva de a reînoi un contract pe termen lung fără o prevedere care să-ți permită să pleci mai devreme, poate exista un motiv să fii îngrijorat, dar închiderea nu este în general necesară,” adaugă Greg Conley.

Contractele sunt un motiv major pentru care magazinele de vape se închid. Amanda Wheeler, care co-deține cinci magazine de vape și conduce două grupuri comerciale de stat (în Arizona și Colorado), a văzut multe magazine închise permanent deoarece proprietarii se temeau de angajamente pe termen lung în actualul mediu de reglementare și legislativ.

„Nu pot planifica trei ani în viitor pentru a semna un contract, așa că pur și simplu dispar,” a spus ea. „Oamenii sunt atât de nesiguri cu privire la ce se va întâmpla încât se închid doar din cauza incertitudinii. Este teribil.”

Cel mai rău lucru care s-ar putea întâmpla ar fi o panică de cumpărare imediată, urmată de o lungă stagnare în afaceri. Asta s-a întâmplat în 2016 și a determinat mulți producători și magazine de vape să se închidă în cele din urmă. Oscilațiile sălbatice în ciclul de retail nu sunt bune pentru nici o piață, dar una care este deja plină de incertitudine va fi afectată și mai mult.

„Dacă consumatorii încep să cumpere în panică chiar acum, asta va crea o problemă și mai mare pentru industrie,” spune Amanda Wheeler. „Cumpărarea în panică generează războaie de prețuri. Asta ne afectează pe toți, când există lichide ieftine inunda piața. Și după faza de panică de cumpărare, există întotdeauna o stagnare extremă a vânzărilor.”

„Vaperii ar trebui să continue să-și sprijine comercianții locali,” spune Matt Culley, „și să le ofere acestor oameni un motiv să nu se închidă.”

Când se va implanta aplicarea PMTA asupra magazinelor de vape?

Deși probabil că nu se va întâmpla prea curând, aplicarea PMTA ar putea atinge în cele din urmă magazinele de vape, iar acestea vor fi forțate să-și adapteze ofertele pentru a respecta FDA. Asta înseamnă produse aprobate sau cele care au fost acceptate pentru revizuire. Asta ar putea lăsa magazinele cu un stoc mare de e-juice care nu poate fi vândut legal.

FDA nu este probabil să meargă din magazin în magazin pentru a căuta stocul—cel puțin nu în viitorul apropiat—dar statele și municipalitățile ar putea, odată ce vor pune în aplicare legi cu pedepse pentru vânzarea de produse neconforme.

Greg Conley spune să „fii atent la proiectele de lege din legislaturile statului în 2021 care stabilesc amenzi foarte mari la nivel de stat pentru vânzarea de produse care nu sunt permise conform legii federale. Companii precum Altria, Reynolds și Juul, precum și unele entități mai mici care se simt mari datorită acceptării PMTA, vor urmări cu siguranță acest lucru.”

Un grup de organizații comerciale de magazine și stații de benzină a cerut FDA să producă o listă de produse care au trimis PMTA-uri. Asociația Tehnologiei Vaporului (VTA) a cerut și ea o listă a PMTA-urilor trimise, ostentativ pentru a ajuta membrii cu magazine de vape să aleagă produse care nu prezintă riscuri de aplicare. Săptămâna trecută, directorul CTP Mitch Zeller a fost de acord să ofere o listă, dar a menționat că s-ar putea să dureze ceva timp să se rezolve legalitățile de a partaja informațiile.

Problema cu o astfel de listă este că va fi folosită pentru a susține hărțuirea legală a organizațiilor anti-vape asupra afacerilor de vaping. Odată ce grupurile locale de control al tutunului pun mâna pe o listă de produse conforme, vânătoarea de vrăjitoare va începe. Și nu ar putea fi doar grupuri anti-vape care vor cauza probleme pentru magazinele de vape.

Cel puțin o companie independentă de vaping cu sistem închis a indicat deja o disponibilitate de a „colabora” cu FDA pentru a se asigura că regulile PMTA au colți legali. Un post LinkedIn publicat de consilierul general E-Alternative Solutions (EAS) (și trezorier VTA) Chris Howard a explicat cum „PMTA-urile sunt necesare pentru misiunea noastră.” EAS a trimis un PMTA pentru produsele sale Leap pod și a primit confirmarea că vor trece la faza de revizuire substanțială.

„Sunt un realist și îmi dau seama că firmele care nu dezvoltă trimiteri PMTA ar putea încerca să își păstreze produsele pe rafturi, încălcând regulile și sperând să rămână active în comunitatea vaporilor,” scrie Howard. „Aceasta este nedrept față de companiile de vapor care respectă regulile și față de consumatorii care depind de produsele noastre. Industria noastră are nevoie disperată de o viziune clară din partea FDA cu privire la abordarea sa față de aplicare. Putem apoi colabora direct cu Agenția pentru a-i face pe actorii răi responsabili.”

EAS ar putea face referire la produse de piață gri precum Puff Bar care concurează cu podurile sale în c-stores (deși acele afaceri nu fac parte din „comunitatea vaporilor”). Dar disponibilitatea de a asista eforturile de aplicare a FDA ar putea semnala totuși un război civil care vine în interiorul industriei și grupurilor sale comerciale. Este greu de imaginat că VTA va abandona companiile sale cele mai bogate care plătesc cele mai multe taxe în favoarea protejării micilor afaceri care nu își pot permite PMTA-uri. Un conflict între companiile mari și mici independente de vape și o organizație comercială ar fi distructiv și lipsit de sens—dar nu e deloc imposibil.

Magazinele de vape vor fi prins în mijlocul oricărei încercări de a impune restricții PMTA. Pentru a avea succes, au nevoie de varietate. Fără o mulțime de produse e-liquid din care să aleagă, există puțin pentru a diferenția magazinele. Dacă FDA aproba doar câteva zeci de produse, fiecare magazin va oferi, în esență, aceleași produse. Apoi, spune Amanda Wheeler, afacerea va deveni un război al prețurilor distrugător.

Magazinele de tutun și magazinele hibride ar putea fi viitorul

Pe măsură ce magazinele de vape dedicate au scăzut, magazinele de tutun au intervenit pentru a vinde produse de vaping în multe zone. Aceste magazine vând, de obicei, țigări și alte produse din tutun, precum și echipamente pentru țigări făcute acasă—și uneori accesorii pentru fumat canabis. Multe au adăugat secțiuni care seamănă cu rafturile magazinelor de vape, cu o selecție de hardware și e-liquid. În unele, selecția de produse de vaping a crescut pentru a ocupa părți mari ale magazinului, și au devenit, în esență, un magazin hibrid de tutun și vape.

Cât de mult din magazin este concentrat pe produsele de vaping poate depinde de competiția locală. Dacă magazinele de vape au fost împinse din zonă de o interdicție pe arome, de exemplu, magazinul local de tutun poate fi singurul loc de unde se pot obține produse de tip open-system.

Matt Culley crede că magazinele hibride de tutun și vape sunt „ceea ce va veni”, iar el nu este singur. În unele state și localități, ar putea fi singura cale de urmat. Deoarece magazinele de tutun depind mai puțin de vânzările de produse de vaping decât un magazin dedicat de vape, acestea sunt mai puțin vulnerabile la întreruperi inevitabile legate de afaceri de vaping—cum ar fi termenul limită PMTA, de exemplu. De asemenea, ar fi probabil singurul model de afaceri care ar supraviețui fără arome de e-liquid non-tutun.

Vânzarea produselor de vaping alături de țigări ofensează mulți vaperi, dar are sens din punct de vedere al reducerii riscurilor. Dacă persoanele care fumează văd produse de vaping de fiecare dată când cumpără țigări, există o șansă foarte mare să le încerce în cele din urmă.

Pentru vaperi, s-ar putea să nu conteze, atât timp cât au acces la produsele dorite. Cu toate acestea, angajații din magazinele de tutun tind să știe mai puțin despre vaping decât angajații din magazinele de vape dedicate, ceea ce probabil înseamnă că vor fi mai puțin eficienți în a soluționa problemele sau în a răspunde la întrebări complicate. Totuși, ei oferă acces la produse care altfel nu ar fi vândute în acea zonă, și acest lucru este un lucru bun.

Cea mai mare provocare: magazine care fabrică și produse

Pentru acele magazine de vape care sunt și producători de e-liquid, provocările sunt și mai mari. Conform lui Wheeler, aproximativ jumătate din magazinele de vape își fac propriul e-liquid sau au o linie proprie produsă de un co-packer. În ambele cazuri, acele mărci private reprezintă cea mai mare sursă de profit a magazinelor. Dacă aleg să se retragă din producție, s-ar putea să nu existe suficient profit pentru a supraviețui.

„Când poți vinde doar [e-liquide ale altor companii] care nu au o marjă mare, va fi devastator [pentru profitul magazinului],” explică Wheeler. „Aceste linii proprii care au marja de profit le permite să vândă mărci mari și hardware, pentru că își fac toți banii din linia lor proprie.”

Clienții de lungă durată preferă adesea marca proprie în locul oricărei alte, pentru că aceasta este ceea ce au început să folosească. Pentru magazinele de vape precum Jvapes, care vinde propriul e-liquid din momentul deschiderii în 2011, întregul viitor ar putea depinde de succesul PMTA-urilor sale.

„Nu am vândut nicio marcă în afară de a noastră până acum un an,” spune Amanda Wheeler. „Pâinea și untul nostru este ceea ce facem, pentru că facem asta de atât de mult timp încât clienții noștri știu ce le place.”

Conform lui Conley de la AVA, magazinele care fabrică probabil nu sunt expuse unui risc mai mare de aplicare a legii FDA decât non-producătorii. În orice caz, aplicarea efectivă a legilor FDA urmează o serie de pași prescriși, începând cu scrisori de avertizare.

„Cât despre magazinele care își amestecă propriile lichide, FDA nu a arătat zero interes în ultimii patru ani în a aplica împotriva companiilor care nici măcar nu s-au deranjat să-și înregistreze produsele,” spune Conley. „Aceasta este întotdeauna supusă schimbării, dar FDA nu a părut niciodată încântată de perspectiva de a se implica în lupte prelungite cu comercianți cu amănuntul mici.”

Multe dintre companiile care lucrează la PMTA-uri în grupul Facebook al lui Char Owens se încadrează în această categorie. Ele sunt conștiente că fără propria linie de e-liquid, magazinele lor sunt expuse unui risc extrem.

Piața neagră a sosit deja

Nu există nicio îndoială acum că industria de vaping a viitorului va include o componentă mare și robustă de piață neagră și gri. Acest lucru va fi inevitabil, indiferent de modul în care FDA decide să aplice regulile PMTA, pentru că există atât de multe alte legi restrictive, interdicții pe arome și impozite excesive pe produsele de vaping în întreaga țară.

Dar cât de mare devine piața ilegală va fi direct legată de produsele pe care agenția le aprobă și de cât de strictă este aplicarea lor. Dacă niciun e-liquid cu arome nu primește aprobat, o porțiune masivă a pieței de vaping va merge imediat în subteran. Vaperii vor obține arome; depinde de FDA dacă vor cumpăra produse legale sau ilegale.

Diferența dintre piețele negre și gri este subtilă, dar practic, dacă vinzi produse aromate din portbagajul unei mașini într-un stat cu interdicție pe arome și nu colectezi taxe pe vânzări sau nu plătești impozite pe venit, aceasta este o afacere de piață neagră. Pe de altă parte, dacă deții un magazin de toate pentru toți și vându Puff Bars, este piața gri, pentru că colectezi și plătești impozite pe tranzacție. Desigur, există magazine de tip c-store care fac afaceri fără să declare și ele, dar principiul rămâne.

Deși piața neagră a vaping-ului nu este încă gigantică, ea există. În iulie, Alex Norcia a scris în Filter despre proprietarii de magazine de vape din New York care vând produse aromate în mod privat clienților de lungă durată și un fost angajat al industriei care vinde din portbagajul său în parcări.

Piața gri, pe de altă parte, a crescut substanțial de când Juul și alți producători de produse pe bază de capsule au început să elimine capsulele aromate de pe piață, ceea ce s-a întâmplat cu un an înainte ca FDA să intervină oficial asupra capsulelor aromate. Clonelor Juul de marcă secundară și dispozitivelor de unică folosință aromate precum Puff Bar sunt vândute în mii de magazine de tip c-store și benzinării. Și alte produse similare vor apărea pentru a umple golul atunci când FDA încearcă să aplice.

Cu cât FDA și guvernele de stat fac mai greu pentru oameni să aibă succes în afaceri legale, cu atât mai mult va crește piața ilegală. Dacă aplicarea strictă a PMTA-urilor îi va scoate din afaceri pe mii de producători de e-liquid, ce cred prohibiționiștii că se va întâmpla cu facilitățile și echipamentele care sunt concepute doar pentru a produce e-liquid? Multe vor alege să continue să-și servească clienții, așa cum au făcut de când au început.

Alții vor experimenta modele de retail complicate, nicotină fără tutun, încercând să vândă arome și nicotină separat și așa mai departe. Orice portiță pe care ne-o putem imagina acum a fost probabil gândită și de către regulatori. Dar cu siguranță vor exista noi, iar întotdeauna vor exista producători și proprietari de magazine dispuși să încerce soluții pentru a evita regulile FDA. Nimic nu inspiră creativitatea antreprenorială atât de mult ca reglementările stupide și inutile.

“În acest domeniu,” susținătorul sănătății publice și al vape-uluiClive Bates a tweetat, “așa-zisele consecințe neintentionate ar trebui să fie preocuparea dominantă a unui regulator—de exemplu, reglementări și decizii de reglementare care cresc consumul de țigări, creează piețe negre sau forțează utilizatorii în soluții dubioase. FDA nu a reușit să înțeleagă acest lucru.”

"Realitatea este că, atunci când vine vorba de comercianți cu amănuntul și mici producători, FDA CTP tinde să aplice reglementările cu scrisori de avertizare înainte de a recurge la acțiuni în instanță sau amenzi financiare,” spune Greg Conley. “Dacă îți este frică de incertitudine și te afli în zone legale gri, este foarte probabil că nu ai ales să intri în industria vape-ului de la bun început.”

Amanda Wheeler subliniază că Jvapes „nu va fi implicată în nicio activitate de piață neagră—sau activitate de tip ocolitoare.” Totuși, cu siguranță ar putea, iar dacă mecanismele de aplicare a legii ale FDA sunt cel mai mare risc cu care se confruntă micii producători, mulți alții vor alege să facă exact asta.

“Cred că oamenii vor încerca o mulțime de lucruri,” spune ea. “Compania mea este o companie mică, dar avem o listă de 30,000 de clienți. Gândește-te la ce ar putea face aceste companii pe piața neagră când au aceste liste masive de clienți.”

Este termenul limită PMTA sfârșitul — sau un nou început?

Majoritatea producătorilor de vape și proprietarilor de magazine consideră că munca lor este nobilă—chiar o vocație—și o parte corectă cred cu atâta tărie în misiunea lor încât vor fi dispuși să încalce legi nedrepte pentru a o urmări. Ne putem aștepta să vedem multe din asta în lunile și anii care vin, mai ales dacă toate produsele aromatizate vor fi excluse din procesul de aprobat.

La sfârșitul zilei, regulile pe care le-au creat reglementatorii federali pentru a înfrâna „vestul sălbatic” al vape-ului s-ar putea să împingă vaperii și micile afaceri de vape și mai departe de „piața de produse din tutun” bine organizată pe care FDA o prevedea în Regula sa de Clasificare.

Indiferent de ce se întâmplă, un lucru este sigur: prima eră a vape-ului este peste. Pe 10 septembrie, vom începe următoarea.