Cum va afecta termenul limită PMTA consumatorii de vapori și industria?

7 sept. 2020

După 9 sept. 2020, singurele produse de vaping care pot fi legal vândute în Statele Unite vor fi produsele aprobate pentru comercializare de către Centrul pentru Produse din Tutun al FDA sau cele trimise către agenție și acceptate pentru revizuire ulterioară. Procesul de trimitere se numește Aplicație de Tutun Premarket, sau PMTA. Termenul limită real pentru a trimite este la ora 16:00, pe 9 sept.

Cum termenul limită PMTA va afecta viețile vaperilor și afacerile care îi deservesc a fost subiectul multor speculații, începând cu momentul în care termenul limită PMTA a fost anunțat pentru prima dată în 2016. Dar pe măsură ce data s-a apropiat — și acum este doar la o zi distanță — întrebările, disputele, presupunerile, dezinformarea, frica, furia și disperarea în comunitatea de vaping au crescut și au explodat.

Faptul simplu este că nimeni nu știe ce se va întâmpla imediat după 9 sept., sau ce se va întâmpla săptămâna viitoare, luna viitoare sau anul viitor — sau, mai degrabă, nimeni nu știe tot ce se va întâmpla. Unele lucruri le știm și altele putem face presupuneri educate despre. Unele lucruri nu le vom ști până nu se întâmplă și unele dintre acele lucruri depind de alte lucruri pe care, de asemenea, nu le știm.

Este confuz și enervant, dar nu este nevoie ca vaperii să dispere. Dacă acordați atenție la ceea ce se întâmplă, ar trebui să puteți continua să vapați, deși unele lucruri se vor schimba și probabil vor fi câteva inconveniente. Din păcate, viitorul poate fi sumbru pentru unele mici afaceri de vaping și multe probabil vor deveni amintiri prețuite.

Ce este PMTA și cum a fost stabilit termenul limită?

Procesul PMTA este impus de Actul de Prevenire a Fumatului în Familie și Controlul Tutunului (TCA), care a devenit lege în 2009. TCA a fost negociat de membri ai Congresului, președintele Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, și avocați ai gigantului tutunului Philip Morris (acum numit Altria). A introdus pe piață toate produsele din tutun care au fost vândute înainte de 15 feb. 2007 și a stabilit o serie de căi pentru aprobarea de noi produse.

Legea protejează țigările, care a fost obiectivul principal pentru negociatorii de la Philip Morris. De asemenea, face dificilă introducerea pe piață a noilor produse cu risc scăzut, stabilind un standard foarte ridicat pentru aprobarea FDA. Posibilii concurenți ai companiilor de țigări trebuie să dovedească faptul că produsele lor sunt „adecvate pentru protecția sănătății publice.” Deoarece uptake-ul fumatului de către tineret era deja în declin când TCA a fost scrisă, liderii controlului tutunului care au susținut legea au fost dispuși să schimbe protecția produselor actuale pentru reguli care ar face cât mai dificil posibil pentru produsele noi din tutun să intre pe piață.

Deși legea nu a fost adoptată până în 2009, negocierile au fost finalizate cu ani înainte. Țigările electronice nu erau pe gândurile nimănui când versiunea finală a TCA a fost agreată de toate părțile negociatoare la începutul lui 2007. Produsele de vaping au fost în mare parte indisponibile în Statele Unite până mai târziu în acel an și nu au fost observate de grupurile de sănătate publică sau de control al tutunului până în 2008.

TCA a creat Centrul FDA pentru Produse din Tutun (CTP), care a primit sarcina de a reglementa țigările, tutunul pentru rulat și tutunul fără fum. Congresul a dat, de asemenea, puterea CTP de a „considera” produse suplimentare (conținând nicotină „fabricată sau derivată din tutun”) ca produse din tutun, care ar aduce apoi aceste produse sub autoritatea de reglementare a CTP. Pe 5 mai 2016, agenția a emis Regula de Considerare și a capturat țigările electronice, trabucurile, pipele și tutunul pentru pipe și produsele hookah.

Produsele „considerate nou” care existau pe piață înainte de data de „grandfather” din 2007 — o porțiune substanțială de trabucuri, pipe și tutun pentru pipe și produse hookah — puteau continua să fie vândute fără o aprobare retroactivă de la FDA. Dar nici un produs de vaping nu fusese pe piață înainte de acea dată.

Asta însemna că toți producătorii de țigări electronice ar trebui să trimită aplicații la CTP dovedind că produsele lor — inclusiv toate componentele și piesele — erau „adecvate pentru protecția sănătății publice” și, astfel, permise să rămână pe piață.

Termenul limită pentru trimiterea PMTA-urilor pentru produsele existente a fost stabilit pentru 8 aug. 2018 și piața a fost înghețată pe 8 aug. 2016. Producătorii care doreau să introducă produse noi după acea dată erau obligați să solicite și să primească aprobarea PMTA înainte de a le vinde. (Acesta este încă cazul. Doar produsele pe care producătorii pot dovedi că au fost vândute înainte de data limită din august 2016 pot rămâne pe piață în timp ce FDA consideră PMTA-urile lor trimise înainte de 9 sept.)

Termenul limită PMTA s-a schimbat de mai multe ori. Două dintre schimbări au fost remarcabile. Pe 28 iulie 2017, comisarul FDA proaspăt numit, Scott Gottlieb, a șocat atât comunitatea de vaping, cât și puternicele organizații anti-vaping, controlul tutunului prin împingând termenul-limită înapoi cu patru ani, până la 8 aug. 2022.

În 2018, un grup de organizații pentru controlul tutunului condus de Academia Americană de Pediatrie a dat în judecată FDA, susținând că Gottlieb a schimbat termenul fără a parcurge procesul obișnuit al agenției impus de Legea privind Procedurile Administrative. În 2019, judecătorul federal Paul Grimm a fost de acord și a oferit producătorilor 10 luni pentru a trimite PMTA-urile, stabilind noul termen limită la 12 mai 2020. Judecătorul Grimm a redus perioada în care un produs aflat sub revizuirea FDA poate rămâne pe piață la un an. De asemenea, i-a acordat agenției capacitatea de a face excepții de la cerințele PMTA de la caz la caz.

În această primăvară, FDA a făcut apel la curte pentru apermite o întârziere de 120 de zile din cauza provocărilor puse candidaților și FDA de pandemie. Judecătorul Grimm a acordat întârzierea, iar data termenului limită a fost schimbată la 9 sept..

Procesul PMTA este intenționat dificil

FDA a creat intenționat Regulamentul de Certificare pentru a speria micile afaceri cu vaping. Procesul PMTA a fost prezentat ca un coșmar de „șoc și groază” pe care nicio companie fără milioane de dolari de cheltuit nu ar îndrăzni să riște. A fost conceput în special pentru a descuraja producătorii de e-lichide îmbuteliate și produse cu sistem deschis (dispozitive care folosesc piese interschimbabile).

Centrul pentru Produse din Tutun al FDA a fost creat în 2009 cu misiunea de a supraveghea câteva mari companii de tutun. Noii reglementatori de tutun nu le plăcea industria tutunului, dar știau că marile corporații, cu acționarii lor și armatele de avocați de conformitate, ar fi buni cetățeni de reglementare. Pe de altă parte, agenția a privit cu groază industria vapingului dezordonată și întinsă, cu mii de companii și milioane de produse, și știa că ar fi imposibil de reglementat eficient.

Deoarece există sute de mii de dispozitive cu sistem deschis (și componente și piese), și pentru că toate pot fi utilizate într-un număr nesfârșit de combinații cu alte „produse din tutun” (inclusiv milioane de SKU-uri de e-lichid), ar fi imposibil să se depună aplicații care să țină cont de toate posibilitățile.

Majoritatea micilor producători americani de vape produc e-lichide. Pentru a respecta cerințele descrise în Regulamentul de Certificare, ar trebui să testeze fiecare dintre produsele lor în fiecare combinație de atomizor reumplere și mod de tensiune variabilă sau putere disponibil pe piață—sau cel puțin o varietate suficient de largă pentru a acoperi toate tipurile disponibile și la fiecare interval posibil de putere. Fiecare combinație separată de dispozitive ar trebui să fie dovedită „adecvată pentru protecția sănătății publice”, și fiecare PMTA ar necesita cercetări și analize care costă milioane de dolari.

FDA a estimat în proiectul Regulamentului de Certificare din 2014 că ar primi PMTA-uri pentru 50 de SKU-uri în primii doi ani (acest număr a fost ulterior crescut la 750 de SKU-uri). Agenția, de asemenea, nu a oferit nicio garanție de aprobare. Micii producători ar putea să împrumute casele și să-și folosească economiile pentru a finaliza o singură aplicație, doar pentru a fi respinsă fără explicații. Agenția a prezis în Regulamentul de Certificare că va exista o „consolidare considerabilă a produselor și ieșire” de pe piață. De fapt, dacă ar fi fost depuse doar 50 de aplicații, ar însemna că industria independentă a fost deja distrusă.

În mod clar, FDA nu se aștepta ca micii producători să încerce să se conformeze procesului PMTA. De fapt, aceasta era intenția. Agenția a construit deliberat Regulamentul de Certificare și procesul PMTA pentru a speria companiile mici de a încerca chiar să se conformeze.

Dar ce ar face agenția dacă micii jucători ar contesta și ar insista să încerce oricum?

Ce include o depunere PMTA?

PMTA-urile care au fost aprobate până acum—pentru anumite produse Swedish Match snus și produsul de tutun încălzit de la Philip Morris International IQOS—au fost depuse de mari companii de tutun și au fost rezultatul a mulți ani de cercetare și miliarde de dolari cheltuiți. Aceasta a fost cu siguranță intenția din spatele Regulamentului de Certificare—să facă procesul cât mai descurajant posibil.

„Testul de sănătate publică”

Conform Legii de Control a Tutunului, scopul unui solicitant este de a arăta că produsul lor are un beneficiu net pentru întreaga sănătate publică. Acest lucru este reiterat în ghidul final PMTA pentru industrie al CTP:

„Constatarea FDA dacă există o demonstrare că permisiunea de a comercializa un produs ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice (APPH) trebuie determinată în raport cu riscurile și beneficiile pentru populația în ansamblu, inclusiv utilizatorii și non-utilizatorii de produse din tutun și luând în considerare:

„(A) creșterea sau scăderea probabilității ca utilizatorii existenți de produse din tutun să înceteze

utilizarea acestor produse; și

„(B) creșterea sau scăderea probabilității ca cei care nu consumă produse din tutun să

înceapă să consume astfel de produse.”

Demonstrarea că „produsul din tutun” pe care îl depuneți pentru aprobare nu va determina non-utilizatorii—în special adolescenții, care sunt preocuparea principală a FDA—să înceapă să utilizeze nicotină este un lucru foarte dificil de făcut. De asemenea, arătarea că este probabil să promoveze renunțarea la toate produsele din tutun (inclusiv cel pe care doriți să-l vindeți) necesită știință extensivă—și costisitoare.

Pentru o mare companie de tutun, oamenii de știință pot fi angajați și desemnați să conceapă sondaje și studii pe grupuri mari pentru a fi utilizate ca dovezi că produsele lor nu atrag tinerii și non-utilizatorii. Alți oameni de știință și tehnicieni pot studia proprietățile fizice ale produsului, inclusiv măsuri obscure precum dimensiunea particulelor de vapori și riscuri dificil de evaluat cauzate de constituenții specifici de arome. Dar pentru o mică companie independentă, o astfel de știință este probabil dincolo de capacitatea lor.

Exemplu: rezumatul concluziilor cercetării

Explicarea tuturor recomandărilor FDA pentru a fi incluse într-un PMTA este dincolo de scopul acestui articol. Cu toate acestea, următorul fragment din documentul de îndrumare pentru industrie oferă o idee destul de bună despre cât de solicitant este procesul—mai ales pentru o mică afacere. Aceasta este sugestia agenției privind modul de structurare a doar rezumatului cercetării care a fost realizată.

FDA recomandă „ca PMTA-ul dvs. să conțină un rezumat bine structurat pentru a furniza FDA o înțelegere adecvată a datelor și informațiilor din PMTA, inclusiv aspectele cantitative ale datelor....

„(1) Un rezumat al studiilor nonclinice și clinice relevante pentru PMTA-ul dvs., indiferent de

dacă considerați aceste studii favorabile sau nefavorabile pentru aplicație. Ar fi

de ajutor să includeți produsul sau produsele specifice care au fost studiate și cum acele

produse au caracteristici similare (materiale similare, ingredientele, designul, compoziția,

sursa de încălzire sau alte caracteristici) cu produsul solicitantului dacă sunt utilizate ca substitut sau

supliment pentru datele produsului….;

„(2) Riscurile relative pentru sănătate ale noului produs din tutun pentru utilizatori și non-utilizatori

comparativ cu alte produse din tutun de pe piață (e.g., alte ENDS, produse din tutun combinate

cum ar fi țigările), inclusiv produse din tutun din aceeași categorie de produse pe măsură ce ar putea fi de așteptat ca consumatorii de produse curente din aceeași

categorie de produse să treacă la utilizarea unui produs nou comercializat, și riscurile pentru sănătate

comparativ cu niciodată utilizarea produselor din tutun;

„(3) Identitatea chimică și fizică și nivelurile cantitative ale emiterii aerosolilor

în condiții de operare variate (e.g., diverse setări de temperatură, tensiune, putere

și tipare de utilizare (e.g., condiții intense și neintense de utilizare) în care

consumatorii sunt susceptibili să utilizeze noul produs din tutun;

„(4) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dvs., ca

non-utilizatorii curenți de produse din tutun să inițieze sau să reinițieze utilizarea tutunului prin utilizarea noului produs din tutun;

„(5) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dvs., ca

consumatorii să adopte noul produs din tutun și apoi să treacă la alte produse din tutun

care pot prezenta niveluri mai mari de risc, cum ar fi țigările;

„(6) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dvs., ca

consumatorii să utilizeze noul produs din tutun în conjuncție cu alte produse din tutun;

„(7) Probabilitatea, bazată pe informațiile de cercetare conținute în aplicația dumneavoastră, de

utilizatorii actuali de produse din tutun să treacă la produs în loc să înceteze utilizarea tutunului

sau să utilizeze un produs aprobat de FDA pentru renunțarea la tutun (deoarece utilizarea ENDS

produse implică un risc inerent mai mare decât renunțarea completă sau utilizarea unui produs aprobat de FDA

terapie de înlocuire a nicotinei (NRT));

„(8) Evaluarea responsabilității abuzului (de exemplu, caracterul adictiv, potențialul de abuz și utilizare incorectă a

produsului nou și expunerea la nicotină în timpul utilizării produsului);

„(9) Evaluarea topografiei utilizatorului (modul în care utilizatorii individuali consumă produsul, de exemplu, numărul de

pufuri, durata pufului, intensitatea pufului, durata utilizării), frecvența cu care

consumatorii utilizează produsul și tendințele prin care utilizatorii consumă produsul în timp;

și

„(10) O discuție care demonstrează cum datele și informațiile conținute în PMTA dumneavoastră

stabilesc că permițând comercializarea noului produs din tutun ar fi APPH.

Agenția continuă să sugereze că, „Ca parte a discuției din punctul (10), FDA recomandă să oferiți o evaluare generală a efectului pe care noul produs din tutun îl poate avea asupra sănătății populației în ansamblu. Evaluarea ar trebui să sintetizeze toate informațiile referitoare la produs (așa cum sunt descrise în punctele numerotate de la 1 la 9, de mai sus) și efectele sale potențiale asupra sănătății, comportamentul de utilizare a tutunului și inițierea utilizării de tutun pentru a deduce impactul efectului potențial pe care îl poate avea comercializarea produsului asupra morbidității și mortalității legate de tutun.”

Acestea sunt doar conținuturile sugerate ale rezumatului unei părți a depunerii necesare. PMTA recent depus al Juul Labs conține „date științifice detaliate din peste 110 studii totalizând peste 125.000 de pagini evaluând impactul produsului asupra utilizatorilor actuali de produse din tutun și a nonutilizatorilor, inclusiv a celor care sunt minori.”

Este ușor să-i ierți pe micii producători independenți care pur și simplu și-au ridicat mâinile și au plecat. Cu toate acestea, nu toate companiile mici au renunțat.

Vor supraviețui producătorii de e-lichide termenului limită PMTA?

Pe baza a ceea ce știam în 2016 — sau chiar în 2018 — părea puțin probabil ca vreun mic producător să treacă de termenul limită PMTA. Mulți oameni (inclusiv eu) nu credeau că producătorii de e-lichide îmbuteliate aveau vreo șansă să depună o aplicație viabilă, indiferent când era stabilit termenul limită.

Promovând un proces PMTA simplificat

Cu toate acestea, vaperii și afacerile de vaping au muncit din greu să fie auziți. Și chiar dacă narațiunile principale ale mass-mediei despre vaping sunt în mare parte negative, reglementatorii guvernamentali înțeleg că respingerea fiecărui PMTA de la fiecare mică afacere le-ar face să pară birocrați fără inimă și i-ar lăsa cu o mizerie de piață neagră necontrolabilă.

Câțiva avocați independenți ai industriei vapingului — cel mai notabil Amanda Wheeler, coproprietar Jvapes din Arizona, și Azim Chowdhury, avocat de reglementare din Washington, D.C. — au fost în contact cu FDA și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS), încercând de aproape un an să promoveze un proces PMTA simplificat pentru micile afaceri.

Ghidul industriei de la FDA include câteva componente PMTA care trebuie completate deoarece sunt specificate în Legea controlului tutunului (cerințe statutare). Totuși, o mare parte din ghid nu este cerută de TCA, ci este doar așa: un ghid.

„Documentele de ghidare ale FDA, inclusiv acest ghid, nu stabilesc responsabilități obligatorii din punct de vedere legal”,

spune agenția în ghidul industriei. „În schimb, ghidurile descriu gândirea actuală a Agenției cu privire la un subiect și ar trebui să fie privite doar ca recomandări, cu excepția cazului în care sunt citate cerințe specifice de reglementare sau statutare. Utilizarea cuvântului ar trebui în ghidurile Agenției înseamnă că ceva este sugerat sau recomandat, dar nu necesar.”

De exemplu, nu este nevoie ca fiecare mică afacere de vaping să reinventeze roata și să demonstreze independent că e-lichidul lor — atunci când este utilizat de către clienții lor adulți fumători sau foști fumători — este mai puțin dăunător decât fumatul. Deoarece produsele pe care le vând micii producători sunt în esență aceleași, iar siguranța lor relativă a fost deja demonstrată în cercetări extinse revizuite de colegi, ar trebui să fie permisă o recenzie robustă a literaturii să înlocuiască mii de studii duplicative. (De fapt, există deja mai multe recenzii de literatură expertă despre știința vapingului din care să se tragă concluzii, inclusiv revizuirea din 2018 de către Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină, care a fost comandată de FDA.)

Wheeler și Chowdhury au cerut agenției să accepte PMTA-uri simplificate de la micii producători, care ar fi depuse în două părți, cu multe dintre cele mai dificile și costisitoare componente, inclusiv testarea toxicității, depuse la o dată ulterioară.

Planul a atras atenția, mai ales la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (HHS) și la Casa Albă. Și pe când FDA a încercat să rămână „izolat de politică,” spune Wheeler, birocrații de la HHS sunt mai puțin atașați de presupusa puritate științifică și mai interesați să găsească o soluție de bun simț la o problemă complicată. La urma urmei, secretarul HHS Alex Azar a promis în ianuarie să creeze un proces PMTA „simplificat” pentru micii producători — ceva ce nu a livrat.

„Sfaturile mele timp de luni de zile au fost să depuneți orice puteți până la termenul limită din 9 septembrie, deoarece în conversațiile pe care le-am avut credem că vor fi schimbări după 9 septembrie,” a spus Wheeler către Vaping360. Compania ei depune un PMTA care acoperă 98 din produsele sale de e-lichid, inclusiv nearomatizate.

Conform lui Wheeler, FDA a primit direcții de la Casa Albă și HHS să încerce să acomodeze micile companii de vapori fără a abandona standardele sale științifice. Asta este complicat, dar amintiți-vă că judecătorul Grimm a dat agenției capacitatea de a face excepții de la caz la caz.

„Le-au spus FDA să facă acest lucru într-un mod astfel încât să nu elimine toate afacerile mici, dar să facă asta într-un mod care să nu se abată prea mult de la ghidul original,” spune ea. „Și nu știu — dacă ești FDA și ai Casa Albă care îți spune asta — cum [poți] rezolva acest conflict decât prin procesul de revizuire a aplicațiilor.

„Nu mă aștept ca ei să facă vreo schimbare majoră a cerințelor. Dar ceea ce aștept este ca ei să o facă în liniște în procesul lor de revizuire.”

Dacă FDA poate face concesii intereselor micilor vapori „în liniște” este discutabil. Aceleași grupuri de lobby anti-vaping care au dat în judecată cu succes agenția pentru a muta termenul limită PMTA cu doi ani în față se organizează acum pentru a se opune oricărei slăbiri a standardelor impuse în Regulamentul de Deeming.

Un comunicat de presă din august al Campaign for Tobacco-Free Kids a promovat un document emis de grupurile de interese speciale intitulat „PRINCIPII PENTRU A GHIDARE REVIZUIREA PREMARKET A FDA A ȚIGĂRILOR ELECTRONICE ȘI ALTOR PRODUSE REPUTATE.” Grupurile cer ca FDA să facă PMTA-urile depuse accesibile publicului, ca cele mai stricte recomandări din ghidul FDA să fie aplicate cu o mână de fier și să nu fie permise niciodată produse de vaping aromatizate.

YouTube reviewer de vape și avocat Matt Culley crede că FDA va trebui să aprobe unele e-lichide. Dar, el spune, „Antis vor înnebuni dacă un produs cu arome primește aprobare.”

De fapt, grupurile anti-vaping încă sunt furioase din cauza deciziei de a elimina o interdicție completă a aromelor din Regulamentul Deeming din 2016 a Casei Albe din timpul lui Obama. Ei se vor întoarce pe dos, dacă va fi necesar, pentru a preveni ca o interdicție a aromelor să scape din nou.

Mai multe companii mici fac saltul

Vestea despre „PMTA-lite” propusă de Amanda Wheeler s-a răspândit, iar alți producători mici au decis să folosească planul ei ca un șablon și să obțină aprobarea PMTA. Un număr de voluntari dedicați—notabil Char Owen, proprietar de magazin de vape din Texas—într-un grup privat de Facebook au lucrat neobosit cu membrii consiliului Asociației Comerțului pentru Alternative Fără Fum (SFATA) pentru a ajuta multe companii mici de e-lichid să întocmească aplicații pe care ei cred că FDA va trebui să le ia în serios.

„Așa că atunci când noi [Wheeler și Azim Chowdhury] am pus la punct planul, inițial nu aveam pe cineva cu care să lucrez,” spune Wheeler. „Azim avea o idee destul de bună despre ce era acceptabil să fie depus până pe 9 septembrie și ce nu era, iar lucrând cu grupul lui Char Owen am reușit să [adăugăm elemente] pe care le puteam termina la timp. Char, Lindsay Stroud și alții de la SFATA, ei sunt acolo făcând toată treaba de cercetare, parțial cu ajutor de la Azim pe scrisorile de acoperire, evaluările de mediu și altele, pentru a face acea parte din PMTA accesibilă [companiilor mici],” spune Wheeler.

Un PMTA complet dezvoltat cu toate testele și o revizuire personalizată a literaturii pregătite de profesioniști nu ar fi posibil pentru producătorii mici din grupul de Facebook. Chiar dacă ar putea aduna, să zicem, o jumătate de milion de dolari pentru a plăti consultanți și laboratoare, nu există nicio garanție că FDA o va accepta. Dar folosind modelul Wheeler și Chowdhury și șabloanele Char Owen, costul este suficient de scăzut astfel încât mulți proprietari de afaceri mici să fie dispuși să își încerce norocul.

„Cred că costă aproximativ 1.300 de dolari—și o mulțime de timp pe care trebuie să-l petreci făcând aceste documente,” spune Wheeler. Sute ar putea depune aplicații folosind planul PMTA creat în comun.

„Mulțumită acelui grup de Facebook, a devenit o posibilitate pentru noi,” mi-a spus într-un mesaj o companie mică de e-lichid. „Acum avem nevoie doar de laboratoare disponibile cu taxe rezonabile. Putem spera!”

Grupul de Facebook este o combinație ciudată de discuții prietenoase și expertiză în conformitate. Filă Files este plină cu termeni pe care doar un expert în reglementări de tutun i-ar înțelege, dar oamenii care accesează acestea o fac în timp ce își ajută clienții sau își pregătesc copiii pentru creșă. Nu poți să nu le ții pumnii acestor proprietari de afaceri mici care nu au dorit niciodată altceva decât să câștige un trai decent ajutând oamenii să renunțe la fumat—așa cum au făcut-o și ei. Sunt exact opusul oportuniștilor cinici portretizați în comunicatele de presă ale lui Matthew Myers și ale acoliților săi.

O problemă fierbinte în prezent în grup este decizia discutabilă a FDA de a actualiza unul dintre programele sale de calculator chiar înainte de termenul limită pentru PMTA. Unii producători nu pot accesa fișierele lor de înregistrare a produselor—necesare pentru depunerea unui PMTA—și a obține ajutor de la CTP este aproape imposibil. Este o problemă tipică pentru „companiile de tutun” prea mici pentru a avea un departament de conformitate care să trateze direct cu agenția federală. Nimeni nu va fi surprins dacă graba finală de depuneri PMTA va prăbuși serverele primitive ale FDA.

Grupuri similare de Facebook au fost create pentru a îndeplini termenele limită anterioare pentru conformitate ale Regulamentului Deeming, și mulți dintre cei aceeași oameni sunt în acest grup. Membrii au început procesul împreună, să descopere cum să facă etichete conforme și să înregistreze produse. Acum sunt legați de timpul și efortul investit în posibilitatea puțin probabilă de a adera la Philip Morris ca membri ai clubului PMTA.

Unii, spune Wheeler, probabil caută doar câteva luni în plus pe piață pentru a face niște bani în timp ce își închid afacerile.

„Unele companii vor fi mulțumite cu asta, pentru că sunt obosite,” explică ea. „Vor doar cât timp suplimentar pot obține de la FDA, și apoi au terminat. Dar va fi un alt grup de companii care doresc să afle cum să parcurgă restul distanței. Oameni ca Lindsay și Char și SFATA și eu ne vom pune capetele împreună și vom încerca să descoperim cum putem ajuta companiile să abordeze toate deficiențele. Așa că voi continua să lucrez cu [FDA] pentru a încerca să-i convingem să vadă lucrurile din perspectiva noastră și să ne lase o marjă. Și știu că Char nu va renunța până nu va descoperi cum să obțină aprobarea de pe piață.”

Există o emoție nervoasă în acest grup. Știu că șansele sunt împotriva lor, dar vor să vadă ce se întâmplă. Iar declarațiile recente ale FDA le-au oferit o licărire de speranță.

Oferă FDA un drum înainte pentru companiile mici?

Întrebarea pentru reglementatorii de tutun CTP care iau în considerare PMTA-urile pentru produsele cu sisteme deschise este dacă și cum să acomodeze micile afaceri care nu sunt capabile să ofere aplicații care să îndeplinească toate standardele exigente ale agenției. Sincer, niciuna dintre companiile mici care încearcă să facă PMTA-uri pe cont propriu nu va fi capabilă să producă mare parte din știința recomandată de agenție.

În unele cazuri, ca testarea pentru constituenți dăunători și potențial dăunători (HPHC-urile) în e-lichid,

pur și simplu nu există suficiente laboratoare acreditate de FDA pentru a face față avalanșei de companii mici care încearcă să finalizeze PMTA-urile. Nu este o problemă nouă; companiile nu au putut găsi laboratoare disponibile de mai bine de un an. Acum, pandemia de coronavirus a făcut problema și mai gravă. Unii din industrie cred că ar putea dura ani pentru a recupera.

O cerere de ultim moment pentru o amânare de șase luni a termenului limita PMTA—bazată pe blocajele cauzate de pandemie—din partea lui Azim Chowdhury în numele unui grup de mici producători și asociații comerciale, a fost respinsă de FDA.

Dar au existat semne tentante de la CTP în ultimele două săptămâni că agenția s-a înmuiat și va permite unor mici producători să depună PMTA-uri incomplete și să rămână cel puțin pe piață în perioada de revizuire (care poate dura până la un an), sau posibil chiar mai mult. FDA a primit permisiunea de la judecătorul Grimm să ia astfel de decizii de la caz la caz, iar agenția pare să semnaleze că o va face.

La sfârșitul lunii august, răspunsurile FDA către producătorii care au solicitat o extensie a termenului au început să includă un limbaj care oferea o oarecare speranță pentru micii producători de e-lichid cu aplicații incomplete.

„Cu toate acestea, FDA intenționează să ia în considerare circumstanțele individuale atunci când examinează aplicațiile dvs. de produse din tutun premergătoare pieței care sunt depuse până la termenul limită de 9 septembrie 2020,” spune răspunsul CTP. „În timpul revizuirii unei aplicații, FDA va determina dacă aceasta îndeplinește cerințele legislative și de reglementare aplicabile conform secțiunilor 905 și 910 din Actul Federal privind Alimentele, Medicamentele și Cosmeticele, inclusiv reglementările finale la 21 C.F.R. Partea 1105 și 1107, pentru ca aplicația dvs. să fie acceptată și înregistrată și să treacă la revizuirea științifică. FDA vă încurajează să identificați în mod explicit orice conținut care poate lipsi din aplicația dvs. și să explicați clar cum COVID-19, un dezastru natural recent sau o altă circumstanță neprevăzută v-a afectat capacitatea de a furniza astfel de informații.”

Numărul mic de laboratoare disponibile pentru a efectua testele de produs și provocările financiare și logistice pentru toate afacerile cauzate de pandemia de coronavirus ar trebui cu siguranță să califice drept circumstanțe neprevăzute și inevitabile. Cererea pentru teste a depășit capacitatea laboratoarelor din S.U.A. acreditate să realizeze evaluările specifice cerute în ghidul industriei al CTP. Aceasta este, de asemenea, inevitabilă.

„Dacă aplicația dumneavoastră este suficientă pentru a fi acceptată, depusă și a avansa către revizuirea științifică și, în timpul acestei revizuiri, furnizați ulterior informațiile necesare și faceți progrese substanțiale în abordarea deficiențelor din aplicația dumneavoastră, intenționăm să luăm acest lucru în considerare atunci când decidem dacă să inițiem acțiuni de aplicare a legii împotriva produselor dumneavoastră pentru a fi pe piață fără autorizare prealabilă, chiar dacă FDA vă revizuiește aplicația după 9 septembrie 2021. Decizia de a aplica legea după perioada de revizuire de un an poate lua în considerare răspunsurile dumneavoastră la solicitările noastre, natura particulară și amploarea dovezilor științifice care lipsesc și dovezi ale unor dificultăți demonstrate din cauza pandemiei COVID-19, dezastre naturale recente sau alte circumstanțe neprevăzute în obținerea acestor dovezi." (S-a accentuat.)

Se pare că reglementatorii CTP spun că micile afaceri care iau în serios termenul limită și fac un efort onest să finalizeze cât mai mult din munca posibilă, pot evita aplicarea legilor, chiar dacă agenția nu a finalizat revizuirea aplicației lor atunci când perioada de grație de un an se încheie.

La 31 august, directorul CTP Mitch Zeller a emis o declarație care a atras multă atenție din partea industriei de vaping. Observând că peste 400 de milioane de produse au fost înregistrate în sistemul FDA, Zeller a spus: „Chiar dacă sunt depuse aplicații doar pentru o parte din aceste produse, probabilitatea ca FDA să examineze toate aceste aplicații în perioada de revizuire de un an este scăzută.”

Pentru aplicațiile care sunt imediat semnalizate pentru că nu conțin cerințele de bază pentru a avansa la revizuirea substanțială, Zeller spune că agenția poate să nu le respingă din start, ci să ofere o oportunitate de a rezolva problemele. El notează că „deși ne așteptăm ca aplicații de înaltă calitate și complete să fie trimise până la 9 septembrie, dacă identificăm deficiențe, este probabil ca FDA să emită o Scrisoare de Deficiență cu un termen de 90 de zile pentru ca companiile să răspundă.”

Acest lucru poate să nu însemne mai mult decât o întârziere de 90 de zile, dar sunt 90 de zile pe care afacerea nu le avea înainte, și poate că vor fi în stare să prelungească aceasta cerând mai mult timp.

Este cât de aproape va ajunge FDA să acorde formal libertatea de mișcare pe care Wheeler și Chowdhury au cerut-o, și este mai iertătoare decât majoritatea observatorilor industriei vape s-au așteptat vreodată ca agenția să fie cu producătorii de sisteme deschise.

Wheeler este optimistă, dar nu în mod excesiv. Ea crede că FDA poate ierta neajunsurile unor mici companii — dar asta încă înseamnă că unele vor fi lăsate pe dinafară.

„Nu m-ar surprinde nici măcar dacă FDA așteaptă să vadă ce primesc de la micile afaceri și să ia cumva o medie”, a spus ea. „Unde este punctul de tăiere în ceea ce primim de la aceste mici afaceri care nu va masacra toate? Ca la școală când corectează pe curba. Bănuiesc că ei vor vedea ce primesc și vor lua un punct de referință al locului în care sunt micile afaceri și cred că vor corecta pe curbă.”

„Cred că odată ce intrăm în procesul de revizuire”, spune Wheeler, „când FDA merge înainte și înapoi cu companiile în legătură cu ceea ce au trimis și ce așteaptă, cred că va fi foarte interesant să vedem ce decid să ne încurce și ce nu. Există atâta muncă care va trebui făcută după 9 septembrie.”

În ciuda întregii munci pe care Wheeler și alții au făcut-o, nimeni nu știe dacă CTP va aproba orice produse aromate. Făcând acest lucru ar fi echivalent cu FDA care începe un război cu Campania pentru Copii Fără Tutun și aliații lor. Și totuși, fără a oferi o varietate de arome, este îndoielnic că vreo mică companie de e-lichide ar supraviețui.

Cum va afecta termenul PMTA hardware-ul vape?

FDA și producătorii deopotrivă au ignorat în mare parte regulile pentru producătorii de hardware expuse în Regulamentul Deeming. După data limită din 8 august 2016 pentru introducerea de produse noi pe piață, noile produse au continuat să curgă în Statele Unite de la producătorii chinezi din Shenzhen.

Fiecare dintre marii producători chinezi de vape a anunțat depunerea de PMTA pentru un număr mic de produse. Va fi aprobat vreun produs autonom reîncărcabil? Nu avem cu adevărat nicio informație pe care să ne bazăm o opinie.

În ceea ce privește aplicarea, este aproape imposibil să ne imaginăm că FDA va face o încercare serioasă de a întrerupe fluxul de produse de vaping care vin din străinătate. Asta nu înseamnă că agenția nu va încerca, dar ar necesita o cheltuială uriașă de timp și resurse fără niciun rezultat real. Cu siguranță FDA înțelege că, atâta timp cât există e-lichide de vapat, oamenii vor găsi o modalitate de a obține hardware pentru a le vapa.

A nu face nimic în ceea ce privește hardware-ul open-system chinez ar fi cu siguranță cea mai puțin problematică rută pentru o agenție de reglementare care, până acum, nu a reușit să oprească cea mai evidentă piață gri a capsulelor preumplute și produselor de unică folosință. Vape-urile mici în culori strălucitoare sunt vândute în magazinele de proximitate din toată țara, iar aceste produse constituie obiectivul principal al aplicării legii de către FDA.

Dacă FDA rămâne fidelă priorităților de aplicare expuse în ghidul din ianuarie 2020, este posibil ca agenția să nu ajungă niciodată la dispozitivele autonome, reîncărcabile. Cele trei priorități care au câștigat un punctual au fost:

Sub acestea, FDA a adăugat: „În plus, FDA intenționează să prioritizeze aplicarea oricărui produs ENDS care este oferit spre vânzare după 9 septembrie 2020 și pentru care producătorul nu a depus o aplicație premarket (sau după o acțiune negativă a FDA asupra unei aplicații depuse la timp).”

Nu este imposibil, dar este greu de văzut o situație în care toate țintele principale ale aplicării au fost eliminate de pe piață, iar FDA decide să atace cele mai recente moduri care vin din China. Ar încerca FDA să întrerupă livrările din China cu ajutorul autorităților vamale din S.U.A.? Aceasta este ceva ce președintele American Vaping Association, Gregory Conley, numește o „întrebare deschisă.”

O problemă în care probabil că FDA nu vrea să se implice este faptul că aceleași dispozitive utilizate pentru a vapa nicotină sunt folosite pentru a vapa CBD, pe care agenția nu-l reglementează (încă). Vor reglementatorii de tutun ai FDA durerea de cap de a sorta care moduri și atomizori care sosesc din China sunt destinați să fie comercializați pentru nicotină? Conley sugerează ca producătorii de hardware să folosească confuzia în avantajul lor.

„Orice producător care vinde un produs de vaping care nu conține nicotină – inclusiv dispozitive individuale – ar fi înțelept să pună o etichetă pe produsele lor care să menționeze ceva de genul, 'Acest produs nu este destinat sau așteptat să fie utilizat cu nicotină,'” el spune. „Deși cu greu este o garanție că va preveni încercările de aplicare a legii, este o idee bună să stabiliți acum că produsele voastre sunt destinate pieței fără nicotină.”

Ideea principală? Aplicarea PMTA pentru hardware aproape trebuie să fie plasată în categoria „vom vedea ce se întâmplă când se va întâmpla”. Și s-ar putea să nu se întâmple niciodată. Chiar dacă se întâmplă, aplicarea pentru importuri va viza produsele destinate vânzării în SUA și nu va afecta vaperii individuali care comandă produse pentru uz personal de la comercianții chinezi.

Vor supraviețui magazinele de vape după termenul limită PMTA?

Riscul major și imediat pentru magazinele de vape este probabil propria incertitudine a proprietarilor. Este foarte greu pentru un proprietar de afacere să planifice pentru viitor atunci când viitorul este aproape imposibil de prevăzut. Mai multe magazine de vape s-au închis decât s-au deschis cel puțin în ultimii doi ani, deoarece piața vapingului a fost lovită de o serie de șocuri majore:

Pentru multe magazine de vape, termenul limită PMTA este doar un alt șoc la plexul solar. Nu vor fi forțați să închidă imediat de termenul limită PMTA, dar este încă o altă furtună de incertitudine care se apropie de orizont. Trăirea în îndoială constantă este dificilă – și pentru angajați.

Planurile de afaceri ale magazinelor de vape sunt învăluite în incertitudine

„Este greu să operezi în acest mod, explicând angajaților, 'Hei, vom continua cât de mult putem',” spune Matt Culley. „În 2016, a fost frica și incertitudinea care au lovit cel mai mult industria. Veți vedea multe ieșiri în acest fel. Cantitatea [de închideri de magazine] din cauza aplicării reale va fi probabil destul de minimă la început.”

Greg Conley nu crede că va exista vreun efort major al FDA de a aplica la nivelul magazinelor de vape, cel puțin nu imediat. Dar asta nu împiedică proprietarii de magazine să se îngrijoreze.

„Dacă te confrunți cu perspectiva de a reînnoi un contract de închiriere pe mai mulți ani fără o prevedere care să-ți permită să pleci devreme, ar putea exista motive de a fi precauți, dar închiderea nu este în general necesară,” adaugă Greg Conley.

Contractele de închiriere sunt un motiv major pentru care magazinele de vape se închid. Amanda Wheeler, care deține în co-proprietate cinci magazine de vape și conduce două grupuri comerciale de stat (în Arizona și Colorado), a văzut multe magazine închizându-se permanent pentru că proprietarii se temeau să se angajeze pe termen lung în mediul actual de reglementare și legislativ.

„Nu pot planifica pentru trei ani în viitor să semneze un contract de închiriere, așa că pur și simplu pleacă,” a spus ea. „Oamenii sunt atât de nesiguri cu privire la ceea ce se va întâmpla, încât se închid pur și simplu din cauza incertitudinii. Este groaznic.”

Cel mai rău lucru care ar putea să se întâmple ar fi o panică imediată a cumpărării, urmată de o lungă pauză în afaceri. Asta s-a întâmplat în 2016 și a cauzat închiderea multor producători și magazine de vape. Fluctuațiile sălbatice în ciclul retail nu sunt bune pentru nicio piață, dar una care este deja plină de incertitudine va fi afectată și mai mult.

„Dacă consumatorii încep să cumpere panicat acum, asta va crea o problemă și mai mare pentru industrie,” spune Amanda Wheeler. „Cumpărările de panică indică războaiele de prețuri. Asta ne afectează pe toți, când există lichid ieftin care inundă piața. Și după faza de cumpărări de panică, există întotdeauna o pauză extremă a vânzărilor plane.”

„Vaperii ar trebui să continue să susțină comercianții locali,” spune Matt Culley, „și să le ofere acelor oameni un motiv să nu închidă.”

Când va lovi aplicarea PMTA magazinele de vape?

Deși probabil nu va avea loc curând, aplicarea PMTA ar putea lovi în cele din urmă magazinele de vape, iar acestea vor fi forțate să își adapteze ofertele pentru a se conforma cu FDA. Aceasta înseamnă produse aprobate sau cele care au fost acceptate pentru revizuire. Asta ar putea lăsa magazinele cu un mare inventar de e-juice care nu poate fi vândut legal.

FDA probabil nu va merge din magazin în magazin să caute inventarul – cel puțin nu în viitorul apropiat – dar statele și municipalitățile ar putea, odată ce pun în aplicare legi cu penalități pentru vânzarea de produse neconforme.

Greg Conley spune să „fieți atenți la facturi în legislaturile de stat în 2021 care stabilesc amenzi foarte mari la nivel de stat pentru vânzarea de produse care nu sunt permise sub legea federală. Companii precum Altria, Reynolds și Juul, precum și unele entități mai mici care se simt mari datorită acceptării PMTA, vor urmări cu siguranță acest lucru."

Un grup de organizații comerciale de magazine de conveniență și benzinării a cerut FDA să producă o listă de produse care au depus PMTA-uri. Asociația Tehnologiei Vaporilor (VTA) a cerut și ea o listă cu depunerile PMTA, aparent pentru a ajuta membrii cu magazine de vape să aleagă produse care nu prezintă riscuri de aplicare. Săptămâna trecută, directorul CTP, Mitch Zeller, a fost de acord să furnizeze o listă, dar a menționat că ar putea dura ceva timp să rezolve implicațiile legale ale partajării informațiilor.

Problema cu o astfel de listă este că va fi folosită pentru a intensifica hărțuirea legală a afacerilor de vaping de către organizațiile anti-vaping. Odată ce grupurile locale de control al tutunului obțin o listă cu produse conforme, vânătoarea de vrăjitoare va începe. Și s-ar putea ca nu doar grupurile anti-vaping să cauzeze probleme magazinelor de vape.

Cel puțin o companie independentă de vaping cu sistem închis și-a exprimat deja disponibilitatea de a „colabora” cu FDA pentru a se asigura că reglementările PMTA au putere legală. Un post LinkedIn de avocatul general al E-Alternative Solutions (EAS) (și trezorierul VTA) Chris Howard a explicat cum „PMTA-urile sunt necesare pentru misiunea noastră.” EAS a depus un PMTA pentru produsele sale Leap pod, și a primit confirmarea că vor trece la faza de revizuire substanțială.

„Sunt realist și realizez că companiile care nu reușesc să dezvolte depuneri PMTA ar putea încerca să își păstreze produsele pe rafturi, sfidând regulile și sperând să rămână active în comunitatea vaporilor,” scrie Howard. „Aceasta este nedrept pentru companiile de vapori care respectă regulile și pentru consumatorii care depind de produsele noastre. Industria noastră are disperată nevoie de o viziune clară din partea FDA cu privire la abordarea sa de aplicare. Apoi putem lucra direct cu Agenția pentru a trage la răspundere actorii răi.”

EAS s-ar putea referi la produse de piață gri precum Puff Bar care concurează cu podurile sale în c-stores (deși acele afaceri nu fac parte din „comunitatea vaporilor”). Dar disponibilitatea de a sprijini eforturile de aplicare ale FDA ar putea semnala totuși un război civil care se apropie în interiorul industriei și al grupurilor sale comerciale. Este greu de imaginat ca VTA să-și abandoneze cele mai bogate companii membre care plătesc cele mai multe contribuții în favoarea protejării micilor afaceri care nu își permit PMTA-uri. Un conflict între companiile de vaping mari și mici independente și o organizație comercială ar fi distructiv și lipsit de sens – dar nu este deloc imposibil.

Magazinele de vape vor fi prinse la mijloc în orice efort de a aplica restricțiile PMTA. Pentru a avea succes, au nevoie de varietate. Fără a avea multe produse de e-lichid din care să aleagă, există puțin care să diferențieze magazinele. Dacă FDA aprobă doar câteva zeci de produse, fiecare magazin va oferi, practic, aceleași produse. Atunci, spune Amanda Wheeler, afacerea va deveni un război al prețurilor destructiv.

Magazinele de fumat și magazinele hibride pot fi viitorul

Pe măsură ce magazinele dedicate de vape au scăzut, magazinele de fumat au intervenit pentru a vinde produse de vaping în multe zone. Aceste magazine vând, de obicei, țigări și alte produse din tutun, precum și echipamente pentru țigări de rulare — și uneori accesorii pentru fumat cannabis. Multe au adăugat secțiuni care seamănă cu rafturile magazinelor de vape, cu o selecție de dispozitive și e-lichid. În unele, selecția de produse de vaping a crescut pentru a ocupa mari bucăți din magazin și au devenit, practic, un magazin hibrid de fum-vape.

Cât de mult se concentrează magazinul pe produsele de vaping poate depinde de concurența locală. Dacă magazinele de vape au fost eliminate din zonă de o interdicție de arome, de exemplu, magazinul local de fumat poate fi singurul loc de unde se pot obține produse cu sistem deschis.

Matt Culley crede că magazinele hibride fum-vape sunt „ceea ce urmează”, și nu este singurul. În unele state și localități, poate fi singura cale de urmat. Deoarece magazinele de fumat depind mai puțin de vânzările de produse de vaping decât un magazin dedicat de vape, sunt mai puțin vulnerabile la întreruperi inevitabile legate de afaceri de vape — cum ar fi termenul PMTA, de exemplu. Probabil ar fi și singurul model de afaceri care ar supraviețui fără arome de e-lichid non-tutun.

Vânzarea de produse de vaping lângă țigări îi supără pe mulți vaperi, dar are sens dintr-un punct de vedere de reducere a riscurilor. Dacă persoanele care fumează văd produse de vaping de fiecare dată când cumpără țigări, sunt foarte probabil să le încerce în cele din urmă.

Pentru vaperi, poate că nu contează, atâta timp cât au acces la produsele pe care le doresc. Totuși, angajații din magazinele de fumat tind să știe mai puțin despre vaping decât angajații magazinelor dedicate de vape, ceea ce probabil înseamnă că vor fi mai puțin eficienți în rezolvarea problemelor sau în răspunsul la întrebări complicate. Totuși, furnizează acces la produse care poate nu ar fi vândute altfel în acea zonă, și asta este un lucru bun.

Cea mai mare provocare: magazinele care și fabrică

Pentru acele magazine de vape care sunt și fabricanți de e-lichid, provocările sunt și mai mari. Potrivit lui Wheeler, aproximativ jumătate dintre magazinele de vape își fac propriul e-lichid sau au o linie proprie produsă de un co-packer. În orice caz, aceste mărci private reprezintă cea mai mare sursă de profit pentru magazine. Dacă aleg să se retragă din fabricare, este posibil să nu fie suficient profit pentru a supraviețui.

„Când poți să vinzi doar alte [lichide ale altor companii] care nu au un mare adaos comercial, va fi devastator [pentru câștigurile magazinului]”, explică Wheeler. „Aceste linii proprii care au marja de profit le permit să vândă mărci mari și hardware, pentru că fac toți banii din linia lor proprie.”

Clienții de lungă durată preferă adesea marca proprie în locul oricărui altceva, deoarece este ceea ce au început cu. Pentru magazinele de vape precum Jvapes, care a vândut propriul e-lichid de când s-a deschis în 2011, întreg viitorul poate depinde de succesul PMTA-urilor lor.

„Nu am vândut niciodată alte mărci decât ale noastre până acum un an”, spune Amanda Wheeler. „Principala noastră sursă de venit este ceea ce facem, pentru că facem asta de atât de mult timp încât clienții noștri știu ce le place.”

Potrivit lui Conley de la AVA, magazinele care și fabrică probabil nu prezintă un risc mai mare de aplicare din partea FDA decât non-fabricanți. În orice caz, aplicarea efectivă de către FDA urmărește o serie de pași prescriși, începând cu scrisori de avertizare.

„În ceea ce privește magazinele care își amestecă propriile lichide, FDA nu a arătat nicio interes pentru ultimii patru ani în aplicarea împotriva companiilor care nici măcar nu s-au deranjat să își înregistreze produsele”, spune Conley. „Acest lucru este întotdeauna supus schimbării, dar FDA nu a părut niciodată încântată la perspectiva de a se implica în lupte prelungite cu micii retaileri."

Mulți dintre fabricanții care lucrează la PMTA-uri în grupul de Facebook al lui Char Owens se încadrează în această categorie. Sunt conștienți de faptul că, fără propria linie de e-lichid, magazinele lor sunt la risc extrem.

Piața neagră a sosit deja

Nu există nicio îndoială acum că industria de vaping a viitorului va include o mare componentă de piață neagră și gri robustă. Asta se va întâmpla indiferent de modul în care FDA decide să aplice regulile PMTA, pentru că există atât de multe alte legi restrictive, interdicții de arome și taxe excesive pe produsele de vaping în întreaga țară.

Dar cât de mare va deveni piața ilegală va fi direct legat de care produse agenția aprobă și cât de stringent este aplicarea lor. Dacă niciun e-lichid aromat nu primește aprobare, o parte masivă a pieței de vaping va merge imediat în subteran. Vaperii vor obține arome; este responsabilitatea FDA dacă le vor cumpăra din produse legale sau ilegale.

Diferența dintre piețele negre și gri este subtilă, dar, practic, dacă vinzi produse aromate din portbagajul unei mașini într-un stat cu interdicție de arome și nu colectezi impozite pe vânzări sau nu plătești impozite pe venit, aceasta este o afacere pe piața neagră. Pe de altă parte, dacă deții un magazin convenabil și vinzi Puff Bars, este piață gri, deoarece colectezi și plătești impozite pe tranzacție. Desigur, există magazine convenabile care fac afaceri în afara registrelelor, dar se înțelege principiul.

Deși piața neagră a vapingului nu este încă gigantică, există. În iulie, Alex Norcia a scris în Filter despre proprietarii magazinelor de vape din statul New York care vând produse aromate în mod privat clienților de lungă durată și un fost angajat din industrie care vinde din portbagajul său în parcări.

Piața gri, pe de altă parte, a crescut substanțial de când Juul și alți producători de produse pe bază de capsule au început să elimine capsulele aromate de pe piață, ceea ce s-a întâmplat cu un an înainte ca FDA să reprime oficial capsulele aromate. Clone Juul fără marcă și produse de unică folosință aromate precum Puff Bar sunt vândute în mii de magazine convenabile și benzinării. Și alte produse similare vor apărea pentru a umple vidul când FDA încearcă să aplice.

Cu cât FDA și guvernele statelor îngreunează mai mult succesul în afaceri legale oamenilor, cu atât piața ilegală va crește mai mult. Dacă aplicarea strictă a PMTA pune mii de producători de e-lichid în afara afacerii, ce cred prohibiționiștii că se va întâmpla cu facilitățile și echipamentele care sunt concepute doar pentru a produce e-lichid? Mulți vor alege să continue să își servească clienții, așa cum au făcut de când au început.

Alții vor experimenta cu modele de vânzare cu amănuntul dificile, nicotină fără tutun, încercând să vândă separat arome și nicotină, și așa mai departe. Orice portiță putem gândi acum a fost probabil gândită și de către regulatori. Dar vor fi cu siguranță altele noi și vor fi întotdeauna producători și proprietari de magazine dispuși să încerce soluții pentru a eluda regulile F.D.A. Nimic nu inspiră creativitatea antreprenorială mai mult decât regulamentele stupide și lipsite de sens.

„În acest domeniu,’ susținător al sănătății publice și susținător al vapingului Clive Bates a postat pe Twitter, „consecințele așa-numite neintenționate ar trebui să fie preocuparea dominantă a unui reglementator—de exemplu, reglementări și decizii de reglementare care cresc consumul de țigări, crează piețe negre sau forțează utilizatorii să recurgă la soluții improvizate. FDA a eșuat să înțeleagă acest lucru.”

„Realitatea este că atunci când vine vorba de retaileri și mici producători, FDA CTP tinde să aplice prin scrisori de avertizare înainte de a recurge la acțiuni în instanță sau amenzi bănești,” spune Greg Conley. „Dacă ești înspăimântat de incertitudinea și de a lucra în zone juridice gri, sunt șanse să nu fi ales să intri în industria vapingului de la început.”

Amanda Wheeler subliniază că Jvapes „nu va fi implicată în nici o activitate pe piața neagră—sau activitate prin lacune.” Cu toate acestea, cu siguranță ar putea, și dacă mecanismele de aplicare greoaie ale FDA sunt cel mai mare risc cu care se confruntă micii producători, mulți alții vor alege să facă tocmai asta.

„Cred că oamenii vor încerca o mulțime de lucruri,” spune ea. „Compania mea este o companie mică, dar avem o listă de 30.000 de clienți. Gândiți-vă la ce pot face aceste companii pe piața neagră când au aceste liste masive de clienți.”

Este termenul limită PMTA sfârșitul — sau un nou început?

Majoritatea producătorilor de vaping și proprietarii de magazine consideră că munca lor este una nobilă—chiar o chemare—și o parte rezonabilă cred în misiunea lor până la punctul în care vor fi dispuși să încalce legi nedrepte pentru a o urmări. Ne putem aștepta să vedem mult din asta în lunile și anii următori, mai ales dacă toate produsele aromate sunt excluse din procesul de aprobare.

La sfârșitul zilei, regulile create de reglementatorii federali pentru a domesticii „vestul sălbatic” al vapingului pot ajunge să împingă vaperii și micile afaceri de vape chiar mai departe de piața ordonată de „produse din tutun” pe care FDA o preconiza în Regulamentul Deeming.

Orice s-ar întâmpla, un lucru este sigur: prima eră a vapingului s-a încheiat. Pe 10 septembrie, vom începe următoarea.