Este oficial! Termenul limită pentru depunerea PMTA se va muta pe 9 septembrie.

FDA va amâna termenul limită PMTA pentru producătorii de produse de vaping până la 9 septembrie 2020. Termenul limită anterior a fost 12 mai. Amânarea de patru luni este necesară din cauza provocărilor create de pandemia de coronavirus care afectează industriile și guvernele din întreaga lume, conform agenției.

Astăzi, Curtea de Apel a 4-a Circuit a fost de acord să trimita cazul înapoi la judecătorul federal Paul Grimm în scopul de a permite amânarea. Grimm a indicat deja că va aproba amânarea. FDA a cerut permisiunea instanței pentru a acorda amânarea pe 30 martie. Schimbarea nu a fost contestată de reclamanții inițiali din caz.

Pentru că termenul limită din maia fost impus de judecătorul Grimm anul trecut, FDA a fost obligată să obțină întâi permisiunea judecătorului pentru a-l schimba. Și pentru că decizia inițială este contestată (de către FDA și separat de industria de vaping), Curtea de Apel a 4-a (care analizează apelul deciziei inițiale a lui Grimm) a trebuit întâi temporar să trimită cazul înapoi lui Grimm înainte ca schimbarea să poată fi permisă.

Agenția a explicat într-o moțiune a instanței că pandemia de coronavirus a creat o serie de obstacole pentru producători care intenționează să depună aplicații, și de asemenea pentru FDA. Acestea includ:

Amânarea le oferă producătorilor patru luni suplimentare pentru a vinde produsele care erau pe piață înainte de 8 noiembrie 2016. După 9 septembrie 2020, aceste produse trebuie să fie eliminate de pe piață, cu excepția cazului în care un PMTA a fost acceptat pentru revizuire de către FDA, caz în care acestea pot rămâne disponibile timp de până la un an în timp ce FDA își desfășoară revizuirea.

Toate produsele introduse după 8 noiembrie 2016 (și toate podurile și cartușele preumplute care conțin arome diferite de tutun și mentol, indiferent de când au fost introduse pentru prima dată) trebuie să primească aprobarea de marketing a FDA (un PMTA aprobat) înainte de a putea fi vândute. Fiecare produs de vaping, inclusiv hardware și toate e-lichidele (chiar și cele cu aromă de tutun și cele fără aromă), este supus cerinței PMTA.

Au existat mai mult de 30 de depuneri PMTA către FDA deja, conform directorului Centrului pentru Produse din Tutun al FDA, Mitch Zeller. Logic și RJ Reynolds sunt singurii producători care au anunțat depuneri PMTA, iar Reynolds a depus produse suplimentare săptămâna trecută.

PMTA (Aplicația Pre-marcă pentru Produse de Tutun) este unul dintre căile de acces pe piață pentru noi produse de tutun definite în Legea privind Prevenirea Fumatului și Controlul Tutunului din 2009. Dacă nu au existat produse similare pe piață înainte de 15 februarie 2007, producătorii pot depune fie un PMTA, fie aplicația mai dificilă pentru Produse de Tutun cu Risc Modificat. Regula de Deemed din 2016 a FDA a definit țigările electronice și produsele de vaping ca produse din tutun și le-a forțat în cadrul de reglementare al FDA.

Termenul limită PMTA s-a schimbat de mai multe ori de la prima anunțare a procesului în 2016. Data originală a fost 8 august 2018. A fost ulterior mutată la 8 noiembrie 2018. În iulie 2017, noul comisar al FDA, Scott Gottlieb, a anunțat că agenția va amâna din nou termenul limită, până la 8 august 2022. Apoi, în martie 2019, FDA a anunțat că va mută termenul limită pentru produsele aromatizate cu un an în avans, până la 8 august 2021. Apoi, înainte ca acel schimb să fie finalizat, judecătorul Grimm a decis că procesul FDA este invalid și a spus că va impune o nouă dată, ceea ce a făcut în iulie 2019.

Procesul de finalizare a unui PMTA de succes este costisitor și complicat, necesitând teste extinse, studii și dovezi. Producătorul trebuie să dovedească FDA că produsul său depus este "adecvat pentru protecția sănătății publice"—un standard deliberat vag și complex.

Deși părțile interesate din industria vaping au oferit FDA și HHS planuri pentru îmbunătățirea procesului, un proces PMTA "simplificat"—așa cum promis de secretarul Sănătății și Serviciilor Umane, Alex Azar, în ianuarie—nu a fost niciodată propus oficial. Asociația Tehnologiilor de Vaporizare (VTA), un grup comercial din industria de vaping, a îndemnat FDA să utilizeze timpul suplimentar oferit de amânare pentru a modifica procesul pentru a "asigura supraviețuirea micilor afaceri și a unei diversități de produse de vaporizare."

Săptămâna trecută, FDA a respins o solicitare făcută de Rep. Raja Krishnamoorthi de a interzice temporar vânzările tuturor produselor de vaping în timpul întârzierii termenului limită PMTA. Democratul din Illinois spune că vaping-ul este un factor de risc pentru dezvoltarea complicațiilor severe cauzate de coronavirus, dar agenția de reglementare spune că nu a văzut dovezi concluzive.

Noua dată limită se încadrează cu mai puțin de două luni înainte de alegerile prezidențiale din 3 noiembrie. Dacă nu s-a implementat nicio modificare a procesului PMTA înainte de 9 septembrie, președintele Trump se va confrunta cu o reluare apresiunii de bază pe care a întâmpinat-o anul trecut toamna și iarna, când a anunțat și apoi s-a dat înapoi de la o interzicere totală a produselor de vaping aromatizate.