FDA spune că un apel MDO nu va fi rezolvat până în 2025.

Cinci producători de vaping au primit vești proaste în instanță săptămâna trecută, dar altul a primit o confirmare binevenită că FDA va amâna revizuirea sa pentru mult timp. De fapt, FDA spune că apelul intern al My Vape Order va dura probabil până în ianuarie 2025 pentru a fi rezolvat.

Aproape 40 de producători de vaping sunt în prezent contestând ordinele de respingere a marketingului (MDO-uri) ale FDA în instanță, sau urmând apeluri MDO prin procesul de apel intern al FDA.

Curtea de apel din D.C. decide împotriva a patru mici companii de vape

Pe 26 iulie, un panou de trei judecători al Curții de Apel a Circuitului Districtului Columbia a respins în unanimitate apelurile MDO ale patru mici producători de e-lichid, ale căror cazuri fuseseră consolidate. Companiile sunt:

Cele patru companii au primit toate MDO-uri în 2021 pentru aplicații de tutun premarket (PMTAs) depuse cu un an mai devreme pentru produse de vaping aromatizate. Niciuna dintre companii nu a primit o suspendare a aplicării. Argumentele orale în caz au fost audiate în aprilie.

Judecătorii au fost de acord cu majoritatea circuitului cinci în decizia recentă Triton care a constatat că FDA nu a indus în eroare producătorii cu privire la ce dovezi ar fi fost necesare pentru a dovedi că produsele de vaping aromatizate ar putea fi „adevărate pentru protecția sănătății publice” (standardul pentru autorizarea produselor conform Legii privind controlul tutunului). De asemenea, ei au fost de acord că decizia FDA de a nu revizui planurile de marketing ale companiilor a fost o „eroare inofensivă” deoarece producătorii „nu au reușit să identifice modul în care revizuirea individualizată a planurilor pe care le-au depus ar fi putut face vreo diferență.”

Decizia, scrisă de judecătorul Cornelia T.L. Pillard, conține pasaje care ar fi putut fi copiate dintr-un pliant al Campaniei pentru Copii Fără Tutun.

„Produsele de tutun aromatizat se află în centrul problemei”, a scris judecătorul Pillard. „Un vast corp de dovezi științifice arată că aromele îi încurajează pe tineri să încerce e-țigaretele și, împreună cu nicotina, îi aduc înapoi.” De fapt, nu există dovezi că aromele încurajează utilizarea de către tineri, în afară de faptul că tinerii le folosesc. De asemenea, adulții preferă cu precădere produsele de vaping cu arome non-tutun.

De asemenea, nu există baze factuale pentru afirmațiile judecătorului Pillard că „e-țigaretele pot deteriora permanent creierele adolescenților în dezvoltare” sau „cauzează boli cronice pulmonare.” Acestea sunt cuvinte înșelătoare împrumutate de la activiștii anti-vaping, nu observații bine gândite ale unui jurist obiectiv.

Judecătorul Pillard a fost numit în curtea de circuit de către președintele Barack Obama. Judecătorii care au fost de acord cu decizia — Gregory Katsas și Karen LeCraft Henderson — au fost numiți de președinții Donald Trump și George H.W. Bush, respectiv.

Nu se știe dacă cei patru producători de vape vor solicita un en banc revizuire a cazului (o reaudire de către întreaga Curte a Circuitului D.C.). Triton și Vapetasia urmăresc această opțiune în Circuitul Cinci.

Curtea respinge moțiunea de urgență pentru suspendarea MDO-ului Myblu

La începutul săptămânii trecute, aceeași curte de circuit a decis împotriva Fontem US pe moțiunea sa de urgență pentru a suspenda MDO emis pe 8 aprilie pentru dispozitivul său myblu și cartușele de refill. MDO-ul din 8 aprilie a fost primul emis pentru un dispozitiv fabricat de o mare companie de tutun. Fontem este o subsidiară a Imperial Brands (fosta Imperial Tobacco).

Fontem a spus inițial că va urmări o revocare a MDO-ului prin procesul de apel administrativ al FDA, apoi a decis, de asemenea, să depună o petiție pentru revizuire în Circuitul D.C. la începutul lunii mai. Cu toate acestea, compania a așteptat încă două luni, până pe 12 iulie, pentru a depune o moțiune de urgență pentru a suspenda MDO-ul. A fost prea mult timp pentru instanță.

„Fontem a demonstrat că ordinul de respingere a marketingului îi cauzează daune, dar așteptând mai mult de două luni după emiterea ordinului de respingere a marketingului pentru a solicita o reparație de urgență, Fontem și-a slăbit afirmația de daune iremediabile,” a scris instanța, conform Vapor Voice. „Acea întârziere sugerează, de asemenea, că ar fi fost practic să solicite o suspendare de la agenție.”

Curtea a mai spus că Fontem, în petiția sa de revizuire, „nu a demonstrat o probă puternică” că apelul său este probabil să aibă succes pe fond. Circuitul D.C. a acordat o suspendare pentru Juul Labs în iunie, dar nu a emis suspendări pentru niciun alt producător de vaping care caută ajutor.

În ciuda respingerii moțiunii sale pentru o suspendare, apelul Fontem va fi accelerat. Curtea a ordonat ca primul brief de la companie să fie depus până pe 10 august, toate brief-urile și răspunsurile urmând a fi complete până pe 14 octombrie. După aceea, curtea va asculta argumentele orale.

Fontem continuă de asemenea să își urmărească apelul administrativ cu FDA. Conform Tobacco Reporter, compania va continua să vândă myblu, chiar și fără protecție împotriva aplicării de către FDA. FDA nu a luat încă nicio decizie cu privire la PMTA-urile depuse pentru e-țigaretele blu de unică folosință ale Fontem, care constituie jumătate din vânzările mărcii în SUA.

FDA: Apelul MDO My Vape Order ar putea dura până în 2025

Ultimele noutăți nu vin dintr-o decizie a instanței, ci dintr-o depunere în instanță. FDA și producătorul de e-lichid din California My Vape Order (MVO) au depus un raport comun de stare la Curtea de Apel a Circuitului Nouă, solicitând ca petiția MVO pentru revizuire să fie suspendată (să fie pusă în așteptare) în timp ce apelul intern al FDA al MDO-urilor companiei continuă.

FDA a emis refuzuri pentru MVO pentru 52 de produse aromatizate (majoritatea, dacă nu toate, vândute sub marca Air Factory) pe 8 septembrie 2021, afirmând că cererile companiei "nu au suficiente dovezi pentru a demonstra că ENDS-urile aromatizate vor oferi un beneficiu utilizatorilor adulți care ar fi adecvat pentru a compensa riscurile pentru tineri." A fost aceeași rațiune folosită pentru a refuza PMTA pentru milioane de produse vândute de sute de mici companii.

MVO a depus o petiție pentru revizuire în Circuitul Nouă pe 30 septembrie, dar înainte ca instanța să poată lua vreo măsură, FDA a emis propria sa suspendare a MDO-ului pe 18 octombrie 2021, suspendând orice aplicare împotriva companiei pe măsură ce procesul de apel intern al agenției se desfășoară. (Mai târziu, în ianuarie 2022, FDA a anulat parțial MDO-ul, readucând unele dintre produse în revizuirea PMTA.) Instanța a fost de acord pe 5 ianuarie să mențină petiția MVO în așteptare și a cerut rapoarte ocazionale de stare.

Incredibil, în raportul de stare depus la instanță pe 19 iulie, FDA afirmă că revizuirea MDO-urilor My Vape Order ar putea dura până în ianuarie 2025.

“Așa cum părțile au informat anterior instanța, FDA va finaliza revizuirea sa a cererii Petitioner-ului după ce va finaliza revizuirea ulterioară a cererilor unuia sau mai multor colaboratori ai My Vape Order,” spune raportul comun de stare. (Nu suntem siguri cine sunt colaboratorii MVO, sau de ce cererile lor trebuie evaluate mai întâi.)

“Din cauza volumului de cereri în așteptare și conform prioritizării actuale a cererilor de către FDA,” continuă raportul, “agenția estimează că va finaliza revizuirea cererilor colaboratorilor petitionerului în sau în jurul lunii ianuarie 2024, și că va finaliza revizuirea cererii petitionerului în sau în jurul lunii ianuarie 2025.”

Asta oferă MVO aproximativ doi ani și jumătate pentru a vinde produse fără a se îngrijora de aplicarea FDA. Instanța a acceptat raportul de stare și a ordonat un raport de urmărire până la 31 ianuarie 2024.

Orice eroare a FDA care a forțat agenția să împingă apelul MVO în spatele cozii PMTA trebuie să fi fost monumentală. Dacă a fost o strategie din partea companiei care a cauzat agenției să se ferească de PMTA ca și cum ar fi fost un scorpion, poate MVO ar trebui să îmbutelieze aceasta și să o vândă.