Myblu este primul dispozitiv Pod de marcă majoră respins de FDA.

FDA a emis astăzi un Ordin de Refuz de Marketing (MDO) către Fontem US pentru dispozitivul său de vaping myblu pod și multiple arome de pod-uri de refill. Refuzul aplicației Premarket Tobacco (PMTA) pentru myblu este primul MDO anunțat emis pentru un produs de vaping pe bază de pod fabricat de o companie mare de tutun.

Myblu este un produs Blu, fabricat și vândut de Fontem US, brațul de produse de vaping al Imperial Brands (cunoscut anterior sub numele de Imperial Tobacco)—o companie internațională majoră de tutun evaluată la mai mult de 20 de miliarde de dolari.

Refuzul este semnificativ deoarece FDA încă revizuiește PMTA-urile depuse de alte companii mari pentru dispozitivele pe bază de pod—incluzând dispozitivul și pod-urile JUUL de la Juul Labs, Vuse Alto de la British American Tobacco și dispozitivul NJOY Ace. Aceste dispozitive (și pod-urile lor de refill) constituie o majoritate a segmentului de piață al magazinelor de conveniență/stațiilor de alimentare din piața vapingului.

Refuzurile pentru myblu ar putea indica faptul că FDA va respinge și celelalte produse pe bază de pod, poate pentru că livrarea de nicotină este mai eficientă decât Vuse Solo de generație mai veche și două produse Logic care au primit autorizație de marketing.

Raționamentul pentru refuzuri, FDA a declarat într-un comunicat de presă, include faptul că aplicațiile Fontem pentru myblu nu au avut "probe suficiente cu privire la caracteristicile designului, fabricării și stabilității.” Nimeni nu poate fi sigur ce înseamnă asta fără a vedea ordinele efective de refuz, dar ar putea implica aproape orice legat de performanța sau structura fizică a dispozitivului, pod-urilor sau e-lichidului.

“În plus,” a spus FDA, “aplicațiile nu au demonstrat că beneficiul potențial pentru fumătorii care trec complet sau reduc semnificativ utilizarea țigărilor ar depăși riscurile pentru tineri.” Acest lucru se referă la standardul de autorizare anunțat de FDA în august 2021—aproape un an după data limită de depunere PMTA din septembrie 2020.

Acestea sunt produsele myblu care primesc MDO-uri anunțate public:

FDA a emis de asemenea MDO-uri pentru unele pod-uri myblu care nu sunt în prezent comercializate și, prin urmare, nu sunt enumerate pe lista publică a depunerilor PMTA a FDA. Fontem nu a anunțat care arome suplimentare au fost incluse în PMTA-urile sale myblu din aprilie 2020, dar a spus în acel moment că a depus “o gamă largă.”

Alte produse Blu, inclusiv țigările electronice de unică folosință Blu și țigările electronice reîncărcabile PLUS+, sunt încă în revizuire de către FDA. Ciudat, două pod-uri myblu cu mentol rămân de asemenea în revizuire, deși ar fi complet inutile fără dispozitivul deja respins necesar pentru a le utiliza.

Fontem trebuie să înceteze imediat vânzarea produselor sau se va confrunta cu o posibilă acțiune de aplicare. Compania are acum 30 de zile pentru a depune o contestare legală împotriva MDO-urilor myblu. Peste 30 de companii mici independente de vaping au contestat MDO-urile lor în instanța federală, iar altele au depus apeluri administrative la FDA (ceea ce reprezintă de asemenea o opțiune pentru Fontem). Unele companii au primit suspendări ale ordinelor lor de refuz, iar FDA a fost nevoită să anuleze unele dintre acestea.