Va schimba noua orientare a FDA cu privire la arome ceva?

FDA propune noi ghiduri pentru produse vape aromatizate pentru producători care ar putea face mai probabilă autorizarea unora dintre aromele non-tutun/non-mentol. Dar, în realitate, probabil că nu va schimba nimic.

Noul ghid sugerează că unele arome non-tutun/non-mentol pot prezenta un risc mai mic de consum în rândul tinerilor decât altele și că poate fi mai puțin dificil să convingi FDA că acestea îndeplinesc standardul Legii de Control al Tutunului de a fi „adecvat pentru protecția sănătății publice” (APPH). FDA menționează în mod specific menta, cafeaua, ceaiul și condimentele ca arome care ar putea avea un parcurs mai ușor prin procesul de revizuire.

Ghidul este programat să fie publicat în Registrul Federal pe 11 martie. La acel moment, va începe o perioadă de comentarii publice de 60 de zile. Instrucțiunile pentru comentarii sunt pe pagina Registrului Federal.

Ghidul FDA nu este standarde pentru produse

Primul lucru de înțeles este că ghidul FDA nu este același lucru cu o regulă sau un set de standarde. Nu stabilește repere specifice de îndeplinit și nu este obligatoriu—nici pentru producători, nici pentru FDA.

Ghidul reprezintă pur și simplu „gândirea curentă” a agenției, care se poate schimba rapid. Și fiecare propoziție din ghid care conține un „poate”, „s-ar putea”, „probabil” sau chiar un „ar trebui” nu trebuie să fie considerată ca o certitudine. La urma urmei, Curtea Supremă a susținut dreptul FDA de a induce în eroare producătorii cu cuvinte ambigue.

FDA afirmă că determinarea dacă un produs îndeplinește standardul APPH include „evaluarea riscurilor și beneficiilor, luând în considerare toate dovezile și circumstanțele relevante asociate cu noul produs pentru populația în ansamblu. Pentru a demonstra că marketingul unui ENDS este APPH, un solicitant trebuie să dovedească că beneficiile, inclusiv cele pentru adulții care fumează țigări combustibile, depășesc riscurile, inclusiv cele pentru tineri, rezultând un beneficiu net pentru sănătatea publică.”

Și vânzătorii potențiali de vapes aromatizate trebuie să meargă chiar mai departe, furnizând dovezi că produsul lor aromatizat oferă beneficii suplimentare adulților care compensează riscul mai mare presupus pentru tineri. Asta înseamnă studii scumpe controlate randomizat sau studii de cohortă longitudinale pe care micii producători pur și simplu nu au resursele să le efectueze.

Niciun PMTA prezentat pentru un produs non-tutun/non-mentol nu a avut încă succes.

Tot ce face noul ghid FDA este să propună că unele arome non-tutun/non-mentol pot prezenta un risc mai mic pentru tineri decât temutele categorii de arome „fructe și bomboane/dulciuri/alte arome dulci”. Așadar, le spun producătorilor, continuați și convingeți-ne. 

Cu toate acestea, singura modalitate de a ști sigur dacă standardul APPH, foarte subiectiv, a fost atins este să efectuezi cercetarea, să depui un PMTA și să aștepți 1-6 ani pentru un răspuns. Nu ai nicio asigurare mai mare de a obține o autorizare pentru vape-ul tău aromatizat cu cafea decât aveai ieri.

Aromele nu conduc la vapingul tinerilor

FDA citează „cafeaua, ceaiurile sau condimentele” ca fiind tipuri de arome care ar putea avea o șansă mai bună de autorizare. Cu toate acestea, producătorii vor fi în continuare responsabili pentru a dovedi, în mod satisfăcător pentru agenție, că respectă standardul APPH. Și FDA notează că popularitatea aparent scăzută în rândul tinerilor a acestor arome în sondajele sale „poate fi o funcție a altor factori, cum ar fi modul în care a fost efectuat sondajul sau distribuția mai limitată a produsului.” 

În realitate, aromele au avut puțin sau deloc impact asupra consumului de vapes în rândul tinerilor. Aceleași arome de fructe și desert care erau populare înainte și în timpul anilor de apogeu ai vapingului în rândul adolescenților sunt disponibile și acum. Vapingul în licee și școli medii a scăzut cu peste 70 la sută de la vârful său din 2019—dar nu pentru că aromele nu mai sunt disponibile.

Copiii care vapează folosesc produsele disponibile, ceea ce înseamnă aceeași gamă de produse populare în rândul adulților. Iar adulții preferă aromele de fructe, desert și bomboane mai presus de toate celelalte. Dacă FDA reușește prin acțiuni de aplicare să curețe piața de toate vapes aromatizate, cu excepția celor cu tutun și mentol, acestea sunt cele pe care tinerii vapeți le vor folosi.

Majoritatea produselor vape populare în prezent nu sunt autorizate de FDA, iar acest lucru va rămâne adevărat până când Centrul FDA pentru Produse din Tutun va lua în serios rolul de regulator și va oferi standarde scrise clare și realizabile care să permită producătorilor de vapes să participe într-o piață deschisă pentru o gamă largă de produse legale.