FDA respinge reîncărcările de mentol pentru Vuse Vibe și Ciro.

Centrul FDA pentru Produse din Tutun a refuzat astăzi cererile de marketing de la R.J. Reynolds pentru reumpleri cu mentol folosite în dispozitivele de vape Vuse Vibe și Vuse Ciro. Acțiunea CTP marchează a doua oară când agenția a emis un ordin de respingere a marketingului (MDO) pentru produsele de vaping cu mentol bazate exclusiv pe aroma acestora.

„Dovezile existente demonstrează că e- țigaretele fără aromă de tutun, inclusiv e- țigaretele cu aromă de mentol, au un risc cunoscut și considerabil în ceea ce privește atractivitatea pentru tineri, utilizarea și consumul; în contrast, datele indică faptul că e- țigaretele cu aromă de tutun nu au aceeași atractivitate pentru tineri și, prin urmare, nu prezintă același grad de risc,” a spus FDA într-un comunicat de presă.

„Având în vedere aceste diferențe existente în riscurile pentru tineri, solicitanții trebuie să furnizeze dovezi solide pentru a demonstra că utilizarea produselor lor de e- țigarete cu aromă de mentol este probabil să promoveze o schimbare completă sau este probabil să reducă semnificativ utilizarea țigărilor combustibile în rândul fumătorilor adulți dincolo de ceea ce este facilitat de produsele de e- țigarete cu aromă de tutun.”

Atât dispozitivele Vibe, cât și Ciro, precum și reumplările cu aromă de tutun pentru ambele, au fost autorizate de CTP în mai anul trecut pentru a fi vândute. La acel moment, agenția a spus că reumplările cu mentol erau încă în evaluare. Niciun dispozitiv Vuse nu are o cotă semnificativă de piață a segmentului de vapoare din magazinele de convenientă/benzinării. (FDA nu a luat nicio măsură față de foarte popularul dispozitiv Vuse Alto sau reumplările sale.)

FDA nu a autorizat încă niciun produs de vaping în arome în afară de tutun și nu a autorizat niciun lichid e- în sticle sau produse cu sistem deschis (reumplabile) în nicio aromă, inclusiv tutun. Producătorii au trimis milioane de produse pentru evaluare prin calea cererii de pre-market pentru tutun (PMTA) a FDA.

Reynolds va contesta MDO pentru mentol în instanță

La fel ca Reynolds, producătorul de vape Logic a primit autorizarea FDA în primăvara trecută pentru dispozitivele sale Pro și Power, împreună cu reumpleri cu aromă de tutun. Totuși, în octombrie trecut, FDA a emis ordine de respingere pentru reumpleri cu mentol vândute de Logic pentru aceste dispozitive. Compania a contestat rapid MDO-ul și a primit o suspendare temporară a ordinului din partea unei instanțe de apel federal.

R.J. Reynolds va solicita de asemenea ajutor în instanțe. Compania a anunțat astăzi că „intenționează să solicite o suspendare a executării imediat și va căuta alte căi adecvate pentru a permite Vuse să continue să ofere produsele sale inovatoare.”

Zeci de producători mai mici de vaping au contestat ordinele de respingere ale FDA în instanțele federale din întreaga țară, cu rezultate mixte. Săptămâna trecută, Triton Distribution a fost aprobată pentru o reaudire a unui apel eșuat în Curtea de Apel a Cincea Circuit.

Documentele CTP expuse în procesul Logic au arătat că biroul directorului CTP, Brian King, a presat Biroul de Știință (OS) al centrului să-și schimbe poziția privind reumplările cu mentol ale Logic după ce OS a recomandat inițial autorizarea acestora. Povestea a fost raportată pentru prima dată în decembrie trecut de Alex Norcia de la Filter.

Unul dintre memoriile interne ale FDA descrise de Norcia a notat că OS a concluzionat inițial că literatura existentă susține că fumătorii de țigări cu aromă de mentol au o preferință pentru produsele ENDS cu aromă de mentol în raport cu produsele ENDS cu aromă de tutun. Discuțiile asupra problemei mentolului între OS și biroul directorului au durat luni de zile. Dar, la scurt timp după asumarea lui King ca director CTP în iulie, OS a văzut lumina și și-a schimbat poziția cu privire la cererea de produs cu mentol a Logic.

Mentolul este noua vată de zahăr

FDA a emis MDO-uri pentru aproape toate produsele de vaping în arome în afară de tutun și mentol în 2021, lăsând cele mai multe PMTA-uri pentru tutun și mentol în evaluare și autorizând un mic număr de produse cu aromă de tutun nepopulare. Au existat speculații că agenția ar putea autoriza unele produse cu mentol ca alternative pentru persoanele care fumează țigări cu mentol, pe care FDA intenționează să le interzică.

Când a anunțat primele MDO-uri pentru produsele de vape în arome diferite de tutun și mentol, CTP a distins clar mentolul de alte arome non-tutun. „Revizuirea științifică a produselor ENDS cu mentol comparativ cu alte produse ENDS fără aromă de tutun ridică considerații unice,” a spus FDA.

Dar, așa cum au relevat memoriile FDA în dosarele legale ale lui Logic, agenția a adoptat acum o atitudine diferită față de mentol. Noua directori CTP Brian King, un vechi inamic al vaping-ului, a adus cu el poziția camarazilor săi de la grupurile anti-vaping de control al tutunului, cum ar fi Campania pentru Copii Fără Tutun și Inițiativa Adevărului—că aromele sunt pur și simplu o capcană pentru a atrage copiii către nicotină. Pentru ei, indiferent dacă sunt aromele de vată de zahăr și ursuleți gummy pe care le iubesc să le demonizeze, sau simplul mentol, singura aromă bună este o aromă moartă.

Pe punctul de a distruge industria independentă a vaping-ului, îndepărtând majoritatea nicotinei din țigări, și interzicând fumatul de mentol, King și aripa prohibiționistă a controlului tutunului încearcă cu avariție să bifeze toate elementele de pe lista lor de dorințe deodată. Cu o administrație prezidențială favorabilă unor astfel de politici, viitorul mentolului—și al utilizării tuturor nicotinei—poate ajunge în instanțe.