Planul nou al FDA de a elimina majoritatea nicotinei din țigări

FDA plănuiește să impună un standard de produs care ar elimina majoritatea nicotinei din țigări, făcându-le efectiv non-adevărabile, și neutralizând puterea de piață a industriei tutunului. Povestea a fost raportată prima dată vineri trecută de Wall Street Journal.

Știrea nu a fost neașteptată. Journal a raportat acum mai bine de un an că administrația Biden lua în considerare o revigorare a „planului cuprinzător” al fostului comisar FDA Scott Gottlieb care includea atât reducerea nicotinei, cât și interdicția mentolului pentru țigări. Oficialii FDA și ai administrației Biden nu au comentat până acum pe marginea articolului WSJ de săptămâna trecută.

Dacă agenția urmărește regula, va necesita un sprijin puternic din partea Casei Albe și probabil din partea mai multor administrații, deoarece industria tutunului este probabil să combată regula de reducere a nicotinei până la ultimul său dolar. Ar putea bloca FDA în bătălii legale timp de ani de zile.

Știrea vine pe măsură ce FDA se pregătește pentru o altă mare bătălie cu industria tutunului: recent anunțatul plan de interzicere a țigărilor mentolate și a țigărilor aromatizate. De ce să ne intereseze mentolul dacă intenționează să elimine nicotina din toate țigările? FDA nu a răspuns la această întrebare. Centrul FDA pentru Produse din Tutun (CTP) va intra în acest război pe mai multe fronturi condus de noul Director CTP Brian King, un fost oficial CDC fără experiență reglementară sau pregătire juridică.

Ce sunt țigările VLN (sau VLNCs)?

O astfel de regulă ar forța toate țigările comerciale să devină țigări cu nicotină foarte scăzută (VLN), ca cele produse de 22nd Century Group care au fost autorizate recent de FDA în cadrul aplicației sale pentru produse din tutun în premarket (PMTA) și pentru produse din tutun cu risc modificat (MRTP). (22nd Century a început testarea marketingului țigărilor sale VLN în Chicago acum două luni.)

Țigările VLN (sau VLNCs) conțin doar o mică fracțiune (aproape cinci procente) din nicotina conținută în o țigară comercială standard—considerată prea puțin pentru a crea sau menține dependența de țigări. Susținătorii unui standard VLN pentru țigări spun că, fără nivelul normal de nicotină, fumătorii își vor pierde repede interesul pentru țigări și fie vor renunța la fumat, fie vor trece la o sursă de nicotină cu risc mai scăzut.

Țigările VLN nu sunt mai sigure de fumat decât țigările standard care conțin nicotină. Orice beneficiu pentru sănătate pe care îl oferă apare numai dacă oamenii încetează să le fumeze. Dacă un fumător continuă să folosească VLNCs, ar avea la fel de multe șanse să dezvolte cancer, boli de inimă sau de plămâni ca orice fumător de țigări normale, care conțin nicotină.

FDA refuză să corecteze percepțiile greșite ale publicului despre nicotină

Nicotina nu este responsabilă pentru riscurile pentru sănătate ale fumatului, dar o majoritate a americanilor cred greșit că nicotina cauzează cancer, și este ingredientul care face utilizarea tutunului periculoasă. Chiar și medicii care tratează boli comune în rândul fumătorilor cred greșit că nicotina contribuie substanțial la bolile cauzate de fumat. Sunt chimicalele, gazele și particulele create prin arderea tutunului cele responsabile pentru bolile provocate de fumat.

FDA nu a purces într-o campanie organizată pentru a educa publicul despre nicotină și riscurile relative scăzute (comparativ cu fumatul) ale produselor de nicotină necombustibile, în ciuda anilor de referințe casuale la „continuumul de risc.” De fapt, de la înființarea CTP în 2009, publicul a devenit mai puțin informat despre nicotină și fumat.

Autorizația FDA pentru țigările VLN de la 22nd Century ca produse „cu risc modificat” a contribuit cu siguranță la confuzie, sugerând că țigările fără nicotină prezintă un pericol mai mic decât țigările obișnuite. O mandat care să impună tuturor producătorilor de țigări eliminarea majorității nicotinei din produsele lor este sortit să aprofundeze neînțelegerea.

Controlul tutunului spune că țigările VLN sunt o „gloanță de argint”

Ideea VLNC este una veche. Cercetătorii și activiștii din domeniul tutunului au fost încântați de perspectiva eliminării majorității nicotinei din țigări cel puțin din anii 1990. Când Congresul a adoptat Legea de control al tutunului în 2009, CTP-ul nou înființat a fost interzis să interzică complet țigările sau să elimine complet nicotina din ele, dar legiuitorii au dat agenției puterea de a reduce conținutul de nicotină.

Activistii pentru controlul tutunului sunt extraordinar de încrezători că un mandat VLN va funcționa—chiar descriindu-l ca o „gloanță de argint.” Ei trec cu vederea dovezile că subiecții de test VLNC înșală cu țigări normale, și râd de posibilitatea ca un mandat de nicotină scăzută să creeze cea mai mare piață neagră de la prohibiția alcoolului din anii 1920.

În 2017, fostul comisar al FDA, Scott Gottlieb a propus un “plan cuprinzător” care ar remodela întregul market de nicotin pentru a preveni ca tinerii să devină dependenți de țigări și să ajute fumătorii existenți să renunțe sau să treacă la produse de nicotin cu risc mai scăzut, cum ar fi vapele. Planul a inclus un mandat de țigări VLN, o interdicție asupra țigărilor mentolate (și, posibil, vape aromatizate), o amânare a termenului PMTA pentru produsele de vaping recent considerate și alte măsuri.

A fost un plan îndrăzneț, iar restricțiile privind țigările au fost aclamat de grupurile de control al tutunului și sănătate publică. Gottlieb a ajuns atât de departe publicând un Anunț Avansat de Propunere de Reglementare (ANPRM) pe regula de nicotin foarte scăzut înainte de a fi încheiat cu “epidemia” de vaping în rândul tinerilor, iar mandatul de nicotin a ajuns să fie uitat. Când Gottlieb a părăsit FDA în aprilie 2019, șefii săi din administrația Trump au abandonat în liniște planul său de a reduce nicotina în țigări.

Acum cu anti-tutunul înverșunat Robert Califf la conducerea FDA—și cu anti-vaping-ul ales de el, Brian King, destinat să preia conducerea la CTP—regula VLNC s-a întors, iar de data aceasta are o Casă Albă mai simpatizantă în spate. Dar Califf va trebui să apese tare pentru a realiza rapid mandatul de nicotin scăzut, deoarece fereastra de suport politic s-ar putea închide dacă președintele Biden nu câștigă realegerea în 2024.

Cum ar afecta un mandat de nicotin scăzut vaperii?

Forțarea companiilor de tutun să elimine cea mai mare parte a nicotinei din țigări ar putea, în teorie, să dubleze sau tripleze instantaneu piața produselor de vaping. Totuși, în același timp, FDA planifică aproape eliminarea nicotinei din țigări, abrogând, de asemenea (prin procesul de revizuire PMTA) cele mai atractive produse de vaping și predând piața către câteva produse nepopulare, în principal fabricate de industria tutunului.

În afară de NJOY Ace și Daily, toate dispozitivele de vaping autorizate până acum de agenție au provenit din industria tutunului: Logic Power și Pro (deținute de Japan Tobacco), și Vuse Solo, Ciro și Vibe (deținute de Reynolds/British American Tobacco).

FDA nu a autorizat un singur e-liquid îmbuteliat sau dispozitiv de sistem deschis (refilabil). În schimb, agenția a creat un standard de produs retroactiv care i-a permis să emită ordine de respingere standardizate (MDO-uri) pentru practic toate produsele aromatizate (cu excepția produselor mentolate, toate “rămân în revizuire”). Agenția a exclus intenționat micile companii independente care au creat industria americană de vaping.

Când Scott Gottlieb a prezentat propunerea sa pentru un plan cuprinzător de remodelare a pieței produselor de nicotin, el a recunoscut că ar fi important să existe o varietate de produse necombustibile disponibile pentru fumătorii care să facă tranziția. El a solicitat în mod special reguli FDA care să facă mai ușor “să deplasăm fumătorii dependenți pe acel continuum de risc către aceste produse mai puțin dăunătoare.”

Fără opțiuni atractive, inevitabila piață neagră a țigărilor ar putea fi imposibil de controlat—în special când se reduce nicotina și se interzice mentolul în același timp. Aceasta a fost o preocupare pentru Gottlieb în 2017, dar nu a fost o considerație majoră (cel puțin public) pentru regimul de reglementare actual.

Conducerea FDA de astăzi nu a exprimat nicio îngrijorare cu privire la consecințele creării unei piețe mari de țigări ilicite (sau de vape). Liderii de control al tutunului din interiorul și din afara FDA au respins cu indiferență îngrijorările sensibile legate de aplicarea legii în comunitățile minoritare și cu venituri mici și suferința și încarcerarea care vor rezulta probabil. Ei par mulțumiți să nege responsabilitatea pentru orice consecințe neintenționate potențiale ale interdicției planificate și să se apuce înainte în necunoscut.

Din toate dovezile, FDA condusă de Califf este hotărâtă să reducă alegerile de produse de nicotin necombustibile la un număr minim de dispozitive și arome nepopulare și să le spună fumătorilor să se obișnuiască cu asta. Dar mulți vor alege cu siguranță Opțiunea C și vor cumpăra țigări și vapes de pe piața neagră în schimb. Ce se va întâmpla atunci?