FDA propune un limită de nicotine pentru țigarete și alte produse din tutun.

FDA a anunțat astăzi o propunere formală de a reduce nicotina în țigări și alte produse din tutun combustibil sub niveluri adictive. Conform regulii, dacă aceasta este finalizată, singurele țigări combustibile legale ar fi așa-numitele țigări cu foarte puțin nicotină (VLN), care conțin aproximativ cinci procente din cantitatea de nicotină a țigărilor standard.

În plus față de țigări, regula s-ar aplica tutunului de țigară, tutunului pentru rulat, majorității cigarilor și tutunului pentru pipă. Nu s-ar aplica cigarilor scumpe, făcute manual („premium”) sau tutunului de narghilea (shisha).

Regula nu s-ar aplica nici produselor necombustibile precum vapes, pungi de nicotine, produse din tutun încălzit sau tutun fără fum. 

Regula a trecut de revizuirea Biroului de Management și Buget al Casei Albe Biden (OMB) la începutul acestei luni. Implementarea regulii finale, totuși, ar necesita acceptul administrației Trump care vine, care ar putea de asemenea să anuleze propunerea. 

În baza Legii de Revizuire a Congresului, orice regulă administrativă emisă cu 60 de zile lucrătoare (sau mai devreme) înainte ca o administrație în exercițiu să predea puterea poate fi returnată la statutul de pre-regulă printr-o rezoluție congresuală. Noua administrație ar putea apoi să o elimine pur și simplu din considerare.

Chiar dacă Trump permite ca regula să înainteze, ar dura aproape trei ani pentru a fi implementată, și probabil mai mult. Și procesele intentate de industria tutunului ar putea suspenda regula—posibil pentru mulți ani.

În comunicatul de presă emis astăzi, FDA a spus că va accepta comentarii publice pe propunere începând de mâine, 16 ian., până pe 15 sept. După perioada de comentarii publice, agenția ar revizui comentariile și apoi ar crea o regulă finală. După publicarea regulii finale, ar exista o perioadă de doi ani înainte ca aplicarea să înceapă.

Cum ar funcționa o regulă pentru țigaretele cu nicotină foarte scăzută (VLN)?

Propunerea FDA ar limita conținutul de nicotină în produsele afectate la 0,7 miligrame pe gram, ceea ce reprezintă aproximativ patru procente din conținutul mediu de 17,2 mg/g în cele mai bune 100 de mărci de țigări.

Fiecare țigară americană standard conține între 7.5 și 13.4 miligrame de nicotină. Cantitatea de nicotină dintr-o țigară VLN este atât de mică încât utilizatorii nu pot obține suficientă nicotină pentru a-și satisface poftele, indiferent cât de mult fumează. Chiar și puffing-ul constant nu ar oferi suficientă nicotină.

Cercetările sugerează că utilizatorii se sătură repede să încerce să-și satisfacă dorințele de nicotină fumând mai mult și caută alte surse ale drogului sau renunță complet la nicotină.

În teorie, utilizatorii de țigări s-ar putea transforma rapid către produse cu nicotină mai puțin riscante, cum ar fi vapes, pungi cu nicotină, tutun fără fum sau gumă cu nicotină. Desigur, acea teorie presupune că o piață ilegală nu ar apărea imediat pentru a oferi fumătorilor țigările standard la care sunt obișnuiți. 

Noua interdicție va aduce o nouă piață neagră

Se așteaptă de la mulți experți că un mandat de nicotină foarte scăzut ar duce la un piață neagră masivă de țigări standard care ar putea rivaliza cu piața neagră pentru alcool creată de Prohibiție în anii 1920. Un astfel de rezultat ar fio noapte de aplicare terifiantă, și ar putea crea noi grupuri de crimă organizată și întări pe cele existente. 

FDA nu crede că o piață ilicită ar fi „suficient de semnificativă pentru a depăși beneficiile standardului produsului” și se bazează pe autoritățile de poliție federale, de stat și locale pentru a aplica legea împotriva unei piețe negre oricum. Cu toate acestea, țigările sunt produse în întreaga lume, iar poliția nu a dovedit niciodată că ar putea opri contrabandiștii și vânzătorii hotărâți de alcool sau droguri ilegale în trecut. Răspunsul FDA este, în esență, „nu este problema noastră.”

FDA nu va pedepsi persoanele care dețin sau folosesc țigări standard ilegale, dar autoritățile locale vor crea propriile legi care pot fi aplicabile persoanelor care, de exemplu, dețin anumite cantități sau le oferă prietenilor.

Piețe mai mici ilicite pentru produse precum tutunul de pipă sunt de asemenea probabile să apară.. Se va prăbuși întreaga economie a hobbyiștilor de pipă—magazine de pipă, pipe sculptate manual, tutunuri amestecate local și importate—instantaneu, sau acest mic segment al pieței de tutun va fi pur și simplu ignorat de FDA și autoritățile locale?

Va fi o piață pentru țigări cu foarte puțin nicotină? 

Există doar o singură companie care vinde în prezent țigări comerciale VLN:  22nd Century Group, care produce țigări sub marca VLN atât în sortimente nearomatizate, cât și mentolate. Compania alupat să rămână pe linia de plutire în ultimii ani, deoarece consumatorii de țigări nu au arătat niciun interes pentru produsele 22nd Century. 

(Notă: termenul "VLN" a fost folosit generic pentru a descrie toate țigările cu nicotină foarte scăzută pentru o perioadă mai lungă decât a folosit 22nd Century VLN ca nume de marcă. Cu toate acestea, FDA acum se referă la țigările VLN ca „VLNC” (țigări cu conținut de nicotină foarte scăzut) țigări, presupus pentru a distinge între toate țigările VLN și marca VLN 22nd Century.)

În 2019, 22nd Century a primit autorizația FDA pentru țigările sale cu nicotină foarte scăzută (folosind inițial marca Moonlight) prin intermediul aplicației premarket pentru produse din tutun (PMTA), iar în 2021 agenția a acordat produsului o desemnare de risc modificat (MRTP). 22nd Century a început testarea comercializării țigărilor, marcate ca VLN, în 2022. De atunci, compania a văzut valoarea acțiunilor sale scăzând, și a fost nevoită să conceapă mai multe „reverse stock splits” (în care acțiunile sunt combinate pentru a crește artificial prețul acțiunilor) pentru a rămâne listată la bursa NASDAQ. 

Nu se știe dacă marile companii de tutun vor produce versiuni VLN ale marca lor populare. Dacă nu cred că fumătorii le vor adopta, ar putea să își concentreze viitorul pe alternative non-combustibile în timp ce luptă cu FDA în instanță (ceea ce ar putea dura mulți ani). Dacă o fac, fiecare nouă țigară va necesita o promovare a PMTA.

Sunt țigările VLN mai sigure decât țigările standard?

Într-un comunicat de presă emis luni, 22nd Century s-a lăudat cu dedicarea sa pentru sănătate și „reducerea daunelor legate de nicotină.” Dar singura modalitate prin care țigările VLN oferă un dividend de sănătate publică este dacă consumatorii nu fumează.

Țigările VLN nu sunt mai puțin dăunătoare decât orice altă țigară—deoarece substanța periculoasă din țigări nu este nicotina, ci fumul în sine. Este vorba despre miile de chimicale și gaze create prin arderea tutunului care cauzează boli de inimă și respiratorii și cancerul care omoară milioane de oameni în fiecare an. 

Consumul de nicotină fără fum prezintă un risc foarte mic pentru majoritatea oamenilor. Prin autorizarea țigărilor cu nicotină foarte scăzută de către 22nd Century și oferindu-i companiei licența de a revendica că țigările sale mortale prezintă un risc mai mic decât altele, FDA a răsturnat conceptul de reducere a daunelor și a dus la o demonizare suplimentară a produselor de nicotină non-combustibile.

Singurul beneficiu pe care l-ar putea oferi o regulă pentru țigările VLN este probabilitatea ca generațiile viitoare să nu devină dependente de fumat. Cu toate acestea, în Statele Unite,fumatul adolescentin este practic dispărut deja.

Istoria regulii de nicotină foarte scăzută

Industria tutunului a făcut lobby cu succes în fața Congresului pentru a împiedica Centrul pentru Produse din Tutun (CTP) al FDA să elimine toată nicotina din țigări. De aceea, Legea de Prevenire a Fumatului în Familie și Controlul Tutunului (TCA) permite agenției doar reducerea conținutului de nicotină și nu îndepărtarea acesteia. 

Până când TCA a fost adoptată în 2009, ideea de a reduce drastic conținutul de nicotină din țigări era deja discutată în cercurile de control al tutunului de cel puțin 15 ani. A rămas o fantezie de control al tutunului până când prima administrație Trump a oferit un avocat puternic.

Scott Gottlieb, primul comisar al FDA al lui Donald Trump, a făcut din mandatul pentru țigările VLN un pilon al „abordării sale cuprinzătoare” pentru reglementarea nicotinei și tutunului, anunțată în iunie 2017. Un alt element al planului a fost interzicerea țigărilor cu mentol și a țigărilor aromatizate.

În planul lui Gottlieb, FDA ar autoriza o varietate de produse de vaping cu nicotină pe care fumătorii le-ar putea folosi pentru a substitui țigările, iar ela amânat termenul limită pentru depunerea PMTA pentru vapes pentru a oferi agenției timp pentru a „face procesul de revizuire a produsului mai eficient, predictibil și transparent pentru producători.”

Un an mai târziu, FDA a lui Gottlieb a publicat un aviz preliminar de reglementare pentru standardul de nicotină foarte scăzută. Cu toate acestea, comisarul a devenit rapid vizat de panica Juul, și atât standardul VLN cât și planul de a crea standarde rezonabile pentru produsele de vaping (împreună cu interzicerea țigărilor cu mentol) au fost aparent abandonate. Gottlieb a demisionat din agenție în primăvara anului 2019 din „motive personale.”

Dar cei mai radicali susținători ai controlului tutunului din FDA nu au renunțat la mandatul VLN, iar în aprilie 2021 s-a raportat că administrația Biden va continua cu planurile de reducere a nicotinei în țigări și de interzicere a țigărilor cu mentol. În iunie 2022, agențiaa anunțat formal planul său de a impune un standard de nicotină foarte scăzută. (FDA apublicat un proiect de regulă de interzicere a țigărilor cu mentol cu două luni mai devreme.)

Președintele Biden a suspendat atât regula VLN cât și interzicerea mentolului în anul alegerilor din 2024—în ciuda presiunii din partea comisarului FDA Robert Califf—de teama de a nu speria votanții care fumează. Dar, odată cu pierderea lui Biden în noiembrie, și cu aproape siguranța retragerii sale politice, regula restrictivă VLN a făcut o revenire bruscă, de ultim moment (însă interzicerea mentolului a fost aparent abandonată permanent).

Acum va trebui să decidă președintele în funcție Donald Trump și echipa sa de sănătate dacă să continue cu politica prohibiționistă. Trump și consilierii săi nu au comentat despre propunere, iar pozițiile lor referitoare la reglementarea tutunului nu sunt cunoscute. Trump însuși a fost istoric împotriva fumatului, dar nu este clar dacă aversiunea sa față de țigări ar însemna sprijin pentru legile restrictive.

Partea din motivul propunerii regulii cu mai puțin de o săptămână rămasă în mandatul lui Biden poate fi dorința democraților de a-l face pe noul Președinte să se simtă jenat prin forțarea lui de a renunța la o regulă care ar beneficia sănătatea publică și ar pedepsi Big Tobacco. R.J. Reynolds, producătorul țigărilor Newport și Camel (și vapatelor Vuse), a fost cel mai mare donator corporativ de campanie pentru 2024 al lui Trump, conform Forbes. Protejarea industriei tutunului prin abandonarea standardului de nicotină ar oferi cu siguranță democraților material pentru a-l critica pe Trump.