FDA Lansează regula propusă pentru țigările cu nicotină scăzută

FDA plănuiește să elimine cea mai mare parte a nicotinei din țigări, pentru a încerca să transfere fumătorii către forme mai sigure de nicotină. Cum afectează asta vaping-ul?

Comisarul FDA, Scott Gottlieb, a anunțat în iulie trecut o abordare cuprinzătoare pentru reglementarea nicotinei și tutunului care ar reduce nicotina din țigări, în timp ce încurajează fumătorii să migreze către produse de nicotină cu risc scăzut. La acel moment, agenția a extins termenul limită pentru produsele considerate tutun, cum ar fi vapes, pentru a trimite aplicații pentru aprobarea marketingului până în 2022.

De atunci, reglementatorii tutunului au început să lucreze spre obiectivul de a remodela peisajul nicotinei. Joi, FDA a lansat planul său în mod serios, publicând un aviz avansat al propunerii de reglementare (ANPRM) — o solicitare de comentarii publice cu privire la intenția sa de a reduce nicotina din țigări sub nivelurile adictive. Perioada de comentarii este de 90 de zile.

Deși legislația din 2009 care stă la baza tuturor reglementărilor de la Centrul pentru Produse din Tutun al FDA (CTP) — Legea privind Prevenirea Fumatului și Controlul Tutunului (TCA) — împiedică FDA să elimine toată nicotina din țigări, permite agenției să reducă nivelurile acestui drog. Ideea de a reduce conținutul de nicotină din țigări există din cel puțin 1994. Acum, aceasta are în sfârșit un avocat puternic în Gottlieb și sprijin din partea Administrației Trump.

Obiectivul așa-numitelor țigări cu nicotină foarte scăzută (VLNC’s — de asemenea, numite țigări cu nicotină redusă) este de a elimina capacitatea țigărilor de a adicționa utilizatorii noi. “Reducerea nicotinei la un nivel minim sau non-adictiv ar putea salva potențial milioane de vieți, atât pe termen scurt, cât și pe termen lung”, spune agenția. Ia majoritatea nicotinei, teoretic, și mulți fumători vor renunța — dar mai important, noii fumători nu vor deveni dependenti.

Studii clinice costisitoare au arătat rezultate mixte. Conform Dr. Brad Rodu, cele două studii majore ale VLNC’s nu au dovedit prea mult. În studiile din 2015 efectuate de Dr. Eric Donny, mai mult de 70 la sută dintre participanții alocați să fumeze țigări cu nicotină redusă au trișat și au fumat trei sau patru țigări obișnuite în 3-24-35 la sută din zilele studiului.

Dar Gottlieb este convins că planul poate funcționa, așa că FDA a început procesul lent de reducere a nicotinei în țigările comerciale. Primul pas al oricărei reglementări federale este de a solicita comentarii publice — ceea ce înseamnă de fapt obținerea de comentarii din partea autorităților care vor sprijini politica pe care agenția dorește să o urmărească.

Următorul ANPRM pe care agenția îl publică va fi o solicitare de comentarii asupra reglementării aromelor de e-lichid, pe care FDA o încadrează ca o alegere între arome “atractive pentru copii” și produse care sunt fabricate pentru a ajuta fumătorii să schimbe. Între timp, Gottlieb a spus în declarația sa de joi că FDA va “lua măsuri ferme de aplicare pentru a se asigura că produsele din tutun nu sunt comercializate pentru copii, inclusiv e-țigările.”

Cealaltă inițiativă majoră a FDA privind nicotina va fi să “reevalueze și să modernizeze abordarea noastră pentru dezvoltarea și reglementarea produselor de înlocuire a nicotinei medicinale sigure și eficiente, cum ar fi gumele, plasturii și pastilele de nicotină care ajută fumătorii să renunțe.”

Procesul de îmbunătățire a produselor farmaceutice pentru renunțare ar putea însemna că produsele viitoare de vaping vor fi fabricate de nume precum Pfizer și Johnson & Johnson și vândute în farmacii în loc de magazinele de vaping. Produsele de terapie de înlocuire a nicotinei nu s-au dovedit a fi foarte de succes, în mare parte pentru că nu înlocuiesc actul de fumat.

Unde ar lăsa toate acestea industria vaping-ului? Fără protecția pe care o oferă o soluție Cole-Bishop pentru data de referință, vaping-ul va fi probabil lăsat pe drum, iar industria independentă va înflori și va muri. În 2022, orice produs care nu este susținut de milioane de dolari (și privit favorabil de reglementatori) ar fi condamnat — și multe dintre companiile care au suficiente resurse și sunt dispuse să parieze cu ele ar putea fi în continuare refuzate aprobarea.

Dar Altria va primi probabil aprobată IQOS, produsul său de tutun heat-not-burn (HNB). De asemenea, RJ Reynolds (acum deținut de British American Tobacco) ar primi aprobat dispozitivul Glo HNB. Aceste produse au două avantaje majore în ochii FDA: reîncărcările lor de heat stick sunt considerate produse din tutun impozabile, precum țigările obișnuite, și nu au arome “prietenoase cu copiii” ca e-lichid.

Produsele HNB vin doar în arome simple de tutun și mentol — la fel ca țigările pe care copiii le-au folosit pentru a iniția utilizarea nicotinei de mai bine de un secol. În afară de asta, IQOS și frații săi se încadrează bine în planurile FDA. Altria și Reynolds vor continua să finanțeze CTP (al cărui lucru este susținut exclusiv de “taxele de utilizator” impuse de TCA asupra companiilor de tutun), iar agenția va pretinde că dispozitivele HNB sunt mai puțin riscante decât vapes — la un “nivel de populație”, desigur!

“Niciun tânăr nu ar trebui să folosească un produs din tutun”, spune Gottlieb. Dar dacă o fac, cel puțin să fie unul care sprijină lucrările regulate fine ale FDA.

Un domeniu interesant pe care FDA cere comentarii este posibilitatea ca fumătorii discreți să își superîncălzească țigările cu nicotină redusă cu o sursă de nicotină. Acest lucru a fost ignorat de majoritatea observatorilor, dar consiliera Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, a observat-o (vezi tweet-ul de mai sus).

"Un alt efect posibil de contracarare al stabilirii unui nivel maxim de nicotină pentru țigări ar putea fi că utilizatorii ar căuta să adauge nicotină în lichid sau în alte forme produselor lor din tutun combusit,” spune documentul ANPRM. “Prin urmare, FDA ia în considerare dacă orice acțiune pe care ar putea să o întreprindă pentru a reduce nicotina în produsele din tutun combusit ar trebui să fie însoțită de o dispoziție care ar interzice vânzarea sau distribuția oricărui produs din tutun destinat suplimentării conținutului de nicotină al unui produs din tutun combusit (sau oricărui produs pentru care uzul previzibil este pentru scopul suplimentării acestui conținut de nicotină).”

Așadar, nicotina lichidă este o preocupare pentru FDA...din nou. Acest lucru ar putea însemna o interdicție asupra soluției de nicotină concentrate, cum ar fi cele folosite de vaperi pentru a face lichid de vape DIY. Ar putea, de asemenea, să însemne că toate lichidele de vape îmbuteliate ar putea fi interzise, nu doar aromele „atractive pentru copii” care sunt deja în vizorul reglementatorilor. Această clauză nu este un accident; FDA semnalează opozanților vaperi ce ar dori să audă despre nicotina lichidă în comentariile lor.

Publicat pentru a coincide cu anunțul ANPRM, un studiu de modelare efectuat de oamenii de știință ai FDA oferă estimări optimiste previzibile cu privire la reducerea ratelor de fumat care ar putea fi realizate prin scăderea nivelurilor de nicotină în țigări.

Oamenii de știință ai FDA au luat deja în considerare posibilitatea ca fumătorii actuali și viitorii utilizatori de nicotină să treacă la vaping, iar opinia lor despre viitorul vape-urilor nu ar trebui să surprindă pe nimeni. Își așteaptă un sigur țigaret electronic.

“Deși recunoaștem că țigările electronice pot varia mult în ceea ce privește caracteristicile lor și potențialul de a expune utilizatorii la constituenți dăunători și potențial dăunători,” spune studiul, “implicit în asumarea noastră despre risc este faptul că, deoarece FDA este responsabilă pentru aprobarea pre-market a noilor produse din tutun, inclusiv țigările electronice, în timp piața ar ajunge să fie dominată de cele mai puțin dăunătoare dintre aceste produse.”

Standardele pe care FDA intenționează să le impună ca parte a Regulamentului Deeming vor permite foarte puțin dintre produsele de vaping actuale să supraviețuiească. Deoarece orice produs care va fi vândut după 8 august 2022 va trebui să fie aprobat de agenție după un proces de aplicare premarket pentru tutun (PMTA), FDA va fi liberă să aleagă ce poate fi vândut și ce dispare.

Companiile suficient de bogate — și suficient de familiarizate cu procesul complex de reglementare al FDA — pentru a juca acest joc vor supraviețui probabil pentru a-și vinde dispozitivele cu sistem închis și cele asemănătoare țigărilor. Și companiile de țigări care finanțează CTP vor avea cu siguranță un loc la masă. Dar aproape nici o companie din industria independentă așa cum o știm acum nu va avea banii sau puterea de a naviga acest sistem.

Piața de nicotină a viitorului pe care Scott Gottlieb și Mitch Zeller o prevăd va include Altria și IQOS, Reynolds/BAT și Glo, și unele produse farmaceutice de vaping care încă nu există. În afară de acestea, poate că unii producători bogați de vapes cu sistem închis vor reuși să supraviețuiească. Poate.

Nu există nicio garanție că planul de a reduce drastic nicotina în țigări va avea succes. FDA se va confrunta cu multe obstacole, inclusiv procese din partea companiilor de tutun. Dar dacă Gottlieb și Zeller pot elimina nicotina din țigări, poți fi sigur că nu o vor pune într-un grup de lichide de vape „aromatizate pentru copii” făcute de yahoos care nu-și plătesc calea cu impozitele pe țigări. Viziunea FDA asupra produselor de nicotină viitoare este strict corporate, iar vaperii nu au ce căuta. Pentru noi, va fi înapoi la cada de baie.