Pastel Cartel LLC a încheiat de bună voie procesul său federal care contestă refuzul FDA de a accepta aplicațiile pentru produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) pentru mai mult de 100 de produse Esco Bar.
Respinsul lasă disputa centrală nerezolvată. De asemenea, permite Pastel Cartel să introducă din nou plângerile deoarece cazul a fost respins fără prejudiciu.
Pastel Cartel și FDA au depus o stipulație pe 7 iulie, iar judecătorul federal senior David A. Ezra a respins cazul a doua zi. Ordinul de o pagină nu a decis dacă agenția a acționat în mod legal. Pur și simplu a închis un caz care fusese pendinte din august 2023.
Compania a contestat scrisorile de refuz de acceptare (RTA) care se referă la vape de unică folosință și lichide electrice îmbuteliate vândute sub numele Esco Bar. Pastel Cartel a susținut că FDA a folosit defecte tehnice de depunere pentru a bloca aplicațiile înainte ca vreo revizuire științifică să poată începe, conform primului raport despre respingere.
Un RTA nu este un ordin de respingere a marketingului (MDO). FDA descrie revizuirea de acceptare ca prima etapă a procesului PMTA. O aplicație care trece avansează către depunere și revizuirea științifică; o aplicație care primește un RTA se oprește la poartă. Revizuirea PMTA proprie a agenției clarifică această secvență.
Această distincție a fost importantă deoarece Pastel Cartel nu solicita unui tribunal să răstoarne o judecată științifică cu privire la faptul dacă produsele sale au beneficiat sănătatea publică. Solicita tribunalului să revizuiască refuzul agenției de a lua în considerare aplicațiile. Procesul solicita o interdicție împotriva scrisorilor RTA în timp ce provocarea continua.
Pastel Cartel a susținut că agenția a constatat în mod greșit că autorizațiile necesare pentru dosarul principal de produse din tutun erau lipsă. De asemenea, a contestat baza FDA pe formulare de aplicație revizuite care apăreau aproape de termenul limită de depunere. Plângerea modificată a afirmat încălcări ale Legii procedurii administrative și clauza de proces echitabil din Amendamentul Cinci. Un rezumat al cazului de către Ministerul Justiției spune că tribunalul a respins cererea de interdicție preliminară a Pastel Cartel fără prejudiciu în decembrie 2023.
Retragerea companiei înseamnă că FDA nu a fost nevoită să câștige aceste argumente pe fond.
Esco Bar devenise deja o țintă majoră în campania de aplicare a normelor agenției asupra vape-urilor de unică folosință. În mai 2023, FDA a anunțat scrisori de avertizare și o alertă de import, spunând că produsele Esco Bar nu aveau autorizație de marketing. Agenția a clarificat ulterior politica sa de import, afirmând că e-țigările de import neautorizate pot fi reținute fără examinare fizică, iar o aplicație pendinte nu creează un refugiu legal.
Pentru producători, rezultatul este familiar și nesatisfăcător. Sistemul de filtrare a acceptului FDA supraviețuiește acestei provocări nu pentru că un tribunal l-a aprobat, ci pentru că provocatorul a renunțat înainte ca tribunalul să decidă.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
