Curtea Federală Decide Împotriva FDA în Șase Apeluri MDO

O instanță federală de apeluri a oferit ieri industriei independente de vaping prima sa mare victorie, hotărând că FDA a acționat incorect când a emis ordonanțe de refuz de marketing (MDO-uri) pentru șase mici producători. decizia anulează MDO-urile și obligă FDA să înceapă noi evaluări ale cererilor de aprobat produse din tutun (PMTA) ale companiilor.

Un panel format din trei judecători ai Curții de Apeluri a unsprezecea circuit a hotărât 2-1 că MDO-urile au fost arbitrare și capricii, deoarece agenția nu a considerat planurile de marketing prezentate de micile afaceri în cererile lor. Cele șase companii sunt:

Companiile au primit toate MDO-uri de la FDA în septembrie 2021 și au depus petiții pentru revizuire la instanță la scurt timp după aceea. Avocații companiilor, patru dintre care au primit suspendări de la instanță în februarie, au participat la argumente orale în fața panelului de trei judecători pe 17 mai. Cele șase cazuri au fost consolidate pentru decizie.

Decizia: FDA a ignorat planurile de marketing

Decizia a marcat prima dată când o majoritate a instanței de apeluri a considerat că argumentul că FDA a ignorat planurile de marketing ale producătorilor este persuasiv. Înainte de data limită de depunere PMTA din 9 septembrie 2020, FDA a asigurat producătorii că planurile lor de marketing vor fi considerate în timpul evaluării. Dar când agenția a început să emită respingeri standardizat de PMTA, s-a bazat exclusiv pe lipsa anumitor studii care să demonstreze că produsele aromatizate ar putea beneficia sănătatea publică.

În decizia din 18 iulie a Curții de Circuit a Cincilea împotriva Triton Distribution și Vapetasia, majoritatea a spus că FDA nu era obligată să revizuiască planurile de marketing. O săptămână mai târziu, Curtea de Circuit a D.C. a hotărât că decizia FDA de a nu revizui planurile de marketing a fost o „eroare inofensivă”, deoarece cei patru mici producători care contestau agenția „nu au reușit să identifice cum revizuirea individualizată a planurilor pe care le-au prezentat ar fi putut face vreo diferență.”

Dar în decizia din unsprezecea circuit de ieri, Judecătorul Șef al instanței William Pryor și Judecătorul Andrew Brasher (amândoi numiți de președinți republicani) au decis împotriva FDA pe acest punct, observând că orientarea FDA față de producători a intrat în conflict cu refuzul ulterior al agenției de a revizui planurile companiilor pentru a preveni vânzările către utilizatori minori.

FDA ar putea alege să ceară instanței o revizuire en banc – o reconsiderare a apelului de către întreaga instanță a unsprezecea circuit. Dacă se întâmplă asta, decizia instanței ar putea fi schimbată. Dacă nu se întâmplă, PMTA-urile celor șase companii se vor întoarce la FDA pentru a fi reconsiderate.

Deși există o șansă bună ca agenția să ajungă la aceeași concluzie (atâta timp cât consideră aromele un motiv de facto pentru refuz), PMTA-urile acestor producători se vor presupune că se vor muta înapoi în coada de revizuire, dându-le probabil ani suplimentari de vânzări înainte de a fi nevoite să lupte într-un nou rând de MDO-uri.

„Această decizie va complica și mai mult încercarea FDA de a interzice 99,9 la sută din produsele de vaping de pe piață astăzi”, a declarat Gregory Conley de la Asociația Americană a Producătorilor de Vapori pentru Vaping360. „Legea de Control al Tutunului a fost scrisă într-un moment în care instanțele deferau în mod rutiniere înțelepciunii birocraților nealeși, dar, din fericire pentru vapori, judecătorii federali încep să reacționeze.”

Decizia creează, de asemenea, o diviziune între instanțele de apel. Aceasta ar putea duce, în cele din urmă, la implicarea Curții Supreme pentru a reconcilia deciziile contradictorii ale instanțelor inferioare. În un articol Reason publicat astăzi, profesorul de drept de la Case Western Reserve University, Jonathan Adler, a observat că reglementarea FDA privind vapingul „ar putea fi curând matură pentru revizuirea Curții Supreme.”

„Având în vedere că FDA este iremediabil politicizată și că membrii Congresului sunt nedispuși să promoveze reforme raționale în fața campaniilor împotriva vapingului și antiindustriale neîncetate”, spune Gregory Conley, „viitorul industriei de vaping ar putea fi determinat de Curtea Supremă.”

Dissent de la Judecătorul Robin Rosenbaum: doar termină cu asta

Singurul dissentient, Judecătorul Robin Rosenbaum (numit de Președintele Obama) a spus esențial că FDA este obligată să nege aceste cereri de aplicație a producătorilor a doua oară de oricum, așa că de ce să mai prelungim agonia?

„Nu văd rostul în a trimite aceste petiții înapoi pentru ca FDA să facă ceea ce toată lumea care acordă atenție aici știe că, în baza cadrului pe care FDA l-a stabilit pentru evaluarea dacă un nou produs de vaping aromatizat este adecvat pentru protecția sănătății publice, FDA va și trebuie să facă: să nege cererile,” a scris Judecătorul Rosenbaum. „Participarea la această activitate inutilă doar întârzie inevitabilul – și în proces impune costuri de timp, efort și financiare inutile asupra tuturor celor implicați.”

Dissentul ei a inclus afirmații care ar fi putut fi copiate direct din propaganda Campaniei pentru Copii Fără Tutun, și a indicat acordul cu scopul nedeclarat dar evident al FDA de a curăța piața de produsele de vaping aromatizate.

Dissentul judecătorului Rosenbaum amintește de opinia majorității Curții de Apel a Cincilea Circuit în cazul Triton, și de decizia unanimă împotriva Prohibition Vapor și a trei co-petiționari în Circuitul D.C. Judecătorii, în mare parte, nu au avut niciun interes în a considera că produsele de vapare aromatizate ar putea fi în vreun fel benefice pentru sănătatea publică.

De fapt, chiar și cei doi judecători din majoritate în decizia de ieri par să împărtășească această opinie. S-au străduit să explice că decizia lor a fost una tehnică bazată pe puncte legale, și nu un vot în favoarea vapării.

“Concluzia noastră că a fost arbitrar și capricios ca Administrația să ignore planurile relevante de restricție a marketingului și accesului la vânzări nu impune un rezultat diferit la rejudecare,” a scris judecătorul Pryor pentru majoritate. “Recunoaștem dovezile din dosar catalogate de dissent cu privire la riscul serios pentru tineri, și poate că Administrația va concluziona la rejudecare că planurile de restricție a marketingului și accesului la vânzări prezentate în cererile companiilor de tutun nu depășesc aceste riscuri. Nu facem o judecată morală—numai una procedurală.”

Circuitul Unu este situat în Atlanta și se ocupă cu apeluri federale pentru Alabama, Florida și Georgia. Cinci din cele șase companii care au câștigat ieri sunt din Florida. A șasea, Pop Vapor Co., este bazată în Georgia.