Triton pierde la Curtea Supremă

Ieri, Curtea Supremă a anulat decizia Curții de Circuit a V-a în favoarea Triton Distribution și Vapetasia, trimițând cazul înapoi la Curtea de Circuit a V-a. Decizia de 9-0 a curții este o victorie pentru FDA, care a contestat decizia Curții de Circuit a V-a la instanța superioară, dar ar putea fi o victorie temporară, deoarece curtea a decis strâns și a lăsat multe întrebări mari fără răspuns.

Curtea a restituit cazul la Curtea de Circuit a V-a, ceea ce oferă companiilor de vaping o altă șansă. Proprietarul Triton, Todd Wages a scris pe X (Twitter) că „Nu pot aștepta să continui lupta.”

Cazul, FDA v. Wages și White Lion Investments, L.L.C., a fost discutat în fața curții pe 2 decembrie 2024 de avocați care au reprezentat FDA și producătorii de vaping. Documentele de ambele părți, precum și amicus curiae documentele de la părți externe interesate, sunt disponibile pentru revizuire pe pagina de dosar a curții. 

FDA are o marjă largă de manevră pentru a determina dovezile necesare în PMTA

Curtea a constatat că acțiunile FDA atunci când a emis ordine de interzicere a marketingului (MDO) celor două companii de vaping nu au fost arbitrare și capricioase. Judecătorii nu au fost de acord cu Curtea de Circuit a V-a, respingând ideea că FDA a realizat un “surpriză neprevăzută.” 

Mai degrabă, Curtea Supremă a constatat că deciziile agenției „erau suficient de consistente cu ghidarea sa predecizională—în ceea ce privește dovezile științifice, eficacitatea comparativă și tipul de dispozitiv—și astfel nu au încălcat doctrina schimbării poziției.”

Legea din 2009 privind controlul tutunului—legea care ghidează Centrul FDA pentru Produse din Tutun (CTP)—„a lăsat FDA o marjă largă de discreție pentru a decide ce tip de dovezi științifice trebuie să prezinte un solicitant,” a scris Justiția Samuel A. Alito pentru curtea unanimă.

Dacă FDA a acționat arbitrar și capricios în respingerea aplicațiilor premarket pentru produse din tutun (PMTA)—încălcând Legea Procedurii Administrative (APA) și Legea privind Controlul Tutunului—aceasta era întrebarea la care Curtea Supremă a fost de acord să răspundă acceptând cazul. 

Decizia înseamnă că, pentru moment, companiile care depun PMTA va trebui să furnizeze dovezi care să îndeplinească standardele stricte ale FDA. (Desigur, FDA sub administrația Trump ar putea schimba standardele.)

Probleme mari nu au fost abordate în decizie

Curtea a formulat decizia sa îngust pentru a evita alte probleme ridicate în acest caz. Asta ar putea fi o binecuvântare pentru industria de vaping, deoarece cel puțin un expert juridic crede că Curtea de Circuit a V-a a mers prea departe în decizia sa.

„Este un alt caz în care [Curtea Supremă] este critică față de abordarea lipsită de scrupule a Curții de Circuit a V-a în ceea ce privește doctrina dreptului administrativ,” a scris profesorul Jonathan Adler de la Universitatea Case Western Reserve School of Law în o conversație X. 

„Există multe probleme cu modul în care FDA gestionează aplicațiile pentru produse de vaping,” a adăugat Adler, care a scris extensiv despre vaping și lege, “dar [opinia Curții de Circuit a V-a] a mers prea departe, așa cum a făcut și în alte cazuri.”

„Cei care caută să apere produsele de vaping împotriva procesului de revizuire arbitrar al FDA trebuie să-și îmbunătățească jocul,” a scris Adler. “Acest caz a fost slab pregătit și nu a avut tipul de suport amicus necesar pentru cererile de bază. Restituirea este o oportunitate de a corecta acest lucru.”

Conform unui thread explicativ X de la avocatul și susținătorul industriei de vaping Gregory Conley (fost cu American Vapor Manufacturers), curtea „nu a judecat asupra fondului procesului FDA și a lăsat problemele constituționale și APA majore neabordate.”

Aceste probleme, și eșecul FDA de a evalua planurile de marketing ale companiilor, sunt cele pe care industria de vaping le-a dorit cu ardoare ca instanța să le abordeze.

A impus FDA un standard de aromă fără o reglementare adecvată?

FDA nu a autorizat niciodată un produs de vaping pe bază de e-lichid cu o aromă diferită de tutun sau mentol. Însă agenția nu a avansat niciodată o regulă care să interzică aromele, așa cum este cerut în mod obișnuit de APA. (FDA a început procesul o dată, dar l-a abandonat.)

Așa cum am explicat în un articol din noiembrie 2024, interzicerea aromelor ar necesita agenția să urmeze procedurile standard de reglementare a APA: emiterea unei propuneri de regulă, acceptarea comentariilor publice, revizuirea comentariilor și revizuirea regulii înainte de publicare și implementare. 

În schimb, FDA a conceput o metodă pentru a realiza același scop fără a urma APA. Agenția—confruntată cu PMTA pentru milioane de produse de vaping aromate— a creat un standard nepublicat și un sistem care a permis angajaților FDA să emită respingeri de marketing standardizate pe baza acelui standard. Susține că a abandonat acel proces înainte de a emite MDO către Triton și Vapetasia, dar rezultatele au fost aceleași—pentru milioane de aplicații.

Fără un standard care a fost aprobat prin reglementare cu notificare și comentarii, Legea privind controlul tutunului necesită considerare individuală pentru fiecare aplicație și nu permite agenției să excludă o întreagă categorie de produse de pe piață. Totuși, aceasta este ceea ce s-a întâmplat.

Curtea a refuzat să abordeze întrebarea dacă FDA a fost obligată să evalueze PMTA folosind standarde dezvoltate în reglementarea cu notificare și comentarii impuse de APA.

„Nu am acordat certiorari asupra acelei întrebări,” a scris Justiția Alito, „și fără o pregătire adecvată, nu ar fi prudent să o decidem aici.”

Acea întrebare rămâne neaddressată.

A fost FDA obligată să evalueze planurile de marketing înainte de a respinge PMTA?

FDA nu a cerut Curții Supreme să abordeze concluzia Curții de Circuit a V-a că agenția ar fi trebuit să ia în considerare planurile de marketing ale producătorilor înainte de a emite MDO. Mai degrabă, FDA a sugerat că întrebarea dacă eșecul său de a evalua planurile a fost „eroare neimportantă” (însemnând că planurile de marketing nu ar fi afectat decizia agenției de a respinge PMTA) sau „eroare fatală” ar trebui să fie restituită Curții de Circuit a V-a pentru a fi abordată din nou cu ghidare din partea Curții Supreme. Și judecătorii au făcut tocmai asta.

“Circuitul Cinci,” a scris judecătorul Alito, “s-a bazat pe o interpretare prea largă de Calcutt v. FDIC pentru a respinge afirmația FDA privind eroarea inofensivă ....FDA nu a cerut Curții să decidă întrebarea legată de eroarea inofensivă în acest moment, iar Curtea anulează și remandă pentru ca Circuitul Cinci să poată decide din nou întrebarea fără a se baza pe interpretarea sa prea extinsă a lui Calcutt.”

Alte întrebări neadresate ar putea juca un rol atunci când cazul este reaudierat

Într-o notă de subsol, judecătorii au remarcat că “au fost sugerate numeroase motive alternative” pentru a afirma decizia Circuitului Cinci în pledoarii amicus curiae:

“Deși aceste probleme au legătură cu ceea ce pare a fi fost îngrijorarea de bază a Curții de Apel—adică, că FDA nu a oferit respondentilor și altor solicitanți un avis corect și precis privind ceea ce ar insista că o aplicație trebuie să conțină—aceste argumente depășesc domeniul întrebării prezentate, nu au fost discutate mai jos și nu au fost presate în pledoaria respondentilor,” a scris curtea. “Prin urmare, refuzăm să le examinăm. Și opinia noastră nu ar trebui citită ca sugerând vreo opinie asupra meritelor lor.”

Oponenții vaping-ului văd decizia ca pe o hotărâre asupra aromelor

Decizia a fost aplaudată de grupurile de control al tutunului care au făcut lobby pentru interzicerea produselor de vaping. Ei cred că curtea a decis în favoarea restricțiilor asupra aromelor.

“Aromele atrag copiii, motiv pentru care Congresul a dat FDA autoritatea de a lua decizii bazate pe știință referitoare la ceea ce este adecvat pentru sănătatea națiunii noastre,” a declarat vicepreședintele asistent al Asociației Americane a Plămânilor, Erika Sward pentru New York Times.

Decizia “confirmă că refuzurile de marketing ale FDA pentru țigările electronice aromate au fost legale și științific solide și ar trebui să încurajeze FDA să rămână pe calea sa,” a spus președintele Campaniei pentru Copii Fără Tutun, Yolanda C. Richardson, într-un comunicat de presă.

Ce se întâmplă în continuare?

Cazul Triton va reveni la Circuitul Cinci pentru a fi reexaminat, de această dată fără argumentul că FDA a efectuat o schimbare de reglementare, și cu o nouă accentuare asupra întrebărilor legate de revizuirea planurilor de marketing de către FDA, și posibil unele probleme anterior neadresate.

Sau FDA ar putea să se retragă și să refuze să apere apelul, acceptând să efectueze noi revizuiri PMTA pentru Triton și Vapetasia, precum și pentru alte companii cu apeluri MDO în așteptare.

Rezultatul ideal ar fi o reorientare completă a CTP după recentulpurge al biroului de tutun din administrația Trump. Noi viziuni privind reglementarea vaping-ului ale Comisarului FDA Martin Makary sunt necunoscute, dar președintele Trump însuși a promis să “salveze vaping-ul,” așa că reforma la CTP nu ar trebui să fie o punte prea greu de traversat. Multe vor depinde de cine va fi ales să conducă CTP și cât de multă libertate va avea noul director.

Pentru industria vaping-ului, acesta este obiectivul. Agenția trebuie să creeze standarde simple, scrise pentru PMTA, să impună termene scurte pentru revizuiri și să pună capăt interdicției umbrite asupra produselor aromate și a celor cu sistem deschis.

Desigur, trebuie făcută mult mai mult, dar aceste lucruri ar începe o transformare a reglementării produselor de vaping. Autorizările FDA pentru e-lichide, dispozitive de vaping refillabile și țigări electronice de unică folosință de înaltă calitate ar elimina aproape complet daunele cauzate de legea de registru PMTA la nivel de stat, și ar permite magazinelor de vaping să supraviețuiască. 

Odată ce produsele aromate sunt autorizate, resursele folosite anterior pentru a impune o interdicție pot fi dedicate aplicării legii privind vârsta și standardele de siguranță, așa cum ar fi trebuit să fie întotdeauna. O industrie de vaping legală și reglementată va face compromisuri pe chestiuni precum standardele de ambalare și denumire, atâta timp cât știu că produsele lor vor fi acceptate pe piață.

Există posibilitate de a avea un viitor în care produse de vaping de înaltă calitate sunt vândute—în aromele dorite de consumatori—cu cooperarea FDA, și fără a crea un Vest Sălbatic sau a se supune dorinței industriei de tutun de a domni asupra lumii vaping-ului reglementat. Asta e speranța, oricum.