Într-o decizie care ar putea zgudui procesul de revizuire pre-market al FDA pentru produsele de vaping, o instanță federală a aprobat o suspendare pentru Triton Distribution, împiedicând aplicarea de către FDA a Ordinului de Negare a Marketingului (MDO) al agenției.
Un panel format din trei judecători ai Curții de Apel a 5-lea Circuit a constatat că Triton (cunoscut și sub numele de Wages și White Lion Investments, LLC) este probabil să aibă succes în apelul său MDO și că ordonanța FDA este „probabil arbitrara, capricioasă sau altfel ilegală.” Decizia permite Triton să continue vânzarea produselor sale în timp ce instanța revizuiește ordinul de negare al FDA.
Aceasta este prima suspendare emisă de o instanță într-o contestare legală a MDO-urilor agenției, cu toate că FDA însăși a suspendat aplicarea pentru unele companii care urmau apeluri administrative interne și a rescis ordinile de negare a marketingului emise pentru Turning Point Brands și Fumizer pe baza unor dovezi „neglijate” și a promis că va amâna aplicarea împotriva lor până când revizuirile lor sunt complete.
Instanța a constatat că FDA a mutat țintele pentru companiile care depun Cereri de Aplicare a Tutunului Pre-market (PMTA) în anii care au urmat Regulii de Decretare 2016. Agenția a schimbat data pentru depuneri de mai multe ori, a scris judecătorul Andrew S. Oldham pentru panel, iar după ce a explicat că producătorii pot depune PMTA-uri fără dovezi științifice pe termen lung, FDA „s-a răzgândit și a cerut exact ceea ce a spus că nu va cere—anume, studii pe termen lung despre e-țigări.”
În raționamentul său pentru emiterea MDO-urilor companiilor care fabrică produse de vaping fără tutun și mentol, FDA a citat un nou standard de dovezi care nu a fost explicat în prealabil. Pe 26 august, agenția a explicat că producătorii de produse aromatizate trebuie să demonstrate "dovezi științifice specifice produsului suficiente pentru a arăta suficient un beneficiu pentru fumătorii adulți care ar depăși riscul reprezentat pentru tineri,” și că dovezile vor fi “probabil sub forma unui studiu controlat randomizat sau a unui studiu longitudinal de cohortă.”
Instanța a respins schimbarea de ultim moment a standardelor de dovezi ale FDA. “Multe companii de e-țigări s-au bazat pe insistența repetată a FDA că nu se așteaptă ca solicitanții să realizeze studii pe termen lung pentru a susține o aplicație și nu au efectuat sau prezentat astfel de dovezi,” a scris judecătorul Oldham.
Citând decizii anterioare, judecătorul Oldham a descris acțiunile FDA în respingerea PMTA-ului Triton ca fiind o „surpriză neașteptată.”
Panelul a găsit că argumentele FDA împotriva unei suspendări sunt deficitare pe alte puncte de asemenea și a respins și un amicus curiae fiert în sprijinul FDA de către Campania pentru Copii Fără Tutun și alte grupuri de interese speciale anti-vaping.
Aceste grupuri, spun instanța, „susțin că interesul public se opune unei suspendări pentru că vânzarea continuă de e-țigări aromatizate va pune în pericol tinerii mult mai mult decât ar putea ajuta adulții. ‘Dar sistemul nostru nu permite agențiilor să acționeze ilegal chiar și în urmărirea unor obiective dorite.’”
În răspunsul său la cererea lui Triton pentru o suspendare, avocații Departamentului de Justiție al FDA au argumentat că instanța nu poate obliga FDA să permită Triton să vândă produse fără aplicare prin emiterea unei suspendări. Dar instanța a făcut exact acest lucru, observând că „respinge argumentul FDA că nu avem autoritatea de a acorda o suspendare care oferă un ajutor temporar.”
Deși decizia se aplică doar lui Triton—și doar până la finalizarea apelului MDO al companiei—avocații din alte apeluri sunt liberi să citeze decizia, iar judecătorii din alte instanțe ar putea adopta raționamentul Circuitului 5.
Compania Triton Distribution, cu sediul în Texas, produce e-lichid sub propriile sale branduri și pe baza unui contract pentru alți producători. Printre brandurile incluse în MDO-ul Triton s-au numărat Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds și Teleos.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
