FDA și Triton argumentează în dosarele de instanță.

După știrea de ieri că FDA a autorizat un produs de vaping pentru a fi vândut—și doar cu aromă de tutun—eforturile industriei independente de a contesta agenția pe baze legale devin mai importante. Începând de astăzi, există câteva actualizări de raportat.

FDA răspunde la apelul de urgență al Triton Distribution pentru o suspendare

FDA a răspuns apelului de urgență al Triton Distribution din 6 oct. pentru o suspendare a Ordinului de Refuz de Marketing (MDO) al agenției. O suspendare ar putea permite Triton să continue vânzarea produselor sale de vaping aromatizate în timp ce instanța ia în considerare petiția Triton pentru revizuire (deși FDA contestă acest lucru).

Numele legal al companiei Triton Distribution este Wages și White Lion Investments, LLC. Compania este situată în Richardson, Texas, și produce e-lichid sub propriile sale mărci, precum și sub contract pentru alți producători. Unele dintre mărcile refuzate de FDA în depunerile PMTA ale Triton includ Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds și Teleos.

În răspunsul său la apelul de urgență al Triton, depus pe 12 oct. în a 5-a Circuit Court of Appeals, avocații Departamentului de Justiție al FDA susțin că “există o epidemie de utilizare a țigaretelor electronice de către copii și adolescenți și că epidemia este alimentată de disponibilitatea aromelor, precum dulciuri și fructe, care sunt folosite pentru a iniția aproximativ 90% dintre utilizatorii minori.”

Prin urmare, spune FDA, “Având în vedere dovezile clare că țigaretele electronice aromatizate atrag tinerii către un produs adictiv, FDA a determinat că standardul de sănătate publică al [Legii pentru Controlul Tutunului] ar fi satisfăcut doar prin dovezi robuste și fiabile ale beneficiilor compensatorii. FDA a concluzionat că petiționarul nu a prezentat astfel de dovezi fiabile.”

Dar FDA nu oferă nicio dovadă că aromele sunt cele care atrag tinerii către vaping. Agenția susține pur și simplu că așa este, bazându-se pe prevalența utilizării. Ele nu oferă nicio probă că vapingul adolescent ar înceta fără existența produselor aromate non-tutun. Nici FDA nu oferă “dovezi specifice produsului” că e-lichidele Triton sunt folosite de tineri.

Agenția afirmă pur și simplu că 85% dintre tineri încep să vapeze cu produse aromate, ca și cum asta ar fi justificare pentru eliminarea produselor pe care milioane de adulți le preferă. Logica FDA pare să fie că, din moment ce anumiți adolescenți folosesc aceste produse, ele nu pot fi evident comercializate responsabil adulților.

Agenția știe din rezultatele din 2021 ale sondajului național despre tutun în rândul tinerilor că produsele cu sistem deschis, precum e-lichidele Triton, sunt folosite de doar 7.5% dintre vaperii de vârstă școlară—sau 0.7% din toți tinerii. De asemenea, știe că e-lichidele aromatizate sunt preferința covârșitoare a vaperilor adulți care au renunțat la fumat folosind produse cu sistem deschis.

FDA a fost numită creșterea vapingului adolescent un “epidemie” din 2018, și a publicat ghiduri PMTA pentru industrie în 2019. Dar nu a fost până pe 26 aug. 2021— aceeași dată în care a început să emită MDO-uri pentru produse de vaping aromatizate—că agenția a anunțat public că producătorii trebuie să furnizeze „dovezi specifice produsului” că fiecare produs depus “pentru a demonstra suficient un beneficiu pentru fumătorii adulți care să depășească riscul reprezentat pentru tineri.”

Până în acel moment, agenția a indicat că depunerile PMTA ar putea folosi date existente, non-specifice pentru produs, pentru a ilustra faptul că produsele aromate aveau valoare. Aceasta este "momeala și schimbarea" la care se referă depunerile în instanță ale Turning Point Brands.

Avocații Departamentului de Justiție al FDA observă în răspunsul lor la apelul Triton că instanța nu poate forța FDA să autorizeze produsele Triton sau să oblige agenția să le permită să rămână pe piață emitând o suspendare. (Toate produsele de vaping actuale, cu excepția Vuse Solo, rămân pe piață doar datorită discreției de punere în aplicare a FDA.) Ei spun că Triton “are dreptul să solicite revizuirea judiciară a ordinului de respingere al FDA, și, dacă petiționarul ar reuși, FDA ar reconsidera aplicația în conformitate cu opinia acestei instanțe.”

Apelul de urgență al Triton îi cere instanței să decidă până pe 15 octombrie, așa că este posibil să vedem mai multe știri despre acest caz înainte de weekend.

Actualizare 14 octombrie: Triton răspunde FDA

În răspunsul său din 14 octombrie la depunerea FDA, Triton observă că, deși o suspendare emisă de instanță nu îl face pe Triton imun la punerea în aplicare de către FDA, aceasta ar readuce produsele Triton la statutul pre-MDO—ceea ce înseamnă că produsele companiei ar fi printre cele mai mici priorități ale FDA pentru utilizarea discreției sale de punere în aplicare. "O suspendare a MDO-ului ar oferi astfel o soluție practică și reală pentru Triton," spune compania.

Triton oferă, de asemenea, precedent legal pentru a cere FDA să ofere notificare înainte de a schimba cerințele sale PMTA. Notificarea este necesară, spune Triton, "nu doar pentru reglementările formale emise de o agenție, ci și pentru 'alte declarații publice ale agenției'." Acest lucru este important deoarece FDA susține că declarațiile sale anterioare despre dovezile acceptabile care susțin produsele aromate au venit sub formă de ghid și nu ca reguli formale.

De fapt, nu exista nicio regulă formală PMTA în vigoare când PMTA-ul Triton a fost respins. FDA nu a publicat regula finală PMTA până pe 4 octombrie 2021—cu mai mult de cinci ani după regula de apreciere care a stabilit autoritatea FDA asupra produselor de vaping!

În ceea ce privește respingerea PMTA-urilor Triton de către FDA (și ale altor sute de companii) deoarece nu au furnizat dovezi științifice "specifice produsului" că e-lichidele lor aromatizate ar scăpa de utilizarea de către tineri, Triton explică că tinerii nu folosesc produsele lor acum deoarece compania ia măsuri de precauție pentru a le ține departe de mâinile minorilor.

Triton afirmă că "își comercializează produsele doar prin magazine specializate cu restricții de vârstă și site-uri web care necesită verificarea vârstei, și le comercializează doar către utilizatorii existenți de țigări și produse de vaping—puncte pe care FDA le-a ignorat complet....Spre deosebire de produsele aprobate de FDA [Vuse Solo], datorită acestor eforturi, brandurile Triton nu sunt identificate printre cele utilizate de tineri. MDO-ul FDA a fost arbitrar și capricios deoarece s-a bazat pe date generalizate fără a lua în considerare informații alternative, contradictorii sau individualizate specifice pentru Triton sau produsele sale care contrazic noțiunile preconcepute ale FDA."

Explicațiile generalizate pentru respingerile PMTA "date tuturor solicitanților cu produse aromatizate fără o considerație individualizată nu sunt un 'semn distinctiv al unui guvern bun'...ci o încălcare flagrantă a [Legii Procedurii Administrative] și a drepturilor solicitanților individuali."

Brandurile Turning Point își retrag voluntar petiția de revizuire

După ce FDA a revocat MDO-ul său pentru sute de e-lichide Turning Point Brands (TPB), compania a decis să retragă voluntar petiția sa de revizuire la Curtea de Apel a 6-a Circuit. Curtea a aprobat moțiunea și a respins petiția.

TPB poate face apel mai târziu dacă FDA respinge din nou PMTA-urile sale (care sunt acum din nou în revizuire), dar pentru moment produsele sale pot fi vândute—poate cu mai multă încredere decât orice alte produse de vaping aflate în prezent pe piață. FDA a declarat în scrisoarea sa de revocare că, “în lumina circumstanțelor neobișnuite,” agenția nu intenționează să inițieze acțiuni de aplicare împotriva produselor aflate în revizuire, și ar emite mai întâi o scrisoare de avertizare companiei dacă ar decide să aplice.

TPB a primit un MDO care acoperă 490 din produsele sale pe 14 septembrie, și a depus o petiție de revizuire la Curtea de Apel a 6-a U.S. Circuit pe 23 septembrie. Producătorii au 30 de zile după primirea unui MDO pentru a depune petiții de revizuire la o curte federală de apeluri sau un apel administrativ la FDA. TPB a depus moțiunea sa de urgență pentru o suspendare pe 30 septembrie.

Mai multe provocări MDO depuse la Curtea de Apel a 5-a

De la ultima noastră actualizare pe 8 octombrie, cel puțin trei alți producători de vape au depus petiții pentru revizuirea MDO-urilor lor în instanța federală. Toate cele trei au fost depuse pe 11 octombrie în Curtea de Apel a 5-a din New Orleans:

Fără a contabiliza Turning Point Brands, cel puțin opt petiții pentru revizuire au fost depuse până acum în instanța federală. Numai Triton Distribution este cunoscut că a depus o moțiune de urgență pentru o suspendare. Este posibil ca alte petiții sau moțiuni să fi fost depuse care nu au fost încă publicate.

Aromele RJ Reynolds Vuse Solo primesc MDO-uri

Deși nu este chiar o veste de ultimă oră (am raportat-o ieri), ar putea fi semnificativ că FDA a emis MDO-uri pentru cartușele Vuse Solo în arome diferite de tutun. (Aroma mentolata Vuse Solo este încă în revizuire, conform FDA.)

Dacă Reynolds decide să urmărească revizuirea judiciară a MDO-urilor sale, FDA și Departamentul de Justiție s-ar putea confrunta cu un adversar mai bine echipat decât producătorii independenți cu care s-a confruntat până acum în instanță. Pe de altă parte, Reynolds ar putea să-și conserve resursele legale pentru o luptă asupra Vuse Alto, un vape cu capsule care deține o mare parte din cota de piață a magazinelor de proximitate/statiilor de carburant.

FDA nu a actualizat lista publică MDO din 22 septembrie (nu chiar pentru a adăuga RJ Reynolds), iar niciunul dintre producătorii de pe lista publică nu a primit un MDO din 17 septembrie (63 de companii nu sunt listate public, deoarece, spune FDA, PMTA-urile lor erau pentru produse care nu sunt în prezent comercializate).

FDA a emis până acum MDO-uri pentru 323 de producători de vape (324 dacă adăugăm RJ Reynolds). Pe 7 octombrie, FDA a emis scrisori de avertizare pentru 20 de companii pentru vânzarea produselor care au primit MDO-uri.