Regula Deeming: O Istorie Scurtă a Reglementărilor FDA privind Vaping-ul

Probabil că niciun singur eveniment nu a zguduit lumea vaping-ului precum anunțul Regulamentului FDA Deeming pe 5 mai 2016. Regulamentul Deeming este reglementarea care oferă FDA autoritate asupra produselor pe bază de vapori.

Prima versiune a fost un document lung—499 de pagini cu dublu interlinie—și, pe măsură ce cititorii au parcurs-o, ceea ce fusese zvonit a devenit realitate: FDA ar impune un stop total asupra industriei independente de vaping cu doi ani după ce regulamentul a intrat în vigoare pe 8 aug. 2016. Agenția ar necesita depunerea de aplicații complexe și costisitoare pentru a dovedi că produsele existente erau “corecte pentru protecția sănătății publice.” Și nu exista nicio asigurare că acele aplicații vor fi aprobate.

Singurele produse care ar fi fost scutite de procesul de “aprobat premarket” erau cele care fuseseră pe piață neschimbate din 15 feb. 2007, data numită de referință în Legea pentru Prevenirea Fumatului în Familie și Controlul Tutunului din 2009. Nu existau produse de vaping de referință; toate au apărut în Statele Unite după această dată. Agenția nu a oferit standarde specifice pentru producători. Nu exista o listă de ingrediente dăunătoare care ar fi fost interzise, nu existau limite la nicotină și nu existau reguli care să facă produsele mai sigure pentru consumatori.

FDA a recunoscut că reglementările ar determina mai mult de 99 la sută din producătorii de vaping să “părăsească piața,” și că costul unei Aplicații Pre-mercant de Tutun (PMTA) ar fi mai mare decât ar putea suporta toate, cu câteva excepții (aproape exclusiv companii mari de tutun).

În acest articol, vom examina originile reglementărilor de vaping ale FDA, în special forțele care au modelat Regulamentul Deeming și implementarea acestuia.

Legea pentru Controlul Tutunului: FDA câștigă autoritatea de reglementare

Mandatul Administrației pentru Alimente și Medicamente de a reglementa produsele pe bază de vapori a avut origine în Legea pentru Prevenirea Fumatului în Familie și Controlul Tutunului (numită în mod obișnuit Legea pentru Controlul Tutunului, sau TCA). Legislativul—care a fost creat cu cooperarea companiei de tutun Philip Morris și a președintelui Campaniei pentru Copii Fără Tutun, Matthew Myers—a trecut prin Congres cu sprijin bipartit și a fost semnat în lege pe 22 iunie 2009 de președintele Barack Obama.

Legea i-a dat FDA autoritate de reglementare asupra produselor din tutun, cum ar fi țigările și tutunul fără fum. De asemenea, a creat un nou birou al FDA, Centrul pentru Produse din Tutun (CTP), care va fi complet finanțat din taxe de utilizatori de la companiile de tutun. (CTP a colectat peste 700 de milioane de dolari pe an din taxe de utilizatori în 2019 și 2020.)

Legea pentru Controlul Tutunului a “încetat” țigările și alte produse din tutun deja disponibile pentru vânzare, dar a creat bariere dificile pentru orice produse noi care ar putea încerca să intre pe piață. Legea a protejat efectiv mărcile existente de țigări de concurența viitoare—nu doar de alte țigări, ci și de produsele cu risc scăzut de nicotină care ar putea amenința companiile de tutun pe termen lung.

Un senator sceptic a numit-o "Legea pentru Protecția Marlboro."

Pe lângă produsele existente, legea i-a dat FDA puterea de a “considera” orice produs nou care conține “nicotină obținută sau derivată din tutun” ca fiind un produs din tutun. Asta înseamnă că FDA și-a putea acorda autoritate pentru a reglementa orice produs pe care a decis că îndeplinește standardele stabilite în TCA fără o supraveghere suplimentară din partea Congresului.

Sottera vs. FDA: NJOY salvează industria vaping-ului

Deși Centrul FDA pentru Produse din Tutun a primit mandatul de a reglementa produsele din tutun în 2009, ar mai trece șapte ani înainte ca agenția să-și acorde autoritate asupra e-țigărilor. Cu toate acestea, FDA a început să vizeze noile produse chiar înainte ca Legea pentru Controlul Tutunului să devină lege.

A fost Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor al FDA (CDER) care a lovit primul la industria mică care începea abia să construiască o piață de vaping în SUA la începutul anului 2009. Potrivit cronologiei istorice CASAA, agenția a îndrumat ofițerii vamali să întoarcă transporturile de e-țigări din China, pe baza că acestea erau dispozitive de livrare a medicamentelor neaprobate.

În aprilie 2009, producătorul de e-țigări Smoking Everywhere a intentat un proces împotriva FDA, iar curând după aceea Sottera (cunoscută mai târziu ca NJOY) s-a alăturat procesului. Companiile au susținut că FDA nu avea jurisdicție asupra produselor deoarece acestea erau produse din tutun, nu dispozitive de livrare a medicamentelor.

Chiar și după ce Legea pentru Controlul Tutunului a fost adoptată în iunie 2009 și agenția ar fi putut reglementa e-țigările ca produse din tutun, FDA a rămas cu strategia sa legală inițială. Așa cum s-a dovedit, aceasta a fost o greșeală, deoarece în ianuarie 2010 Judecătorul Richard Leon de la Tribunalul de Districție al SUA a emis un verdict în favoarea producătorilor de vaping, și o interdicție care prevenea FDA să confiste produsele lor importate.

Unsprezece luni mai târziu, curtea federală de apel a confirmat decizia Judecătorului Leon, stabilind că, cu excepția cazului în care erau făcute reclamații terapeutice, FDA putea reglementa doar e-țigările ca produse din tutun. FDA nu a mai făcut apel și în aprilie 2011 a anunțat că va reglementa e-țigările ca produse din tutun.

Ar mai trece încă trei ani înainte ca FDA să explice cum intenționează să implementeze reglementările de vaping. În acea perioadă, industria vaping-ului a experimentat o creștere explozivă și o inovație rapidă, pe măsură ce milioane de fumători au descoperit că aceste dispozitive ar putea fi o alternativă viabilă la țigări.

2014: prima privire la reglementările de deeming ale FDA

Între 2011 și 2014, FDA a fost supusă unei presiuni mari pentru a emite reglementări de evaluare. Presiunea a venit din partea membrilor democrați ai Congresului, și din partea grupurilor de interese speciale private precum Societatea Americană a Cancerului, Campania pentru copii fără tutun, Academia Americană a Medicilor de Familie și asociațiile cardiace și pulmonare.

Aromele de e-lichid au fost ținta principală a activiștilor anti-vapare. Interzicerea „aromelor caracteristice” în țigări a fost unul dintre primele acte de reglementare ale Centrului pentru Produse de Tutun, iar avocații anti-tutun au considerat că aromele de fructe și bomboane ar trebui interzise și în produsele de vapare fără combustie.

De asemenea, intervenind în apelul pentru reglementare, a fost producătorul Marlboro Altria (cunoscut anterior ca Philip Morris, compania ale cărei avocați au ajutat la redactarea Legii de Control al Tutunului). Altria a spus FDA că producătorii de produse de vapare ar trebui să fie supuși acelorași reguli și restricții la care erau supuși producătorii de țigări.

Pe 24 aprilie 2014, FDA a publicat reglementările propuse. Regula propusă ar elimina, dacă ar fi finalizată, aproape întreaga industrie de vapare (în afară de unele produse fabricate de Big Tobacco) prin cerința ca producătorii să depună Aplicații Pre-marketing pentru Produse de Tutun (PMTA) pentru toate produsele existente în termen de doi ani de la emiterea regulii finale.

Reglementările au cerut un PMTA pentru fiecare „componentă sau parte,” studii extinse și teste toxicologice care ar putea costa milioane pentru fiecare produs depus și nu oferea standarde specifice pentru produse. FDA a spus că fiecare produs va trebui să arate că aduce beneficii sănătății publice—sănătății întregii populații din SUA, nu doar a vapărilor și fumătorilor individuali—ceea ce ar necesita studii privind preluarea de către nefumători și foști fumători. FDA nu a exprimat nicio îngrijorare cu privire la crearea unei piețe negre.

FDA a oferit publicului 75 de zile (care au fost apoi extinse) pentru a face comentarii și apoi a început să elaboreze o regulă finală. Perioada de comentarii este adesea o formalitate, agenția ajungând din nou exact acolo unde a intenționat să fie întotdeauna. Un comentariu primit de agenție a oferit sfaturi despre cum să poată obliga FDA industria în dezvoltare.

Comentariul de la RAI Services (RJ Reynolds, producătorul țigărilor Camel și al țigărilor electronice Vuse) a fost de fapt un plan pentru eliminarea industriei independente de vapare. Producătorul de țigări a sugerat că FDA ar trebui să interzică în totalitate produsele de vapare „cu sistem deschis” (componentele separate care se potrivesc împreună în diferite combinații, cum ar fi e-lichidul îmbuteliat, modurile, atomizoarele și bobinele).

„Spre deosebire de produsele cu sistem închis,” a spus Reynolds, „produsele cu sistem deschis sunt extrem de personalizabile. Ca rezultat, nu există nicio modalitate de a evalua corespunzător modul în care un astfel de produs va funcționa sau de a stabili dacă consistența compoziției și calității produsului poate fi menținută.”

Producătorul de țigări a continuat să explice cum magazinele de vapare ar putea fi definite ca producători, deoarece multe amestecau e-liquide pe site și asambleau componente hardware în produse finite. RJ Reynolds, ale cărui țigări au fost acceptate pe piață de Legea de Control al Tutunului, a instruit răbdător agenția de reglementare cum să-și elimine noul competitor cu reglementări împovărătoare și costisitoare. Și asta a făcut FDA.

8 august 2016: regula de evaluare intră în vigoare

Pe 5 mai 2016, FDA a anunțat regula de evaluare finalizată. A fost o șoc pentru vapori și micile afaceri de vapare, care și-au dat seama că FDA nu a ascultat apelurile lor sincere de a păstra aceste produse, ci, dimpotrivă, a construit sistematic o capcană etanșă pentru a strânge tehnologia perturbatoare și a o predai gigantilor din industria tutunului pe care a fost construită pentru a-i înlocui.

Agenția a construit un labirint de cerințe regulamentare pentru micii proprietari de afaceri. Și FDA a asigurat că nu va trebui să se confrunte cu o masă de PMTA pentru hardware cerând ca toate aplicațiile pentru componente și părți să arate cum ar putea funcționa fiecare dispozitiv cu orice alt component cu care ar putea fi combinat. De exemplu, dacă compania ta dorește să vândă un atomizor cu o conexiune 510, va trebui să testezi dispozitivul cu fiecare alt produs la care ar putea fi atașat, și fiecare e-lichid care ar putea fi folosit pentru a vapora. Fiecare combinație separată a miilor de dispozitive va trebui să fie dovedită „adecvată pentru protecția sănătății publice.”

„Ghidul pentru industrie” al FDA a fost de 58 de pagini. Acest document a fost destinat ca un manual de instrucțiuni pentru pregătirea PMTA, dar nu a sugerat niciun standard tehnic care ar fi necesar sau a explicat ce ar face un produs acceptabil sau inacceptabil pentru reglementatori. Proprietarii de afaceri au fost lăsați să-și imagineze ce ar trebui să facă pentru a primi autorizarea de marketing din partea agenției.

Producătorii au primit doi ani pentru a continua să vândă produse. La sfârșitul acelei perioade, pe 8 aug. 2018, produsele fără PMTA depuse ar fi trebuit să fie eliminate de pe piață sau să riște aplicarea de către FDA.

Notă pentru cititori: datele de conformitate pentru diversele cerințe ale Regulei de Evaluare s-au schimbat de multe ori de la publicarea sa în 2016. Unele date au fost schimbate de FDA din diverse motive, iar altele au fost impuse de hotărâri judecătorești. Am încercat inițial să enumerăm fiecare dată inițială și fiecare schimbare într-o cronologie, dar a devenit dificil. Puteți vedea datele originale și unele generații ale schimbărilor în versiuni arhivate ale acestui articol.

De fapt, FDA a sugerat că dispozitivele cu sistem închis ar avea mai multe șanse să obțină aprobat. Agenția a temut atât de mult piața confuză și probabil imposibil de reglementat a rezervourilor, modurilor și lichidelor pentru țigări electronice la sticlă, încât a mers fără să-și dea seama direct în situația cu care se confruntă acum, cu cel puțin jumătate din piață constând din vape cu capsule mici și ieftine.

Nu a existat o interdicție imediată asupra aromelor, dar agenția a lăsat deschisă posibilitatea ca aceasta să vină în orice moment. Regula de Deeming, a explicat directorul CTP Mitch Zeller, a fost "o reglementare fundamentală." Era doar începutul. Restricțiile privind aromele ar putea fi adăugate în viitor. (După cum s-a dovedit, FDA intenționase să interzică aromele, dar a fost împiedicată de Casa Albă a lui Obama.)

Printre produsele recent considerate—care au inclus nu doar produse de vaporizare, ci și trabucuri, narghilea, pipe și tutun pentru pipe—doar producătorii de tutun pentru pipe și trabucuri ar fi fost obligați să plătească „taxele de utilizator” ale companiei de tutun către FDA. Dar agenția a considerat în continuare că producătorii de produse de vaporizare fără tutun și combustibil sunt "producători de tutun."

Regulile de deeming ar urma să intre în vigoare pe 8 august 2016, iar aceste dispoziții au fost adoptate imediat:

Provocări legale și legislative la Regulile de Deeming

Chiar înainte de a fi anunțate reglementările FDA privind vapingul, a existat un proiect de lege în Camera Reprezentanților a SUA, introdus de republicanul din Oklahoma Tom Cole, care ar fi avut ca scop păstrarea produselor de vaping existente pe piață fără aprobat prealabil. HR 2058 ar fi păstrat dispozitivele de vaping și lichidele pentru țigări electronice care erau pe piață atunci când Regula de Deeming a intrat în vigoare. Proiectul de lege nu a fost aprobat, dar Cole a continuat să-și promoveze variantele pentru următorii doi ani.

Imediat după anunțul Regulilor de Deeming din mai, republicanul Senator Ron Johnson din Wisconsin a trimis o scrisoare comisarului FDA Robert Califf, cerând răspunsuri despre reglementări. A trimis și scrisori de urmărire, deși nu a primit niciodată un răspuns substanțial. După realegerea sa în noiembrie 2016, interesul lui Johnson părea să scadă. El nu a sponsorizat niciodată o legislație în Senat pentru a ajuta industria de vaping.

În 2017, Rep. Cole a co-sponsorizat un proiect de lege cu democrat-ul din Georgia Sanford Bishop, un moderat cu un mare producător de lichide în districtul său. Proiectul de lege “Cole-Bishop” a fost susținut de industria de vaping și de avocații consumatorilor ca un prim pas vital pentru a dezvălui daunele cauzate de Regula de Deeming. Cu toate acestea, în ciuda majorităților republicane din ambele camere ale Congresului și a unui președinte republican, proiectul de lege nu a primit niciodată o votație.

Republicanul din California Rep. Duncan Hunter—la fel ca senatorul Johnson, un susținător devotat al lui Trump—a introdus un proiect de lege în 2017 care ar fi impus o reglementare rezonabilă a FDA pentru industria vaporilor. Cu toate acestea, susținătorii săi (în principal organizația de standarde pentru lichide AEMSA) au decis să anunțe că nu vor susține Cole-Bishop și, în schimb, au mers complet pentru proiectul de lege Hunter. Aceasta a creat tensiuni cu susținătorii de lungă durată, care considerau că dezbinarea din industrie confunda legislatorii. În orice caz, Hunter părea să nu fie interesat în promovarea propriei sale legislații sau în recrutarea de co-sponsori, iar proiectul de lege a murit liniștit.

Imediat după anunțul de deeming din mai, mai multe procese au fost intentate împotriva FDA. Cele două acțiuni celebre erau inițiate de producătorul de lichide Halo, Nicopure Labs și Coaliția Dreptul de a Fi Fără Fum, un grup de grupuri de industrie de vaping la nivel de stat și național. Procesele Nicopure și R2BSF au fost combinate de instanță, iar în iulie 2017 judecătoarea curții de district a SUA, Amy Jackson Berman a decis împotriva reclamanților din industria vaporilor. Decizia împotriva Nicopure a fost menținută în apel.

Trei procese au fost intentate în instanțele federale din întreaga țară în ianuarie 2018 de către Fundația Juridică Pacific, conservatoare/libertariană, în numele mai multor mici afaceri de vaping. Aceste acțiuni au fost de asemenea combinate într-un singur proces, și au pierdut atât în instanța de district, cât și în instanța de apel federală. Reclamanții au cerut Curții Supreme o audiere, dar au fost respinși în mai 2021.

O altă acțiune în justiție, intentată de Big Time Vapes din Mississippi, contestând FDA pe baze oarecum unice (doctrina nondelegării) a eșuat de asemenea în instanțele inferioare și a solicitat Curții Supreme să fie audiată. De asemenea, a eșuat la începutul anului 2021.

Scott Gottlieb preia conducerea la FDA

După alegerea surpriză a lui Donald Trump în noiembrie 2016, industria vaping-ului a văzut o rază de speranță pentru viitor. Și când Trump l-a numit pe fostul oficial FDA Bush și capitalist de risc Scott Gottlieb, M.D., să conducă FDA, mulți au crezut că viitorul arăta din nou luminos.

Gottlieb a preluat funcția la doar un an după anunțarea Regulamentului Deeming. A lucrat la Institutul American Enterprise, care este în general favorabil vaping-ului, și a servit de asemenea în consiliul unei companii de vaping (Kure, o franciză de magazine de vape), ceea ce i-a adus câteva întrebări sceptice în timpul audierii sale de confirmare în Senat.

În remarcile adresate angajaților FDA în prima sa zi, a pronunțat cuvinte pe care vaperii nu se așteptau să le audă de la liderul FDA. “Trebuie să ne dublăm eforturile pentru a ajuta mai mulți fumători să devină fără tutun,” a spus noul comisar. “Și, trebuie să avem baza științifică pentru a explora potențialul de a muta fumătorii actuali—incapabili sau nevrând să renunțe—către produse mai puțin dăunătoare, dacă nu pot renunța complet. În orice moment, trebuie să protejăm copiii de pericolele consumului de tutun.”

Apoi, într-un discurs pe 28 iulie 2017, Gottlieb a anunțat o inițiativă majoră de a restructurea complet peisajul produselor de nicotină din America. Gottlieb a spus că FDA va începe elaborarea de reguli pentru a reduce nicotina din țigări sub niveluri adictive. Și pentru că milioane de fumători ar avea nevoie de produse de nicotină mai sigure pentru a-și înlocui țigările, Gottlieb a spus că e-țigările sunt o parte importantă din “planul său cuprinzător.”

Gottlieb a spus că FDA va amâna termenul pentru depunerea PMTA din 2018 cu patru ani, până la 8 august 2022. Asta ar permite timp pentru ca FDA să creeze standarde de revizuire pre-market care să fie aplicabile. De asemenea, a spus că, în timp ce aplicațiile erau revizuite, produsele ar putea rămâne pe piață pe termen nedefinit (anterior acestea aveau voie să rămână doar un an, chiar dacă FDA nu a stabilit eligibilitatea lor).

Comisarul a anunțat de asemenea că agenția va începe procesul de elaborare de reguli pentru a aborda “aromele atrăgătoare pentru copii” în produsele din tutun, inclusiv în e-liquide. Și a promis reguli fundamentale care vor face procesul de revizuire pre-market transparent și previzibil, precum și orientări cu privire la “riscurile cunoscute” în produsele de vapare, cum ar fi bateriile.

Industria vaping-ului a avut în sfârșit un motiv să fie optimistă pentru viitor, și mulți au crezut că Gottlieb ar putea fi salvatorul pe care producătorii și comercianții s-au sperat. Dar asta s-ar schimba.

JUUL și „epidemia vaping-ului” în rândul adolescenților

Oponenții produselor de vapare au bătut mult timp toba aromelor „atrăgătoare pentru copii”. De fapt, acuzația că aromele (altele decât tutunul) erau deosebit de atractive pentru tineri a fost cu vapingul aproape de la început, cu mult înainte ca Lorillard Tobacco să cumpere Blu în 2012—intrarea Big Tobacco în piața e-țigărilor.

Deoarece Regulamentul Deeming amânase o interdicție totală a aromelor, grupuri precum Campania pentru Copii Fără Tutun au făcut din aromele atrăgătoare vârful lancei în propagandă anti-vaping. Ele trimiteau frecvent scrisori către Congres (și emiteau comunicate de presă), și chiar creau site-uri dedicate pentru a promova narațiunea anti-arome. Pentru TFK și celelalte grupuri de control al tutunului, „tutunul cu aromă de bomboane” le permitea să lege vapingul de produsele de tutun combustibil (precum „cigarele mici”) într-un mod în care nimic altceva nu putea. Deoarece FDA a interzis țigările aromatizate (cu excepția mentholului), au argumentat că „aromele caracterizate” ar trebui, de asemenea, să fie interzise pentru alte produse din tutun, inclusiv în e-liquide îmbuteliate.

Industria independentă de vaping—producătorii produselor găsite în mii de magazine de vape—se teme de restricțiile privind aromele mai presus de orice altă reglementare, deoarece e-liquidul aromatizat este principalul motor al vânzărilor lor. Activiștii anti-vaping știu că industria vaporilor s-ar prăbuși fără varietatea aproape infinită de arome de e-liquid. Nu este o exagerare să spunem că aromele sunt industria vaping-ului.

Au existat încercări de a crea alți monștri ai vaping-ului, pe măsură ce grupurile unite împotriva vaping-ului aruncau idei pe pereți pentru a vedea ce s-ar lipi. Dripping a avut momentul său de glorie, cu un studiu alarmant care îl prezenta ca pe o practică franjă periculoasă, și povești din ziare pentru a genera panică publică pe care cercetătorii activiști sperau că o va urma. Explozia bateriilor a făcut știri regulat, deși un studiu al FDA privind accidentele cu baterii a arătat că astfel de evenimente erau ușor evitabile și nu erau deosebit de comune. Studiile vechi pe rozătoare au fost readuse la viață pentru a arăta o legătură potențială între utilizarea de nicotină adolescentină și dezvoltarea afectată a creierului.

Dar în mijlocul anului 2017, poveștile anecdotice despre studenții de liceu care foloseau JUUL—un dispozitiv mic, cu putere redusă, care folosește lichid electronic de înaltă concentrare—au început să apară în nord-est, în special în Massachusetts. Până în octombrie, senatorul din New York, Chuck Schumer, a devenit primul politician național care a folosit JUUL ca pretext pentru a cere FDA să impună imediat cerința PMTA a Deeming Rule. Schumer a emis un comunicat de presă îngrijorător, a ținut o conferință de presă și a trimis o scrisoare Comisarului Gottlieb.

Schumer a folosit puncte de discuție care aveau să devină foarte familiare în anul următor. JUUL este mic și ușor de ascuns, a spus el. Copiii îl folosesc la școală, iar profesorii nu observă pentru că arată ca o unitate USB. Un pod JUUL conține atâta nicotine cât un pachet întreg de țigări! Iar aromele JUUL—inclusiv Fruit Medley, Mango și Creme Brulee—erau, desigur, "atractive pentru copii."

Grupurile de control al tutunului s-au alăturat trenului JUUL. Articolele din ziare și spoturile TV au început să apară regulat, folosind adesea ca exemple aceleași câteva școli din New England pe care primele articole le descriseseră, și aceleași câteva specialiști în tratamente pentru droguri ca experți. Panica s-a răspândit și s-a multiplicat. Până în martie 2018, când FDA a emis o notificare avansată de reglementare propusă pentru arome, febra JUUL a acaparat conversația despre vaping. Și deoarece aromele erau, se presupunea, o parte mare din atractivitatea JUUL pentru tineri, experții anti-vaping au reușit să încadreze ambele probleme în fiecare știre în care au fost citați. Punctele de discuție utilizate de senatorul Schumer în octombrie erau acum omniprezente. Utilizarea nicotinei de către adolescenți devenise o urgență națională!

Pe 19 aprilie 2018, principalele grupuri non-profit aliniate împotriva vapingului au lansat o manevră coordonată pentru a atrage atenția și a marca JUUL ca ținta a ceea ce sperau că va fi o cerere națională de acțiune. În acea zi, Truth Initiative a publicat un studiu care pretindea că dovedește amenințarea pe care JUUL o reprezintă pentru copii; șase organizații de control al tutunului au trimis o scrisoare cerând ca FDA să acționeze împotriva JUUL și să inverseze întârzierea procesului de revizuire înainte de piață; și 11 senatori democrați au trimis scrisori către FDA și către JUUL Labs cu cereri similare.

Sub presiune, comisarul Gottlieb a început să-și concentreze atenția asupra utilizării nicotinei de către adolescenți. Până în vară, folosea termenul „epidemie” grupat în focus-groups pentru a descrie moda JUUL, iar în septembrie, șeful FDA a amenințat cu interzicerea aromelor și posibil cu retragerea produselor de pe piață, bazându-se pe date preliminare nepublicate de la Sondajul Național al Tinerilor privind Tutunul din 2018. Agenția a anunțat o campanie publicitară de 60 de milioane de dolari care includea un videoclip care arăta bug-uri generate de computer târându-se sub pielea fețelor adolescenților care vapează.

Gottlieb deținea acum epidemia. Pe 15 noiembrie, comisarul a anunțat interzicerea aromelor de vape (cu excepția tutunului, mentolului și mentei) cu excepția magazinelor pentru adulți, cum ar fi magazinele de vape sau de tutun. Aceasta însemna că adulții care nu locuiesc aproape de un magazin de vape nu ar avea acces la cele mai populare produse de vaping. Gottlieb i-a reamintit publicului că FDA încă plănuia reguli pentru arome. De asemenea, a promis noi orientări pentru vânzările online care ar necesita standarde de verificare a vârstei „îmbunătățite”.

Apropiindu-se de termenul limită PMTA, FDA se concentrează asupra aromelor

În martie 2019, cu planul său de a reseta peisajul nicotinei aproape uitat, Gottlieb a anunțat că va părăsi FDA în aprilie. La mai puțin de trei luni mai târziu, a acceptat o poziție în consiliul de administrație al gigantului farmaceutic Pfizer.

Câteva săptămâni după plecarea lui Gottlieb, judecătorul Paul Grimm de la Tribunalul Districtual al Statelor Unite din Maryland a decis că amânarea termenului PMTA de către Gottlieb a fost ilegală deoarece agenția nu a urmat pașii corecți de reglementare. Termenul a fost anulat de către instanță, iar judecătorul Grimm a impus un nou termen: 11 mai 2020. (Termenul a fost mai târziu modificat la 9 septembrie din cauza provocărilor COVID-19.) Judecătorul Grimm a convenit că solicitanții care depun la timp vor primi o extensie de un an pentru a continua să vândă, în timp ce FDA își va analiza aplicațiile; iar agenției i s-a dat capacitatea de a acorda extensii suplimentare pe baza caz cu caz „pentru motive întemeiate.”

În timp ce companiile de e-lichide se îngrijorau de termenul limită iminent din septembrie, producătorii de produse de masă se confruntau cu propriile probleme cu FDA. După luni de indecizie din partea administrației Trump, FDA a anunțat în ianuarie 2020 că agenția nu va mai folosi discreția de aplicare pentru a permite produselor pe bază de capsule și cartușe în aromele altele decât tutunul și mentolul să rămână pe piață.

Aceasta însemna că cele mai populare mărci de vape din magazinele de conveniență, precum JUUL, NJOY și Vuse, vor fi disponibile doar în aromele cele mai puțin populare până când (și dacă) produsele aromate vor primi autorizare de marketing prin procesul PMTA. Când a venit vremea să-și depună primele PMTA-uri, Juul Labs a depus doar arome de tutun și mentol, presupunând probabil că momentul nu era încă potrivit pentru ca FDA să riște o furtună politică prin aprobarea vânzării aromelor JUUL. (RJ Reynolds a depus PMTA-uri pentru unele produse Vuse aromate.)

Puțini observatori au crezut că micii producători ar fi capabili să respecte calea PMTA strictă și costisitoare. Dar când termenul din 9 septembrie 2020 a sosit, FDA a fost surprinsă de milioane de depuneri din partea a peste 500 de solicitanți. Deși mulți dintre acei solicitanți probabil sperau doar la anul suplimentar pe piață acordat solicitanților la timp, unele companii—inclusiv unele mici—au abordat procesul cu intenția de a obține autorizare de marketing.

Pe măsură ce perioada de grație de un an pentru solicitanții la timp se apropia de sfârșit pe 9 septembrie 2021, FDA era sub o presiune constantă de a renunța la mandatul său de a evalua fiecare produs individual și, în schimb, de a emite o interdicție generală a produselor aromate. Membrii ambelor camere ale Congresului cu majoritate democrată au convocat audieri și au scris scrisori către FDA cerând interzicerea produselor aromate, la fel și un mare grup de procurori generali de stat. Grupurile de control al tutunului au făcut tot posibilul pentru a menține termenul PMTA în atenția publicului, concentrându-se puternic pe JUUL.

Cu mai puțin de două săptămâni înainte de 9 septembrie, FDA a emis ordine de denegare a marketingului pentru trei mici producători. În anunțul său, agenția a indicat că e-lichidele și dispozitivele cu sistem închis care conțin arome altele decât tutunul vor trebui să prezinte dovezi științifice „specifice produsului” că lichidele și dispozitivele lor „demonstrează suficient un beneficiu pentru fumători adulți care să depășească riscul pentru tineri.” FDA a continuat să spună că astfel de dovezi „s-ar putea să fie sub forma unui studiu controlat randomizat sau studiu de cohortă longitudinal”—cercetare care costă milioane de dolari și care este inaccesibilă pentru micii producători de vape—și că agenția nu se va deranja să revizuiască complet aplicațiile care nu conțineau astfel de dovezi.

Cei mai mulți din industria independentă de vaping au considerat anunțul ca însemnând că e-lichidul aromat va fi exclus din competiția PMTA.

Viitorul vapingului rămâne neclar

În anii de când Congresul a dat FDA autoritate de reglementare asupra produselor din tutun, agenția nu a afirmat niciodată clar că vapingul este mai sigur decât fumatul. Cu toate acestea, vapingul a crescut rapid—în ciuda lipsirii de suport din partea autorităților de sănătate publică din Statele Unite—și s-a extins în întreaga lume. În timp ce unele țări precum India au ales să cedeze presiunii din partea intereselor puternice de control al tutunului și să interzică produsele de vaping, altele precum Marea Britanie au permis și chiar au încurajat vapingul ca o alegere mai sigură pentru fumători.

Indiferent dacă FDA își admite greșeala în încercarea de a interzice și restricționa produsele care ar putea salva milioane de vieți sau continuă să respingă reducerea daunelor cauzate de tutun, genieul vapingului este ieșit din sticlă. Va fi imposibil să-l întorci înapoi. Pentru a-și salva propria credibilitate și autoritate, FDA va trebui la un moment dat în viitorul apropiat să recunoască vapingul ca o alternativă cu risc scăzut la fumat, sau se va trezi conducând o interdicție ineficientă și un robust piață neagră.