Actualizare privind confuzia PMTA: FDA "Clarifică" extinderea vânzărilor pe un an

26 aprilie 2021

Unii mici producători de vaping sunt induși în eroare de angajații FDA cu privire la data finală la care pot vinde produse legal. Neînțelegerea nu pare să implice o înșelătorie deschisă, dar poate totuși conduce la surprize neplăcute pentru mulți atunci când actuala perioadă de grație de un an se încheie în septembrie.

Mulți proprietari de afaceri mici cred că li s-a spus de către FDA că au un an suplimentar pentru a-și vinde produsele, conform unui avocat care reprezintă mulți clienți din industria vapingului. Dar aceasta nu este adevărat.

Ce se întâmplă exact? Să începem prin a ne întoarce la termenul limită PMTA de anul trecut.

Termenul limită PMTA 2020 și tsunamiul de aplicații

9 septembrie 2020 a fost termenul limită pentru producători de a trimite Cereri pentru Produse din Tutun în Pre-Market (PMTA) către FDA. Producătorii de produse trimise la timp au primit o excepție de un an de la aplicarea legii, permițând vânzările continue în timp ce Centrul pentru Produse din Tutun al FDA (CTP) evalua cererile lor. Pentru a fi eligibil pentru a rămâne pe piață în timpul acelei perioade de grație, produsul trebuie să fi fost de asemenea pe piață înainte de 8 augusta 2016—data Regula de Considerare a FDA a intrat complet în vigoare, iar piața a fost înghețată.

Termenul limită PMTA 2020 a fost impus de un judecător federal (care mai târziu l-a amânat din mai până în septembrie) ca parte a unei hotărâri împotriva FDA într-un proces intentat de Academia Americană de Pediatrie (AAP) și mai multe grupuri de control al tutunului. În hotărârea sa, judecătorul Paul Grimm a fost de acord că producătorii de produse trimise la timp ar putea avea o extindere de un an pentru a vinde produsele lor fără acțiune din partea FDA în timp ce solicitările sunt revizuite, și că FDA ar putea acorda excepții suplimentare de la aplicarea legii pe o „bază de caz cu caz” pentru „motive întemeiate.”

“Directorul CTP Mitch Zeller a spus că FDA anticipa să primească aproximativ 6.000 de cereri, iar în cele din urmă au primit literal milioane,” spune avocatul Azim Chowdhury. “Dar când judecătorul Grimm a stabilit termenul limită, s-a bazat pe estimarea FDA că ar fi doar câteva mii de cereri.”

Chowdhury, un partener în firma de avocatură Keller Heckman din Washington, D.C., este un expert în legea reglementării vapingului și a reprezentat mulți clienți din industria vapingului timp de mulți ani.

FDA CTP s-a pregătit să gestioneze influxul de aplicații pe baza credinței că vor fi doar câteva mii de aplicații. Dar FDA nu era conștientă că mici manufacturi de vaping au creat un proces care ar permite aproape oricărei companii de e-lichid să depună o aplicație practic solidă pentru doar câteva mii de dolari, și erau coordonând aplicațiile într-un grup privat de Facebook.

Rezultatul a fost că sute de producători au trimis cereri pentru milioane de produse, iar FDA nu a avut de ales decât să parcurgă pașii formali ai procesului său PMTA pentru fiecare cerere. Un PMTA este mai întâi acceptat, apoi depus, apoi trece la revizuirea științifică preliminară, apoi la revizuirea științifică completă, iar în final acceptare sau respingere. După revizuirea științifică preliminară, solicitantul poate primi o scrisoare de deficiență în care FDA solicită mai multe informații sau corecții pentru a aborda probleme specifice.

Producătorii care au trimis PMTA-uri fără a efectua mai întâi testele costisitoare solicitate de agenție vor primi cu siguranță scrisori de insuficiență. În acel moment, va trebui să efectueze testele necesare și să trimită rezultatele, sau să admită că nu pot obține aprobarea PMTA și plănuiesc să părăsească piața după ce excepția de un an de la aplicarea sancțiunilor se încheie pe 9 septembrie 2021. FDA pur și simplu nu are puterea să extindă procesul pentru producătorii care nu sunt profund implicați în procesul de revizuire științifică.

“Pentru companiile care sunt în revizuire științifică, au răspuns la scrisorile de insuficiență și au studii sau teste în desfășurare—aceasta este la discreția FDA de a acorda extensii fără a merge la judecătorul Grimm,” spune Chowdhury. “Dar orice extensie generală ar fi contestată imediat [de reclamanții din procesul AAP].”

FDA își prioritizează produsele de masă în procesul de revizuire PMTA

Pe măsură ce termenul limită pentru PMTA se apropia anul trecut, aceleași grupuri anti-vapare care au dat în judecată pentru a avansa termenul limită au cerut ca FDA să creeze o listă publică de produse care ar fi permise să rămână pe piață legal în perioada de grație de un an începând cu 9 septembrie 2020. Directorul CTP, Zeller, a fost de acord să facă acest lucru.

În februarie—la cinci luni după termenul limită pentru trimiterea PMTA-urilor—Zeller a anunțat că lista nu era încă finalizată deoarece FDA a fost îngropată sub o avalanșă de aplicații și încă completa pașii inițiali de procesare pentru majoritatea acestora. Zeller a spus că FDA va prioritiza resursele sale pentru a finaliza întâi evaluările celor mai populare produse, ceea ce ar însemna că producătorii mici vor fi puțin probabil să aibă aplicațiile revizuite înainte de expirarea unei extinderi de un an. (El a mai încercat să calmeze grupurile anti-vapare inițiind aplicarea legii împotriva producătorilor care vindeau produse care nu fuseseră trimise pentru aprobată premergătoare.)

Consecința faptului că FDA este cufundată într-o mare de aplicații din partea micilor afaceri este că agenția continuă să efectueze procesarea preliminară a acelor aplicații, în timp ce personalul științific al CTP lucrează la revizuirea aplicațiilor pentru produsele trimise de producătorii de vape de masă, precum Juul, Vuse, Blu, Logic și NJOY.

Deoarece agenția își prioritizează revizuirile PMTA pe baza cotei de piață, produsele multor producători mici vor fi probabil eliminate de pe piață pe 9 septembrie—înainte de a ajunge vreodată la revizuirea științifică (când ar putea câștiga o extensie suplimentară a discreției de aplicare)—pur și simplu deoarece FDA nu poate ajunge la ele la timp. Deoarece FDA este interzisă de instanță să emită o extensie generală pentru toate produsele, foarte puțini producători mici vor fi probabil în poziția de a primi o extensie.

Angajații temporari ai FDA, scripturi vechi și noi neînțelegeri

Deoarece FDA a fost copleșită de milioane de aplicații, agenția a angajat contractori temporari pentru a suplimenta personalul CTP pentru procesarea aplicațiilor. Aceștia sunt adesea persoanele cu care micii producători au de-a face la apeluri telefonice. Fiecare producător care a trimis o PMTA a primit (sau va primi) cel puțin un apel de la CTP cerând verificarea informațiilor din aplicațiile lor.

“FDA trimite un tabel cu o listă a produselor fiecărei companii și le cere să bifeze căsuțele verificând că au fost pe piață înainte de 8-8-16, că sunt pe piață acum etc.,” spune Azim Chowdhury. “Ei explică că dacă verifică informațiile și sunt de acord să fie pe lista publică, vor primi o extensie de un an.”

Cu toate acestea, explică el, asta nu înseamnă o extensie de un an în plus față de extensia de un an care a început pe 9 septembrie 2020 și este acum mai mult de jumătate trecută. Angajații FDA se referă la aceeași extensie de un an a perioadei de discreție în aplicare.

Angajații și contractorii FDA lucrează pe baza unei scripturi care a fost concepută pentru apeluri care se aștepta să fie efectuate imediat după termenul limită de anul trecut—dacă agenția nu ar fi fost copleșită de aplicații. În octombrie trecut, promițând “încă un an” pe piață sau “o extensie de un an” ar fi fost ușor de înțeles de către producători; ar fi însemnat un alt an în plus față de anii de la înghețarea pieței din 8 august 2016.

Dar auzind cuvintele “încă un an” sau “o extensie de un an” acum—la șapte luni după termenul limită de trimitere a PMTA-urilor—poate duce la neînțelegeri, iar unii din industria vape au înțeles cu siguranță greșit ceea ce li s-a spus. Citind comentarii în săptămânile recente de la mici companii din grupul Facebook PMTA, am găsit mai multe de la proprietarii de afaceri care credeau că FDA le-a acordat timp suplimentar pentru a-și vinde produsele, sau erau nesiguri.

“Ne-a spus că nu au putut să analizeze PMTA-urile noastre și ne-a spus că vom primi o extensie de un an,” a scris un poster.

“Am primit același apel ieri,” a scris altul. “Același lucru. O doamnă foarte drăguță. Se pare că încearcă să recupereze și să contacteze pe toată lumea înainte de 9/9. Extensia este grozavă.”

“Da, am primit același apel acum aproximativ 6 săptămâni,” a spus un producător. “De asemenea, afirmând că avem încă un an pentru a ne completa PMTA-urile.”

“I-am întrebat dacă este un an de la 9/9/20, un an de acum, sau un an de la 9/9/21.... ea a spus ‘Nu sunt sigură’,” a explicat proprietarul unei mici companii de e-lichid.

Se poate ca angajații FDA să inducă deliberat în eroare companiile, dar explicația mai probabilă este că majoritatea acestor apelanți sunt contractori temporari care nu înțeleg procesul (așa cum ilustrează ultimul citat de mai sus). În plus, personalul CTP nu s-a deranjat să actualizeze scripturile și scrisorile standard utilizate de angajații temporari pentru a reflecta trecerea timpului.

“Există o mulțime de contractori terți pe care FDA îi folosește pentru a îndeplini aceste sarcini,” spune Chowdhury. “Și fie că nu au cunoștințe, fie că doresc să evite confruntarea, și sunt doar fericiți să citeze [scriptul FDA]. FDA a continuat să folosească aceeași limbaj pe care îl au din octombrie. Nu cred că se așteptau să pună împreună această listă PMTA în mijlocul lunii aprilie.”

Scrisoarea standard care este trimisă prin email de la CTP către producători ca urmare a apelurilor telefonice ar putea fi cu siguranță interpretată greșit în același mod. “Așa cum am spus anterior, creăm o listă publică de produse care pot fi eligibile pentru o perioadă de discreție de aplicare de până la un an în timpul revizuirii trimiterilor,” spune emailul.

“Am vorbit cu clienți care cred că primesc încă un an,” spune Chowdhury. “Dar asta nu e adevărat. Este doar lene și incompetență la FDA—sau nu s-au deranjat să își actualizeze [punctele de discuție în scripturile telefonice și scrisorile standard pentru producători]. Acum suntem în aprilie, și ei încă le spun oamenilor același lucru pe care ar fi trebuit să le spună în octombrie, iar realitatea este că perioada de conformitate se va încheia pe 9 septembrie.”

Nu toate companiile producătoare înțeleg greșit ceea ce li s-a spus (sau au fost induse în eroare). Când am postat o întrebare despre perioada de extindere în grupul de Facebook PMTA, majoritatea răspunsurilor au indicat o bună înțelegere a perioadei de grație de un an. (Desigur, cei care au fost păcăliți ar fi putut fi timizi în a admite asta.) Dar chiar și unii dintre proprietarii de afaceri care înțeleg datele au subliniat cum angajații sau contractorii FDA creau confuzie.

„Persoana care a sunat a spus că dacă ne-am permite numele să fie pus pe lista disponibilă public, nu doar că am primi o extindere de un an, dar am fi „mai de încredere” fiind pe listă,” mi-a spus președintele Dominant Vapor, Christopher Wanner, într-un e-mail.

Apelurile și scrisorile prost formulate l-au deranjat atât de mult pe Chowdhury încât a contactat Centrală pentru Ombudsmanul Produselor din Tutun Nathan Hurley. Ombudsmanul este menit să protejeze interesele părților interesate care sunt supuse proceselor de reglementare ale agenției, să rezolve plângerile și, în general, să acționeze ca un intermediar între CTP și producători.

„I-am spus lui Hurley că, cu excepția cazului în care a avut loc o schimbare masivă a politicii, acest lucru este foarte înșelător,” spune Chowdhury. „Și el a fost de acord.”

Ombudsmanul ar putea împinge CTP să emită clarificări pentru producători, sau să actualizeze scrisorile și scripturile telefoanelor lor. Ar putea face posibilă mai multă formare cu angajații temporari. Dar ombudsmanul nu are puterea să forțeze FDA să respecte ceea ce le-au spus angajații săi micilor producători de vaping.

„Un alt an este un cadou de la Dumnezeu”

Anul trecut, FDA a declarat că dacă o aplicație „este suficientă pentru a fi acceptată, depusă și a merge la revizuirea științifică și, în timpul acestei revizuiri, oferiți ulterior informațiile necesare și faceți progrese substanțiale în abordarea deficiențelor din aplicația dvs., intenționăm să luăm acest lucru în considerare în decizia de a iniția acțiuni de aplicare împotriva produselor dvs. pentru că sunt pe piață fără autorizare premarket, chiar dacă FDA revizuiește aplicația dvs. după 9 septembrie 2021.”

Dar pentru afacerile care nu au resursele necesare pentru a răspunde la scrisorile de deficiență de la FDA și pentru cele care nu au primit o notificare specifică de extindere, 9 septembrie va însemna cel puțin temporar scoaterea produselor de pe piață până când deficiențele sunt corectate și produsul este aprobat sau respins. Acest lucru ar putea însemna o așteptare de șase luni, dar ar putea fi mult mai lungă—sau, pentru majoritatea, niciodată.

Cei mai mulți mici producători de e-lichide nu au suficienți bani pentru a efectua teste costisitoare necesare pentru a obține o amânare de la aplicare sau pentru a supraviețui închiderii timp de câteva luni (sau mai mult). Spre deosebire de companiile de tutun, ale căror vape cu sistem închis reprezintă o mică parte din afacerea lor, companiile independente de e-lichide nu se pot baza pe vânzările de țigări.

„Îți garantez că în toamnă, vom vedea scrisori de avertizare trimise companiilor care au depus PMTAs, care sunt în revizuire, dar FDA spune că nu pot fi pe piață,” spune Azim Chowdhury.

De aceea apelurile înșelătoare ale FDA sunt deosebit de crude—chiar dacă cruzimea poate fi în mare parte neintenționată, și are la bază incompetența mai degrabă decât răutate. Unii proprietari de afaceri cred că li s-a spus că au un an suplimentar—după 9 septembrie 2021—pentru a continua să vândă produse fără aprobatul PMTA.

Unele dintre aceste companii nu planifică să investească în testele pe care trebuie să le facă pentru a-și avea PMTAs aprobate. Ele doresc pur și simplu să continue să facă afaceri legal cât mai mult timp posibil și apoi să se retragă cu grație. Dar apelurile și scrisorile înșelătoare ale FDA ar putea să le ofere o speranță nejustificată pentru mai mult timp pe piață.

„Companiile se bazează pe aceste informații, posibil pentru prejudiciul lor,” spune Chowdhury. „Un mic magazin de vaping care nu poate face prea mult mai mult în privința PMTA-ului lor (ca teste, etc.), primesc aceste apeluri și se gândesc: „Groza, am un an suplimentar. Pot investi în mai multe stocuri, pot extinde contractul de închiriere și pot face toate aceste lucruri pentru că FDA tocmai mi-a spus că am un an suplimentar.”

„Și un alt an este ca un cadou de la Dumnezeu,” a adăugat el. „Cu toate obstacolele pe care trebuie să le depășească, cine știe ce se va întâmpla anul viitor? Așa că unii oameni iau decizii bazate pe acest lucru, iar septembrie se va apropia și unii dintre ei vor începe să primească scrisori de avertizare.”

Cei care continuă să vândă produse după ce au fost ordonați să părăsească piața riscă o scrisoare de avertizare, ceea ce inițiază procesul FDA de aplicare. După ce a ignorat o ordine de a înceta să vândă produsele sale, este puțin probabil ca o companie să fie aprobată ulterior.

Multe companii mici „nu au ajuns la o înțelegere cu ceea ce înseamnă acest lucru și acum sunt doar confuze de aceste apeluri de la FDA,” spune Chowdhury.