FDA și Nicotina Sintetică: Tot Ce Trebuie Să Știi

Într-un comunicat de presă emis miercuri după orele de program, FDA a anunțat că mai mult de 200 de producători de produse de nicotină sintetică au depus peste un milion de Cereri de Autorizație Pre-Market pentru Tutun (PMTA) înainte de termenul limită din 14 mai. Începând cu 14 iulie, agenția afirmă că este ilegal să se comercializeze oricare dintre aceste produse.

Un amendament inserat în factura federală de cheltuieli omnibus adoptată de Congres în martie a acordat FDA noi autorități asupra tuturor formelor de nicotină, indiferent de sursă. Această formulare a modificat Legea privind Controlul Tutunului din 2009 pentru a include nicotina care nu provine din tutun.

Legea din martie 2022 a impus acțiuni reglementare imediate ale FDA, a stabilit un termen pentru depunerea PMTA pentru produsele pe bază de synthentic (14 mai) și a acordat o perioadă de grație de 60 de zile (până la 13 iulie), în timpul căreia produsele puteau rămâne pe piață fără autorizare.

Scrisori de avertisment fac ca FDA să arate dur.

Comunicatul de presă al FDA de miercuria legat o listă de 107 comercianți care au primit scrisori de avertisment pentru că au vândut produse pe bază de nicotină sintetică (nu neapărat doar produse de vaping) către minori. Toate, cu excepția uneia dintre scrisori, au fost emise la 30 iunie și majoritatea par să fi fost trimise la magazine de tutun, magazine de conveniență și benzinării.

"În afară de vremurile COVID, FDA și partenerii săi de stat efectuează întotdeauna verificări de conformitate pentru accesul tinerilor”, a declarat președintele Asociației Americane de Vaping, Gregory Conley, pentru Vaping360. “FDA tinde să publice comunicate de presă care să laudă munca lor de rutină în urma unei luni proaste din punct de vedere al presei.”

Agenția a emis de asemenea scrisori de avertisment pentru doi mici producători pentru că au vândut produse fără a depune mai întâi un PMTA. Companiile se înregistraseră anterior la FDA când fabricau e-lichid cu nicotină derivată din tutun.

"Cel mai ușor fruct pentru FDA sunt companiile din SUA care s-au înregistrat anterior cu produse din nicotină derivată din tutun, dar ulterior au trecut la nicotina sintetică și nu au depus PMTA,” a spus Conley. “Aceasta este o altă situație în care FDA amână deciziile dificile și în schimb vizează micii producători de produse de vaping cu sistem deschis."

După termenul limită din septembrie 2020 PMTA pentru produsele de vaping din nicotină derivată din tutun, FDA a folosit baza sa de date a producătorilor pentru a găsi și a cita companii mici care nu au depus PMTA. Agenția a emis comunicate de presă severe după fiecare lot de avertismente.

Aplicarea FDA și discreția de aplicare

FDA a notat în comunicatul său de presă că după 13 iulie, “orice nou produs de nicotină non-tutun care nu a primit autorizație premarket de la FDA nu poate fi legal comercializat.” Cu toate acestea, agenția nu a detaliat dacă produsele pe bază de sintetic vor fi o țintă de mare prioritate pentru aplicare.

“În săptămânile următoare, vom continua să investigăm companiile care pot comercializa, vinde sau distribui produse de nicotină non-tutun ilegal și vom urmări acțiuni, după cum este adecvat,” a declarat Brian King, directorul Centrului pentru Produse din Tutun (CTP) al FDA, care a început să lucreze la agenție cu mai puțin de două săptămâni în urmă.

FDA nu dispune de resurse pentru a investiga și confiscarea tuturor produselor de nicotină sintetică (sau nesintetică) neautorizate vândute în întreaga țară. Trebuie să își concentreze eforturile pe baza priorităților stabilite de conducerea agenției.

Tehnic, toate produsele de vaping fără autorizația FDA sunt pe piață ilegal și sunt de la Regulamentul de Deeming a dat FDA autoritatea asupra e-țigărilor pe 8 august 2016. Cu excepția a jumătate de duzină sau mai multe dispozitive autorizate de agenție de la finele anului trecut, toate produsele de vaping există pe piața din SUA exclusiv datorită discreției de aplicare a FDA.

Pe 9 septembrie 2021—sfârșitul perioadei de o an de discreție de aplicare generală pentru producători care au depus PMTA-uri la timp pentru produsele de vaping fabricate cu nicotină derivată din tutun—FDA a făcut o declarație similară cu cea emisă miercuri seara: “Toate produsele noi de tutun de pe piață fără autorizația premarket cerută de lege sunt comercializate ilegal și supuse acțiunilor de aplicare la discreția FDA.”

Miercuri seara, o serie de tweeturi de la comisarul FDA, Robert Califf, a repetat formularea din comunicatul de presă, adăugând apoi: “Abordarea produselor cu o cotă de piață mare care prezintă cel mai mare risc pentru tineri este de o importanță majoră.”

Asta pare să indice că FDA se va concentra pe eforturile de aplicare asupra nenumăratelor vape de unică folosință bazate pe nicotina sintetică vândute în zeci de mii de magazine de conveniență și benzinării (și câteva magazine de vaping de asemenea). E-lichidurile îmbuteliate pe bază de nicotină sintetică sunt vândute aproape exclusiv în magazinele de vaping cu restricții de vârstă și nu sunt populare printre tinerii vaperi.

Unii dintre fabricantii de e-lichide care vând suc de vaporizare pe bază de nicotine sintetică fac acest lucru de ani de zile. Dar majoritatea au lansat linii de e-lichide sintetice după ce FDA a început emiterea a milioane de MDO-uri standardizate în august trecut pentru practic toate produsele de vapare în arome diferite de tutun sau mentol.

O mare parte dintre cei 200 de fabricanți care caută autorizarea pentru produse sintetice prin intermediul căii PMTA sunt membri ai Asociației Americane a Producătorilor de Vaporizatoare (AVM), care reprezintă în principal companii mici care fabrică și vând e-lichide. În iunie, AVMa depus o petiție de cetățean FDA, solicitând agenției să extindă discreția formală de aplicare a legii către fabricantii care au depus cereri înainte de termenul limită și s-au arătat că respectă regulile FDA și legile locale.

Până acum, aproape 4.000 de persoane au comentat pe dosarul petiției de cetățean FDA, multe prin o chemare la acțiune emisă de CASAA. Deși FDA va trebui să răspundă în cele din urmă oficial la petiția de cetățean AVM, declarațiile sale de ieri par să indice că, deși nu este pregătită să acorde oficial discreția de aplicare a legii, agenția nu se va concentra pe e-lichidurile îmbuteliate vândute în magazinele pentru adulți.

Presiunea din partea TFK și a Congresului duce la greșeli ale FDA

FDA se confruntă cu o presiune incredibilă din partea Campaniei pentru Copii Fără Tutun (TFK) și a aliaților săi din Congres pentru a elimina toate produsele pe bază de nicotine sintetică de pe piață. Marea parte a agitației anti-sintetice poate fi trasată la un singur produs: Puff Bar.

În iulie 2020, fabricantul de vaporizatoare de unică folosință Puff Bar (sau un importator care pretinde că este fabricant) a anunțat că va încheia vânzările în SUA cu doar câteva zile înainte de a primi o scrisoare de avertizare de la FDA. Apoi, în martie 2021, o companie care pretindea a fi Puff Bar a anunțat că dispozitivul se va întoarce pe rafturile magazinelor, dar acum va folosi nicotine sintetică, protejând compania de regulile și aplicarea FDA.

Reprezentantul democrat U.S. Raja Krishnamoorthi, un legislator anti-vapare din Illinois, a scris o scrisoare nepăsătoare Comisarului FDA interimar Janet Woodcock, cerând ca FDA „să folosească toate instrumentele de care dispune, inclusiv confiscarea, interdicția și urmărirea penală, pentru a-i trasa răspundere pe indivizii responsabili pentru aceste încălcări flagrante ale legii.”

Problema era că Puff Bar nu încalcă legea dacă folosea de fapt nicotine sintetică, așa cum pretindea. Legea privind controlul tutunului din 2009 a acordat FDA autoritatea asupra produselor care conțin nicotine „fabricate sau derivate din tutun.” FDA nu putea interzice noile produse de unică folosință.

În augustul anului trecut, când FDA a început să emită refuzuri PMTA pentru mulți mici producători de e-lichide îmbuteliate, multe dintre acele companii și-au reformulat produsele folosind nicotine sintetică pentru a rămâne pe piață legal. Unele au făcut greșeala de a anunța mutarea pe rețelele sociale, care a ajuns în unele știri.

Aceasta a trimis Copiii Fără Tutun într-un zbucium. Grupul a trimis o scrisoare Comisarului FDA interimar Woodcock—scrisoarea sa a treia adresată agenției referitor la nicotine sintetică—citând de fapt o postare pe Facebook de la un mic fabricant de e-lichide care afirma că trecerea la nicotine sintetică îi va plasa produsele „în afara reglementărilor FDA.” Aceasta nu trebuie să fie tolerată, a spus TFK.

Scrisoarea a fost semnată de asemenea de Academia Americană de Pediatrie, Societatea Americană de Cancer, rețeaua de acțiune împotriva cancerului, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Părinți Împotriva Vapării e-țigărilor (PAVe) și Inițiativa Adevărului. Aceste grupuri au cerut ca FDA să declare imediat nicotine sintetică un medicament, ceea ce ar transfera autoritatea de reglementare către Centrul FDA pentru Evaluare și Cercetare a Medicamentelor (CDER).

Alți susținători ai controlului tutunului nu au fost de acord cu această abordare. Deoarece FDA a încercat de două ori înainte să reglementeze nicotina ca un medicament și a eșuat, au preferat o modificare a legii care să ofere CTP autoritatea asupra tuturor formelor de nicotină. În decembrie 2021, reprezentantul din New Jersey, Mikie Sherrill a introdus un proiect de lege în Cameră care ar face exact asta. A fost co-sponsorizat de reprezentantul Krishnamoorthi și de reprezentantul republican din Utah, Chris Stewart.

Proiectul de lege nu a ajuns niciodată la o audiere în comitet și nu a fost niciodată dezbătut sau votat, dar limbajul său a devenit baza pentru riderul inserat în proiectul de lege de cheltuieli din martie care a devenit lege. Interesant este că legea privind nicotina sintetică a fost susținută de Juul Labs și fabricantul Vuse RJ Reynolds, producătorii celor mai populare produse de vaping din țară. Principalele competitoare ale Juul și Vuse? Dispozitivele flashy de unică folosință, vândute de asemenea în magazinele tradiționale de conveniență și benzinării.

De la scrisorile de anul trecut către FDA din partea lui Krishnamoorthi și TFK, extremiștii anti-vaping din Congres au menținut presiunea asupra FDA pentru a renunța la procesul său științific de revizuire impus și pur și simplu a interzis lucrurile—interzice toate aromele de vape, interzice Juul, interzice produsele cu nicotine sintetică. Când FDA nu face așa cum i se spune de TFK și prohibiționiștii congresuali precum senatorul Dick Durbin, fețele devin roșii și amenințările încep să zboare.

Un articol din 8 iulie STAT News a descris grupurile anti-vaping ca fiind "apopleptice" pentru că FDA nu a acționat împotriva niciunei companii care vinde produse bazate pe sintetice fără a fi prezentat un PMTA. Durbin a spus că va investiga agenția.

Grupurile anti-vaping, conform STAT, se așteptau ca FDA să "ia măsuri rapide" și "să scoată toate produsele cu aplicații pendinte de pe piață." Pe 12 iulie, cu o zi înainte de anunțul sintetic al FDA, TFK a emis un communiqué de presă cerând acțiuni imediate din partea agenției.

"Pe măsură ce ne apropiem de termenul limită de 13 iulie," a spus președintele TFK, Matthew Myers, "FDA are o obligație de a aplica legea și de a curăța piața de orice produse cu nicotină sintetică, inclusiv e-țevi, care nu au obținut autorizația FDA până la acea dată. Dacă FDA permite produselor neautorizate să rămână pe piață, va fi direct contrar legii adoptate de Congres și va lăsa copiii Americii în pericol. Nu există nicio scuză pentru eșecul FDA de a acționa având în vedere mandatul și termenele stabilite de Congres."

Sen. Durbin a pus presiune. În scrisoarea sa din 12 iulie către comisarul FDA Califf, semnată și de senatorul republican din Maine, Susan Collins, Durbin a criticat agenția pentru eșecurile sale anterioare de a stinge vapingul și a spus că FDA "se pare că este pe punctul de a eșua din nou în protejarea copiilor națiunii noastre de pericolele dependenței de nicotină."

Nimic nu ilustrează cum presiunea politică din partea lui Durbin, TFK și aliații lor a răsucit FDA decât acțiunile agenției în legătură cu Juul Labs și PMTA-urile sale.

Luna trecută, cu o zi înainte ca FDA să emită un MDO fragil ordonând retragerea tuturor produselor Juul de pe piață pe baza unor afirmații îndoielnice făcute de FDA, Durbin a făcut exact acel lucru, emitând un communiqué de presă criticând FDA pentru inactiva sa presupusă pe tema vapingului și îndemnându-l pe Califf să "își facă datoria de a proteja copiii noștri sau să facă un pas înapoi."

Krishnamoorthi și un asistent al lui Durbin au apărut amândoi la un webinar al Părinților Împotriva Vapingului (PAVe) pentru a celebra MDO-ul Juul și a se lăuda cu influența lor asupra FDA. "Sunt foarte încurajat că FDA—după ce eu și biroul meu am avut de fapt o lungă conversație cu comisarul FDA despre asta—în sfârșit a decis să oprească JUUL de la [vânzarea produselor]," i-a spus Krishnamoorthi grupului anti-vaping cu mai puțin de 24 de ore înainte ca o instanță federală să suspende temporar ordinea de respingere a lui Juul. Imediat după aceea, FDA a fost nevoită să se retragă și să inverseze decizia sa, acordându-și propria suspendare a MDO-ului și promițând o revizuire proaspătă a PMTA-ului companiei de vaping.

Procesul de autorizare sintetică: PMTA-uri de 60 de zile

În ciuda presiunii din partea Congresului și grupurilor anti-vaping, FDA nu poate pur și simplu să emită edicte de interzicere pentru produsele care nu îi plac. Agenția trebuie să urmeze procesul său stabilit de PMTA sau să fie vulnerabilă la provocări legale din partea producătorilor.

FDA este încă în proces cu zeci de procese provenite din gestionarea greșită a primei runde de PMTA, când agenția—sub presiunea congresului și disperată să dispună rapid de milioane de aplicații—a emis noi cerințe de PMTA în 2021 și apoi le-a aplicat retroactiv la aplicațiile care fuseseră prezentate cu aproape un an mai devreme. Agenția a folosit aceste cerințe de mai târziu pentru a crea un sistem de respingere standardizat pentru PMTA.

Un panou de tribunal federal, examinând o cerere respinsă, a numit manevra bizară a FDA un “switcheroo surpriză,” și a emis o suspendare a Ordinului de Refuz al Marketingului (MDO) al producătorului. Alți producători au primit de asemenea suspendări, iar FDA a anulat MDO-urile complet pentru unele companii.

CTP a spus în comunicatul său de presă că se “pregătește să emită scrisori de refuz de acceptare (RTA) în curând pentru acele cereri care nu îndeplinesc criteriile de acceptare.” Acceptarea este prima etapă în procesul de revizuire PMTA al FDA, necesitând doar ca cererea în sine să îndeplinească cerințele legale și de reglementare.

După Acceptare, etapele de revizuire devin progresiv mai dificile: Depunerea este următoarea, și apoi Revizuirea Substanțială, în timpul căreia agenția ar trebui să analizeze datele reale prezentate în cerere.

Cea mai mare problemă cu care se confruntă producătorii de produse pe bază de nicotină sintetică este perioada extrem de scurtă de timp pe care Congresul a alocat-o pentru aplicații. Nimeni nu crede că un PMTA de calitate poate fi creat în două luni, ceea ce este tot timpul pe care l-au primit producătorii.

“Companiile au avut 60 de zile pentru a prezenta rezultate extinse, consumatoare de timp și costisitoare de cercetare FDA-ului,” a spus președintele AVM, Amanda Wheeler, într-o declarație. “Numărul limitat de laboratoare are un timp minim de așteptare de șase luni și cele mai multe analize durează între 12 și 24 de luni pentru a fi finalizate, totuși FDA a ignorat complet aceste fapte.”

Cronologia scurtată impusă producătorilor de către Congres (și executată de FDA) ar putea fi foarte bine temei pentru provocări legale ale viitoarelor ordine de respingere ale FDA. FDA este cu siguranță conștientă de acest lucru și, în ciuda presiunii cu care se confruntă din partea grupurilor anti-vaping și a politicienilor pompoși, agenția probabil nu va emite sute de mii de respingeri standardizate, așa cum a făcut în 2021.

Rămâneți pe fază.

Acoperirea anterioară a nicotinei sintetice de către Vaping360

Va forța Puff Bar FDA să reglementeze nicotina sintetică? (9 Martie, 2021)

Promisiunea și pericolul nicotinei sintetice ca o scăpare PMTA (7 Septembrie, 2021)

Krishnamoorthi investighează nicotina sintetică (8 Noiembrie, 2021)

Proiectul de lege al Camerei ar trata nicotina sintetică ca pe tutun (23 Decembrie, 2021)

Probleme în față: Noi țigarete din cânepă conțin nicotină sintetică (10 Februarie, 2022)

Votul Senatului privind nicotina sintetică este probabil să aibă loc până vineri (8 Martie, 2022)

Congresul oferă FDA autoritate asupra nicotinei sintetice (11 Martie, 2022)